标准解读

《YY/T 1450-2016 载脂蛋白A-I测定试剂(盒)》是针对用于定量检测人血清或血浆中载脂蛋白A-I（Apo A-I）含量的体外诊断试剂（盒）制定的标准。该标准适用于以免疫比浊法为原理的载脂蛋白A-I测定试剂（盒），包括但不限于胶乳增强免疫比浊法等技术路线。

根据此标准，试剂（盒）需满足以下几点基本要求：

  • 应具有良好的线性范围，在指定范围内能够准确反映样品中载脂蛋白A-I的真实浓度。
  • 精密度方面，批内变异系数和批间变异系数均应控制在一定范围内，确保测试结果的一致性和可靠性。
  • 准确度方面，通过与已知浓度的标准物质比较来验证，其偏差应在可接受范围内。
  • 特异性方面，需要考察可能存在的干扰因素对测量结果的影响程度，并规定了特定条件下允许的最大干扰水平。
  • 稳定性上，则分别对开瓶后及未开封状态下的保存条件、有效期进行了详细说明，保证产品在有效期内保持性能稳定。
  • 另外还包括标签标识、使用说明书等内容的要求，确保用户能够正确理解和使用产品。

该标准还提供了具体的试验方法和技术指标，如校准品的选择与制备、质量控制物质的应用、样本处理方式等指导信息，旨在帮助制造商生产出符合临床需求的产品，并为实验室选择合适的检测工具提供参考依据。


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....

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  • 现行
  • 正在执行有效
  • 2016-01-26 颁布
  • 2017-01-01 实施
©正版授权
YY/T 1450-2016载脂蛋白A-I测定试剂(盒)_第1页
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文档简介

ICS11100

C44.

中华人民共和国医药行业标准

YY/T1450—2016

载脂蛋白A-I测定试剂盒

()

ApolipoproteinA-Itestreagent

2016-01-26发布2017-01-01实施

国家食品药品监督管理总局发布

YY/T1450—2016

前言

本标准按照给出的规则起草

GB/T1.1—2009。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任

。。

本标准由国家食品药品监督管理总局提出

。

本标准由全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会归口

(SAC/TC136)。

本标准起草单位北京市医疗器械检验所贝克曼库尔特商贸中国有限公司上海复星长征医学

:、()、

科学有限公司英科新创厦门科技有限公司北京利德曼生化股份有限公司

、()、。

本标准主要起草人毕春雷刘秋月吴杰杜海鸥杜娇郝振华

:、、、、、。

Ⅰ

YY/T1450—2016

载脂蛋白A-I测定试剂盒

()

1范围

本标准规定了载脂蛋白测定试剂盒的要求试验方法标识标签和使用说明书包装运输

A-I()、、、、、

和贮存等要求

。

本标准适用于使用免疫比浊法透射法对人血清或血浆中的载脂蛋白进行定量检测的试剂

()A-I

盒包括手工和半自动全自动生化分析仪上使用的试剂

(),、。

2规范性引用文件

下列文件对于本文件的应用是必不可少的凡是注日期的引用文件仅注日期的版本适用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改单适用于本文件

。,()。

医疗器械用于医疗器械标签标记和提供信息的符号第部分通用要求

YY/T0466.1、1:

3要求

31外观

.

应规定正常外观要求

。

32装量

.

应不少于标示值

。

33试剂空白吸光度

.

应规定试剂空白吸光度要求

。

34分析灵敏度

.

测试浓度为的样本吸光度差值A应不小于

1.00g/L,(Δ)0.10。

注测试波长为其他测试波长或通过样本预稀释测试的可做相应调整

:340nm,。

35线性

.

试剂盒线性区间应覆盖

()[0.40,2.20]g/L:

线性相关系数r应不小于

a)()0.990;

区间内线性偏差应不超过

b)[0.40,2.20]g/L,±10%。

36精密度

.

361重复性

..

重复测试的人血清或控制物质所得结果的变异系数CV应不大

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