实验室质量手册.

1、1XXXXXX有限公司检测和校准实验室能力的通用要求质量手册文件编号版/次受控状态分发号编制审批生效日期发布时间:实施时间:2质量手册目录第一章 前言 . 31.1实验室概况及通讯资料 .31.2实验室质量方针、目标 .31.3实验室机构设臵 . 4第二章质量手册 . 52.1质量手册适用范围 . 52.2质量手册引用标准 . 52.3质量手册使用说明 . 5第三章授权令、发布令、公正声明 .73.1授权令 . 73.2发布令 . 83.3公正声明 . 9第四章 管理要求 . 104.1组织 . 104.2质量体系 . 124.3文件控制 . 134.4要求、标书和合同的评审 . 154.5检

2、测和标准的分包 . 1734.6服务和供给品的采购 .174.7服务客户 . 194.8抱怨 . 204.9不合格检测工作的控制 . 224.10纠正措施 . 234.11预防措施 . 254.12记录的控制 . 264.13内部审核 . 284.14管理评审 . 30第五章技术要求. 325.1总则 . 325.2人员 . 325.3设施和环境条件 . 345.4检测方法和方法的确认 .355.5设备 . 405.6测量溯源性 . 425.7抽样 . 445.8检测物品的处理 .455.9检测结果的质量保证 . 475.10结果报告 . 494第六章附录. 53第一章 前言1.1实验室概况及

3、通讯资料：XXXXX）有限公司实验室组建于2008年1月，隶属于 XXXXXX有限公司，各类技术人员 8 名，是第一方检测机构。本实验室面积为 180 平方米，是一个检测设备和环境设施配 套齐全，技术先进，人员结构合理，管理手段科学，并能满足本 公司检测任务工作需要的实验室。实验室检测范围 : 镁碳砖和铝镁碳砖及其配套耐火材料的化 学成分及物理性能的检测。本实验室按 ISO/IEC17025 ：2005检测和校准实验室能力的 通用要求建立了质量体系， 编制了实验室 质量手册 ，并于 2012 年 08 月 01 日开始运行实施。1.2实验室质量方针、目标：方针： 以顾客为中心，以客观公正求发展

4、，不断提高检测能力和服 务水平，更好地满足顾客要求。目标： 检测及时准确率 98%以上；5取样人员资料档案管理员监督人员合同评审员顾客满意率95%以上1.3实验室机构设臵:6第二章 质量手册2.1适用范围2.1.1本质量手册规定了实验室在从事检测活动时，为达到 ISO/IEC17025 ： 2005检测和校准实验室能力的通用要求所必 须具备的包括使用标准方法非标准方法和自制方法进行检测活动 的基本要求。2.1.2本质量手册对实验室内部作为质量管理的纲领性文件， 是全 室工作人员必须遵守的活动准则。2.1.3本质量手册 做为实验室外部质量保证的承诺性文件， 以 持续保持客户对本实验室检测工作的信

5、心。2.1.4本质量手册 也适用于第三方审核机构， 对本实验室质量 管理体系符合性审核提供证实，达到认证，注册、备案之目的。2.1.5本质量手册 适用于实验室全体工作人员和所属活动区域。2.2引用标准CCIBLAC-AC01 -00检测和校准实验室认可准则CCIBLAC-AR01 -00实验室认可程序规则ISO/IEC17025 : 2005检测和校准实验室能力的通用要求ISO/IEC 指南 2： 1996 标准化及相关活动的一般术语及定义ISO/IEC 导则 30: 1992 标准物质的术语及其定义VIM-国际通用计量学基本术语2.3质量手册使用说明2.3.1本质量手册是本公司实验室根据 I

6、SO/IEC17025: 2005 检测和校准实验室能力的通用要求编制的，它阐述了本实验7室质量体系的管理要求和技术要求，是实验室质量和技术活动的纲领性文件。232本质量手册由质量负责人编制，实验室主任批准后发布 生效。233本质量手册向全体实验室人员发放，发放前须在“手册” 封面加盖“受控”标识章。2.3.4本质量手册对外部作为资料发放时，须经实验室主任批 准，并加盖“非受控”标识章。2.3.5实验室质量负责人负责手册的修改页撤换和手册的换版，保证实验室全体人员都能及时获取现行有效的质量手册版本。2.3.6本质量手册标识Q / DHR - SC - A/1_ 版次号-质量手册缩写公司代号企业

7、标准8第三章 授权、发布令及公正声明3.1授权令XXXXXXt限公司实验室是 XXXXXX有限公司的隶属机构，并归 其管理。经研究决定即日起由唐静同志担任XXXXXXT限公司实验室主任， 全权负责该实验室的管理， 严格按照 ISO/IEC17025 ：2005 检测和校准实验室能力的通用要求建立质量管理体系，并保 证有效运行，要科学、公正、准确，及时地出具检测报告；本公 司从领导到各部门不因行政、商业、财经和其它方面的原因干扰 和影响实验室的一切质量和技术活动。XXXXXX有限公司总经理：2012年 08 月 01 日3.2发布令XXXXXX有限公司实验室质量手册是本实验室按9XXXXXXIS

8、O/IEC17025 ： 2005检测和校准实验室能力的通用要求结合 本实验室实际编制的文件化的质量体系， 并对实验室的质量方针、 目标、各项质量和技术活动的程序、过程，操作以及该手册的使 用和管理都做了具体的描述和规定，是本实验室各项质量和技术 活动的依据和准则，现经实验室管理层审议决定，从 2012 年 08 月 01 日起开始发布和实施，全体人员必须认真贯彻执行。有限公司实验室主任：2012 年 08 月 01 日3.3公正声明3.3.1本实验室站在第三方公正立场依据各国相关的法律、 法规以 及合同或契约的规定，客观、公正、准确、及时地为本公司出具 检测数据和结果。103.3.2根据法人

