标准解读

《YY 0713-2009 牙科石膏结合剂铸造包埋材料》是一项针对牙科领域使用的石膏结合剂及铸造包埋材料制定的标准。该标准主要涵盖了这类材料的基本要求、试验方法、检验规则以及包装、标志、运输和贮存等方面的规定，旨在确保产品质量符合医疗使用需求，保障患者安全。

根据此标准，牙科石膏结合剂与铸造包埋材料需满足一定的物理性能指标，比如强度、膨胀率等，这些性能对于保证最终修复体的质量至关重要。此外，还规定了对原材料的选择要求，以确保成品无毒害作用，适用于人体接触环境。在测试方面，标准详细列出了如何通过特定实验来评估材料的适用性，包括但不限于抗压强度测试、线性热膨胀系数测定等，这些都是为了验证材料是否能够承受口腔内复杂的条件而不失效。

关于质量控制，《YY 0713-2009》提出了明确的抽样检查程序与合格判定准则，帮助企业或机构有效管理生产过程中的品质问题。同时，也对产品的标签信息做了具体指导，如必须包含生产厂家名称、地址、产品批号等基本信息，以便于追溯管理和用户正确使用。

最后，在包装、运输及存储环节上也有相应指导原则，强调了应采取适当措施防止污染、损坏或其他可能影响产品质量的情况发生。这些规定共同构成了一个完整的体系，从多个角度保障了牙科石膏结合剂及铸造包埋材料的安全性和有效性。


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  • 2009-06-16 颁布
  • 2010-12-01 实施
©正版授权
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文档简介

犐犆犛１１．０６０．１０

犆３３

中华人民共和国医药行业标准

犢犢０７１３—２００９／犐犛犗７４９０：２０００

牙科石膏结合剂铸造包埋材料

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（ＩＳＯ７４９０：２０００，ＩＤＴ）

２００９０６１６发布２０１０１２０１实施

国家食品药品监督管理局发布

书

犢犢０７１３—２００９／犐犛犗７４９０：２０００

前言

本标准的全部技术内容为强制性的。

本标准等同采用ＩＳＯ７４９０：２０００《牙科石膏结合剂铸造包埋材料》。

本标准根据ＩＳＯ７４９０：２０００重新起草。

原国际标准的ＩＳＯ１５６２：１９９３已被ＩＳＯ２２６７４：２００６替代，因此在本标准的参考文献中进行了

修改。

本标准由国家食品药品监督管理局提出。

本标准由全国口腔材料和器械设备标准化技术委员会归口。

本标准负责起草单位：国家食品药品监督管理局北大医疗器械质量监督检验中心。

本标准主要起草人：林红、李媛、孙志辉、郑刚、张金。

Ⅰ

书

犢犢０７１３—２００９／犐犛犗７４９０：２０００

牙科石膏结合剂铸造包埋材料

１范围

本标准规定了牙科石膏结合剂铸造包埋材料的分类和性能要求以及相应的试验方法。

２术语和定义

下列术语和定义适用于本标准。

２．１

牙科石膏结合剂铸造包埋材料犱犲狀狋犪犾犵狔狆狊狌犿犫狅狀犱犲犱犮犪狊狋犻狀犵犻狀狏犲狊狋犿犲狀狋

由半水硫酸钙和二氧化硅和／或其他耐火材料组成的一种粉状混合物。

注：粉剂中可包括少量的改性剂。

３分类

牙科石膏结合剂铸造包埋材料分类如下：

———１型；用于嵌体及冠。

———２型：用于全口和局部义齿基托。

有些材料不局限于此分类中的某一种类型。

４要求

４．１粉剂外观

按６．１试验，肉眼观察，粉剂应均匀，无异物及结块。

４．２工作时间时的流动性

按６．２试验，固化后材料的直径１型至少６０ｍｍ，２型至少４０ｍｍ。

４．３凝固时间

按６．３试验所测得的凝固时间应与生产厂提供的凝固时间相差不大于２０％。若生产厂提供的为

一时间范围，则凝固时间应与该时间范围的中间值相差不大于２０％。

４．４抗压强度

按６．４试验，１型材料的抗压强度最小为２．３ＭＰａ，２型最小为２．６ＭＰａ。

４．５线固化膨胀率

按６．５试验，线固化膨胀率应与生产厂提供值相差不大于２０％。若生产厂提供的为一数值范围，

则测得值应与该范围的中间值相差不大于２０％。

４．６线热膨胀率

按６．６试验，材料的线热膨胀率应与生产厂提供值相差不大于２０％。若生产厂提供的为一数值范

围，则测得值应与该范围的中间值相差不大

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