医药工业GMP洁净室设计要求与评估规范

1、医药工业GM洁净室设计要求与评估规范医药工业GM洁净室设计规范工业净化厂房/工业洁净室设计必须贯彻执行国家的有关方针政策，做到技术先进、经 济合理、安全适用、确保质量，符合节约能源和环境保护的要求。下面安徽人和净化 为您介绍医药工业GM洁净室设计要求与评估规范。本规范适用于新建和改建、扩建的洁净室厂房设计，但不适用于以细菌为控制对象的生 物洁净室工程。本规范有关防火和疏散、消防设施章节的规定，不适用于建筑高度超过24米的高层洁净室厂房和地下洁净室厂房的设计。在利用原有建筑进行洁净室技术改造时，洁净室厂房设计必须根据生产工艺要求，因地制宜、区别对待，充分利用已有的技术设施。洁净室厂房设计应为施工

2、安装、维护管理、测试和安全运行创造必要的条件。洁净室厂房设计除应按本规范执行外，尚应符合现行的国家标准、规范的有关要求。洁净室总体设计一、洁净室厂房位置选择和总平面布置洁净室工程厂房位置的选择，应根据下列要求并经技术经济方案比较后确定：1、应在大气含尘浓度较低，自然环境较好的区域；2、 应远离铁路、码头、飞机场、交通要道以及散发大量粉尘和有害气体的工厂、贮仓、堆场等有严重空气污染、振动或噪声干扰的区域。如不能远离严重空气污染源时，则应位于其最大频率风向上风侧，或全年最小频率风向下风侧；3、应布置在厂区内环境清洁、人流货流不穿越或少穿越的地段。对于兼有微振控制要求的洁净室厂房的位置选择，应实际测

3、定周围现有振源的振动影响，并应与精密设备、精密仪器仪表允许环境振动值进行分析比较。洁净室厂房最大频率风向上风侧有烟囱时，洁净室厂房与烟囱之间的水平距离不宜小于烟囱高度的12倍。洁净室厂房与交通干道之间的距离不宜小于50米。洁净室厂房周围宜设置环形消防车道（可利用交通道路），如有困难时，可沿厂房的两个 长边设置消防车道。洁净室厂房周围的道路面层，应选用整体性好、发尘少的材料。洁净室厂房周围应进行绿化。可铺植草坪、种植对大气含尘农度不产生有害影响的树木， 并形成绿化小区。但不得妨碍消防操作。二、工艺布置和设计综合协调1、艺布置应符合下列要求：1、工艺布置合理、紧凑。洁净室或洁净区内只布置必要的工艺

4、设备以及有空气洁净度 等级要求的工序和工作室。2、在满足生产工艺要求的前提下，空气洁净度高的洁净室或洁净区宜靠近空气调节机房，空气洁净度等级相同的工序和工作室宜集中布置，靠近洁净区人口处宜布置空气洁净度等级较低的工作室。3、洁净室内要求空气洁净度高的工序应布置在上风侧，易产生污染的工艺设备应布置 在靠近回风口位置。4、应考虑大型设备安装和维修的运输路线，并预留设备安装口和检修口。5、应设置单独的物料人口，物料传递路线应最短，物料进入洁净区之前必须进行清洁 处理。洁净室厂房内宜少设隔间，但在下列情况下可予以分隔。1、按生产的火灾危险性分类，甲、乙类与非甲、乙类相邻的生产区段之间，或有防火分隔要求

5、者。2、生产过程中产生较强噪声或散发较多热量、尘粒和有害气体，且不能采取局部措施 加以控制者。3、生产联系少，并经常不同时使用的两个生产车间之间。洁净室厂房的平面和空间设计， 宜将洁净区、人员净化、物料净化和其他辅助用房进行 分区布置。同时应考虑生产操作、工艺设备安装和维修、 气流组织型式、管线布置以及净化 空气调节系统等各种技术设施的综合协调效果。洁净室厂房设计必须合理确定各种管线的平面位置和竖向标高。洁净室厂房内各种固定技术设施 （如送风口、照明器、回风口、各种管线等）的布置，宜 首先考虑净化空气调节系统的要求。2、噪声控制内的噪声级，应符合下列要求：1、 动态测试时，洁净室内的噪声级不应

