药品批发企业地库房变更专项内审

1、*专项内审计划及方案一、审核目的通过专项内审，保证新变更的库房及设施设备在质量体系运行中满足药品的合理、安全储存，便于开展储存作业。促进本公司质量管理体系的完善并持续改进，检查并纠正本公司质量管理体系实施中的问题，使质量管理体系按照 GSP勺要求有效实施。（确保公司仓库变更后，新库房能够符合新版GSP及附录要求，能够满足公司经营过程中药品储存的需要。）二、审核范围1、库房设施设备2、 库房使用管理三、审核依据1、新版GSPR附录有关要求。2、药品批发企业GSPU证现场检查指导原则四、审核方法根据药品经营质量管理规范及附录的具体要求，结合实际操作的需要，对库房及设施设备进行审核五、内审时间201

2、8 年 6 月底之前完成地址变更（新的库房于2018 年 7 月 6 日正式更换使用）， 为了更好的检验新库房在实际运行过程中是否能够符合新版GS吸附录要求和实际操作的需要，公司于2018年7月24、 25 日 ，对公司库房及设备进行专项内审。六、内审组组成：公司内审领导小组组长： *副组长：*成员： * *七、内部审核情况综述（一）首次会议2018 年 7月 24日 8:00-9 ： 00质量管理部要对内审组详细说明内审的相关依据和要内审的具体条款。（二）末次会议2018年 7月 25日 3:00 4:30内容：不合格项统计、分析并提出纠正措施。八、评审报告质量管理部根据评审现场记录和评审过

3、程，编写评审报告，提交 评审组审核通过后，报公司总经理审批，质量管理部留档保存。起草：审核：批准：2018 年 7 月 22 日审核部门 审核员审核日期内审编p检查项目项目内容审核检查记录确认*04301企业应当具有与药品经营范围、 经营规模相适应的经营场所和 库房。04401库房的选址、设计、布局、建造、 改造和维护应当符合药品储存 的要求，防止药品的污染、交叉 污染、混淆和差错。04501药品储存作业区、辅助作业区应 当与办公区和生活区分公定 距离或者后隔离措施。*04601库房的规模与条件应当满足药 品的合理、安全储存，便于开展 储存作业。04602库房内外环境整洁，无污染源， 库区地面

4、硬化或绿化。04603库房内墙、顶光洁、地血平整， 门窗结构严密。04604库房有可靠的安全防护措施，能 够对无关人员进入实行可控管 理，防止药品被盗、替换或者混 入假约。04605库房有防止室外装卸、搬运、接 收、发运等作业受异常天气影响 的措施。04701库房应当配备药品与地面之间 有效隔离的设备。04702库房应当配备避光、通风、防潮、 防虫、防鼠等设备。*04703库房应当配备有效调控温湿度 及室内外空气交换的设备。*04704库房应当配备自动监测、 记录库 房温湿度的设备。04705库房应当配备符合储存作业要 求的照明设备。04706库房应当有用于零货拣选、拼箱发货操作及复核的作业区

5、域和 设备。04707库房应当有包装物料的存放场 所。04708库房应当有验收、发货、退货的 专用场所。*04709库房应当用不合格药品专用存 放场所。*05001运输药品应当使用封闭式货物 运输工具。05201储存、运输设施设备的定期检 查、清洁和维护应当由专人负 责，并建立记录和档案。*05301企业应当按照国家有关规定，对 计量器具、温湿度监测设备等定 期进行校准或者检定。*05303企业应当对储运温湿度监测系 统进行使用前验证、定期验证及 停用时间超过规定时限的验证。*05401企业应当根据相关验证管理制 度，形成验证控制文件，包括验 证方案，报告，评价，偏差处理 和预防措施等。055

6、01验证应当按照预先确定和批准 的方案实施。05502验证报告应当经过审核和批准。05503验证文件应当存档。*05601企业应当根据验证确定的参数 及条件，正确、合理使用相关设 施设备。04801经营中药材、中药饮片的，应当 有专用的库房和养护工作场所内审结 论：编制：审批经公司内审小组对以上条款的检查发现以下不合格项：1 库房对无关人员的进入可控管理未做到位。2工具定置区未有明显标示。3包装物料存放区域未设置明显标示。4、个别设施设备定期检查、清洁和维护、运行未做记录。审核组人员签字：公司文件下达部门：质量管理部下达日期：2018年7月26日收件部门： 储运部收件人：*问题改进和整改措施跟

