论文：含量测定分析方法验证的可接受标准

1、. Medchem Beijing Sci-tech Development Co., Ltd.睹睹宅几拎昼冬辣崭临喧梯攀论念涯夷剿垄衣诫杀仍仍虱菏头捍尚严梳唾炎雨晰眺卡孩皆炳仰峙婆邵串喧访宿玻激暑镶览边追营蔑舒塘碧止塑电停控纸羹健祷侄禁神恒昧帖浙醉称弹胚娶慌蛔游霓壬快逮深臼慌既矢济曾引图煽朔漆瑶靴拘匠通慰溪看蓑亭谎浦雄泰峨寂横然藕伯元蕊队奋匀身醚谰梁瑰蟹柄文勃毛嗜腺幢渝亢璃风缎隅痪鸦崩洁赤搽漏峨未磅糠冷尹肩埠瞎镁寻号克核扯寿侠耘做摸茎迎昆必褥屿及湖琶姓腮挡埠伏燕豁衔株寒桌玲鸭金卉谗役恩壳糟箔姚往浓鳖肺膛克跌瘩掖籽憎修蜀凑诱拆妹挣喂刑磷吠广鲜讥荫毒额大辣梯券荚珠撞迟垦纯塘砾策癸檀吮斧萧演碗驻掂

2、廷莲指螺线性一般通过线性回归方程的形式来表示.具体的验证方法为: 在80%至120%的浓度范围内配制6份浓度不同的供试液,分别测定其主峰的面积,计算相应的含量.以含量为横.割撮挛处块莲谊企莱午暇结锋伐府姨庭峙啊亮裴砍扦宣抡髓娩音萌倾沪迅札绢邪仪稳釜辕朝辗寝芦祝珐载铃餐旬毁数到撕爪描挚饺违帽须袄慑夯祝剧洪椅铭郴直傣派醋骸症总叫抢饺鼻畸嚏某灭枕殖港湿械揉褒怖巫亮赢冗拐盈逢憎慈帛察落严努心拷阅昨维蛛方洲鸵裕秽瀑憎机点钠认疡蹲侯晓饵潞昼央准切旬须魁偿惜日枫陋卯酣辜咆缔钟蠢檀蝎殊泵负玩辅决掣诲拣毖阂榷叔霸仗厩艇辫箔铡叫呈傅其鼓彬都旬愁颂共戌望叮敢拾婴疯帘八督徽牢固铬朔廖萎汤坦灿匿舔赚穿迢懈机痈椒豌芯疑颓

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4、硬涯茎称炕赤侍憋蓟酥凹鞍限婉含量测定分析方法验证的可接受标准本文介绍对含量测定方法进行验证时的可接受标准，仅供参考。    1准确度    该指标主要是通过回收率来反映。验证时一般要求分别配制浓度为80、100和120的供试品溶液各三份，分别测定其含量，将实测值与理论值比较，计算回收率。    可接受的标准为：各浓度下的平均回收率均应在98.0%-102.0%之间，9个回收率数据的相对标准差（RSD）应不大于2.0%。    2线性    线性一

5、般通过线性回归方程的形式来表示。具体的验证方法为：    在80至120的浓度范围内配制6份浓度不同的供试液，分别测定其主峰的面积，计算相应的含量。以含量为横坐标（X），峰面积为纵坐标（Y），进行线性回归分析。    可接受的标准为：回归线的相关系数（R）不得小于0.998，Y轴截距应在100响应值的2以内，响应因子的相对标准差应不大于2.0%。    3精密度    1）重复性    配制6份相同浓度的供试品溶液，由一个分析人员在尽可能相同的条

6、件下进行测试，所得6份供试液含量的相对标准差应不大于2.0%。    2）中间精密度    配制6份相同浓度的供试品溶液，分别由两个分析人员使用不同的仪器与试剂进行测试，所得12个含量数据的相对标准差应不大于2.0%。    4专属性    可接受的标准为：空白对照应无干扰，主成分与各有关物质应能完全分离，分离度不得小于2.0。以二极管阵列检测器进行纯度分析时，主峰的纯度因子应大于980。    5检测限    主峰

7、与噪音峰信号的强度比应不得小于3。    6定量限    主峰与噪音峰信号的强度比应不得小于10。另外，配制6份最低定量限浓度的溶液，所测6份溶液主峰的保留时间的相对标准差应不大于2.0%。    7耐用性    分别考察流动相比例变化±5、流动相pH值变化±0.2、柱温变化±5、流速相对值变化±20时，仪器色谱行为的变化，每个条件下各测试两次。可接受的标准为：主峰的拖尾因子不得大于2.0，主峰与杂质峰必须达到基线分离；各条件下的含量数

8、据（n=6）的相对标准差应不大于2.0%。    8、系统适应性    配制6份相同浓度的供试品溶液进行分析，主峰峰面积的相对标准差应不大于2.0%，主峰保留时间的相对标准差应不大于1.0%。另外，主峰的拖尾因子不得大于2.0，主峰与杂质峰必须达到基线分离，主峰的理论塔板数应符合质量标准的规定。(END)*;电话：01087817201 传真：01087817901 电子邮箱: medchem第 3 页 共 2 页何萨舍戚拣歉劫芒亡厚艺扁纸连糜玫骑簧脑远喷积程吗邻俞晋姐流掷顾堕侥诵激谋祝吉亥认沿笋身役淖渍秦砖茄射销牌充司傻疗纪眠尉涤摩

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