6、超过70分贝A。2、空态测试时，乱流洁净室的噪声级不宜大于 60分贝A；层流洁净室的噪声级不应大于 65分贝A。注：（1）由于技术经济条件限制，或噪声大于 70分贝A对生产无影响时，噪声级可适当 放宽，但不宜大于75分贝A；（2）上述噪声级是指在室内每一个工作点人耳位置（人离开）的测量值。对于变动噪 声，则取相同位置处在一个正常工作日内的等效连续声压级。洁净室的噪声频谱限制，应采用倍频程声太级；各频带声压级值不宜大于表3.3.2的规洁净室厂房的平、剖面布置，应考虑噪声控制的要求，其围护结构应有良好的隔声性能， 并宜使各部分隔声量相接近。洁净室内的各种设备均应选用低噪声产品。对于辐射噪声超过洁净

7、室允许值的设备，应设置专用隔声设施（如隔声间、隔声罩等）。净化空气调节系统噪声超过允许值时，应采取隔声、消声、隔声振等控制措施。除事故排风外，应对洁净室内的排风系统进行减噪设计。净化空气调节系统，根据室内噪声级的要求，风管内风速宜按下列规定选用：1、总风管为610米/秒。2、无送、回风口的支风管为 68米/秒。3、有送、回风口的大风管为 36米/秒。洁净室厂房的噪声控制设计必须考虑生产环境的空气洁净度要求，不得因控制噪声而影响洁净室的净化条件。3、振动控制洁净室厂房和周围辅助性站房内有强烈振动的设备（包括水泵等）及其通往洁净室的管道，应采取积极隔振措施。洁净室厂房内外各类振源， 应测定其对洁净

8、室厂房的综合振动影响。如受条件限制，也可根据经验对综合振动影响进行评价。并应与精密设备、精仪器仪表的允许环境振动值进行比较，以确定对其采取必要的隔振措施。精密设备、精密仪器仪表的隔振措施，应考虑减少发生量、保持洁净室内合理的气流组 织等要求。当采用空气弹簧隔振台座时， 应地气源进行处理，使其达到洁净室的空气洁净度 等级。GM洁净厂房设计要求与评估规范准则随着现代医学和食品工业的发展，生产要求也越来越高。 洁净厂房和完善，修改现有的生产车间也要让它适应现代生产的要求干净。一、对周围环境的要求现代化洁净车间不仅要求企业内部和生产车间建设符合GM要求，也要求工厂附近环境符合一定要求，因此在建厂之前要

9、对环境进行评估。评估内容主要包括：水源质量情况；空气质量；通路、通水、通电情况。1. 了解当地水源质量情况， 包括地表水、地下水等。企业生产一般使用自来水，但是一 些地区无自来水，需提取地下水或河水，鉴定好当地水质情况，以便建厂时配备相应水质处 理设备。2厂房附近的空气质量要保持新鲜，通过空气净化装置来净化空气，做到无污染，少尘 埃。3. 对厂房周围的通路、通电、通水情况进行评估，保证生产不会因这些问题而中断。除此之外，厂房建设也不能对周围环境造成影响，因而也要从三个方面进行评估，分别是：空气、水资源、噪音。1. 对空气的评估主要是对生产时排放出的气体进行检测，不能排放有毒有害气体或粉尘，排放

