华蕾-质量审计

1、质量审计质量审计 华蕾华蕾 内容 为什么要审计？ 质量审计的种类 GMP认证 自检 成功自检的要素 | 质量审计 | 2011年8月 2 内容 为什么要审计？为什么要审计？ 质量审计的种类 GMP认证 自检 成功自检的要素 | 质量审计 | 2011年8月 3 为什么要审计？ 审核和评价GMP的符合性，确认实际生产与注册信息 的一致性 | 质量审计 | 2011年8月 4 实施 检查改进 计划 质量方针质量方针 质量系统质量系统 质量计划质量计划 内容 为什么要审计？ 质量审计的种类质量审计的种类 GMP认证 自检 成功自检的要素 | 质量审计 | 2011年8月 5 质量审计的种类 | 质量

2、审计 | 2011年8月 6 名称审计类别执行者审计依据 第一方审核内部质量审核供方自己的审计 员或雇聘人员 内部或外部质量 体系标准 第二方审核外 部 质 量 审 核 需方对供方需方自己或其委 托人 质量体系标准和 需方对供方的要 求 第三方审核独立第三方独立的认证机构 或法规部门 认证标准或法规 要求 内容 为什么要审计？ 质量审计的种类 GMP认证认证 自检 成功自检的要素 | 质量审计 | 2011年8月 7 GMP认证 国际GMP认证分类： 上市批准前检查：对注册申请评审阶段提出的质量问题进行评估， 针对产品工艺和质量体系 上市批准后的检查：对工艺转移以及工艺验证；或GMP常规检查

3、| 质量审计 | 2011年8月 9 MHRA(英国英国)FDA(美国美国) TGA(澳洲澳洲)ANVISA(巴西巴西) ANMAT(阿根廷阿根廷)PMDA(日本日本) GMP认证 GMP认证现场检查范围 质量体系 厂房设施与设备 物料管理 制剂生产 包装生产 实验室 验证/校验/维护 | 质量审计 | 2011年8月 10 GMP认证 GMP认证现场检查流程 35天，13位检查员 到达 首次会议（与会人员介绍、工厂总体介绍、上次检查以 来的主要变化、未来将发生的变化、检查日程安排） 现场检查 文件审查 总结会（总体印象、缺陷项、解释，无结论） 离开 | 质量审计 | 2011年8月 11 G

4、MP认证 GMP认证现场检查方式 现场走访（厂房外围环境仓库取样室生产区实验 室公用工程） 与一线人员交谈，观察关键操作的规范性 回顾问题（年度产品回顾、产品投诉、偏差等） 扩展性的文件审核（针对现场发现项等） | 质量审计 | 2011年8月 12 GMP认证 GMP认证现场检查报告与整改 审计报告：34周之内 整改报告：34周之内 签发GMP证书 现场检查确认信函 | 质量审计 | 2011年8月 13 GMP认证 准备 - 通知 - 联络人 - 准备计划（针对性） 审计中的应对 - 沟通 | 质量审计 | 2011年8月 14 内容 为什么要审计？ 质量审计的种类 GMP认证 自检自检

5、成功自检的要素 | 质量审计 | 2011年8月 15 自检目的 检查质量体系与GMP规范以及企业内控标准的符合性 检查质量体系运行的有效性 通过指出差距，为被检部门提供质量的持续改进的动 力和机会 接受官方机构GMP检查的准备 | 质量审计 | 2011年8月 16 自检意义 及早识别、消除和预防质量体系中的问题 降低返工、损耗或召回 降低客户的投诉 持续改进 争取资源（投资或人员） | 质量审计 | 2011年8月 17 接受检查的部门是自检的最直接受益者接受检查的部门是自检的最直接受益者 自检法规要求1 中国新版GMP： 原则原则 质量管理部门应当定期组织对企业进行自检，监控本规范的实施

6、情况， 评估企业是否符合本规范要求，并提出必要的纠正和预防措施。 自检自检 自检应当有计划，对机构与人员、厂房与设施、设备、物料与产品、 确认与验证、文件管理、生产管理、质量控制与质量保证、委托生产 与委托检验、产品发运与召回等项目定期进行检查。 应当由企业指定人员进行独立、系统、全面的自检，也可由外部人员 或专家进行独立的质量审计。 自检应当有记录。自检完成后应当有自检报告，内容至少包括自检过 程中观察到的所有情况、评价的结论以及提出纠正和预防措施的建议。 自检情况应当报告企业高层管理人员。 | 质量审计 | 2011年8月 18 自检法规要求2 欧盟GMP-第9章 应进行自检以确保GMP的