9、授权， 本实验的一切检测活动不受上级行政管理人 员或部门的干扰，始终、持续地保证做出检测结果的独立和完整 性。3.3.3本实验室制定 公正行为控制程序 以保证工作人员不受来 自商业、财经或其它方面的压力而影响检测质量，保证其可信度。3.3.4本实验室制定 客户机密与专有权保护程序 对与客户相关 的机密、信息及专有权实施严格的保护和保密措施，维护其合法 权益。3.3.5本实验室严格按照 ISO/IEC17025 ： 2005检测和校准实验 室能力的通用要求建立质量体系，编制质量手册并作为本 实验室一切行为准则。3.3.6本实验室积极参与实验室间的水平测试和比对实验， 并与这 些实验室保持良好的接

10、触和沟通，以不断提高检测水平和能力。XXXXX）有限公司化验室主任：2012 年 08 月 01 日第四章 管理要求4.1组织1概述： 根据公司的授权，本实验室建立了与所从事检测工作相适应 的组织机构，见（ 1.3 ），按照 ISO/IEC17025 ：2005检测和校准 实验室能力的通用要求建立质量管理体系，配备相应的资源， 规定了职责、权限，为出具符合标准要求的检测结果报告提供了 组织保障，并能同时满足上级、客户、法定管理机构或提供认可、 11备案的组织需求。2适用范围： 适用于所有影响检测质量的区域、场所和从事影响检测质量 的管理、执行或验证工作人员。3控制要求：3.1法律地位：XXXX

11、XX有限公司实验室是本公司（法人：孙希忠）的隶属部 门，是公司的下属机构。3.2本公司总经理任命实验室主任 ，并授权实验室主任对所辖部 门的人、财、物和检测活动有独立的管理权力；保证公司各行政、 管理和协作部门不干预实验室的一切活动，人员也不会受到任何 可能影响其检测技术公正性的，来自上级、领导、商业性的和其 它方面的压力。3.3实验室职责：依据 ISO/IEC17025 ： 2005检测和校准实验室能力的通用要 求建立质量管理体系， 保证检测活动即符合标准 （ 17025）要求， 又满足客户和社会的法律、法令、法规的要求。3.4质量体系覆盖的范围： 本公司固定的设施内及离开固定的场所或在相关

12、的、临时或移动的设施中所进行的工作。3.5本实验室在适当的媒体上发布 公正声明 承诺不从事任何可 能危及对检测结果判断的独立性和公正性的活动，保证客观、公 正、及时、准确地出具检测结果。3.6实验室管理，岗位职责、权利和相互关系： 根据实验室组织机构和质量体系岗位，确定实验室管理、检测 和关键岗位职责、权利和相互关系。由质量负责人 制定实验室 各岗位职责和人员任职条件 。123.7实验室设臵监督人员，对其质量管理体系运行的符合性，实 验室及其工作人员的公正行为，岗位监测人员的技术能力和操作 规范等进行监督， 做好记录， 并每季度向实验室主任提交一份 监 督人员监督报告 。3.8本实验室还制定了

13、 实验室公正行为控制程序 、客户机密与 专有权保护程序 ，确保试验室工作人员免受来自内部或外部的不 正当压力和影响以及自觉的保护客户机密和专有权（包括电子数 据存储和传输） 。3.9权利委派实验室主任 应确保在各岗位人员短期离岗必须将权利委派给代 理人，由代理人行使其职责、权限。4相关文件授权令公证声明质量体系职能分配表实验室公正行为控制程序客户机密与专有权保护程序 实验室各岗位职责和人员任职条件5记录实验室人员监督记录监督人员监督报告4.2质量体系1概述：本实验室建立、 实施和维持与其活动范围相适应的质量体系。 并将其政策、制度、计划、程序和指导书制成文件，确保其全体 人员知悉、理解、获取和

14、执行，以保证本实验室的检测工作质量 符合规定的要求。132适用范围：适用于本实验室所有的质量、技术活动及相关场所。3职责：3.1实验室主任 负责主持建立质量体系，制定质量方针和目标。3.2质量负责人 组织质量体系文件的编制、运行及培训。4控制程序：4.1质量体系的建立：4.1.1由实验室主任主持建立质量体系， 根据本实验室的检测工作 范围、性质及发展方向，制定质量方针、目标。4.1.2质量负责人根据 ISO/IEC17025 ： 2005检测和校准实验室 能力的通用要求及质量方针、目标，组织有关人员建立文件化 的质量体系。4.2质量体系的文件由三级构成：一级文件为质量手册二级文件为程序文件三级

15、文件为作业指导书及质量和技术记录 质量手册是本实验室质量体系运行的纲领文件，它规定了本 实验室的方针、目标，并对照 ISO/IEC17025 ：2005检测和校准 实验室能力的通用要求各要素，系统地描述了本实验室质量管 理体系要求和技术要求。程序文件是质量手册的支持性文件，它详细、明确地 描述了质量体系运行中各项质量、技术活动的程序。作业指导书是完成某项质量、技术活动所规定的方法；质 量记录是质量体系运行中各项质量、技术活动操作的证据。4 3 质量体系的运行：431 本实验室设臵质量负责人 ，技术负责人 和关键技术岗位， 并规定其职责，包括遵循本标准的责任，以确保本实验室体系的 有效运行。14