7、踪记录存在问题：1、库房对无关人员的进入可控管理未做到位；2、工具定置区未有明显标示。3、包装物料存放区域未设置明显标示。4、个别设施设备定期检查、清洁和维护、运行未做记录计划完成时间：2018年7月30以前完成整改措施：1、在库房外门上安装先进的门禁系统，工作人员凭智能卡进入2、合理划分工具定置区并设置标志。3、在包装物料存放区域设置标示。4、对制冷机组的运行做好记录。验证结论：检查员：日期： 年 月 日*公司专项内审报告审核部门储运部门审核时间2018年7月28日审核组长审核员审核依据GS吸附录有关要求审核过程综述：2018年7.24-7.25，公司内审小组按照 GS吸附录和GSP 认证现

8、场检查指导原则，对公司储运部门专项内容进行内部评审，包括仓 库地址变更、温湿度调控设备、温湿度监测设备及验证等通过看现场、查 资料、查询等方式进行检查，同时对被审部门讨论分析，找出主客观原因， 对缺陷项目提出纠正措施和改进意见，并进行了综合评价，以确定公司质 量体系运行的有效性和可靠性。经现场逐一进行检查，不符合项目统计：1、库房对无关人员的进入可控管理未做到位；2、工具定置区未有明显标示。3、包装物料存放区域未设置明显标示。4、个别设施设备定期检查、清洁和维护、运行未做记录评价：1、 仓库布局合理，库房设施设备的配备符合“ GSP认证现场检查评定标准”；2、 温湿度检测系统安装运行正常符合

9、GS灌求并通过验证；3、 公司依据GSPE定还需进一步加强了对设施设备的细化管理。结论：内审小组认为公司库房硬件符合 GSP勺要求，设施设备能够有效运行，但 需进一步完善与改进，质量管理部应继续加强对员工的业务培训。纠正措施要求：对缺陷项目质量管理部向责任部门下发问题改进和整改措施跟踪记录限期整改。整改结果由质量管理部进行追踪与验证。总经理意见:专项内审涉及的相关条款，具体如下：1、（条款第04301条）企业应当具有与其药品经营范围、经营规模相适应的经营场所和库房。2、（条款第04401条）库房的选址、设计、布局、建造、改造和维 护应当符合药品储存的要求，防止药品的污染、交叉污染、混淆和差 错

10、。3、（条款第04501条）药品储存作业区、辅助作业区应当与办公区 和生活区分开一定距离或者有隔离措施。4、（条款第04601条）库房的规模及条件应当满足药品的合理、安全储存，便于开展储存作业。5、（条款第04602条）库房内外环境整洁，无污染源，库房地区硬化或者绿化。6、（条款第04603条）库房内墙、顶光洁，地面平整，门窗结构严密。7、（条款第04604条）库房有可靠的安全防护措施，能够对无关人员进入实行可控管理，防止药品被盗、替换或者混入假药''8、（条款第04605条）库房有防止室外装卸、搬运、接收、发运等作业受异常天气影响的措施。9、（条款第04701 条）库房应当配

11、备药品与地面之间有效隔离的设备。10、（条款第04702条）库房应当配备避光、通风、防潮、防虫、防鼠等设备。11、 （条款第04703条）库房应当配备有效调控温湿度及室内外空气交换的设备。12、 （条款第04704条）库房应当配备自动监测、记录库房温湿度的设备。13、 （条款第04705条） 库房应当配备符合储存作业要求的照明设备。14、 （条款第04706条）库房应当有用于零货拣选、拼箱发货操作及复核的作业区域和设备。15、（条款第04707条）库房应当有包装物料的存放场所。16、（条款第04708条）库房应当有验收、发货、退货的专用场所。17、（条款第04709条）库房应当有不合格药品专用

12、存放场所。18、（条款第 04710条）经营特殊管理的药品有符合国家规定的储存设施。19、（*条款第 04801 条）经营中药材、中药饮片的，应当有专用的库房和养护工作场所。20、 （条款第04901 条）经营冷藏、冷冻药品的，应当配备与其经营规模和品种相适应的冷库。21、（条款第04703条）冷库应当配备温度自动监测、显示、记录、调控、报警的设备。22、 （条款第04704条）应当配备冷库制冷设备的备用发电机组或者双回路供电系统。23、（*04906）经营冷藏、冷冻药品的应当配备冷藏车。24、（*04907 条）经营冷藏、冷冻药品的应当配备车载冷藏箱或者保温箱等设备。25、 （ *05101 ）运输冷藏、冷冻药品的冷藏车及车载冷藏箱、保温箱应当符合药品运输过程中对温度控制的要求。26、 （ *05102）冷藏车具有自动调控温度、显示温度、存储和读取温度监测数据的功能。28、 *（ 05201）储存、运输设施设备的定期检查、清洁和维护应当由专人负责，并建立记录和档案。29、 （ *05301 ）企业应当按照国家有关规定，对计量器具、温湿度监测设备等定期进