核准日期年月日

1、核准日期：年 月 日修改日期：年 月曰鮭鱼降钙素喷鼻剂说明书请仔细阅读说明书并在医师指导下使用【药品名称】通用名：鮭鱼降钙素喷鼻剂商品名：金尔力英文名:Salcatonin nasal spray汉语拼音：Guiyu Jianggaisu Penbiji【成份】本品主要成分为合成鮭鱼降钙素，其化学名称为：(1，7-二硫环)-半胱氨酰-丝氨酰-天冬酰 胺酰-亮氨酰-丝氨酰-苏氨酰-半胱氨酰-缄氨酰-亮氨酰-甘氨酰-赖氨酰-亮氨酰-幺幺氨酰-谷胺酰氨 酰-谷胺酰-亮氨酰-组氨酰-赖氨酰-亮氨酰-谷胺酰氨酰-苏氨酰-酪氨酰-脯氨酰-精氨酰-苏氨酰-天 冬酰胺酰-苏氨酰-甘氨酰-丝氨酰-甘氨酰-苏氨酰

2、-脯氨酰胺苴结构式：CysSerAsnLeuSerThrCysVaiLeu lyLysLeuSerGinGeuLeuHis1234567891011121314151617LysLeu InThrTyrProArgThrAsnThr lySerGlyThrPro181920212223242526272829303132分子式：Cx.5H2ioN.tOuS：分子量:3431. 9【性状】本品为无色澄明液体。【适应症】1. 竹质疏松症：(1) 早期和晚期的绝经后计质疏松症：(2) 老年性卄质疏松症：(3) 继发性件质疏松症，例如：皮质类固醇治疗或缺乏活动。为了防止件质进行性丢失，应根据 个体的需

3、要适量地摄入钙和维生素D.2. 伴有件质溶解和/或计质减少的计痛。3. Paget' s病(变形性竹炎)，特别是伴有下列情况的病人：(1) 骨痛;(2) 神经并发症；(3) 计转换增加，表现在血淸碱性磷酸酶增髙和尿疑脯氨酸排泌增加：(4) 猎病变进行性蔓延：(5) 不完全或反复骨折。4. 由下列情况引起的髙血钙症和高钙危象：(1) 继发性乳房癌、肺或肾癌、计髓瘤和其它恶性疾病的肿瘤性计溶解：(2) 甲状旁腺机能亢进，缺乏活动或维生素D中毒：(3) 髙血钙症危象的急诊治疗：慢性髙血钙症须作长期治疗，应持续到对苴原发疾病的特殊治疗 见效为止：5. 神经性营养不良症(痛性神经性营养不良或Su

4、deck氏病)：由不同病因和诱因所致，诸如创 伤后骨质疏松症、交感神经营养不良、肩一臂综合症、外周神经受伤所致的灼痛，药物引起的神经 营养不良。【规格】每ml含222. 2 u g (lmg=6000IU)鮭鱼降钙素，每喷含20 Pg (120IU)鮭鱼降钙素，每喷重量90mgv【用法用量】用法(喷鼻剂给药装置使用说明)：1取下瓶盖。2. 首次使用喷鼻剂之前(每瓶一喷的包装规格的除外，1喷/瓶规格的包装无需提前按压，拆 开外包装后即为待使用状态，直接放入鼻腔后按压一次即可)，手持眾喷瓶，用力按压瓶帽，至岀现 咔喀声，然后放松，重复操作，以便启动排气泵直至释放均匀细小的气雾。鼻喷瓶已准备好使用了

5、。3. 将头略向前倾，将鼻喷瓶口插入一侧杲孔，确保瓶口与鼻腔成直线，以便喷剂充分扩散，按 压瓶帽一次然后松开(见"金尔力喷鼻装置使用示意图”)。4. 喷压一个剂量后，用鼻子深吸气几次，以免药液流出鼻孔。不要立即用鼻孔呼气。5. 如果医生让你一次用药两喷，在另一个鼻孔重复操作一次。6. 每次用完后盖好瓶盖，以免瓶口堵塞。7. 喷药到规定次数后，尚有小部分药液残留在瓶中。8. 旦使用，喷雾瓶应贮藏在室温下，并且在一个月内用完。9. 如果喷雾器阻塞，可以通过强力的按压启动装置来解除，请不要使用尖锐的物体，因为这会损伤喷雾器。金尔力喷鼻装置使用示意图用量：1. 竹质疏松症 每日20ng(12

6、0IU)或每日或隔日40ug(240IU), 次或分次给药；取决于病 情和病人的反应。2. 伴有卄质溶解和/或竹质减少的竹痛 视个体的需要而调整剂量，每日40ug(240IU)80u g(480IU)。单次给药最髙剂量为40 ug(24011；),当需要更大剂量时，应分次给药。可能需要治疗数 天时间，才能完全发挥药物的止痛作用。为了能长期治疗，通常可减少初始的日剂量或延长给药的 时间间隔。3. Paget' s病(变形性计炎)每H 40ug(240IU), 一次或分次给药。某些病例,开始治疗时, 必须每天给以80ug(480IU)o无论使用何种方式给药，至少应持续用药3个月或更长时间，