7、实施和符合性，并提出必要的整 改措施 应定期对人员、设施、设备、文件、生产、质量控制、产 品分发、投诉和产品收回、自检等项目进行检查，以证实 与质量保证原则的一致性 自检应有企业内部特定的人员进行并保持一定的独立性， 也可利用外部的独立检查员 所有的自检活动应有文件记录，自检报告应记录自检中发 现的所有问题并应有相应的整改措施和后续跟踪 | 质量审计 | 2011年8月 19 自检法规要求3 美国FDA-21 CFR （820.22） 各企业应建立质量审计（自检）的程序，以确保质量体系 符合要求及其实施的有效程度。质量审计应由与被审计单 位工作职责无直接相关的人员负责进行，对缺陷项目应有 整改

8、措施，必要时应进行再次审计。每次审计和再审计应 有书面报告记录审计时间和结果，并呈报被审计单位的负 责人。 | 质量审计 | 2011年8月 20 自检原则 客观 法定的标准，企业内部标准，SOP，独立的自检人员 专业 质量管理，制药工艺，工程技术，分析技术 交流 良好沟通 培训 明确法规和企业的要求 行动 落实和跟踪 | 质量审计 | 2011年8月 21 内容 为什么要审计？ 质量审计的种类 GMP认证 自检 成功自检的要素成功自检的要素 | 质量审计 | 2011年8月 22 成功自检的要素 具备足够技能的检查人员 好的检查流程 管理层沟通 | 质量审计 | 2011年8月 23 成功自

9、检的要素人员 要求：GMP知识，经验和技能 | 质量审计 | 2011年8月 24 从业经验 在制药或其他企业的生产及质量管理方面有着丰富的从业经验 性格及技巧 审计员须具备良好的人际交往技巧从而避免在审计过程中由于不 恰当的言行而引发的矛盾冲突。 成功自检的要素人员 | 质量审计 | 2011年8月 25 面谈/提问 分析 观察 记录 聆听 成功自检的要素人员 始终礼貌，耐心，专业 不表现出对立态度 保持镇定，不感情用事 多使用开放性提问 如果需要，要求举出具体事例 不使用批评词语 面谈结束时致以感谢 | 质量审计 | 2011年8月 26 面谈面谈/提问提问 成功自检的要素人员 给予时间思

10、考和回答 适当打断或提问 不先入为主 | 质量审计 | 2011年8月 27 聆听聆听 成功自检的要素人员 观察一切 尽可能了解流程 兼顾细节和大局 注意观察被检人员 | 质量审计 | 2011年8月 28 观察观察 成功自检的要素人员 记录时间 记录回答人员 避免笔记内容泄露 记录检查文件的标题和编号等信息 | 质量审计 | 2011年8月 29 记录记录 成功自检的要素人员 确定不符合GMP要求的项目 保持客观 判断严重程度 始终依据法规或内部标准 | 质量审计 | 2011年8月 30 分析分析 礼貌礼貌 准备周全准备周全 专业专业 耐心耐心 百折不挠百折不挠 | 质量审计 | 2011

11、年8月 31 成功自检的要素人员 成功自检的要素人员 注意事项： 避免傲慢、滥用职权 避免任意改变检查时间、范围 避免教条，对GMP理解僵化 保持检查人员的独立性 处理好交情、家庭关系、以前的岗位、服务年限等 保持关注新法规或新的行业发展趋势 | 质量审计 | 2011年8月 32 成功自检的要素人员 自检员队伍资质管理 | 质量审计 | 2011年8月 33 自检员的选择自检员的选择 理论培训理论培训 自检实践自检实践 授予资质授予资质 持续培训与实践持续培训与实践 成功自检的要素流程 | 质量审计 | 2011年8月 34 制定年度自检计划制定年度自检计划 制订自检方案和自检前准备制订自检

12、方案和自检前准备 自检的实施自检的实施 自检报告自检报告 制订整改计划制订整改计划 跟踪实施和关闭自检跟踪实施和关闭自检 年度自检总结年度自检总结 成功自检的要素流程 制订计划前，应检查上一年自检的完成情况，并参考以下 信息： 新的法规或公司内部要求 关注的事件或报告的问题 严重或重复的质量偏差，客户投诉 不良趋势 内部/外部检查中发现的缺陷 其它与法规不一致的情况 | 质量审计 | 2011年8月 35 制定年度自检计划制定年度自检计划 自检方案号自检方案号自检区域自检区域范围范围计划日期计划日期 审计组长审计组长 IAP-2011-01电子监管码运行 硬件改造 操作规程 员工培训 法规符合

