8安全风险分析报告(无菌)

1、安全风险分析报告医用一次性防护服型号：160、165、170、175、180、185编制人：审核准人：批准人 :日期：日期：日期:湖南佑华医疗用品有限公司2020 年 02 月目录1. 概述32. 目的和范围 33. 职责与权限 34. 风险分析 45. 风险评价 76. 风险控制 97. 剩余风险评价 108. 生产和生产后信息 109. 风险管理评价结论 111. 概述本报告依据 YY/T 0316 -2016医疗器械 风险管理对医疗器械的应用 行业标准规 定的程序和要求进行编写， 通过对产品有效展开风险分析和降低风险措施工作， 消除潜 在缺陷，促进产品质量提高。2. 目的和范围本文是对医

2、用一次性防护服风险管理的报告， 报告中对医用一次性防护服在上市后 风险管理情况进行总体评价， 所有的可能危险源以及每一个伤害产生的原因进行了判定。 对于每种危险源可能产生伤害的严重度和危险源的发生概率进行了估计。 在某一风险水 平不可接受时，采取了降低风险的控制措施，同时，对采取风险控制措施后的剩余风险 进行了可接受性评价，证实对产品的风险已进行了管理，并且控制在可接受范围内。风险管理是对医用一次性防护服在整个生命周期内 （包括设计开发、 产品实现、 最 终停用和处置阶段）进行风险管理活动。3. 职责与权限本风险活动参加人员及职责见下表：姓名职位责任范围胡秋红产品经理负责从市场角度进行风险分析

3、活动 负责临床应用方面危害的识别、分析与评估，提 供降低风险措施负责从市场销售角度进行风险分析活动唐龙工厂经理负责产品生产相关的危害的识别、分析与估计，提供降低风险措施谌发扬质量经理负责从产品生产质量角度进行风险分析、风险控制活动，胡又道采购主管负责从采购产品安全角度进行风险分析活动杨毛文技术人员负责产品生产相关的危害的识别、分析与估计，提供降低风险措施4. 风险分析4.1 医疗器械预期用途和与安全有关特征的识别医用一次性防护服预期用于医疗机构门诊、病房、检验室等作普通隔离。在生产过 程进行安全风险管理分析控制， 有利于产品因质量问题对人体可能引起的各种风险的排 除，以保证产品质量安全、有效。

4、产品安全性有关特征的识别请见表1。表1问题内容特征识别可能的危害C.2.1 医疗器械的预期用途是什 么和怎样使用医疗器械预期用于医疗机构门诊、病房、 检验室等作普通隔离-C.2.2 医疗器械是否预期植入？否-C.2.3 医疗器械是否预期和患者 或其他人员接触？可能与人体接触生物学危害C.2.4 在医疗器械中利用何种材 料或组成，或与医疗器械共同使 用或与其接触？透气复合布（无纺布）生物学危害C.2.5 是否有能量给予患者或从 患者身上取？否-C.2.6 是否有物质提供给患者或 从患者身上提取？否-C.2.7 医疗器械是否处理生物材 料用于随后的再次使用、输液 / 血 或移植？否-C.2.8 医

5、疗器械是否以无菌形式 提供或预期使用者灭菌，或用其 它微生物学控制方法灭菌？是生物学危害C.2.9 医疗器械是否预期由用户 进行常规清洁和消毒？否-C.2.10 医疗器械是否预期改善 患者的环境？否-C.2.11 是否进行测量？否-C.2.12 医疗器械是否进行分析 处理？否-C.2.13 医疗器械是否预期和其 他医疗器械、医药或其他医疗技 术联合使用？否-C.2.14 是否有不希望的能量或 物质输出？否-C.2.15 医疗器械是否对环境影 响敏感？否-C.2.16 医疗器械是否影响环 境？否-C.2.17 医疗器械是否有基本的消否-耗品或附件C.2.18 是否需要维护和校准否-C.2.19

6、医疗器械是否有软件否-C.2.20 医疗器械是否有储存寿 命限制是，有效期为 3 年信息危害C.2.21 是否有延时或长期使用 效应否-C.2.22 医疗器械承受何种机械力否-C.2.23 什么决定医疗器械的寿 命材料老化的有效期生物学危害C.2.24 医疗器械是否预期一次 性使用是信息危害C.2.25 医疗器械是否需要安全 地退出运行或处置是，按医疗废物处理。生物学危害C.2.26 医疗器械的安装或使用 是否要求专门的技能否-C.2.27 如何提供安全使用信息从使用说明书中提供安全使用 信息。信息危害C.2.28 是否需要建立或引入新 的制造过程否-C.2.29 医疗器械的成功使用，是 否关

