RCT文献质量评价

1、RCT文献质量评价RCT文献质量评价RCT文献质量评价严格文献评价 证据的质量表表 循循征征医医学学证证据据分分级级水水平平及及依依据据 推推荐荐分分级级 治治疗疗、预预防防、病病因因的的证证据据 A A 高高质质量量 R RC CT Ts s 的的系系统统综综述述 B B 单单个个大大样样本本 R RC CT T C C 未未使使用用 R RC CT T 但但设设计计很很好好的的队队列列研研究究、病病例例- -对对照照研研究究或或无无对对照照的的系系列列病病例例观观察察 D D 专专家家个个人人意意见见、个个例例报报告告 RCT文献质量评价Meta-分析的基本步骤提出问题，制定研究计划 检索

2、资料选择符合纳入标准的研究纳入研究的质量评价纳入研究的质量评价提取纳入文献的数据信息资料的统计学处理敏感性分析形成结果报告RCT文献质量评价Tools for assessing quality and risk of biasScales（评分）（评分）, in which various components of quality are scored and combined to give a summary score; Checklists（清单、分类）（清单、分类）, in which specific questions are asked RCT文献质量评价Cochrane

3、handbook5_0_1第八章:Table 8.5.c: Criteria for judging risk of bias in the Risk of bias assessment toolRCT文献质量评价Assessment of risk of biasSequence generation（随机分配方案产生 ）Allocation concealment（分配方案隐藏） Blinding （盲法）Incomplete outcome data （结果数据不完整）Selective outcome reporting（选择性报告结果 ）Other bias（其它影响真实性因素：无

4、其它偏倚）RCT文献质量评价For each entry, an answer Yes indicates a low risk of bias, and an answer No indicates high risk of bias, and Unclear indicates unclear or unknown risk of bias.RCT文献质量评价(1) Was the allocation sequence adequately generated?Low risk of bias: a random component in the sequence generation

5、process was reported.High risk of bias: a non-random component in the sequence generation process was reported.Uncertain risk of bias: insufficient information about the sequence generation process to permit judgment of Yes or No.RCT文献质量评价（1）随机分配方案产生随机分配方案产生 正确：正确：采用随机数字表、计算机产生随机数字、采用随机数字表、计算机产生随机数字

6、、抛硬币、掷骰子或抽签等方法抛硬币、掷骰子或抽签等方法不正确：不正确：按患者生日、住院日或住院号等的末尾数字的奇按患者生日、住院日或住院号等的末尾数字的奇数或偶数数或偶数交替分配方法；交替分配方法；或者根据医生、患者、实验检查结果或干预措施或者根据医生、患者、实验检查结果或干预措施的可获得性分配患者入组的可获得性分配患者入组不清楚：不清楚：根据干预措施的可获得性根据干预措施的可获得性文中信息不详，难以判断正确与否文中信息不详，难以判断正确与否 RCT文献质量评价(2) Was allocation adequately concealed?Low risk of bias: concealed

7、 allocation was completed by clearly described methods so that either participants or investigators could not foresee assignment.High risk of bias: participants or investigators enrolling participants could possibly foresee assignmentsUncertain risk of bias: insufficient information to permit judgme

8、nt of Yes or No of concealmentRCT文献质量评价（2）分配方案隐藏）分配方案隐藏 完善：完善：中心随机，包括采用电话、网络和药房控制的随机中心随机，包括采用电话、网络和药房控制的随机按顺序编号或编码的相同容器按顺序编号或编码的相同容器按顺序编码、密封、不透光的信封按顺序编码、密封、不透光的信封不完善：不完善：公开随机分配序列如列出随机数字公开随机分配序列如列出随机数字未密封、透光或未按顺序编号的信封未密封、透光或未按顺序编号的信封交替分配交替分配根据住院号、生日等末尾数字的奇数或偶数根据住院号、生日等末尾数字的奇数或偶数不清楚：不清楚：未提及分配方案隐藏未提及分配

9、方案隐藏提供的信息不能判断是否完善，如使用信封，但未描述提供的信息不能判断是否完善，如使用信封，但未描述是否按顺序编码、密封、不透光是否按顺序编码、密封、不透光RCT文献质量评价随机分配方案的隐藏随机分配受试对象的过程中，受试对象和选择合格受试对象的研究人员不能预先知道随后的分配方案，目的在于防止选择性偏倚未隐藏分配方案或分配方案隐藏不完善的试验，常常夸大治疗效果（3041）RCT文献质量评价(3) Was knowledge of the allocated intervention (s) adequately prevented during the study? （ Blinding?

