GMP附录中药饮片试题及答案

1、民生药业集团公司2021年GMP附录一中药饮片 试题答案 姓名：岗位分数：一、填空题每空1分，占试卷内容50分：1、中药饮片的质量与 中药材质量、 炮制工艺密切相关,在炮制、贮存和运 输过程中，应当采取措施控制 运鎏，防 止变质,防止交叉污染、混淆、过失；生产直接口服中药饮片的,应对生产环 境及产品微生物进行控制。2、中药饮片应按照品种工艺规程 生产。中药饮片生产条件应与生产许可 范围相适应，不得外购中药饮片的中间 产品或成品 进行分包装 或 改换包装标 签。3、质量保证和质量控制人员应具 备中药材和中药饮片质量控制的实际 能力，具备鉴别中药材和中药饮片真伪 优劣的能力。4 .从事毒性中药材等

2、有特殊要求 的生产操作人员，应具有相关专业知识 和技能，并熟知相关的劳动保护要求。5.从事对人体有毒、有害操作的人 员应按规定着装防护、具专用工作服与 其他操作人员的工作服应洗涤、整 理，并防止交叉污染。6.同一厂房内的生产操作之间和相邻厂房之间的生产操作不得互相妨 现。7 .应根据中药材、中药饮片的不同 特性及炮制工艺的需要,选用能满足生 产工艺要求的设备。8.与中药材、中药饮片直接接触的 设备、工具、容器应易清洁消毒,不易 产生脱落物，不对中药材、中药饮片质 量产生不良影响。9.对每次接收的中药材均应按广 地、供给商、采收时间、药材规格等进 行分类，分别编制批号并管理。10 .购入的中药材

3、，每件包装上应 有明显标签，注明品名、规量、数量、 产地、采收时间等信息,毒性中药材等 有特殊要求的中药材外包装上应有明 显的标志。11 .中药饮片包装必须印有或贴有 标签，注明品名、规格、乃地、生产企 业、产品批号、生产日期、执行标准， 实施批准文号管理的中药饮片还必须 注明药品批准文号。12 .中药材、中药饮片应按 质量要 茎贮存、养护，贮存期间各种养护操作 应当建立养护记录;养护方法应当 支全 有效、以免造成污染和交叉污染。13 .净制、切制可按 制法讲行工艺 验证，炮炙应按品和进行工艺验证，为 键工艺参数 应在工艺验证中表达。14.验证文件应包括验证总方案、 验证方案、验证报告以及记录

4、,确保验 证的真实性。15.在同一操作间内同时进行不同品种、规格的中药饮片生产操作应有防 止交叉污染的隔离措施。16.中药材和中药饮片应按 法定标准进行检验。17.每批中药材和中药饮片应当留样，毒性药材及毒性饮片的留样应符合 医疗用毒性药品的管理规定。18.企业可选取产量较大及质量不稳定的品种进行年度质量回忆分析， 其他品种也应定期进行产品质量回忆 分析，回忆的品种应涵盖企业的 所有炮 制范围。19.企业应设置中药标本室，标本品种至少包括 生产所用的中药材和中 药饮片。二、不定项选择题每题1分，占试卷内容20分：1.企业的质量管理负责人、质量受权人应当至少具备哪些条件？ ADA.具有药学或相关

5、专业大专以上学历；B.具有药学或相关专业本科以上学历；C.并有中药饮片生产或质量管理三年以上的实践经验，其中至少有 二年的质量管理经验；D.并有中药饮片生产或质量管理五年以上的实践经验，其中至少有 一年的质量管理经验。2 .具有“金井玉栏鉴别特征的有哪些中药材？ ABDA.桔梗B.黄黄C.苦参D.板 蓝根3.?药品生产质量管理标准?附录中药饮片要求哪些人员应具备鉴 别中药材和中药饮片真伪优劣的能力：ABCDA.质量保证人员B.质量控制 人员C.中药材采购人员D.中药材 验收人员4.厂房地面、墙壁、大棚等内外表有哪些要求：ABCD姓名：岗位A.平整B.易于清洁C.不易产生脱落物D.不易滋 生霉菌

6、5.下述哪个工序易产热产汽？DA.拣选B.筛选C.粉碎D.蒸煮7.中药饮片炮制过程中产热产汽的工序不需要安装的设施是：AA.捕尘设备B.通风设备C.排湿设备D.降温设备8.以下表达错误的选项是：CA.中药材与中药饮片应分库存放。B.毒性中药材和饮片应设置专库存放。C.毒性中药材库除按一般药材库做好管理外，另外只特别强调防盗。D.易用味药材应专库存放。9.中药饮片生产用水至少应为：（ 8）A.井水B.饮用水C.自来水D.纯化水10.中药饮片生产用水多长时间送相关部门检测一次？BA.半年B.一年C.一年半D.二年11.中药材的购进以下说法错误的是：AA.中药材只能从具有经营资 格的供给商手中购进。