7、键取决于人为因素，例如用 户界面否-C.2.29.1 用户界面设计特性是否 可能促成使用错误否-C.2.29.2 医疗器械是否在因分散 注意力而导致使用错误的环境中 使用否-C.2.29.3 医疗器械是否有连接部 分或附件否-C.2.29.4 医疗器械是否有控制接 口否-C.2.29.5 医疗器械是否显示信息否-C.2.29.6 医疗器械是否由菜单控 制否-C.2.29.7 医疗器械是否由具有特 殊需要的人使用否-C.2.29.8 用户界面能否用于启动 使用者动作否-C.2.30 医疗器械是否使用报警 系统否-C.2.31 医疗器械可能以什么方 式被故意地误用否-C.2.32 医疗器械是否持有

8、患者 护理的关键数据否-C.2.33 医疗器械是否预期为移 动式或便携式否-C.2.34 医疗器械的使用是否依 赖基本性能否-4.2 危险（源）分析危险（源） 分类序号危险（源）形成因素伤害生物学/化学（源）H1有微生物污染原材料材质有污染造成人员伤害H2有微生物污染生产环境污染产品， 如包装破损、外来的 纤维、粉尘、细菌、 其它杂质等造成人员伤害H3生物污染产品没有灭菌或灭菌没有达到标准严格控制灭菌 工艺H4生物相容性生产引入了外来有害物质没有被有效 去除；环氧乙烷残留 量超标原材料入厂检 验； 严格控制灭菌 工艺信息危险（源）H5不适当的预期用 途表述；未按照 国家的相 关 规定，编写说明

9、书， 导致使 用者不能 获 得足够 的产品使 用 信息。不能达到预期 治疗目的H6不适当的包装生产、运输、搬运和 储存过程中导致包 装破损； 包装封口不严密； 包装材 料选择不 适 当。产品受损坏H7对一次性使用产 品的很可能再次 使用的危害性警 告不适当环境危险（源）H8储存或运行偏离 预定的环境条件温度、湿度未达到正 常工作和储运要求。产品受损坏H9环境污染未按医疗废物处理。造成人员伤害功能失效引起的危害H10失去产品的完整 性产品各 构件之间 粘 合达不到隔离要求；产品受损坏5. 风险评价5.1 风险可接受准则5.1.1 伤害的严重度水平危害严重性无可忽略临界严重灾难程度01234财产几

10、乎无影 响 例如：包装 破坏，不影 响产品使 用损害 例如，由于故障 引起的可能损 害破坏 例如，由于 故障引起的 可能破坏不适用不适用人员几乎无影 响 例如：包装 破坏，不影响产品性 能轻微伤害 例如，有轻微的 身体伤害可能 性，不需要诊治中等程度伤 害 例如，中等程 度的身体伤 害可能性，需 要治疗以防 止永久损害严重伤害 例如，面临生命危险 损伤，治疗不能保证永久损害死亡 例如，伤亡可能性5.1.2 伤害发生的概率等级程度概率概率范围5经常10-24有时<10-2 和 10-33偶尔<10-3 和10-42极少<10-4 和10-51不可能<10-5 和 10-6

11、0决不可能<10-65.1.3 风险评价准则A （ 广泛接受区）损坏 /伤害的程度或出现的可能性很少，与日常生活中可接受的风险相比，此种 风险出现的可能性非常少。不需要主动采取风险控制，也就是说不需要采取其 它减少风险的措施。L （ 介于广泛接受区和不容许区之间的合理可行降低区范围 ） 在经过风险分析和风险评价过程判断出的产品所有的风险均应采取合理可行的措 施降至 L 中等可接受区。 当所有风险控制措施已经实施并验证后， 应根据本准则判断由 产品造成的剩余风险的可接受性。当剩余风险被判断为 I 不容许的风险区域时，应收集 和评审有关预期用途，对剩余风险进行风险 /受益分析。如果受益大于风

12、险，则该风险 还是可接受的，如果风险大于受益则设计应放弃。I （ 不容许的风险 ）如果风险属于 I 不容许的风险区域， 必须采取降低损害的严重度和发生频率的概率。概率ProbabilityFrequent 经常5Probable 有时4Occasional 偶尔3Remote 极少2Improbable 不可能1Incredible 决不可能0严重程度 Severity43210Critical严重LLLLALLAALLAAANegligible 可忽略Marginal 临界None 无Catastrophic 灾难性5.2 风险判定 通过以上对产品安全特征以及危险（源）的识别，根据风险评价准

