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文档简介

1、洁净车间清洁再验证报告1 洁净车间清洁再验证报告编制：审核：批准：江苏风和医疗器材有限公司洁净车间清洁再验证报告2 洁净车间清洁再验证报告1.再验证项目洁净车间消毒后表面含菌量测定 10cfu/cm22.再验证依据gb15980-1995一次性使用医疗用品卫生标准 ；3.再验证时间4.再验证条件4.1 消毒液： 0. 2% 新洁尔灭溶液、 75% 乙醇溶液；4.2 稀释液：纯化水4.3 清洗：纯化水5.再验证内容5.1 清洗消毒后的表面含菌量；5.2 清洗消毒使用 1 天后的表面含菌量5.3 清洗消毒静置 3 天后的表面含菌量；5.4 清洗消毒静置 7 天后的表面含菌量；6.再验证方法6.1

2、清洗参照清洁规定将设备、工位器具、工装模具等清洗消毒。6.2 采样6.2.1 将内径为 5cm5cm 的灭菌规格板， 放在被检物体表面， 根据物体表面积大小，采平行样 14 个，用浸有灭菌生理盐水的棉拭子，在规格板内涂抹10 次（往返计为 1 次） ，将棉拭子放入 10ml 灭菌生理盐水的采样管中。6.2.2 检验方法和结果计算：将每个采样管震打80 次，混匀， 10 倍递减稀释，对每个稀释度（取 3 个稀释度） ，分别取 1ml 放于灭菌平皿内（每个稀释度倾注2 块平板） ，用普通琼脂培养基作倾注培养，置37温箱培养 24h，观察结果，取菌落数为30300的平板计算，求出平均菌落数。洁净车间清洁再验证报告3 菌数/cm2= 平均菌数稀释倍数采样面积（ cm2）6.3 检测结果见附件7.确认：结果分析及评价7.1 经过上述验证后测试， 0.2%的新洁尔灭、 75% 乙醇溶液消毒剂仍然对洁净车间起了消毒作用。7.2 洁净车间的表面含菌数在清洗静置3 天后检测合格，静置7 天后检测合格，清洗后使用 1 天后，表面含菌数合格，所以原来的

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