002文件分类编码管理规程

1、集安广润中药饮片有限公司企业管理标准SMP-WJ-002-01文件分类编码管理规程集安广润中药饮片有限公司发布20 xx - xx - xx 发布20xx-xx - x 实施文件标题文件分类编码管理规程文件编号SMP-WJ-002-00起草部门起草人起草日期审核人审核日期批准人批准日期综合部年 月曰年 月曰年 月曰颁发部门版本号00执行日期年 月曰分发部门共打印份文件分类编码管理规程1目的建立一个科学、规范的文件编码体系，便于文件的管理和查寻。2范围本规程适用于GMP文件体系的编码管理。3职责文件编制人员、审核人员、批准人员、修订人员对本规程实施负责。4内容4.1所有的文件必须按编码规则进行编

2、码，并使全公司文件保持一致，以便于识别、控制和追踪， 同时还可避免使用或发放过时的文件。4.2根据文件编码可以判定文件的类型、修订及变更历史。4.3文件编码原则4.3.1系统性文件由综合部（GMP办）档案管理员统一分类、编码，并进行登记。4.3.2 准确性文件应与编码对应，一旦某一文件终止使用，此文件编码即行作废，不得再次使用。4.3.3 相对稳定性文件编码规则，不得任意更改变动，应保证系统的稳定性。4.3.4可追踪性根据文件编码规则，可随时查询文件变更的历史。4.3.5 相关一致性文件一旦经过修订，必须重新编订文件编号的修订号，同时对其它相关文件中出现的该文件号 进行修正。4.4文件的分类4

3、.4.1文件指一切涉及药品生产管理、质量管理的书面标准、管理方法和记录。442本企业的GMP文件分为标准和记录两大类。4.4.3标准类文件分为三类4.4.3.1技术标准文件由国家、地方、行业与企业所颁布、制订的技术性规范、准则、规定、办法、标准、规程和程 序等书面文件。包括产品工艺规程、质量标准（原料、辅料、包装材料、中间产品、成品、工艺用 水等）、工艺验证、风险评估等。4.4.3.2管理标准文件指企业为了使生产计划、指挥、控制等管理职能达到标准化、规范化而制定的制度、规定、标 准、办法等书面要求。包括质量管理、机构与人员、厂房与设施、设备、物料与产品、确认与验证、 文件管理、生产管理、质量控

4、制与质量保证、委托生产与委托检验、产品发运与召回、自检等方面 的内容。4.4.3.3操作标准文件是指对人员如何进行操作，做出指示性说明的一种标准的书面程序。4.4.4记录类文件是反映企业在中药饮片生产、质量管理实际工作中执行标准的情况及结果的文件，主要分为过程记录、台帐记录及标记（凭证）三类。4.4.4.1过程记录主要包括：批生产记录、批包装记录、质量监控及检验记录、设备维修保养记录、 计量器具及仪器校验记录、产品销售记录、自检记录、返工记录、投诉及退货处理记录等。4.4.4.2台帐记录包括：台帐（设备、不合格品、用户投诉等）、卡（货位卡、状态标志卡等）、单（请检单、检验报告等）。4.4.4.

5、3标记（凭证）主要包括：标志（状态标记、流向等），凭证（取样、清场合格、卫生合格等）。4.5本公司GMP文件系统分类如下：4.5.1 总框架：文件系统分类总框架文件类别编码文件类别编码文件类别编码文件类别编码文件类别编码企业标准Q/JGR管理标准SMP技术标准TSP操作标准SOP记录RES4.5.2管理标准分类（SMP ）管理标准类文件分类编码文件类别编码文件类别编码文件类别编码文件类别编码文件类别编码总贝UZZZL人员管理RY厂房管理CF设备管理SB质量官理物料管理WL验证管理YZ文件管理WJ生产管理SC清洁管理QJ质量控制QC质量保证QA委托管理WT产品发运FY自检管理ZJ注：委托管理为委

6、托生产与委托检验；产品发运为产品发运与召回。4.5.3技术标准分类技术标准（TSP ）类文件分类编码文件类别编码文件类别编码文件类别编码文件类别编码工艺规程GY质量标准ZL确认与验证QYZ风险评估FX(ZL )质量标准类文件分类编码文件类别编码文件类别编码文件类别编码文件类别编码文件类别编码原料YL辅料FL包装材料BZ中间产品ZC成品CP确认与验证(QYZ )类文件分类编码文件类别编码文件类别编码文件类别编码设备验证SB清洁验证QJ工艺验证GY4.5.4操作标准分类(SOP)操作标准类文件分类编码文件类别编码文件类别编码文件类别编码文件类别编码岗位职责GW生产操作规程SC设备操作规程SB物料操

7、作规程WL质量控制规程QC质量保证规程QA清洁规程QJ发运召回规程FY检验操作规程JY(JY)检验操作规程中的文件分类编码文件类别编码文件类别编码文件类别编码文件类别编码文件类别编码通贝UTZ原料YL辅料FL包装材料BC半成品BZ成品CP4.5.5 记录记录(REC )类文件分类编码文件类别编码文件类别编码文件类别编码文件类别编码文件类别编码人员记录RY设备记录SB物料记录WL清洁记录QJ验证记录YZ生产记录SC质量记录ZL自检记录ZJ发运召回FY检验记录JY4.6文件编码应用4.6.1 企业标准(用于文件圭寸皮加上角)字体：“ Times New Romanx/xxx企业名称缩写代码企业代码

8、Q / JGRQ代表企业JGR 代表集安广润。即：集安广润中药饮片有限公司4.6.2企业质量标准编码方式:XXXXX . XX XXX XX 版本号 文件编号子文件分类代码 文件系统标准分类例：TSP-ZL-YL-001-00TSP 技术标准ZL质量标准YL 原料（其他如 CP成品；BC包材）001 文件编号（第1号）00 版本号（第1版）463其他文件编码方式：XXX-XX-XXX-XXSMP WJ 001 - 00例中：SMP 文件系统中的“管理标准”WJ管理标准中的文件分类“文件管理”（其他按不同管理文件分类编排）001 文件管理中的编号 第1号”00 版本号（第1版）例“操作标准文件”：SOP SB 003 00例中：SOP文件系统中的操作标准”SB操作标准中的文件分类“设备操作”（其他按不同管理文件分类编排）003 文件中的编号“第 3号”00版本号（第1版）例“记录文件”REC SC 005 00例中:REC 记录文件编码sc生产记录005 编号“第5 号） ”00 版本号（第1 版）463 修订后的文件编码新版中的第一次发布文件在文件编码中的第四列为“00”，如使用中的文件进行第一次修订，将“00”改为"01”，如再次修订则改为"02”，可此类推。注：对于分类项下较复杂的文件，另行制定具体编号方法。4.7该规定经总经理批准后，