强生Vitros350干片式生化研究仪特点和临床应用

1、强生vitros350干片式生化研究仪特点和临 床应用摘要：目的：对美国强生vitros 350干片式生化 分析仪作应用评价。方法：运用vitros 350生化分析仪的 特点对日常使用情况进行全面分析。结果：通过近两年的临 床应用表明，该仪器操作简便、检测速度快、检验结果准确。 结论：该仪器特别适用于大、中型医院检验科的门急诊，是 一个灵活的检验测试系统。关键词：干片式生化分析仪；强生vitros 350；临床检 测【中图分类号】r197. 38【文献标识码】b【文章编号】 1674-7526 （2012） 12-0133-02新的检测系统在正式用于检测病人标本，发出检验报告 前，实验室需要对

2、系统的操作分析性能通过实验进行验证， 性能验证的内容主要包括检测系统的精密度、准确度、病人 结果检测范围（线性范围）；肿瘤标志物类的验证还需要做 分析灵敏度。若实验室的实验结果符合厂商的性能规格，说 明实验结果具有可靠性，该检测系统可用于临床病人标本的 检测1。近年来，为了弥补传统溶液化学分析的不足，在 临床化学分析中越来越多的实验室开始采用干式多层复合 薄膜化学（dry, thin, multilayer film,简称：干化学） 分析2。所谓干化学分析是与传统溶液分析相对而言的， 即将所需分析试剂全部固化在多层复合膜上，分析时只需将 少量待检样品（约10ul）加在膜上即可进行定性或定量分

3、析，美国强生vitros350干化学分析仪就是属于这类仪器。1材料与方法1. 1仪器与试剂：vitros-350全自动干式生化分析仪（美国强生公司）；强生公司原装检测试剂干片：白蛋白 （alb）、谷丙转氨酶（alt）、淀粉酶（amy）、尿素氮（bun）、 胆碱酯酶（che）、肌酸激酶同工酶（ckmb）、肌肝（crea）、 葡萄糖（glu）、总胆红素（tb）、总蛋白（tp）；强生公司原 装化学质控品 performance verifier （ lotj6979 和 lotk6981）和 isoenzyme performance verifier （lotv7123 和lotw7125）；强生

4、公司原装定标品kitl, kit3, kit4和 kit6o1.2精密度验证实验：按照美国临床实验室标准化委员 会（clsi）的ep-15a文件的要求，每天对高（h）、低（l） 两个浓度的质控品分别重复测定4次，连续测定5d,记录每 天的测定结果。1.3准确度验证实验：对卫生部临床检验中心的室间质 评标本进行测定，将测定结果与回报的靶值比较，测定结果 在靶值允许范围之内的则验证通过，否则说明结果准确度不 能达到要求，需要找到原因后重新进行验证。卫生部临床检 验中心的室间质品标本不包括的项目，使用原装的具有溯源 性的校准品进行准确度验证，校准品测定结果与校准品提供 的靶值比较，计算偏差(bias

5、),偏差小于美国clia' 88对 检验分析质量要求的总容许误差(tea)的1/4则说明测定 结果准确可靠，验证通过，否则应找到原因后重新验证3。2结果2. 1精密度验证结果：10个项目中只有bun、crea、glu 低浓度标本的cvt>cvm,计算校正值后观察，所有项目的精 密度验证结果均符合厂商提供的规格。2.2准确度验证结果：卫生部临床检验中心室间质评标 本不包括的项目的准确度验证，发现2个项目的准确度验证 全部能够满足要求，见表1。2.3检测范围验证结果：验证实验所得到的检测范围与 厂商提供的检测范围都很接近，且在验证的范围之内线性的 相关系数除che, ckmb和tb外

6、,均大于0.999。3讨论强生vitros350全自动干化学分析仪是一台微电脑，无 需水源和污水排放系统，真正实现零污染的全自动生化分析 仪，所有废料都包含在已用过的测试干片上。它采用独特的 多层膜干化学技术及光的透射和反射原理来进行测定，与传 统生化分析仪相比有灵活、快速的特点4。适用于临床检 验科急诊生化项目的检测。v350分析仪应用于血清、尿液、 脑脊液标本进行实验。检测原理多样化，反应体系最佳优化, 实验的方法使用多层viros干片进行比色，速率法和免疫速 率法，直接离子选择电极法。多层涂膜干化学技术，优异的 抗干扰能力。操作简便，可满足急诊或批量标本处理的需要 。表1准确度验证3.