16、432 配臵相应的仪器设备和设施，并确保良好的检测环境。433 配备胜任的岗位工作人员，提供现行有效的文件。434 制定实施质量活动的目标、规程和细则。建立检测活动控 制过程，并对各个过程中各环节进行有效控制。4 35 对质量技术活动的结果进行记录，并予以保存。436 对全体人员进行质量体系的培训， 按计划对质量体系进行 内审，并就发现的问题和潜在的不符合因素实施纠正和预防措施， 以及对质量体系进行管理评审，确保其不断完善、改进。43 文件控制1 概述： 本实验室建立和维持程序，来控制构成其质量体系的所有文 件，（内部制定或来自外部的： 诸如规章、 标准、 其他规范性文件， 检测或校准方法，以

17、及图纸、软件、规范指导书和手册等）并保 证实验室所有人员都能及时获取和使用受控文件的有效版本。2 适用范围：适用于本实验质量体系所有文件的控制。3 职责：31 实验室主任 负责质量手册及外部文件（包括标准检测方 法）和已确认的检测方法的批准和发布。32 质量负责人 负责与质量管理体系相关的程序文件、 技术文件、 作业指导书及所引用的质量记录的批准和发布。33 技术负责人 负责非标准方法或偏离标准方法的确认。4 控制要求41 受控文件的定义和分类4.1.1内部文件：指实验室内部编制、发布的文件，包括质 量手册、程序文件 、作业指导书及质量和技术活动计划记 15录和实验室自制检测方法（包括实验室原

18、始检验记录） 。4.1.2外部文件： 指来自实验室外部对实验室质量和技术活动 有影响的或有指导性、指令性文件，如来自实验室认可机构文件， 各国政府或组织，有关法律、法令、法规文件，国际或国家检验 标准、方法，客户提供的检验方法、资料图纸等。4.1.3非标准方法：指来自于外来部实验室，设备生产厂家， 各种专业团体等部门，未经国际或国家发布的检测方法。42 文件的控制：本实验室编制文件控制程序包括适当范围的外来文件， 如相关法律法规和标准等，以确保：4.2.1文件在发放前由授权人签字批准， 确保其内容的准确性 和适宜性。4.2.2必要时应对文件进行评审与更新，发布前应再次批准。4.2.3采用有效标

19、识对文件的更改和现行修订状态加以说明。4.2.4文件的保管、 存放按要求进行， 并标识清楚。 文件的发 放，使用应确保在使用处获得有效版本。4.2.5所有作废文件应及时收回， 若因某种原因而保留作废文 件时，应加以标识，予以单独存放，防止非预期使用。5. 相关文件：文件控制程序6. 记录 受控文件清单 文件发放 / 回收记录 文件更改申请 / 审批/ 通知单 作废文件 / 保留 / 销毁记录 文件借阅 / 复制记录 外来文件清单44 要求，标书和合同的评审1 概述： 本实验室建立和维持评审客户要求，标书和合同的程序，通 16过对每份合同的评审， 解决要求或投标书与合同之间的所有差异， 使每份合

20、同都被实验室和客户接受，并使实验室相关场所人员充 分理解合同的内容。2 适用范围： 适用于本实验室要求，标书和合同的评审。3 职责：31 实验室质量负责人 负责常规的、简单的、重复的要求，标书 和合同的评审。32 实验室质量负责人 负责组织新的、 复杂的要求， 标书和合同 的评审。4 控制要求：4.1实验室质量负责人组织相关人员进行合同和标书评审； 评审时 要解决要求，标书与合同之间的所有差异，并使实验室和客户双 方接受。评审要按合同评审程序实施。4.2评审应确保：4.2.1对包括检测方法在内的客户要求， 应适当的规定， 文件化并 使实验室相关履行人员充分了解。4.2.2实验室是否具备满足客户

21、要求的能力。4.2.3实验室按 检测方法确认程序 确认适当的检测方法并满足 客户要求。4.2.4每次合同评审都要记录， 包括在合同执行期间关于客户要求 或工作结果与客户进行讨论的有关记录，也予以保存。4.2.5对合同的任何偏离均应通知客户。4.2.6工作开始后如果需要修改合同， 应重复进行同样的合同评审 过程，并将所有修改内容通知所有受到影响的人员。4.2.7合同评审的内容应包括被实验室分包出去的所有工作。 5 相关文件：合同评审程序 检测方法确认程序176 记录合同评审记录合同修改记录合同执行偏离记录4 5 检测和标准的分包本条款不适用46 服务和供应品的采购1 概述： 本实验室应有选择和购

22、买对检测质量有影响的服务和供应品 的政策和程序，以确保服务和供应品的采购有质量保证，以及所 采购的物品符合检测工作要求。2 适用范围： 适用于本实验室仪器设备、试剂、易耗品的采购、接收、储存。3 职责：3.1技术负责人 负责组织试剂和易耗品的采购文件编制，及 其采购、接受和储存。3.2技术负责人 负责组织仪器设备采购文件的编制及其仪器 设备接收、安装、调试、验收和建立仪器设备档案。3.3实验室技术负责人 负责合格供应商的评定。183.4实验室主任 负责采购文件的审批。3.5实验室技术负责人 负责采购文件的评价。4 控制要求41 采购文件的编制： 实验室在采购仪器设备、试剂和易耗品时，应事先制定

23、采购 文件，实验室检测人员分别向技术负责人递交采购申请表。申请 表应对所采购的物品的技术要求进行详细地描述。 物资采购申请 表由实验室技术负责人进行技术评价，经实验室主任审批后交 由公司采购部实施采购。42 采购文件的评价： 实验室技术负责人，负责组织采购文件的评价。对常用的试 剂及易耗品，技术负责人认可签字即可，对新的，未使用过的试 剂及易耗品，由实验室技术负责人组织相关人员进行评价，评价 的内容包括：a）采购物品的技术指标对检测方法要求的满足性； b）供应商提供的产品质量对检测方法要求的满足性等，对申请购 臵的新设备评价，实验室技术负责人负责组织收集有关仪器设备 的信息资料，核实采购文件中