10、）Low risk of bias: blinding of participants and key study personnel, or the outcome measurement was not likely to be influenced by lack of blinding;High risk of bias: no blinding of participants and key study personnel, or the outcome measurement was likely to be influenced by lack of blindingUncert

11、ain risk of bias: insufficient information to permit judgment of Yes or No of blindingRCT文献质量评价盲法 (Blindness)临床试验中，试验的研究者或受试者，都不知道试验对象的分配情况，即不知道受试对象在试验组还是对照组，接受的是试验措施还是对照措施。盲法主要用于研究措施的实施者、 结果测量，也可用于资料分析和报告目的：避免测量性偏倚RCT文献质量评价盲法的分类单盲（Singleblind）：只是受试对象不知道他们是在试验组或对照组。检验人员、病理医师等不知道受试对象的诊断情况也属于单盲。双盲（Dou

12、ble-blind）：受试对象和试验措施实施者双方都不知道干预措施分组情况。三盲（Triple-blind）：受试对象、研究者和资料分析或报告者都不知道受试对象分配在哪一组和接受哪一种干预措施。RCT文献质量评价不能把不能把“分配隐藏分配隐藏”与盲法混淆与盲法混淆分配隐藏实质是产生随机序列者和决定分配分配隐藏实质是产生随机序列者和决定分配序别者不能参与纳入受试者，也不宜参与以序别者不能参与纳入受试者，也不宜参与以后的试验过程，尤其不能参与结果的测量。后的试验过程，尤其不能参与结果的测量。隐蔽分组（分配隐藏）和盲法的概念、实施与报告 吴泰相 刘关键中国循证医学杂志, 2007, 7(3): 22

13、2225.RCT文献质量评价盲法正确：正确：没有采用盲法，但结果判断和测量不会受影响没有采用盲法，但结果判断和测量不会受影响对患者和主要研究人员采用盲法，且盲法不会被破坏对患者和主要研究人员采用盲法，且盲法不会被破坏对结果测量者采用盲法，未对患者和主要研究人员采用盲对结果测量者采用盲法，未对患者和主要研究人员采用盲法，但不会导致偏倚法，但不会导致偏倚不正确：不正确：未采用盲法或盲法不完善，结果判断或测量会受影响未采用盲法或盲法不完善，结果判断或测量会受影响对患者和主要研究人员采用盲法，但盲法可能被破坏对患者和主要研究人员采用盲法，但盲法可能被破坏对患者和主要研究人员均未采用盲法，可能导致偏倚：

14、对患者和主要研究人员均未采用盲法，可能导致偏倚：不清楚不清楚信息不全，难以判断是否正确信息不全，难以判断是否正确文中未提及盲法文中未提及盲法RCT文献质量评价(4) Were incomplete outcome data adequately addressed?Low risk of bias: no missing outcome data, or the data exist but do not have an impact on observed clinical effects.High risk of bias: missing outcome data do exist an

15、d have an impact on observed clinical effects.Uncertain risk of bias: insufficient reporting of attrition and exclusions to permit judgment of Yes or No of missing data and its effects.RCT文献质量评价结果数据不完整 完整：完整：无缺失数据；无缺失数据；缺失数据不影响结果分析（生存分析中缺失值）；缺失数据不影响结果分析（生存分析中缺失值）；组间缺失的人数和原因相似；组间缺失的人数和原因相似；缺失数据不足以对效应

16、值产生重要影响；缺失数据不足以对效应值产生重要影响；缺失数据采用恰当方法赋值缺失数据采用恰当方法赋值不完整：不完整：组间缺失的人数和原因不平衡；组间缺失的人数和原因不平衡；缺失数据足以对效应值产生重要影响；缺失数据足以对效应值产生重要影响；采用采用“as-treated”分析分析(实际治疗分析实际治疗分析 )，但改变随机入组时干预措施的，但改变随机入组时干预措施的人数较多；人数较多；不恰当应用简单赋值不恰当应用简单赋值不清楚：不清楚：信息不全，难以判断数据是否完整（缺失人数或原因未报信息不全，难以判断数据是否完整（缺失人数或原因未报告）；告）； 文中未提及数据完整性问题文中未提及数据完整性问题

17、 RCT文献质量评价(5) Are reports of the study free of any suggestion of selective outcome reporting?Low risk of bias: all outcomes of interest in the review have been reported in a pre-specified way by the authorsHigh risk of bias: not all outcomes of interest in the review have been reported in a pre-spec