7、1检测标本严格避免带气泡、凝块、纤维、浑浊，加 血清量要适度，在加标本时先编好程序，再把已吸好的标本 的样本架轨道上。3. 2试剂的管理条码阅读装置，有两个试剂仓相对湿度 调节：1）仓保湿剂调节的相对湿度在33%40%； 2）仓保湿 剂调节的相对湿度18%左右；另外外侧为保湿剂，环境干燥 时可滴加去离自水；内侧为干燥剂，环境过湿时需要更换新 的干燥剂。3.3所用的两个废物盒需要按生物传染性处理，焚烧、 深埋；空弹夹按常规处理；废物每日要清空，否则会导致机 械故障。v350分析仪严格要求上岗操作人员要了解和熟悉 仪器的技术和工作原理；熟悉掌握仪器的操作；还要掌握仪 器的保养和常见的故障排除；看懂

8、常见故障代码，正确描述 问题，查阅资料寻找资源解决问题；完成定标及质控6。3.4日常保养3.4. 1每天更换空气过滤网并彻底清洁晾干，空气过滤 网可保护机器主板不被灰尘吸附，防止电路短路造成数据传 输错误，必要时可请工程师清洁电脑主板。最好将仪器放置 在相对清洁的环境中，每天擦拭仪器（光路除外），尽量减 少灰尘吸附。每天处理废吸头、废干片和空干片盒，以免垃 圾过多发生卡片现象，影响仪器正常运行。3.4.2每周清洗样品架，清洁进样通道，通道或样品架 底部过脏可导致进样不畅和停机7。3. 4.3每天要更换参比液吸头。参比液在机内放置时间 过长，会导致液体浓缩，吸头长时间不更换，也可能在内壁 形成结

9、晶，从而阻隔加样，致使参比液加量不足，可影响电 解质检测结果。特殊检验项目，日常检测数量较少而且干片 在仪器上保质期又相对较短的，建议订购厂家的小包装（如 血氨、胆碱酯酶等项目）。没有小包装的（如钙）或不愿订 购小包装的（如肌酸激酶），在确保温度和湿度的前提下用 空弹夹进行分装，标明分装日期，贴上批号，密封保存，质 控检测结果仍较好，且能减少不必要的浪费，具备分装条件的实验室可以尝试一下8。线性化是反映实验方法性能特征的重要指标，是保证临 床检测结果准确性的重要磋码。在对临床诊治工作有价值的 可报告范围内，要求样本含量与测定信号（如吸光度、峰值 等）呈线性，才能保证检测结果不会与真值有较大的偏

10、差， 从而保证检测结果的准确可靠9。检测范围验证结果表明, 在厂商提供的范围中，检测系统对验证的10个项目有良好 的线性，说明检测系统的测定结果准确可靠，可以满足临床 病人标本的测定。参考文献1 钱士匀，于嘉屏，邹光楣，等临床生物化学与检 验实验指导m. 3版.北京：人民卫生出版社，2009: 226-2282 叶应妩，王毓三，申子瑜.全国临床检验操作规程m. 3版.南京：东南大学出版社，2006： 60-623 刘军，王昌富.胆红素的检测方法及其临床疾病的 关系j.中国康复理论与实践，2007, 13 (3)： 273-2744 李晓恒.血液标本放置时间对生化检验结果的影 响j吉林医学，20

11、11, 54 (3)： 5295 中华医学会肝病学分会，中华医学会消化病学分会. 常用肝脏生物化学试验的临床意义及评价共识j.中华肝 脏病杂志,2010, 18 (5)： 387-3936 冯仁丰临床检验质量管理技术基础m.第2 版.上海：上海科学技术文献出版社，2011. 37-397 henry g. multilayer film elements for clinicalanalysis： general conceptsj clin chem. 2008,24：1335-13428 user demonstration of performance for precision and accuracy ； approved guideline clsi docum