24、申请购臵仪器设备的厂家、型号、 规格及性能，能否满足检测方法的需要，大型仪器设备要由公司 设备管理部门，请有关专家论证和评价。43 采购文件的审批a）除重要仪器设备采购用的物资采购申请表须经实验室 主任负责审批。b）重要仪器设备采购用的物资采购申请表须经公司设备 管理部门批准，资金较大的申请须经总经理批准。44 采购：4.4.1技术负责人负责组织试剂和易耗品采购时要根据已审 19批的采购文件，优先选择获得质量认证的供应商提供的产品，没 有通过质量认证的要提供产品的合格证书或符合国家标准的证 明。实验室技术负责人根据合格供应商评价程序负责供应商 的评价和选择。4.4.2仪器设备的采购， 原则上同

25、上， 特殊情况须由总经理批 准或由政府招标采购的办法进行。45 接收和储存 对检测质量有影响的仪器设备、试剂和易耗品在使用之前必 须根据采购文件进行符合性检查并记录。试剂管理员要按照试 剂和易耗品接收、储存程序负责组织对其接收和储存，设备管 理员要按照仪器设备接收程序负责组织其设备的安装调试和 验收，并建立仪器设备档案。5 相关文件 合格供应商评价程序 试剂和易耗品接收、储存程序 仪器设备接收程序6 记录： 物资采购申请表47 服务客户1 概述： 实验室应与客户或其代表合作，以明确客户的要求，并在确 保其客户机密的前提下， 允许客户到实验室监视与其有关的操作， 以确保实验室与客户或其代表保持良

26、好的关系，以及客户对实验 室的信心。2 适用范围： 适用于实验室为客户提供适当的到实验室见证的机会，以及 在工作过程中与客户保持良好的技术沟通，实验室收集来自客户 或其他方面的反馈意见等方面的活动。3 职责：3.1实验室主任 负责实验室与客户或其代表的沟通，负责安 排接待客户对实验室的参观，征求客户意见，以及负责安排检测 20人员制备客户需要的验证样品。3.2实验室技术负责人 负责解释客户提出的技术问题。3.3授权签字人 负责对结果的评价和说明。3.4质量负责人 负责建立客户档案。3.5实验室质量负责人 负责客户提出的有关质量问题解答。4 控制要求：4.1实验室质量负责人负责收集新客户或其代表

27、的电话、地 址、邮编、电子信箱等，并建立客户档案。4.2所有工作人员对咨询的客户都要热情接待并给予清楚、 满 意的答复。4.3客户要求参观和了解实验室时， 实验室主任负责安排和接 待，在能保护其他客户的机密的情况下，客户可以参观与其工作 相关的操作。4.4如客户要求实验室制备、 包装和分发验证所需要的检测样 品，实验室主任负责与客户协商和确认，并组织实施。4.5当客户对检测结果有疑问时， 实验室检验报告签发人负责 向客户解释和说明，实验室技术负责人负责客户提出技术方面问 题的解释，并根据客户需要提供良好的建议和指导，对重大任务 应在整个工作过程中负责与客户保持沟通，实验室质量负责人负 责解释检

28、测工作中的质量问题，实验室主任负责把实验室在检测 过程中的任何延误或主要偏离通知客户。4.6实验室对长期客户每年至少走访一次， 每年发放 2 次客 户满意度调查表 ，实验室主任负责汇总客户意见，并上报管理评 审。5 相关文件：客户机密与专有权保护程序6 记录：21客户满意度调查表48 抱怨1 概述： 本实验室有政策和程序处理来自客户或其它方面的抱怨，挽 回不良影响，保持客户对实验室的信任。2 适用范围： 适用于实验室对来自客户或其它方面的抱怨，调查和处理。3 职责：3.1实验室主任 负责客户抱怨的受理。3.2实验室质量负责人 、技术负责人 负责客户抱怨的调查。3.3实验室主任负责对客户抱怨的处

29、理。4 控制要求4 1 投诉的处理：4.1.1来自客户或其它方面的抱怨， 应由实验室主任根据 抱 怨处理程序进行判断、识别和受理，实验室应以客户明确的投 诉内容为受理前提。4.1.2对于来自上级管理机关转来的抱怨材料， 应由实验室主 任积极报组织有关人员处理，并将处理情况及时反馈有关部门。4.1.3抱怨受理的同时，应告知客户实验室处理期限。42 抱怨的调查：4.2.1对涉及到实验室工作人员公正行为、 服务态度以及合同 执行方面的抱怨，应由实验室主任责成实验室质量负责人进行调 查和处理。4.2.2对涉及到实验检测结果、 质量问题方面的抱怨， 应由实 验室主任责成实验室技术负责人进行调查和处理。4

30、3 抱怨的处理224.3.1对客户抱怨的处理， 实验室各级人员应本着认真负责的 态度，按照报怨处理程序及时处理并尽快答复客户。4.3.2经调查核实， 已对客户造成损害的抱怨， 应按不合格 检测工作控制程序要求处理，尽量挽回和降低对客户所造成的 损失和影响。4.3.3若客户对抱怨的处理有疑问或不满意时， 实验室主任应 告知客户进一步向上级部门投诉。5 相关文件 不合格检测工作控制 抱怨处理程序6 记录：客户投诉及处理记录4.9不符合检测工作的控制1概述： 为了对不合格检测工作进行有效控制，尽量降低不合格检测 工作对客户造成的损失和影响。2适用范围： 适用于本实验室质量和技术活动中出现的不合格工作

