ISO134852016风险分析控制程序

1、ISO13485-2021受控印章:限制程序文件标题：风险分析限制程序编号：页数：共10页含封面初版发布日期：本版发布日期：印章初版日期本版日期拟制审核批 准版次B.1文件名称风险分析限制程序发布日期2021.01.18编制部门质量治理部文件编号736ZGB1页码2/ 101. 目的本标准规定医疗器械及其附件包括体外诊断医疗器械有关的危害,估计和评价风险,控 制这些风险,并监控限制的有效性.2. 适用范围本标准的要求适用于医疗器械寿命周期的所有阶段. 本标准不用于和医疗器械使用有关的临床判断.3. 词汇的定义本程序所使用的词汇定义如下.1 损害harm对人体健康的实际伤害或侵害,或是对财产或环

2、境的侵害.2 危险hazard损害的潜在来源.3风险risk 损害发生的概率与损害严重程度的结合.4 风险分析risk analysis系统运用可得资料,判定危害并估计风险.5风险治理risk evaluation 用于风险分析、评估和限制工作的治理方针、程序及实践的系统运用.6平安性safety 免除于不可接受的风险.4. 风险治理4.1风险分析4.1.1医疗器械预期用途、预期目的和与平安性有关的特征的判定对所考虑的特定的医疗器械或附件,制造商应描述预期用途、预期目的以及任何合理可预 见的误用.制造商应将所有可能影响医疗器械平安性的定性和定量特征列出清单,适当时,规定 界限.4.1.2判定或

3、可预见的危害制造商应编写在正常和故障两种条件下与医疗器械有关的或可预见的危害清单.事先 已认知的危害应加以识别.上述清单应在风险治理文档中予以保持,在危害处境中产生事件的可 预见的后果应予以考虑和记录.4.1.3估计每种危害的一个或多个风险对每一个判定的危害,都应利用可得的资料或数据估计在正常和故障两种条件下的一个或 多个风险.对于其损害发生概率不能加以估计的危害.应编写一个危害的可能后果的清单.风险的版次B.1文件名称风险分析限制程序发布日期2021.01.18编制部门质量治理部文件编号736ZGB1页码3/ 10估计应在风险治理文档中加以记录4.2风险评价对每个已判定的危害,制造商应使用风

4、险治理方案中规定的准那么,决定其估计的一个或多 个风险是否低到不需要再予以降低的程度.4.3风险限制4.3.1降低风险当需要降低风险时,制造商应根据方案分析规定的程序限制一个或多个风险,以便使与每 个危害相关的一个或多个剩余风险被判断为是可接受的4.3.2方案分析制造商应识别风险限制举措,以使其把风险降低到可接受的水平.风险限制应是一个综合 的方法,制造商应按以下顺序,依次使用一种或多种方法：a通过设计取得的固有平安性；b医疗器械本身或在生产过程中的防护举措；c告知平安信息.如果在方案分析中,制造商确定：进一步降低风险是不实际的,制造商应进行剩余风险的风 险、受益分析；否那么,制造商应着手实施

5、所选择的风险限制举措.4.3.3风险限制举措的实施制造商应实施所选择的风险限制举措.并用风险限制举措的有效性应予以验证,验证结果应 记人风险治理文档.同时风险限制举措的实施应予以验证.此项验证也应记入风险治理文档.4.3.4剩余风险评价在采取风险限制举措后遗留的任何剩余风险, 都应使用风险治理方案中规定的准那么进行评价. 如果剩余风险不符合准那么要求,应采取进一步的风险限制举措.如果剩余风险被认为是可接受的, 那么所有为说明一个或多个剩余风险所需要的相关信息, 都应写入由制造商提供的适当随附文件中. 4.3.5风险、受益分析如果使用风险治理方案中建立的准那么,判断剩余风险是不可接受的,而进一步

6、的风险限制又不实际,制造商应收集和评审有关预期用途、预期目的的医疗受益的资料和文献,以便决定受益 是否超过剩余风险.如果此项证据不支持医疗受益超过剩余风险的结论,那么剩余的风险是不可接 受的.如果医疗受益超过剩余风险,那么进行生产的其他危害分析.为说明剩余风险所必须的资料 应列入制造商提供的适当随附文件中.评价结果应记人风险治理文档中.4.3.6产生的其他危害应对风险限制举措进行评审,以便判定是否引人了其他危害.如果由风险限制举措引入了新 的危害,那么应评定相关的一个或多个风险.评审结果应记人风险治理文档.4.3.7风险评价的完整性制造商应保证所有已判定危害的一个或多个风险已经得到评价.这些评

7、定的结果应记人风险治理.4.4全部剩余风险的评价在所有的风险限制举措已经实施并验证后,制造商应该利用风险治理方案中的准那么,决定 是否全部由医疗器械造成的剩余风险都是可以接受的.如果应用风险治理方案中建立的准那么,判版次B.1文件名称风险分析限制程序发布日期2021.01.18编制部门质量治理部文件编号736ZGB1页码4/ 10断全部剩余风险是不可接受的,制造商应收集和评审有关预期用途、预期目的的医疗受益的资料 和文献,以便决定是否受益超过全部剩余风险.如果上述证据不支持医疗受益超过全部剩余风险 的结论,那么剩余的风险是不可接受的全部剩余风险的评价结果应记人风险治理文档 4.5生产后的信息制造商应建立和保持一个系统的程序,以便评审在生产后的阶段中得到的医疗器械或类似 器械的信息.应对信息中可能与平安性有关的问题进行评价,特别是以下各方面：a是否有事先未认知的危害出现；b是否有某项危害造成的已被估计的一个或多个风险不再是可接受的；c初始评定是否失效.如果满足上述任一条件,那么评价的结果应作为风险治理过程的输入予以反应,那么应评定相 关的一个或多个风险.根据这些与平安相关的信息,应考虑对医疗器械风险治理过程的适当