标准解读

《YY/T 1610-2018 麻醉和呼吸设备 医用氧气湿化器》是中国医药行业标准之一，该标准规定了医用氧气湿化器的技术要求、试验方法、标志及使用说明书等内容。适用于与麻醉机或呼吸机配套使用的医用氧气湿化器。

根据此标准，医用氧气湿化器需满足一定的安全性和有效性要求。首先，在材料选择上，直接接触气体路径的材料应当无毒、无刺激性，并且不得释放出可能对人体有害的物质。其次，对于性能方面的要求包括但不限于：能够有效提高输出气体的湿度至适宜水平；在正常使用条件下，不应产生过量水分积聚导致气流阻塞或其他安全隐患；还应具备良好的耐压性能以及密封性，确保不会因为内部压力变化而发生泄漏。

此外，《YY/T 1610-2018》也对产品的标识做出了明确规定，要求每个产品都必须附有清晰易读的标签，标明制造商名称、地址、产品型号规格等基本信息外，还需提供使用限制条件、维护保养指南等相关信息。同时，随附的使用说明书中应详细介绍安装步骤、操作方法、清洁消毒程序及故障排除建议等内容，帮助使用者正确理解和使用设备。


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....

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  • 现行
  • 正在执行有效
  • 2018-01-19 颁布
  • 2019-01-01 实施
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文档简介

ICS1104010

C46..

中华人民共和国医药行业标准

YY/T1610—2018

麻醉和呼吸设备医用氧气湿化器

Anaestheticandrespiratoryequipment—Oxygenhumidifiersformedicaluse

2018-01-19发布2019-01-01实施

国家食品药品监督管理总局发布

YY/T1610—2018

前言

本标准按照给出的规则起草

GB/T1.1—2009。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任

。。

本标准由国家食品药品监督管理总局提出

。

本标准由全国麻醉和呼吸设备标准化技术委员会归口

(SAC/TC116)。

本标准起草单位上海市医疗器械检测所浙江纽西医疗器械有限公司北京万生人和科技有限

:、、

公司

。

本标准主要起草人傅国庆李刚刘雪睿

:、、。

Ⅰ

YY/T1610—2018

麻醉和呼吸设备医用氧气湿化器

1范围

本标准规定了医用氧气湿化器的接口尺寸基本性能要求耐压强度微生物要求标记和制造商提

、、、、

供的信息等要求

。

本标准适用于医用氧气吸入器如浮标式氧气吸入器中心供氧系统中使用的墙式氧气吸入器和

(:、)

单人用医用氧气浓缩器制氧机上使用的医用氧气湿化器包括一次性使用湿化器和非一次性使用湿

(),

化器

。

本标准不适用于预期湿化呼吸气体的医用呼吸道湿化器

。

注预期湿化呼吸气体的医用呼吸道湿化器可参见

:YY0786—2010。

2规范性引用文件

下列文件对于本文件的应用是必不可少的凡是注日期的引用文件仅注日期的版本适用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改单适用于本文件

。,()。

医用输液输血注射器具检验方法第部分化学分析方法

GB/T14233.1—2008、、1:

所有部分最终灭菌医疗器械包装所有部分

GB/T19633()[ISO11607()]

标示无菌医疗器械的要求第部分最终灭菌医疗器械的要求

YY/T0615.1—2007“”1:

3术语和定义

下列术语和定义适用于本文件

。

31

.

医用氧气湿化器oxygenhumidifiersformedicaluse

主要由进气口出气口贮水瓶和湿化室组成用于湿化输送给患者呼吸用的医用氧气氧以及

、、,、93%

其他含氧医用气体的装置以提高输送给患者气体中的含水量

,。

32

.

贮水瓶liquidchamber

用于储存湿化液的容器

。

33

.

封闭式医用氧气湿化器sealedoxygenhumidifiersformedicaluse

在使用前使内腔室与外界有效隔绝状态提供的医用氧气湿化器

,。

34

.

气道压力airwaypressure

患者连接端口的压力

。

35

.

压力释放pressure-relief

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