31、的控制。3职责：3.1实验室各级管理、 技术人员均有责任识别不合格工作， 并立即 向质量负责人报告。3.2实验室质量负责人 负责各自所辖区域不合格工作的控制。4控制要求4.1不合格工作来源 在质量管理体系内和技术操作中，不合格检测工作的识别可 能发生在各个不同地方，如客户抱怨、质量控制、仪器校准、人 员监督、检验报告审核、内部审核、管理评审等。234.2不合格工作识别： 不合格检测工作表现在质量活动、技术活动或其活动结果不 符合本身程序或客户要求等方面，实验室各级人员均有识别的责 任和义务，一经发现某项活动可能属于不合格检测工作时，立即 向质量负责人报告，质量负责人负责不合格工作的最终识别和确

32、 认。4.3不合格检测工作的控制 质量负责人负责对已确认的不合格工作，根据不合格检测 工作控制程序分别在自己所辖区域进行控制，控制程序应包括：4.3.1不合格工作的确认；4.3.2不合格工作严重性评价；4.3.3立即采取纠正或补救行动， 同时对不合格的可接受性作 出决定；4.3.4必要时通知客户并取消工作；4.3.5批准恢复工作；4.3.6如经评价认为不合格工作可能再次发生或对实验室的 运行与其政策和程序的符合性产生怀疑时，则立即根据纠正措 施程序采取措施。5. 相关文件 纠正措施程序 不合格检测工作控制程序6. 记录 不合格检测工作记录4.10纠正措施1概述： 本实验室制定政策和程序并规定相

33、应的权力，以便在确认不 符合工作，偏离质量体系或技术运作中的政策和程序时实施纠正 措施，消除并防止这些问题的再次发生。2适用范围：24适用于本实验室所出现的不合格检测工作，或在质量体系、 技术操作中出现的偏离，所采取纠正措施的控制。3职责3.1实验室质量负责人，负责出现问题原因的分析和调查3.2实验室质量 / 技术负责人，负责所辖区域纠正措施的实施。4控制要求：4.1调查来源： 实验室质量体系或技术运作中的问题， 可以通过各 种活动来确认，如不符合工作的控制，内部或外部审核、管理评 审，客户反馈或员工观察，质量负责人根据不符合的严重性评价 结果，决定是否采取纠正措施。4.2原因分析 根据上述的

34、调查来源，然后进行原因分析，包括对潜在原因进行 仔细分析，如样品及规格、方法和程序、人员技术和培训、仪器 设备及校准等。4.3纠正措施计划地制定、实施和监督：4.3.1质量负责人根据原因分析的结果， 按纠正措施程序 制定 纠正措施的实施计划。4.3.2实验室质量负责人 / 技术负责人根据其程序，在自己所辖区 域内组织纠正措施的事实。4.3.3质量负责人要根据 纠正措施程序 对所采取的纠正措施进 行监控，以确保其有效性。4.4 附加审核： 当发现不符合或偏离，导致对实验室，特别是实验室与 ISO/IEC17205:2005 检测和校准实验室能力的通用要求的符合 性产生怀疑时、或问题严重有业务风险

35、时。在采取纠正措施后, 质量负责人应尽快按照内部审核程序和相关区域内采取附加审 核, 以确定纠正措施的有效性。255相关文件内部审核程序不合格检测工作程序纠正措施程序6 记录纠正措施实施验证记录4.11预防措施1概述：预防措施是事先主动确定改进机会的过程，而不是对已发现 或抱怨的反应，因此应确定潜在的不符合原因和所需的改进，无 论是技术方面的还是相关质量体系方面的，如需采取预防措施， 应制定、执行和监控这些措施计划，以减少类似不符合情况发生 的可能，并借机改进。2适用范围： 适用于本实验室潜在不符合原因采取的预防措施。3职责：质量负责人 负责分析潜在不合格原因，确定改进机会，制定 预防措施计划

36、。技术负责人 负责预防措施计划的实施。4控制要求：4.1确定改进机会：质量负责人组织有关人员通过对运作程序的评审，包括趋势 风险，以及水平测试结果的分析，得出信息来判断可能导致出现 不符合的问题，以确定改进机会，这些信息的获取还可能通过内 部审核、管理评审、客户投诉，人员的报告等途径。4.2分析潜在的原因：26对可能出现不符合问题，质量负责人组织相关人员分析并找到潜在不合格原因，这些潜在原因可能包括客户和社会的要求， 实验资源的变化，样品及规格、方法和程序，人员技术和培训、 易耗品或设备及标准等。4.3预防措施计划的制定、实施和监控。4.3.1质量负责人根据潜在的不符合原因和预防措施程序 制定

37、预防措施计划。4.3.2质量负责人根据 预防措施程序 负责质量体系有关的 预防措施计划实施，技术负责人根据预防措施程序负责技术 方面相关的预防措施计划的实施。4.3.3在采取预防措施过程中， 质量负责人要根据 预防措施 程序进行其结果的监控，确保预防措施的有效性。4.3.4对已经验证有效的预防措施， 质量负责人按 文件控制 程序组织相关人员进行政策或程序的更改，并上报管理评审。 5 相关文件：内部审核程序管理评审程序文件控制程序预防措施控制程序6记录预防措施实施验证记录4.12记录的控制1概述：为证实质量体系运行的符合性和有效性，为证实合同执行与 客户要求的一致性，并为检测结果提供真实、完整、

38、准确的客观 27证据，实验室应建立和维持识别、收集、索引、存取、存档、存 放、维护和清理质量记录和技术记录的程序。质量记录应包括来 自内部审核和管理评审的报告及纠正和预防措施的记录。2适用范围： 适用于本实验室所有的质量记录和技术记录的管理和控制。3职责：实验室质量活动和技术活动的参与者负责记录的填写。4控制要求：4.1记录的分类：a）质量记录：包括与内部审核、管理评审、纠正和预防措施、 客户服务与申诉、合同评审、文件控制等与质量活动有关的记录。b）技术记录：包括合同、内外部检测报告、标准证书，原始 检测记录，人员设备，客户档案，各项活动工作单和核查表，客 户意见和提供的数据以及其它表格或表达