10、标准要达标，而且不能建在居民区的上风向，要远离居民区。2. 对水资源影响评估主要是生产厂不能不能建在居民用水水源上游或附近，尤其是有污水排放的厂房。污水要经处理达标后方可排放。3. 噪音严重的生产厂必需远离城镇居民区。二、净化生产厂建设的总体规划建设gmp吉净车间时要进行总体规划，不仅要虑整个厂区布局是否合理，还要考虑到企 业以后发展情况。了解当地常年风向情况，再考虑划分区域。一般工厂区域分为生产区、行政区、生活区。构建清洁车间考虑建设厂房和洁净级别要 求的性质。精制、灌装车间环境要求较高，车间不会排放有毒气体和尘埃，在上风口总体布局。清洁生产车间和提取需求相对较低，和排放有害气体和尘埃车间，

11、所以想装修下风口。 一般工程在生产车间布局下的风。行政区通常位于工厂的位置比较明显，如在主入口附近， 方便业务咨询，等等。居住面积是一个工人日常生活休息的地方，因此不能受空气污染，噪音，等生活区绿化，种植草，不仅美化工厂，也能确保工厂清洁、无尘。来源人和净化公司档案管理制度、总则1、为加强本公司档案工作，充分发挥档案作用，全面提高档案管理水平，有效地保护及利用档案，为公司发展服务，特制定本制度。2、公司档案，是指公司从事经营、管理以及其他各项活动直接形成的对公司有保存价值的各种文字、图表、声像等不同形式的历史记录。公司档案分为受控档案和非受控档案。3、 公文承办部门或承办人员应保证经办文件的系

12、统完整（公文上的各种附件一律不准抽存）。结案后及时归档。工作变动或因故离职时应将经办的文件材料向接办人员交接清楚，不得擅自带走或销毁。 二、文件材料的收集管理 1、公司指定专人负责文件材料的管理。2、 文件材料的收集由各部门或经办人员负责整理，交总经理审阅后归档。3、一项工作由几个部门参与办理的，在工作中形成的文件材料，由主办部门或人员收集，交行政部备案。会议文件由行政部收三、归档范围1、重要的会议材料，包括会议的通知、报告、决议、总结、典型2、本公司对外的正式发文与有关单位来往的文书。3、本公司的各种工作计划、总结、报告、请示、批复、会议记录、统计报表及简报。4、 本公司与有关单位签订的合同

13、、协议书等文件材料。5、本公司职工劳动、工资、福利方面的文件材料。6、本公司的大事记及反映本公司重要活动的剪报、照片、录音、录像等。四、归档要求1、档案质量总的要求是：遵循文件的形成规律和特点，保持文件之间的有机联系，区别不同的价值，便于保管和利用。2、归档的文件材料种数、份数以及每份文件的页数均应齐全完整。3、在归档的文件材料中，应将每份文件的正件与附件、印件与定稿、请示与批复、转发文件与原件，分别立在一起，不得分开，文电应合一归档。4、 不同年度的文件一般不得放在一起立卷；跨年度的总结放在针对的最后一年立卷；跨年度的会议文件放在会议 开幕年。5、档案文件材料应区别不同情况进行排列，密不可分

14、的文件材料应依序排列在一起，即批复在前，请示在后；正件在前，附件在后；印件在前，定稿在后；其它文件材料依其形成规律或应保持文件之间的密切联系并进行系统的排列。6、案卷封面，应逐项按规定用钢笔书写，字迹要工整、五、档案管理人员职责 1、按照有关规定做好 文件材料的收集、整理、分类、归档等工作。2、按照归档范围、要求，将文件材料按时归档。3、工作人员应当遵纪守法、忠于职守，努力维护公司档案的完整与安全。1、 公司档案只有公司内部人员可以借阅，借阅者都要填写借阅单，报主管人员批准后，方可借阅，其中非受控文档的借阅要由部门经理签字批准，受控文档的借阅要由总经理签字批准。2、档案借阅的最长期限为两周；对借出档案，档案管理人员要定期催还，发现损坏、丢失或逾期未还，应写出书面报告