ISO13485-2016内审员试卷及答案

1、页眉内容医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求ISO 13485 : 2016版培训问答题姓名 得分、填空题：（每空3分，共1吩） 1、医疗器械质量管理体系用于法规的要求的标准代号是2、致力于满足质量要求的活动是。3、依据ISO13485 201麻准，对与产品有关要求的评审应在 进行。4、医疗器械产品的基本要求是。5、依据ISO13485 201即准，组织保存记录的期限应 二、单项选择题：（每题5分，共40分）1、医疗器械产品合格证是 。A、包装标识；B、状态标识；C、可追溯性标；D、防止用混用错的标识。2、依据ISO13485 201麻准，顾客财产是指顾客提供的 。A、用于产品上的材料、元件

2、或包装；B、用于产品上的设备、工具；C、图纸和资料；D、A+B+C。3、质量认证的基础 oA、法律、法规;B、合同；C、标准；D、图纸。4、医疗器械制造商对监视和测量装置的控制范围包装 。A、用于证实产品符合要求的监视和测量装置；B、组织的所有的全部计量器具；C、医务室用的血压计；D、A+B+C。5、依据ISO13485 201即准，过程监视的测量的对象是 。A、生产过程；B、特殊过程；C、服务过程；D、所有质量管理体系过程6、管理评审是 职责。A、最高管理者；B、管理者代表；C、质量管理部门；D、各级管理者。7、顾客要求可以是。A、电话要货；B、书面订单；C、任何方式提出的包括产品功能和交付

3、的要求；D、A+B+C。8、一个组织员工的能力应从 判断。A、技能和经验；B、培训；C、教育；D、A+B+C。三、判断题：下列题中，你认为正确的在括号内打，错误的打“X” （每题5分，共25分）1、（）质量手册应概括质量管理体系中使用的文件和结构。2、（）无菌器械灭菌是特殊过程，必须进行确认。3、（ ）ISO13485 201标准是管理标准，不包括对产品的技术要求。4、（）没有顾客投诉就表示顾客满意。5、（）内部质量管理体系审核的目的是确保体系持续的适宜性，充分性和有效性。四、简答题。（每题18,共20分）1、管理职责的含义？2、产品实现包括哪些内容?答案一、填空题：（每空3分，共1吩）1、Y

4、Y/T 0287 ISO134852质量控制3、作出提供产品的承诺之前 4、安全有效5、从组织放行产品的 日期起不少于2年。二、单项选择题：（每题5分，共40分）1、B 2、D 3、C 4、A 5、D 6、A 7、D 8、D三、判断题：下列题中，你认为正确的在括号内打，错误的打“X” （每题5分，共45分）1 V 2、，3、，4、X 5、X四、简答题。（共18）1、答：管理职责包含以下6个方面：1、管理承诺;2、以顾客为关注焦点；3、质量方针；4、策划；5、 职责、权限与沟通；6、管理评审。2、答：产品实现包括：1、产品实现的策划；2、与顾客有关的过程（2.1与产品有关的要求的确定；2.2 与产品有关的要求的评审；2.3沟通）；3、设计和开发（3.1设计和开发策划；3.2设计和开发输入；3.3 设计和开发输出；3.4设计和开发评审；3.5设计和开发验证；3.6设计和开发确认；3.7设计和开发转 换；3.8设计的开发更改的控制；3.9设计和开发文档）；4、采购（4.1采购过程；4.2采购信息；4.3采 购产品的验证；）；S生产和服务提供（5.1生产和服务提供的控制；5.2产品的清洁；5.3安装活动；5.4 服务活动；5.5无菌医疗器械的专用要求；5.6生产和服务提供过程的