39、到某种质量和过程的参 数要求的活动记录。4.2记录的格式： 记录应采用质量体系文件规定的统一格式，格式的设计应包含足够的信息，以保证能够再现所完成的质量和技术活动。4.3记录的填写： 记录应由各项质量活动和技术活动的完成人按照要求填写，应做到字迹清楚，书写规范，由于笔误而需要涂改的字迹，应按 记录控制程序中规定要求进行涂改。4.4记录的保管由实验室质量负责人按照记录控制程序中的规定，负责 记录的选档、编目、收集、保存、调用和处理。4.5记录的安全与保密：a）所有记录须由实验室质量负责人妥善存放于适宜的环境，28以免记录的损坏，变质和丢失b）实验室所有人员应保护原始检测记录中的客户信息，为满 足

40、客户查询需要调用记录时，须由实验室主任批准，在保证其它 客户机密的前提下进行。见客户机密与专用权保护程序 。c）以电子方式储存的记录，按照数据控制程序的要求进 行控制，防止未经授权的人员读取和修改。4.6记录的保管期限：a） 原始检测记录及检验报告档案的保存期一般为4年，涉及 重大索赔、理赔的案件及司法诉讼的原始记录档案，应保存至终 结为止。b）技术记录的保存期限应与原始检测记录档案相同。5相关文件：文件控制程序 客户机密与专有权保护程序数据控制程序记录控制程序6记录实验室质量记录清单4.13内部审核1概述： 实验室应根据预定的日程表和程序，定期地对其活动进行内 部审核，以验证其运作持续符合质

41、量体系和本标准的要求，内部 审核计划应涉及质量体系的全部要素，包括检测和标准活动。审 核应由经过培训和具备资格的人员来执行。2适用范围： 适用于本实验室质量体系各要求和各部门涉及的质量和技术活动。3职责：29总质量负责人负责组织本实验室的内部审核。4控制要求：4.1总质量负责人年初制定内审计划， 周期通常为一年。 对某 些关键要素或有必要时的审核，可每季度或不定期进行。4.2内审的依据是 ISO/IEC17025 ： 2005检测和校准实验室 能力的通用要求 ，质量体系文件，技术标准和技术规范。4.3内审由总质量负责人负责组织， 应根据审核的部门和内部 选定内审人员，组成内审小组，必要时也可外

42、聘。4.4内审人员应经过培训具有一定资格， 并独立于拟审核质量 活动的人员担任，按内审程序进行 。4.5在内审中发现的问题， 涉及到体系运行的有效性或检测结 果的正确性时，应立即按照纠正措施程序采取纠正措施，如 调查受审实验室的检测结果可能已受到影响，须书面及时通知客 户。4.6跟踪审核是内部审核活动的延续， 其工作一般由原审核组 人员进行，也可视具体情况指定人员或小组进行，跟踪审核时间 根据审核方式和问题严重程度不同，可采取现场跟踪访问或等纠 正措施完成后进行，也可在下次内审时进行检查，审核结果要有 书面记录并存入档案。5相关文件纠正措施程序预防措施程序6记录年度内审计划 内部审核实施计划

43、内审首 / 末会议签到表内审首 / 末次会议记录 内部审核不合格报告单 内审报告4.14管理评审1概述：30为确保本实验室质量方针、 目标和质量体系持续有效和适用， 以满足本标准（ 17025）的要求，实验室的执行管理层应根据预定 的日程表和程序， 定期地对实验的质量体系和检测活动进行评审， 并进行必要的改动和改进。2适用范围 适用于本实验室执行管理层，对质量方针、目标和质量体系 有效性、适用性的评审。3职责：3.1实验室主任 负责制定管理评审计划和主持管理评审。3.2质量负责人负 责管理评审的准备工作和评审决议的落实。4控制要求：4.1管理评审的时机：管理评审每隔 12 个月至少进行一次，

44、通常在质量体系运行半 年后或在评审机构审核前，以及在检测活动出现较大偏离或在环 境、任务有较大变化时进行，管理评审的时机由实验室主任确定。4.2管理评审的输入： 主要是根据内部审核的结果（包括纠正和预防措施报告）外 部审核结果，客户的反馈和投诉，监督管理人员的报告；实验室 比对或水平测试的结果；内部工作量和类型的变化，客户或社会 对质量体系方针和程序的进一步要求；本标准（17025）的要求和发展；检测事故、外部信息，以上这些由总质量负责人在管理评审会议前汇总并作为管理评审的输入材料上报给实验室主任，以 此来作为制定管理评审实施计划的依据。4.3管理评审的计划与实施4.3.1实验室主任根据 管理

45、评审程序 制定管理评审实施计划 并主持管理评审。4.3.2质量负责人，负责管理评审的结果及由此产生措施的记录， 管理评审的结果由质量负责人输入到之后的实验室质量和技术活 31动计划中，由此制定的措施，由质量负责人组织有关人员在指定 时间内实施。5相关文件内部审核程序纠正措施程序预防措施程序6记录年度管理评审计划管理评审实施计划管理评审会议签到表管理评审会议记录 管理评审报告第五章 技术要求5.1总则：决定实验室检测和（或）校准的正确性和可靠性的因素有很 多，包括：a）人员；（5.2 ）b） 设施和环境条件；（5.3 ）c） 检测和校准方法及方法的确认；（5.4 ）d）设备；（5.5 ）e）测量