13、则判断产品的风 险。对于判定的风险必须采取进一步的措施进行控制。6. 风险控制6.1 对于经判断为可接受的风险还应当采取可行的措施将风险降低到最低。对于经判断 为不可接受的风险， 各部门应配合技术部在设计开发阶段从以下几个方面进行风险控制 方案分析，识别一个或多个风险控制措施，以把风险降低到可接受水平。风险控制措施 如下：1 ） 进货控制：编制和实施采购文件，选择、评价和确定原材料合格并严格进货检验。2）过程控制：编制和实施产品工序作业指导书及过程检验规程等技术文件并严格过程 检验与记录。3）环境控制：编制和实施环境监测规程，人、物流走向规程。4）员工培训控制：编制和实施员工培训计划并按计划进

14、行培训与考核。5）标识控制：编制和实施产品标识管理规定。如果经方案分析确定所需的风险降低是不可行的， 则各部门应收集相关资料对剩余 风险进行风险 /受益分析，若经评审所收集的资料和文献不支持受益大于风险，则设计 应放弃。 各部门应确保经判定的危险情况产生的一个或多个风险得到了考虑，保证风险控制的完整性。在风险控制方案实施中或实施后，应对实施效果进行验证，以确定控制 措施的适应性和有效性， 对判断为不可接受的应采取进一步的风险控制措施， 如果风险 措施不可行，则应收集和评审相关的资料和文献对剩余风险进行风险/受益分析，若受益大于风险，则剩余风险依然是可接受的，如果风险大于受益，则为不可接受。对于

15、判 断为可接受的剩余风险， 市场部应配合技术部决定那些剩余风险应予以公开， 依据 YY/T 0316 -2016 附件的指南公开哪些剩余风险。 同时对控制措施的实施是否会引起的一个或 多个新的风险或对采取措施之前评价的风险是否有影响进行分析， 必要时进行再次风险 分析、风险评价和风险控制，所采取活动的结果应进行记录并保存。6.2风险评价、风险控制措施及剩余风险评价记录表危 险 （ 源）编 号危险 （源）类 型风险估计采 取 控 制 措 施采取措施后 风险估计是否产 生新的 风险（若 是，评定 新风险）严 重 度概 率风 险 水 平初始措施计划实施验证严 重 度概 率风 险 水 平H1生物与 化

16、学（源）13L来料检验来料检验报告12A否H213L生产环境控制生产环境温湿 度、压差等记录12A否H313L严格控制灭菌工艺灭菌记录12A否H413L严格控制灭菌工艺灭菌记录12A否H5信息危 险（源）12A在说明书中强调 使用者在使用前 需详细阅读说明 书中的操作步骤 和注意事项， 以及 禁忌症、 产品有效 期产品说明书11A否H6信息危 险（源）12A产品注册标准和说 明书规定产品储运 和防护的要求，另 外产品包装标识显 示相关储运和防护 信息产品说明书11A否H712A说明书和标签规定“一次性使用”产品说明书、产品标签11A否H8环境危 险（源）12A对产品储存环境做 温湿度监控温湿度

17、记录11A否H9环境危 险（源）13L说明书和标签规定 产品应按医疗废物 处理产品说明书、产品标签12A否H1013L严格控制生产工艺、产品检验作业指导书 检验指导书12A否7. 剩余风险评价综合剩余风险评价是医疗器械安全、 有效为宗旨在所有风险控制措施已实施并验证 的情况下对产品所有剩余风险可接受性的判断。 经过上述各种风险控制措施的实施， 判 定一致或可预见的各种风险都予以排除， 潜在的剩余风险也随着风险控制措施的严格实 施而予以防范。同时，还有一部分的剩余风险是无法估计的，对于这种风险，公司采取 了一定的措施如在产品使用说明书中警示性说明的信息， 因此， 该产品的综合剩余风险 可接受。8. 生产和生产后信息 信息收集通常可以从质量管理体系中得到。有关信息的获取方法和职能部门如表 2 所示。表2生产和生产后信息获取方法 / 时机责任人法规（如标准）的变化定期网上收集质量法规部不良事件（内部、外部）定期网上收集、不良事件报告市场销售部 质量法规部通告/ 召回按通告/ 召回流程质量法规部监管部门监督抽查定期网上收集、监督抽查报告质量法规部客户退货（顾客抱怨）信