林凤红中药注射剂的不良反应分析

1、xx大学毕业设计（论文）课题名称：中药注射剂的不良反应分析班级：学号：姓名：指导老师： 2017年 x月 x日中药注射剂的不良反应分析摘要：我国新发明的一种新剂型中药注射剂，主要就是在中药制剂的根本上有所改进和发展的。它不仅可以避免传统中药制剂以及中药制剂的缺点，还可以将复杂的配药形式进行完善，从而实现了它自身的诸多优点，比如：它比传统剂型的药效见效要快的多，而且用药的药量也比传统的可控和量少。在临床中，中药注射剂现已经被广泛应用，它可以用来对抗急症疾病等重大疾病，但是，由于目前使用量越来越高，现出现了很多不良的反应现象，人们不得不对用药的安全方面引起了高度的重视。本文针对中药注射剂带来的不良

2、现象，给出了见解和相关对策，是一次重大性突破。关键词：中药注射剂；不良反应；原因；对策一、前言从一些官方（CFDA）显示的数据来看，截止目前为止，我国市面上的中药注射剂大约有134种。注射后效果显著，作用明显是中药注射剂的优点之处，所以目前被广泛应用于重大急性传染病的治疗中，但是，从近几年反应的数据来看，中药注射频繁出现不良反应，在社会中造成了非常不好的影响，受到了人们的强烈关注。在2015年，共有12.7万例次中药注射的不良反应现象出现，其中严重不良反应高达9798例次。在2015年，关于中药反应的不良事件中，其中占比最高的高达51.3%，就是人们最为关注的中药注射剂。相比来说中药制剂现又成

3、为重大疾病的特殊治疗手段。如：颗粒，胶囊，片剂等。本文重要是深度研究和解析中药为人民带来不良反应的影响，同时针对不良影响给出建议，并对安全使用药物作出呼吁。二、中药注射剂不良影响的原因（一）药物因素1.中药材质量无法保证中草药作为中药注射液的原材料,其质量有很大的影响对产品安全、功效,但由于中药材的质量起源、处理方法、储存运输、采摘时间,存储时间和其他因素,中国传统医学的影响了什么有效而什么内容的将这些因素变化明显不同的影响。黄芪的含量使用把控上存在了明显的不同，由于其原料比较复杂，截止到现在，我国依然没有一套完整明确的用量标准体系。操作人员的工作经验和技术水平直接影响到中国药材的质量。不同产

4、地和不同厂家生产的草药的质量不同，甚至同一生产厂家生产的不同批次的草药也会有一些不同。这导致了中药质量的不稳定，而中药的质量并不能保证是ADR的原因之一。2.中药注射剂生产工艺落后目前常用的中药(TCM)注入水醇法技术准备过程中,水的酒精,蒸馏,或者通过几种方法的结合使用,这个过程是简单和容易,但是还不清楚组件混合成分,很难出去,使质量不稳定,杂质含量无法控制在一定的范围内。作为一种直接注射到人体治疗疾病的药物，中药注射剂必须严格控制杂质的含量，确保药物的安全使用。这使得满足需求变得困难。目前尚不清楚，许多中药注射剂在成分成分中起着重要作用，因此很难设定一个客观标准来控制活性成分的含量。大部分

5、制造商通常都会额外添加一些溶剂、稳定剂来达到溶解度、稳定性的提升，由于这个操作通常就会造成ADR的出现。3.中药注射剂质量标准不完善中药注射剂中包含的化学成分很多，一部分化学成分目前现有资料中并没有明确的记载，以至于对于质量的标准方面并不能够很好的衡量。根据目前的规定，一些药物只能限制其中一些药物的含量，甚至一些药物的含量也很低，不足以控制产品的质量。制备物质的过程中可能会造成一些不良的影响，但由于目前没有明确的规章制度限制含量。除了内容的确定之外，其他检查项目也存在一些问题，比如中药注射剂的颜色，这影响了检测的清晰度。同时，中药注射鉴定项目也存在特异性问题。由于可靠性和判断标准等尚未解决的问

6、题，很难保证药品的安全性。虽然有些厂家通过了GMP认证,满足配套设施的标准,但通常不严格执行生产工艺,存在管理漏洞,并有可能导致药品质量更大的问题,也暴露出缺乏有关部门的监督和管理。4.药物自身的特点中药注射剂中一旦含有蛋白质、色素、单宁等大分子有机化合物，只要这些成分渗入到人们的血液中，就会很容易导致人们过敏，而且部分药物所含的成分也不相同。传统的中药注射剂也可以通过氧化、还原和分解来产生杂质，从而引起不良反应。它们中有许多，易于在兼容性方面收集。在中药注射剂和输液剂的混合后，不同粒径的颗粒大小增加了一倍，而乘法的大小与不同类型的颗粒大小和相容性有关。（二）医源性因素1.不按中医理论指导使用

