2022年全自动C型口罩机验证方案解读

1、全自动 c 型口罩机验证方案目录1. 验证概述22. 验证目的23. 验证围24. 验证小组成员及职责25. 验证时间支配36. 验证依据37. 验证38. 偏差及变更掌握49. 结果评判及建议410. 再验证周期511. 附表51. 验证概述1.1 设备描述全自动 c 型口罩机主要用于本公司生产各种规格的口罩，该设备从原材料入料到成品的完成均为一条线作业，性能稳固，操作简洁，包装成品美观，质量良好，符合医用口罩的制作质量要求；1.2 设备主要技术参数电源： 220v5060hz功率： 4500w工作类型：超声波熔接操作频率： 15khz最高生产速度： 30 个/min机器外型尺寸：长 500

2、0mm x 宽 2000mm x 高 1800mm机重视量： 600kg2. 验证目的为证明全自动 c 型口罩机满意生产操作要求以及运行的稳固性，确保生产的产品符合生产产品质量要求，即对全自动 c 型口罩机进行安装确认（ iq）、运行确认（ oq）、性能确认（ pq）；3. 验证围本方案适用于本公司生产全自动c 型口罩机的安装、运行和性能确认；4. 验证小组成员及职责4.1 验证相关部门职责4.1.1 技术工程部4.1.1.1 起草验证方案、报告；4.1.1.2 负责全自动 c 型口罩机的安装、运行和性能确认；4.1.1.3 供应设备相关技术资料；4.1.1.4 组织安装、调试并作好记录，收集

3、、归纳并评估调试结果；4.1.1.6 建立设备档案；4.1.2 质量部4.1.2.1 现场监督保证整个操作过程根据验证方案实施；4.1.2.2 负责验证方案和报告的审核，及操作过程中对验证文件修订的审核工作；4.1.2.3 负责批准验证方案和报告；验证方案及验证报告的归档工作4.1.3 生产部4.1.3.1 负责验证方案和报告的审核4.1.3.2 负责和谐验证的各项工作，保证本方案规定的项目能够顺当实施；5. 验证时间支配验证从年月日开头，至年月日终止；6. 验证依据6.1 医疗器械生产质量治理规6.2 全自动 c 型口罩机使用说明书6.3 全自动 c 型口罩机操作规程7. 验证7.1 设备基

4、本情形设备名称：全自动 c 型口罩机使用部门：一车间7.2 验证判定标准7.2.1 安装确认判定标准： 设备应具备的技术资料齐全归档， 设备安装符合实际设计要求；7.2.2 运行确认判定标准：安装确认后，空机运转检测设备各部件应性能完好，操作各掌握器应敏捷有效，并能完全达到规定的技术指标和使用要求；7.2.3 性能确认判定标准： 设备投入使用后， 设备运行、生产质量等能满意生产工艺要求；7.3 验证容7.3.1 安装确认7.3.1.1 设备的使用说明书、合格证等技术资料齐全归档，填写附表1；7.3.1.2 设备安装四周应有足够的活动空间，便于操作，地面应牢固、平整等；7.3.1.3 环境安装要

5、求，即干净度等级要求，填写附表2；7.3.1.4 检查与设备有关的全部仪器外表，应显示正常有效，填写附表3；7.3.1.5 与产品直接接触部位的材质应为不锈钢材质，且不会对产品造成污染，符合生产工艺要求，填写附表 4；7.3.1.6 电力供应正常，管线走向安全合理，电线无老化等现象；7.3.1.7 建立文件，填写附表 5；确认全自动 c 型口罩机的相关文件已建立；7.3.1.8 人员培训对验证小组全部成员应当进行全自动c 型口罩机验证方面的培训；对设备操作人员进行操作规程方面的培训；可接受标准：验证小组成员进行了全自动c 型口罩机验证方案的培训，设备操作人员进行了操作规程方面的培训；7.3.2

6、 运行确认，填写附表 6；7.3.2.1 将设备空载运转，检测设备运转正常流畅，各部件应性能完好，并能完全达到规定的技术指标和使用要求；7.3.2.2 全部掌握开关应能敏捷使用；7.3.2.3 全部仪器、外表的显示全部正常、有效、显示精确；7.3.2.4 检查设备固定状况，应无明显震惊或移位；7.3.2.5 各电机应正常运行，无反常声音；7.3.2.6 设备安全连锁装置应灵敏有效；7.3.2.7 按设备的操作规程运行设备，确认标准操作规程的可行性；7.3.3 性能确认，填写附表 7；7.3.3.1 生产实际操作， 检查并确认全自动 c 型口罩机各项技术指标符合生产工艺要求和gmp要求；7.3.

