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文档简介

1、【苯磷硫胺】日文名：23才于英文名：benfotiamine结构式:2c/nvyc涛出率()00901-有効成分名：尺才于*7， 2.剤形；散剤3.含fi : i38.3m'g4.就験液：pill 2、pi 14.0. ph6.8、水 5回: 50rpm亿畀而涵性剖：使用它寸05101530456090解离常数：无资料在各溶出介质中的溶解度（37°c）:ph1.2： 6.0mg/mlph4.0: 2.7mg/mlph 6.8: 5.5mg/ml水：2.6mg/ml在各溶出介质中的稳定性：水：3706小时稳定。在各ph值溶出介质中：在ph1.2, ph4.0和ph68溶出介质中

2、，37°c/6小时稳定。 光：未测定。四条标准溶出曲线溶出度试验条件：桨板法/50转、溶出介质中不添加表面活性剂。< 1g:138.3mg规格 散剂>溶出曲線測定例才于:twa散1 0%“一ph12ph4.0ph6.8 水120180240300360試験液採取時間（分）< 34.58mg规格片剂溶出曲線測定例-t5mg番更 )00908070605q40302010q5101530456090120 iso1.有妙成分名：2卄于八、丿2剤形：轮剤 3含录：3l58w4試勲液：phl2、ph4o pii6.8、水 5 冋転数：咖m6.界面活性笊：梗用乜于phphph

3、水24030d350賦検菽採取時閭（分）质量标准 1g:138.3mg规格 散剂取本品，混匀，精密称取适量（相当于苯磷硫胺34.58mg ）,照溶出度测定法（桨板法）, 以水900ml为溶出介质，转速为每分钟50转，依法操作，经45分钟时，取溶液适量，弃 去至少40ml初滤液，精密量取续滤液10mh置25ml量瓶中，加0.1mol/l盐酸试液稀释 至刻度，摇匀，作为供试品溶液。另精密称取经105°c干燥2小时的对照品约30mg,置100ml量瓶中，加水溶解并稀释至刻度，摇匀，精密量取5ml,置100ml量瓶中，加ohmol/l盐酸试液60ml再加水稀释至刻度，摇匀，作为对照品溶液。取

4、上述两种溶液照紫外可 见分光光度法，在243nm的波长处测定吸光度，计算出每袋溶出量，限度为标示量的80%, 应符合规定。 34.58mg规格片剂取本品，照溶出度测定法（桨板法），以水900ml为溶出介质，转速为每分钟50转， 依法操作，经90分钟时，取溶液适量，弃去至少40ml初滤液，精密量取续滤液适量，加 0.1mol/l盐酸试液稀释制成每4ml中约含15pg的溶液，作为供试品溶液。另精密称取经105°c干燥2小时的对照品约30mg,置100ml量瓶中，加水溶解并稀释至刻度，摇匀,精密量取5ml,置100ml量瓶中，加0.1mol/l盐酸试液60ml再加水稀释至刻度，摇匀, 作为对照品溶

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