7、中药注射剂是在中医理论基础上发展而来的一种制剂，而中医理论的精髓是辨证施治，历代名家在中药毒副作用方面也总结出了“十八反、十九畏”等禁忌和“相须、相使、相畏、相杀、相反”的配伍指导理论，但在实践中，中国和西方的医生往往缺乏完整的中医理论知识体系，无法掌握辨证治疗的原则，导致不良反应的发生。一些医务人员对中医注射的使用有一些误解，这是根据中医理论不使用的。例如，冷药被分为风、风、风、风等。没有这项研究知识的医生，不能准确地确定疾病的类型。2.联合用药造成中药注射不良反应的关键原因就是药物彼此之间的结合，其构成成分非常复杂，如果患者大量输液，可能会导致PH值发生改变，在一系列的化学反应中，如果产生

8、不溶性颗粒或其他不良反应的物质则是相当危险的。患者使用胡宁钠溶液加10毫升溶液和克林霉素0.5克，在油中静液滴液，以及少量的中药注射剂对药物的不良反应，结合使用腹腔镜，通常与化学药品和大多数药物有关。虽然中西医结合可以提高协同效应的效果，但也应该注意到药物安全问题。3.用药过程不规范配药不严格执行操作标准，放置时间太长，不适当的时间和间隔会引起不良反应。滴速过快会产生局部血管疼痛,摒弃间隔太长,药物可以分解产生不同的或污染少数微生物繁殖引起的不良反应,和粒子数长买的过程中也可能改变,更多的颗粒可能会导致血管栓塞引起局部循环障碍。在稀释过程中选择不适当的稀释剂也会增加不溶性颗粒的数量，并引起像静

9、脉炎这样的不良反应。0.9%的氯化钠和神麦注射液二者相结合，会有明显的颗粒物增多，同时将颗粒物和5%的葡萄糖注射液相结合也会增加。（三）个体差异个体差异是造成不良反应的关键要素。伴随着年龄的增加不良反应也会明显增加，同时男性要高于女性，这种不良反应现象也与家族历史和家族遗传分不开。每个人的身体机能,抵抗的程度,直接影响药物对人体的影响,导致了药物作用于体内的反应不同,老人患者多因脏器不同程度的衰退身体代谢差，药效阀值变窄对药物的耐受能力不同于成年人，容易药物蓄积，发生不良反应。孩子因为身体器官发育不完全处于生长发育期也极易发生药物不良反应。同等情况下，过敏反应者会比正常人出现不良反应的几率更大

10、，所以使用药物一定要注意细节，不能一概而论，要视个人具体情况而定，一定要严谨小心的选择适用自己的药物。三、中药不良反应的预防措施（一）完善中药质量的标准 从药材的生产源头开始严格把控质量关，不滥用农药及催熟剂。做好药材从种植、采收、炮制、到剂型和制剂工艺的每一步。在使用中药注射剂时，患者一定要注意仔细查看药品的颜色，看看是否有沉淀等现象出现，一定要严格谨遵医生用药规范，不能随意注射。医生应该明确中药注射剂的组成成分，了解其化学成分，为患者搭配药品时一定要明确用量，避免出现不了解的情况为患者随意配药，务必严格遵守用药制度，保障患者用药安全。活性成分不仅要清楚，还应清楚地了解其他非活性成分，选择合

11、适的制作方法 。（二）加强临床药师用药监督 临床药师审核调配处方时要注意根据患者的身体情况选择合适的剂型，做到能吃药不打针，能打针不挂瓶。严格把控药品的安全用量，保证用药安全，需进行过敏测试的应当及时测试，务必准确无误的执行。在审核用药过程中，中药注射剂和西药注射剂用药成分是否相同，用量是否过度等现象一定要仔细审核。应注意液体的制备和药物制备方法，特别是在药物完全溶解前应注意粉末注射，然后再添加到输液中。中药注射不应与其他药物一起使用，以减少不良反应。（三）加强中药注射剂上市后再评价 制备中药(TCM)注入过程中,质量标准,缺乏严格的观察临床疗效,不良反应,更重要的是,国家应该建立中药注射液不

12、良反应监测机制的主人中药注射剂不良反应发生的时间,尽快采取有效措施尽快。公司应被要求提供不良药物反应检测报告，以确保新药获得批准并投入运营时确保药物的安全性。（四）加强对患者的用药观察 儿童、老年人、体质较差者用药事，医生一定要谨慎对待，严格把控用药质量和用药是否过量，严格控制液滴速度，严格遵守药物有效期，定时间做反馈调查形成数据，若出现不良现象及时应对和解决，保证用药合理和安全。认真检查药物，发现浑浊、沉淀和变色应立即停止。注意病人服药后的反应，并采取措施预防严重后果的发生。（五）加强安全用药知识的宣传 在传统的治疗过程中，采用中药注射可能会引起一些不良反应，我们必须要清楚地知道传统药剂和中药注射两者之间的区别，加强人们对安全用药知识方面的了解，做好宣传工作。结语与其他中药注射剂型相比,如急救方面发挥了很大的优势,是传统中药的发展创新在我国,作为一种新型的准备,虽然有一些缺点,但是我国医学工作者会慢慢解决这种情况,在其发展的过程中再次提高中药注射剂的状态,达到质量标准,确保安全的药物。参考文献1 马静,李学林,唐进法. 中药注射剂的定位