7、3.2 性能确认项目及标准根据生产工艺进行生产，生产过程中每隔5 分钟检查超声波热合质 p 量、裁切尺寸等掌握情形是否符合生产工艺要求；7.3.3.3 口罩无黑点、污渍、破旧等8. 偏差及变更掌握验证明施过程中产生的全部变更及偏差，均应统计进入验证报告；序号偏差/ 变更名称偏差/ 变更编号整改措施 / 变更理由批准人/ 日期9. 结果评判及建议全自动 c 型口罩机的安装、运行、性能确认数据精确，该设备能够满意产品的生产工艺要求，确保产品质量，本次验证合格；批准人：日期：10. 再验证周期10.1 全自动 c 型口罩机大修后、场地变更或主要技术参数更换后必需再验证；10.2 全自动 c 型口罩机

8、再验证周期： 1 年/ 次；11. 附表附表 1 ：主要技术资料确认序号1资料名称存放地点份数备注全自动 c 型口罩机使用说明书设备工程部1结果评判：检验人复核人日期日期附表 2 ：安装环境确认确 认 项 目标 准 要 求检 查 结 果温 度1826相对湿度4565空气干净度结果评判：d 级检验人复核人日期日期附表 3 ： 电器安装确认确认项目要求安装情形电源220v/50hz继电器安装合理、功能良好急停按钮有急停按钮、灵敏有效电机安装合理、功能良好 各开关掌握灵敏有效、安装合理结果评判：检验人日期复核人日期附表 4 ：材质确认记录确认部件材质要求检查情形布料架口罩折叠成型机构压轮鼻线供应机构

9、超声波机构切刀机构结果评判：为不锈钢材质，且不会对产品造成污染，符合生产工艺要求检验人日期复核人日期附表 5 ：文件确认记录项目文件名称检查结果全自动 c 型口罩机验证方案文件编制全自动 c 型口罩机操作规程对验证小组成员进行全自动 c 型口罩机验证方面的培训培训，对设备操作人员进行全自动c 型口罩机操作方面的培训结果评判：检验人日期复核人日期附表 6 ：全自动 c 型口罩机运行确认检查记录设备名称全自动 c 型口罩机安装地点一车间项目名称检查标准检查结果设备能正常开机运转；设备运行过程中，应无反常声音或故障；开、关机功能布料放卷机构各仪器外表显示应正常、精确；各电机运转方向应正确 ；链传动及

10、凸轮传动正常；各按钮操作应灵敏有效；放卷机构放卷是否正常，有无卡阻等现象鼻线机构布料倒料机构口罩折叠机构鼻线供应机构是否正常，有无卡阻等现象鼻线裁剪装置裁剪应正常，无卡阻；布料走料、倒料应顺畅，无卡阻折叠是否良好，整齐；折叠尺寸应符合要求超声波焊接机构焊接装置运行是否正常，焊接位置是否精确；切刀机构切裁运行应正常，无卡阻或切不断等传动系统电机、伺服电机的运行应平稳正常， 无反常声音；齿轮、链轮、传动轴等传动部件运行应正常、稳固、有序，无卡阻等现象；电气系统各开关、按钮等应精确敏捷；设备启动和运行时无突然停机等故障现象发生；传送装置传送装置应运行正常文件的可行性确定操作规程是否可行结果评判：检验

11、人日期复核人日期开机 5分钟附表 7 ：全自动 c 型口罩机性能确认记录设备名称全自动 c 型口罩机安装地点一车间检查项目及标准取样检查（取 5 只）12345成品宽度 11±0.3cm成品长度 16.5 ± 0.3cm鼻梁条长度 9.0 ±0.3cm底边熔接宽度 0.3cm顶边熔接宽度 0.6cm印纹拉力 20n外观应干净、无起皱、黑点、污渍等现象检查项目及标准取样检查（取 5 只）12345开机 10分钟成品宽度 11±0.3cm成品长度 16.5 ± 0.3cm鼻梁条长度 9.0 ±0.3 cm底边熔接宽度 0.3cm顶边熔接宽