13、性 IAP-2011-02投诉体系的管理 GCM系统的维护和处理 投诉CAPA的管理 IAP-2011-03多市场的法规符合性 生产过程和注册要求的符合性 产品释放和法规要求的符合性 IAP-2011-04与新版中国GMP的法规符合性 所有内部体系及流程 IAP-2011-05级区人员的行为 微生物实验室及无菌区域清洁 管理 物料及人员进出管理 人员卫生 IAP-2011-06防混淆/混药管理 中国包装区域防混淆/混药 RC/RPC防混淆/混药 片剂区域的防混淆/混药 IAP-2011-07废弃物的管理 废弃物的收集 废弃物的转移 废弃物的存放 废弃物的销毁 自检方案号自检方案号自检区域自检区

14、域范围范围计划日期计划日期 审计组长审计组长 IAP-2011-08验证文件的管理 验证文件的归档 验证文件的回顾及审批 外部来源验证文件的管理 IAP-2011-09BOM与工艺规程的一致性 BOM系统的维护 BOM与BPR一致性的核对 人员职责 IAP-2011-10公用设施的运行维护 纯水、注射用水、纯蒸气 压缩空气、氮气 HVAC 停电的后备方案 IAP-2011-11GF新产品、新工艺 工艺转移 新工艺与注册工艺的一致性 冲头、冲模管理 清场管理 IAP-2011-12仓储物料的管理 来料接收 印刷包材的管理 不合格品的管理 现场管理 IAP-2011-13包装新业务流程 新引进设备

15、的验证 人员培训情况 SOP的制定和执行情况 产品工艺验证 成功自检的要素流程 自检方案： 审计组长应在自检前制订自检方案，并与被检查者就时 间、地点和参与人员达成一致意见，另外也包括任何必要 的准备工作。 自检方案应包括： | 质量审计 | 2011年8月 38 制订自检方案和自检前准备制订自检方案和自检前准备 - 目的目的 - 范围及重点范围及重点 - 参与人员参与人员 - 流程与时间安排流程与时间安排 - 职责职责 成功自检的要素流程 自检小组的组成 审计组长在自检方案中应明确自检小组成员，自检小组可 包括以下的成员： - 审计组长 - 审计员 - 生产、工艺、工程技术或卫生物方面的专家

16、 - 自检小组成员的组成应根据被检区域或活动的具体性质 而定，一般由被检单位以外的成员组成。 | 质量审计 | 2011年8月 39 制订自检方案和自检前准备制订自检方案和自检前准备 成功自检的要素流程 开始会议 自检的实施可根据批准的自检方案，运用合适的方法进行 收集和记录信息： 检查项目清单 面谈和提问 文件检查 相关活动的观察 自检问题的记录 | 质量审计 | 2011年8月 40 自检的实施自检的实施 成功自检的要素流程 自检小组的决议 总结会议 对自检中观察到的较好的方面进行肯定 根据严重程度简述发现的缺陷项 回顾问题和意见 如被检查人员要求，应提供建议和帮助 | 质量审计 | 20

17、11年8月 41 自检的实施自检的实施 具体缺陷项目 缺陷项目的分类（重大、严重或轻微） 相对应的有关标准和要求 其他的不符合要求的情况 成功自检的要素流程 自检报告应采用统一格式，由自检组长在一定时间内完成 在总体印象部分应给出关于自检结果的概述 自检报告主要包括自检的范围、整体评价、发现的问题 自检报告完成后应分发给特定相关人员，包括被检部门负 责人 | 质量审计 | 2011年8月 42 自检报告自检报告 成功自检的要素流程 接受检查区域的负责人应在接到自检报告后的规定时间内 将整改计划交自检组长，整改措施应包括： 详细的整改方案 具体负责人 预计完成日期 自检组长应汇总所有的整改措施，并与自检小组共同进行 评估 | 质量审计 | 2011年8月 43 制订整改计划制订整改计划 成功自检的要素流程 应定期进行自检执行和整改情况跟踪，包括： 计划内自检的执行 核对整改实施情况及相关文件 在必要时安排跟踪检查，根据整改实施情况完成整改跟踪报 告 当自检发现的问题全部得到纠正，可结束本次自检并告知 本次自检相关