7、剂虽则 视病人的需要进行调整。在Paget, s病(变形性骨炎)和其它一些骨高周转性慢性疾病中，鮭鱼降钙 素的治疗至少应维持几个月至几年时间。治疗能使血淸碱性磷酸酶显箸下降，并明显地减少了尿疑 脯氨酸的排泌，常至正常值。然而，极少数病例，初期下降后再次升髙，医生必须根拯临床表现作岀判断是否应该中止治疗和何 时再恢复治疗。中止治疗后一或几个月可以再次发生丹代谢紊乱，对此须重新开展鮭鱼降钙素的新 疗程。4. 髙血钙症 慢性高血钙症的长期治疗，每日给药40ng(240IU)-80ug(480IU),单次给药最 髙剂量为40ug(240IU)，当需要更大剂量时，应分次给药。5. 神经营养不良症 该症的

8、早期诊断非常重要，一旦确诊，就应开始治疗。在24周内，每 日一次给药40 u g (240IU),以后根据临床情况可以进一步隔日给药40 ug (240IU)连续6周。长期使用本品的病人可能产生降钙素抗体，不过通常并不影响临床疗效。有时长期治疗中所见 到的脱逸现象可能是由于结合部位的饱和所致，这显然与抗体的产生无关。治疗中断后，病人对鮭 鱼降钙素的反应可恢复。【不良反应】可以出现恶心、呕吐、头晕、轻度的而部潮红伴发热感。这些不良反应与剂量有关，肌注或皮 下注射较静脉注射少见，鼻喷给药又比皮下注射更少见。罕见有多尿或寒颤的报告。这些反应常常自 发性地消退，仅在极少数的病例，需暂时性减少剂量。在罕

9、见的病例中，给予鮭鱼降钙素导致过敏反应，据报道个别的过敏反应可导致心动过速、低 血压和虚脱。但眾内给药尚无类似报导。【禁忌】对鮭鱼降钙素过敏者。【注意事项】1. 使用鮭鱼降钙素喷鼻剂的慢性鼻炎病人应定期医疗检査，因为鼻粘膜炎症时，可以增加药物 的吸收。2. 由于鮭鱼降钙素是一种多肽，所以也可能岀现过敏反应。对有过敏史的病人，用药前应进行 皮试。3. 鮭鱼降钙素应放置于儿童拿不到的地方。【孕妇及哺乳期妇女用药】鮭鱼降钙素不能通过动物胎盘。但目前缺乏本品在妊娠的妇女中间使用经验，因此孕妇不宜使 用。因为鮭鱼降钙素可以进入乳汁，因此哺乳期妇女不能使用本品。【儿童用药】由于缺乏在儿童中长期使用本药的充

10、足的资料，所以除非医师认为有长期治疗的指征，一般治 疗期不要超过数周。【老年用药】老年人应用无需调整剂量。【药物相互作用】尚无明确。【药物过量】迄今尚无因过量引起严重不良反应的报道。对于药物过量病人应进行对症、支持治疗。【药理毒理】药理作用：本品是由甲状腺和甲状旁腺内的滤泡旁细胞所分泌的多肽激素，具有抑制破骨细胞 的活性。可抑制朴盐溶解，阻止钙由骨释放，因计胳对钙的摄取仍在进行，故可产生降低血钙作用。毒理研究：重复给药毒性:SD大鼠和Fisher34 4大鼠连续给予本品1年，剂量分别为20IU/kg/天和80IU/kg/ 天，结果后者的垂体腺瘤发生率升髙，该结果与临床的相关性尚不淸楚。遗传毒性

11、：采用伤寒杆菌、大肠杆菌和中国仓鼠Y97细胞进行的遗传毒性试验结果均为阴性。生殖毒性：家兔给予本品临床推荐剂量14至56倍时，可引起胎仔岀生体重下降。由于降钙素 不能通过胎盘屏障，该结果可能是通过影响妊娠动物的代谢而产生。另外，降钙素可抑制动物乳汁 分泌。【药代动力学】研究者们采用不同的方法所获得的鮭鱼降钙素喷鼻剂的生物利用度的数据差异很大。正如其它 多肽激素情况一样，鮭鱼降钙素的血浆浓度是不能预测治疗反应的。相反，骨代谢适当的指标测左, 诸如碱性磷酸酶和尿疑脯氨酸排泌，已证明与剂量有关，且可作为指示生物活性的可靠结果，而且 应该被用来评估临床疗效。按照生物活性观点，鮭鱼降钙素喷鼻剂的生物活性大约是肌肉注射或皮 下注射给药的一半。根据注射用鮭鱼降钙素的研究资料，95%的鮭鱼降钙素及英代谢物经肾脏排出，其中2%为原 形，蛋白结合率为3040%。【贮藏】避光、密闭28°C保存。【包装】 喷雾瓶装。（1）每瓶装0. 12ml （1喷/瓶） （2）每瓶装1.3ml （每瓶含至少7 喷的使用剂呈：）（3）每瓶装2.