12、度 0.6cm印纹拉力 20n外观应干净、无起皱、黑点、污渍等现象检查项目及标准12取样检查（取35只）45成品宽度 11±0.3cm成品长度 16.5 ± 0.3cm开机 15鼻梁条长度 9.0 ±0.3 cm分钟底边熔接宽度 0.3cm顶边熔接宽度 0.6cm印纹拉力 20n外观应干净、无起皱、黑点、污渍等现象检查项目及标准取样检查（取 5 只）12345开机 20分钟成品宽度 11±0.3cm成品长度 16.5 ± 0.3cm鼻梁条长度 9.0 ±0.3 cm底边熔接宽度 0.3cm顶边熔接宽度 0.6cm印纹拉力 20n外观应

13、干净、无起皱、黑点、污渍等现象检查项目及标准取样检查（取 5 只）12345开机 25分钟开机 30分钟成品宽度 11±0.3cm成品长度 16.5 ± 0.3cm鼻梁条长度 9.0 ±0.3 cm底边熔接宽度 0.3cm顶边熔接宽度 0.6cm印纹拉力 20n外观应干净、无起皱、黑点、污渍等现象检查项目及标准取样检查（取 5 只）12345成品宽度 11±0.3cm成品长度 16.5 ± 0.3cm鼻梁条长度 9.0 ±0.3 cm底边熔接宽度 0.3cm顶边熔接宽度 0.6cm印纹拉力 20n外观应干净、无起皱、黑点、污渍等现象开

14、机 35分钟检查项目及标准取样检查（取 5 只）12345成品宽度 11±0.3cm成品长度 16.5 ± 0.3cm鼻梁条长度 9.0 ±0.3cm底边熔接宽度 0.3cm顶边熔接宽度 0.6cm印纹拉力 20n外观应干净、无起皱、黑点、污渍等现象检查项目及标准取样检查（取 5 只）12345开机 40分钟开机 45分钟成品宽度 11±0.3cm成品长度 16.5 ± 0.3cm鼻梁条长度 9.0 ±0.3 cm底边熔接宽度 0.3cm顶边熔接宽度 0.6cm印纹拉力 20n外观应干净、无起皱、黑点、污渍等现象检查项目及标准取样检查

15、（取 5 只）12345成品宽度 11±0.3cm成品长度 16.5 ± 0.3cm鼻梁条长度 9.0 ±0.3cm底边熔接宽度 0.3cm顶边熔接宽度 0.6cm印纹拉力 20n外观应干净、无起皱、黑点、污渍等现象检查项目及标准取样检查（取 5 只）12345开机 50分钟成品宽度 11±0.3cm成品长度 16.5 ± 0.3cm鼻梁条长度 9.0 ±0.3 cm底边熔接宽度 0.3cm顶边熔接宽度 0.6cm印纹拉力 20n外观应干净、无起皱、黑点、污渍等现象检查项目及标准取样检查（取 5 只）12345开机 55分钟成品宽度

16、11±0.3cm成品长度 16.5 ± 0.3cm鼻梁条长度 9.0 ±0.3 cm底边熔接宽度 0.3cm顶边熔接宽度 0.6cm印纹拉力 20n外观应干净、无起皱、黑点、污渍等现象检查项目及标准取样检查（取 5 只）12345开机 60分钟成品宽度 11±0.3cm成品长度 16.5 ± 0.3cm鼻梁条长度 9.0 ±0.3 cm底边熔接宽度 0.3cm顶边熔接宽度 0.6cm印纹拉力 20n外观应干净、无起皱、黑点、污渍等现象结果评判：检验人日期复核人日期读书的好处1、行万里路，读万卷书；2、书山有路勤为径，学海无涯苦作舟；3、读书破万卷，下笔如有神；4、我所学到的任何有价值的学问都是由自学中得来的；达尔文5、少壮不努力，老大徒哀痛；6、黑发不知勤学早，白首方悔读书迟；颜真卿7、宝剑锋从磨砺出，梅花香自苦寒来；8、读书要三到：