18、ified way by the authorsUncertain risk of bias: insufficient information to permit judgment of Yes or No of this question.RCT文献质量评价选择性报告结果选择性报告结果 无选择性报告结果：无选择性报告结果：有研究方案，且系统评价关心的方案中预先指定的结果指有研究方案，且系统评价关心的方案中预先指定的结果指标（主要和次要结果）均有报告；标（主要和次要结果）均有报告；没有研究方案，但所有期望的结局指标，包括在发表文献没有研究方案，但所有期望的结局指标，包括在发表文献中预先指定的

19、指标均有报告中预先指定的指标均有报告有选择性报告结果：有选择性报告结果：未报告所有预先指定的主要结局指标；未报告所有预先指定的主要结局指标；报告的一个或多个主要结局指标采用预先未指定的测量和报告的一个或多个主要结局指标采用预先未指定的测量和分析方法；分析方法；报告的一个或多个主要结局指标未预先指定；报告的一个或多个主要结局指标未预先指定；系统评价关心的一个或多个结局指标报告不完善，以致不系统评价关心的一个或多个结局指标报告不完善，以致不能纳入行能纳入行meta-分析；分析；未报告重要的结局指标未报告重要的结局指标不清楚：不清楚：信息不全，难以判断是否存在选择性报告结果信息不全，难以判断是否存在

20、选择性报告结果 RCT文献质量评价(6) Was the study apparently free of other problems that could place it at risk of bias?Low risk of bias: the study appears to be free risk of bias.High risk of bias: there is at least one important risk of bias existing in the study.Uncertain risk of bias: insufficient information

21、to assess whether an important risk of bias exists.RCT文献质量评价其它影响真实性因素：无其它偏倚其它影响真实性因素：无其它偏倚无：无：纳入研究无其它偏倚来源纳入研究无其它偏倚来源有：有：至少存在一种重要偏倚风险至少存在一种重要偏倚风险与使用的研究设计方案相关的偏倚与使用的研究设计方案相关的偏倚提前终止研究（数据原因或正规终止原则）提前终止研究（数据原因或正规终止原则）明显基线不平衡明显基线不平衡声称有欺骗行为声称有欺骗行为其它问题其它问题不清楚不清楚信息不全，难以判断是否存在重要偏倚信息不全，难以判断是否存在重要偏倚发现的问题是否导致偏倚，

22、理由或依据不足发现的问题是否导致偏倚，理由或依据不足RCT文献质量评价Summary assessments of the risk of bias for each studyLow risk of bias: Low risk of bias for all key domains; any plausible bias is unlikely to seriously alter the study results.Unclear risk of bias: Unclear risk of bias for one or more key domains; any plausible b

23、ias raises some doubt about the study results.High risk of bias: High risk of bias for one or more key domains, any plausible bias may seriously weaken confidence in the results.RCT文献质量评价总分评分细则总分评分细则在各个方面将试验评为A(是)、B(不清楚)、C(否)3级 在这里，可以把A、B和C分别解读为Low, Moderate和High risk of biasRCT文献质量评价如各评价条目均为A级, 则为低

24、度偏倚, 发生各种偏倚的可能性最小,所有评价指标均有详细描述; 质量评为A级; 若有一个条目或多个条目为B, 则该试验有发生相应偏倚的中等度可能性,所有评价指标中至少有1项指标提及但未详细描述; 质量评为B级; 如其中有一个条目或多个条目为C,则该试验有发生相应偏倚的高度可能性, 所有评价指标中至少1项指标为不充分或未使用; 质量评为C级;RCT文献质量评价RCT文献质量评价EntryEntryJudgementJudgementDescriptionDescriptionAdequate sequence generation?Yes.Quote: “patients were random

25、ly allocated.”Comment: Probably done, since earlier reports from the same investigators clearly describe use of random sequences (Cartwright 1980).Allocation concealment?No.Quote: “.using a table of random numbers.”Comment: Probably not done.Blinding? (Patient-reported outcomes)Yes.Quote: “double bl

26、ind, double dummy”; “High and low dose tablets or capsules were indistinguishable in all aspects of their outward appearance. For each drug an identically matched placebo was available (the success of blinding was evaluated by examining the drugs before distribution).”Comment: Probably done.RCT文献质量评

27、价Blinding? (Mortality)Yes.Obtained from medical records; review authors do not believe this will introduce bias.Incomplete outcome data addressed? (Short-term outcomes (2-6 wks)No.4 weeks: 17/110 missing from intervention group (9 due to lack of efficacy); 7/113 missing from control group (2 due to lack of efficacy).Incomplete outcome data addressed? (Longer-term outcomes (6 wks)No.12 weeks: 31/110 missing from intervention group; 18/113 missing from control