46、的溯源性；（5.6 ）32f ）取样；（ 5.7 ）g）检测和校准样品的处臵；（5.8 ）上述因素对总的测量不确定度的影响，在（各类）检测之间 和（各类）校准之间明显不同，因此为确保本实验室检测工作的 准确性和可靠性， 须根据以上各个 要素的技术要求制定相应的程 序或规范。5.2人员1概述： 实验室管理层应确保所有操作专门设备，从事检测及签发检 测报告的人员能力，当在培训员工时，应对其安排适当的监督， 对从事特定工作的人员，应按要求根据相应的教育、培训，经验 和可证明的技能进行资格确认。2适用范围： 适用于操作特定设备，进行测试及签发检测报告人员，正在 培训中的人员，合同人员以及关键支持人员的

47、培训教育、考核、 授权、监督等活动的控制。3职责：3.1实验室技术负责人 ，负责组织编制实验室的关键技术岗位工 作职责，并确定本室人员培训需求和制定培训计划及实施负责特 定岗位工作人员的资格评价。3.2实验室主任 负责人员培训计划的审批，人员工作授权。3.3实验室监督人员 负责对实验室雇佣或合同人员正在使用的培 训人员以及外部技术和关键支持人员的监督。4控制要求：4.1实验室技术负责人要根据实验室现有资源和能力组织制定 实 验室各岗位职责和人员任职条件 ，以确定对检测有影响工作岗位 33和对相关工作人员的能力、资格、职责和培训的要求。4.2实验室质量、 技术、 监督负责人要由实验室主任授权，

48、从事特 定设备操作、取样、检测和签发报告人员要具有相关的专业知识 或工作经验及经过培训取得资格。技术负责人要对这些人的能力 进行评价和资格鉴定，实验室主任授权具有上岗资格的人员从事 相关岗位的工作，签发授权书 。4.3实验室质量负责人负责对实验室雇佣或合同人员， 被使用的正 在培训人员和外部技术及关键支持人员实施监督，并填写实验 室人员监督记录确保他们具备相应的能力和其工作符合实验室 质量体系的要求。4.4实验室技术负责人根据实验室各岗位职责和人员任职条件 的要求和实验室目前的和预期的工作任务，确定各类人员的结构 和数量。45 实验室技术负责人要根据本室现有的人员现状和预期的任务， 负责制定年

49、度实验室人员教育，培训目标和计划（并包括有关化 学安全和防护、救护知识） 。经实验室主任批准后，按人员培训 程序组织实施。4.6实验室要保持从事特定设备操作、 取样、 检测和签发报告人员 的有关教育、培训、专业资格、能力经验及授权情况的记录，质 量负责人要负责这些记录的归档和保管。5相关文件 人员培训程序 授权书6记录 年度人员培训目标与计划 实验室人员培训记录 实验室工作人员授权书5.3设施和环境条件1概述： 对实验室的设施和环境进行有效的控制，包括但不限于能源 照明和环境条件，应有助于检测的正确实施，并保证其设施和环 境条件符合检测工作的要求。342适用范围： 适用于本实验室所有检测工作所

50、涉及的设施及环境条件的控制。3职责：3.1实验室技术负责人 ，组织制定和实施实验室设施与环境条件 控制的有关规定。3.2实验室各区域安全卫生负责人负责环境条件的控制和实际管 理。4控制要求：4.1实验室技术负责人根据检测工作范围及性质， 组织有关人员制 定实验室设施与环境控制程序及相应规定，同时在制定规定 时应考虑下列因素：a）检测标准、方法要求；b）检测仪器、设备要求；c）相邻区域内的工作互不相容时，须进行有效的隔离，防止相互影响或污染；d）配臵检测人员安全、健康保护所需的防护设施；e）实验室在有关规范、方法和程序所要求或对结果有影响时， 应对环境条件进行监测，控制并记录。4.2各检测工作区

51、域检测人员按 实验室设施与环境控制程序 进 行内务管理，技术负责人对检测人员执行规定的情况进行监督检 查，并填写实验室设施与环境检查及处理记录 。4.3检测人员责任区域环境与设施出现一般问题的处理， 重大问题 应报告技术负责人处理。4.4实验室检测人员按照 实验室设施与环境控制程序 进行操作 和防护。4.5当设施与环境问题影响检测结果的准确性时， 实验室技术负责 人应按不合格检测工作控制程序进行问题处理。355相关文件：不合格检测工作控制程序实验室设施与环境控制程序6记录实验室设施与环境检查记录5.4检测和校准方法及方法的确认1概述：实验室应使用适合的方法和进行所有的检测，包括抽样、处 理、运

52、输、存储和准备，当有要求时，还应包括测量不确定度的 评定，及检测数据的统计技术，以保证检测方法和方法确认过程 得到有效控制。2适用范围： 适用于标准方法、非标准方法、实验室自制方法的选择、确 认和使用。3职责：3.1实验室技术负责人 负责检测方法的选择。3.2实验室技术负责人负责非标准方法或偏离的标准方法的确认。3.3实验室主任负责标准方法和已确认检测方法的批准、发布。4检测方法的分类：4.1标准方法a）国际标准方法；b）国际区域性标准方法；c ）国家标准方法；d）行业标准方法。4.2非标准方法：a）技术组织公布的方法；36b）文献期刊公布的方法；c）设备生产厂家指定的方法。4.3实验自制方法

53、。4.4其它方法：a）超出其预定范围使用的标准方法；b）经过扩充和更改的标准方法；5控制要求：5.1总则：5.1.1实验室技术负责人要保证采用适当的方法来进行其范 围内的所有检测，包括样品的抽取、处臵、处理、传递、储存和 制备，很必要时还应包括测量不确定度的评价以及检测数据分析的统计技术。5.1.2质量负责人要负责所有与实验室工作有关的操作指导 书、检测标准、参考数据等，并必须保持现行有效版本和便于人 员使用。5.1.3与检测标准方法有偏离的检测方法， 只有在这种偏离已 经被文件化，经过论证批准，并被客户认可后方能允许使用。5.1.4国际、区域性或国家检测标准可直接引用， 不必增补或 改写为内

