医疗器械组织机构和部门设置说明 (2)

1、.组织机构与部门设置说明组织机构图法定代表人企业负责人（经理） 质量负责人售后服务部仓储部销售部质量管理部采购部质量跟踪，产品不良事件报告，产品召回验收员公司各部门职能(责)1、 法定代表人职能 企业法定代表人是医疗器械经营质量的主要责任人，全面负责企业日常管理。 在国家法律法规以及企业章程规定的职权范围内行使职权，履行义务，代表企业法人参加民事活动，对企业的生产经营和管理全面负责，对公司质量安全总负责。2、 企业负责人（经理）职责企业负责人（经理）应当提供必要的条件，保证质量管理机构或者质量管理人员有效履行职责，确保企业按照本规范要求经营医疗器械。三、质量负责人职能企业质量负责人负责医疗器械

2、质量管理工作，应当独立履行职责，在企业内部对医疗器械质量管理具有裁决权，承担相应的质量管理责任。四、质量管理部职能1.组织制订质量管理制度，指导、监督制度的执行，并对质量管理制度的执行情况进行检查、纠正和持续改进；2.负责收集与医疗器械经营相关的法律、法规等有关规定，实施动态管理；3.督促相关部门和岗位人员执行医疗器械的法规、规章及规范；4.负责对医疗器械供货者、产品、购货者资质的审核；5.负责不合格医疗器械的确认，对不合格医疗器械的处理过程实施监督；6.负责医疗器械质量投诉和质量事故的调查、处理及报告；7.组织验证、校准相关设施设备；8.组织医疗器械不良事件的收集与报告；9.负责医疗器械召回

3、的管理；10.组织对受托运输的承运方运输条件和质量保障能力的审核；11.组织或者协助开展质量管理培训；12.其他应当由质量管理机构或者质量管理人员履行的职责。五、采购部职能1负责制定采购管理制度。拟定采购管理办法、产品及物资管理制度、明确采购工作标准、建立采购管理网络，协调、指导、调度、检查及考核产品的采购计划与方案；2.负责审核供应商资质及销售人员的合法身份；3.负责对采购产品的型号、规格、出厂编号、产品注册证号进行登记，对产品购入的质量进行负责把关；4.负责对市场前期的开拓、调研及预测，同有购入意向的产品供应商签订购货意向并及时向经理汇报，经同意后再签订购货协议；5.负责编制年季月度产品采

4、购方针目标。按时交付计划于总经理、销售部及财务部，便于统一掌握和调整，合理下达采购计划，并认真抓好落实，做到周有布置、月有检查、季有统计、年有总结；6.负责编制采购统计报表。做好采购统计核算基础管理工作，建立健全各种原始记录、统计台帐，及时汇总填报年、季、月度采购统计报表。六、销售部职能1负责完成公司下达的季度各项经济指标，积极开拓市场。2认真学习和贯彻执行党的路线、方针、政策、自觉遵守国家的法律、法规和公司的各项规章制度，认真组织业务学习。3根据市场需求和库存情况，负责商品的购销，签订供销合同。4了解市场行情，掌握市场动态，分析供求变化规律，搞好市场预测，提出应变措施和意见。5定期征询和反馈

5、用户对商品质量和服务质量的评价意见，改进工作，提高销售和售后服务质量。6对售出商品做好安装，调试和跟踪服务工作。7熟悉经营商品的名称、规格、价格、性能及使用方法。8搞好柜台、货架内商品的摆放、科学定位、明码标价。9对有质量问题的商品及时查明原因，分清责任，采取处理措施，达到用户的满意。七、仓储部职能1认真学习和贯彻党的路线、方针、政策，自觉遵守国家的法律、法规和公司的各项规章制度，组织好业务学习。2做好商品的验收、入库、养护、出库的工作，并及时认真填写有关记录。3做好库房的防水、防潮、防火、防盗、防鼠工作，保持库区的卫生、整洁。4库存商品做到按区存放，并有醒目标志；商品堆放整齐、牢固，努力提高库房使用率。5认真登记库存商品帐本，做到清浙、准确，按时填报商品库存月报表及效期商品催销表。6坚持动态盘点，保持帐货准确一致，发现问题，及时纠正。7对仓库存在的不安全因素和隐患，要及时发现，处理并报告。八、售后服务部职责1. 对所售商品进行质量跟踪，可采用走访、信访及召开用户座谈会等方式不定期进行，及时了解并掌握用户使用情况及反馈信息。2. 对所售商品的质量、临床使用情况与需求变化及时进行分析总结，向业务经理提出对公司服务质量的评价和改进意见等。3. 对售出的商品，用户使用后出现不良反应时，应立即停止销售，并通知仓库将该批商品封存，及时报告上级领导并同生产厂家联系。6. 出现不良反应的