7、B.质量管理部门应当对生产 用物料的供给商进行质量评估。C.质量管理部门应当对生产用物料的供给商建立质量档案。D.质量管理部门应当对中药材的供给商建立质量档案。12.直接接触中药饮片的包装材料应至少符合：CA.药品包装材料标准B.工业包装材料标准C.食品包装材料标准D.农副产品包装材料标准13.以下表达错误的选项是：BA.中药材、 中药饮片应制定复验期，并按期复验。B.中药材、 中药饮片遇到影响质量的异常情况须及时改变异常情况， 按复验期到期后及时复验。C.中药材和中药饮片的运输 应不影响其质量。D.中药材和中药饮片的运输 应防止发生变质。14.关于“确认与验证以下说法正确的选项是：ABCDA

8、.关键生产设备和仪器应进 行确认。B.关键设备应进行清洁验证。C.直接口服饮片生产车间的 空气净化系统应进行确认。D.生产一定周期后应进行再 验证。15.关于中药饮片生产过程说法错误的是BC。A.净制后的中药材和中药饮片不得直接接触地面。B.中药饮片不得在阳光下曝晒。C.为了节约用水， 清洗中药材的洗涤水比拟清澈可以用于洗涤其他 中药材。D.毒性中药材和毒性中药饮片的生产操作应当有防止污染和交叉污染的措施，并对中药材炮制的全过程进有效监控。16.、 中药饮片以 A 作为生产日期。A、中药材投料日期B、炮炙日期C、内包装日期D、发货日期17.关于“质量管理以下说法错误的是：CDA、企业应配备必要

9、的检验仪器， 并有相应标准操作规程和使用记 录。B、检验仪器应能满足实际生产品种要求。C、不允许委托检验。D、由于高效液相价格昂贵，为了节约本钱，企业可以不购进，遇含量测定时委托检验。18.中药材留样量至少能满足B的需要。A、全检B、鉴别C、2次全检D、含量测定19.中药饮片留样量至少应为B检验量。A、1倍B、2倍C、3倍D、8倍20.中药饮片留样时间至少为放行后BA.半年B、1年C、2年D、3年三、判断题每题1分，占试卷内容10分。认为正确的打错误的打X1、中药材的来源应符合标准，产地应固定不变。X2、中药饮片批号应以同一批中药材在同一连续生产周期生产一定数量的相对均质的中药饮片为一批。，3

10、、中药饮片必须按照国家药品标准炮制， 国家药品标准没有规定的，可以按照发表在国家核心期刊中的论文炮制。X4、企业的生产管理负责人应具有药学或相关专业中专以上学历、八年以上从事中药饮片生产管理的实践经验。V5、企业的所有人员均应为企业的全职在岗人员。X6、从事养护、仓储保管人员应掌握中药材、 中药饮片贮存养护知识与技能。V7、直接口服饮片的净制、粉碎、过筛、内包装等生产区域应按照D级洁净区的要求设置。X8、毒性中药材加工、炮制应使用专用设施和设备，并与其他饮片生产区严格分开， 生产的废弃物应经过处理并符合要求。，9、为了防止昆虫或其他动物等进入厂房，企业可以用灭鼠药、杀虫剂、烟熏剂，但不得对设备

11、、物料、产品造成污染。，10、 中药材、 中间产品、 待包装产品的检验结果可以用于中药饮片的质量评价，显示在中药饮片检验报告中。V四、简答题每题10分，占试卷内容20分：1.简述中药材和中药饮片质量管理文件包含的内容。答：1制定物料的购进、验收、贮存、 养护制度， 并分类制定中药材和中药饮片的养护操作规程；2制定每种中药饮片的生产工艺规程， 各关键工艺参数必须明确，如：中药材投料量、辅料用量、浸润时间、片型、炒制温度和时间火候、蒸煮压力和时间等要求；3根据中药材的质量、 投料量、生产工艺等因素，制定每种中药饮片的收率限度范围,关键工序应制定物料平衡参数。4制定每种中药材、中药饮片的质量标准及相应的检验操作规程，制定中间产品、待包装产品的质量控制指标。2.中药饮片批记录的内容包括哪些？答：1批生产和包装指令；2中药材以及辅料的名称、批号、投料量及投料记录；3净制、切制、炮炙工艺的设备编号；（4 生产前的检