54、部程序，如有必要可对方法中的步骤进行选择，并制定 补充或附加说明文件。5.2方法选择5.2.1实验室技术负责人根据 合同评审程序 的要求负责检 测方法的选择。5.2.2实验室应采用能满足客户要求， 并优先使用国际、 区域 或国家标准发布的方法。5.2.3实验室应保存所有标准的有效版本， 且应使用最新有效 版本，技术负责人应每年至少一次进行标准方法的查新。375.2.4客户指定方法时， 经技术负责人审定， 如果客户指定的 方法能满足所进行的检测要求，实验室应当采用，如果指定的方 法不适用或已过时，实验室应通知客户。5.2.5如果实验室选定的非标准方法和制定的方法， 必须经过 确认方可采用，并将使

55、用的方法通知客户。5.2.6在开始检测前， 实验室必须进行方法验证， 如与标准方 法有偏离，则须重新进行方法确认。5.3实验室自制方法设计、制定：5.3.1实验室根据检测工作需要， 可制定供其内部使用的检测 方法。由技术负责人制定计划，并指派有任职资格人员进行。实 验室应确保所制定的方法， 在所有有关检测人员中进行有效交流。5.3.2实验室自制方法在使用前， 应由技术负责人根据 检测 方法确认程序进行确认，并经实验室主任批准后生效。5.4非标准方法5.4.1对某些检测项目， 如果没有标准方法或已不适用或无法 做到时， 可以使用非标准方法。5.4.2非标准方法须经客户同意并应满足客户要求和检测目

56、 的。5.4.3非标准方法使用前须由技术负责人根据 检测方法确认 程序进行适当确认，并经实验室主任批准后生效。5.4.4实验室使用的非标准方法应进行统一编号。5.5检测方法的确认5.5.1实验室应对非标准方法、 自制方法、 超出其预定范围使用的 标准方法以及经扩充和更改的标准方法进行确认，确认范围应是 以满足给定用途或应用领域的需要，见检测方法确认程序 。5.5.2实验室技术负责人， 负责确认的组织工作， 并指派有资格人 员进行方法确认。5.5.3方法确认可采用以下一项或多项内容的组合形式：38a）使用参考标准和标准物的校准；b）与其它方法所得结果对比；c ）实验室间比对；d）对影响结果因素进

57、行系统评价；e）当客户要求时，对结果不确定度的评价。5.5.4实验室应记录所采用的确认方法， 所获得的数据和结果建档 保存。5.5.5方法确认结果由技术负责人审定。 对于已确认的方法由实验 室主任批准后方可使用。5.5.6如果对确认的非标准方法进行了某些更改， 应将这些更改文件化，必要时应重新确认。5.5.7在对预期用途进行评价时， 经过确认的方法所得数据的范围 和准确性应满足客户需要。5.6 测量不确定度的评估：5.6.1如果客户对检测结果不确定度有要求， 实验室应对测量不确 定度进行评估，出具评估报告。5.6.2技术负责人负责确定评价的方法，并指派评价人员进行评 价，出具有关不确定度的结果

58、报告。5.6.3不确定度来源包括， 但不限于所有参考标准和标准物质， 还 包括所用方法设备、环境条件、被检测样品性质和状态，以及操 作者等因素的影响。5.6.4如果检测方法规定了检测不确定主要来源的极限性， 并规定 了计算结果的表达形式，则实验室只要遵守该检测方法和报告的 要求即可认为符合规定。5.6.5报告不确定度的同时， 应同时报告获得不确定度的包含因子 合成不确定度，同时给出臵信水平。5.6.6在评定不确定度时，通常不考虑检测样品的预计的远期特 性。5.7数据控制： 实验室应确保计算和数据的传输符合系统性检查或检测的要 39求，如使用计算机或自动化设备进行检测数据的采集、存储、传 输、记

59、录、报告或检索，还应确保软件系统的适用性、完整性和 保密性。见数据控制程序 。6相关文件 合同评审程序 检测方法确认程序 测量不确定度评估程序数据控制程序7记录测量不确定度评估报告非标 / 自制 / 偏离方法验证报告5.5 设备1概述： 实验室应对检测或取样具有重要影响的设备、计量器具、压力表及标准物处于量值可溯源状态，以保证量值的可溯源性。2适用范围： 适用于实验室所有用于检测的设备，包括辅助设备的校准及 标准物质的使用和管理。3职责：3.1技术负责人 负责仪器设备（包括玻璃器具等）的外部检定 / 校准。3.2技术负责人负责仪器设备的内部校准 / 验证。4控制要求：4.1检定 / 校准计划

60、技术负责人负责编制仪器设备校准计划 。4.2检定 / 校准分外检和内检：外检由技术负责人负责对外联系实 施，内部校准由技术负责人制定校准方案； 。4.3检定/ 校准4.3.1仪器设备的检定 / 校准a）国家指定的计量检定仪器均送有关检定校准机构进行检定40/ 校准。（也称外检）b）对个别大型或特殊仪器设备，国家暂时没有颁布计量检定/ 校准规程，无法溯源到国家测量基准的，通过内部校准或验证， 对本仪器设备的状态予以确认。c）所有在用的需要检定/校准的仪器设备都应进行检定、校 准，使其量值具有可溯源性，未经检定 /校准或验证的仪器不得用 于检测。d）仪器设备的量值溯源，按仪器设备量值溯源表中各项规