保健食品良好生产规范GMP山东省厅专题培训课件

1、保健食品良好生产规范GMP山东省厅专题培训1 山东省卫生厅卫生监督所山东省卫生厅卫生监督所 王桂春王桂春 保健食品良好生产规范GMP山东省厅专题培训2 1 1、确保保健食品的产品质量、确保保健食品的产品质量 2 2、促进保健食品企业质量管理科学化、促进保健食品企业质量管理科学化、 规规 范化，提高保健食品产业整体管理水范化，提高保健食品产业整体管理水 平。平。 3 3、有利于保健食品产品出口、有利于保健食品产品出口 4 4、提高监督部门对食品企业监督检查的、提高监督部门对食品企业监督检查的 水平水平 保健食品良好生产规范GMP山东省厅专题培训3 1、 准则的特点准则的特点 按产品卫生安全的影响

2、程度按产品卫生安全的影响程度, ,将审查将审查内容内容 细化为细化为140项项，其中，其中关键项（关键项（1818项）、重项）、重 点项（点项（3232项）项） 、一般项（、一般项（9090项）项），同时，同时 充分考虑了不同类别产品的特殊性。充分考虑了不同类别产品的特殊性。 2 2、评价结论、评价结论 符合、基本符合、不符合；符合、基本符合、不符合； 保健食品良好生产规范GMP山东省厅专题培训4 审查组织实施与内容审查组织实施与内容 审查工作由省级卫生行政部门组织实施。审查工作由省级卫生行政部门组织实施。 审查包括现场审查和资料审查两方面内容。审查包括现场审查和资料审查两方面内容。 保健食品

3、良好生产规范GMP山东省厅专题培训5 审查程序审查程序 按照以下程序进行：按照以下程序进行： （一）提出申请（一）提出申请 生产企业经自查认为已经或基本达到生产企业经自查认为已经或基本达到GMPGMP要求要求 的，可以向省（自治区、直辖市）卫生行政部门提的，可以向省（自治区、直辖市）卫生行政部门提 出申请，出申请，并提交以下资料：并提交以下资料： 1 1、申请报告；、申请报告； 2 2、保健食品生产管理和自查情况；、保健食品生产管理和自查情况； 3 3、企业的管理结构图；、企业的管理结构图； 4 4、营业执照、保健食品批准证书的复印件；、营业执照、保健食品批准证书的复印件； 5 5、各剂型主要

4、产品的配方、生产工艺和质量、各剂型主要产品的配方、生产工艺和质量 标准，工艺流程图；标准，工艺流程图； 6 6、企业专职技术人员情况介绍；、企业专职技术人员情况介绍； 保健食品良好生产规范GMP山东省厅专题培训6 7、企业生产的产品及生产设备目录；、企业生产的产品及生产设备目录； 8、企业总平面图及各生产车间布局平面图、企业总平面图及各生产车间布局平面图 （包括人流、物流图，洁净区域划分图，（包括人流、物流图，洁净区域划分图， 净化空气流程图等）；净化空气流程图等）； 9、检验室人员、设施、设备情况介绍；、检验室人员、设施、设备情况介绍； 10、质量保证体系（包括企业生产管理、质量保证体系（包

5、括企业生产管理、 质量管理文件目录）；质量管理文件目录）； 11、洁净区域技术参数报告（洁净度、压、洁净区域技术参数报告（洁净度、压 差、温湿度等）；差、温湿度等）； 12、其他相关资料。、其他相关资料。 保健食品良好生产规范GMP山东省厅专题培训7 （二）申报资料审查（二）申报资料审查 省级卫生行政部门对企业提交的申请文件省级卫生行政部门对企业提交的申请文件 在在15个工作日内组织进行资料审查，通过资个工作日内组织进行资料审查，通过资 料审查认为申请企业已经或基本达到料审查认为申请企业已经或基本达到GMP要要 求的，通知企业，可以安排进行现场审查。求的，通知企业，可以安排进行现场审查。 （三

6、）现场审查（三）现场审查 按按“保健食品良好生产规范审查表保健食品良好生产规范审查表”操作操作 1.1.现场监测、审查现场监测、审查 2.2.资料审查资料审查 保健食品良好生产规范GMP山东省厅专题培训8 （四）出具（四）出具GMP审查结论审查结论 根据根据“审查结果判定表审查结果判定表”对被审查企业的对被审查企业的 GMP实施情况做出审查结论。实施情况做出审查结论。 上报省级卫生行政部门。上报省级卫生行政部门。 保健食品良好生产规范GMP山东省厅专题培训9 审查结果判定审查结果判定 # #：一般项不合格比例一般项不合格比例: : 分母为一般项中除去不适分母为一般项中除去不适 用审查项目的总数

7、。用审查项目的总数。 ：未达到符合、基本符合条件的即为不符合。未达到符合、基本符合条件的即为不符合。 审查结果审查结果 项项 目目 关键项不合关键项不合 格数目格数目(项项) 重点项不合重点项不合 格数目格数目(项项) 一般项不合一般项不合 格比例格比例(% ） 符合符合 0 3 20% 基本符合基本符合 （限期整（限期整 改改 ） 0 3 20%-30% 0 3-5 20% 保健食品良好生产规范GMP山东省厅专题培训10 20022002年年8 8月，卫生部下发了月，卫生部下发了“卫生部关于审查卫生部关于审查 保健食品良好生产规范保健食品良好生产规范贯彻执行情况的通贯彻执行情况的通 知知”（

8、卫法监发（卫法监发20021982002198号文），通知明确号文），通知明确 指出指出“到到20032003年底年底，凡仍未达到，凡仍未达到保健食品保健食品 GMPGMP要求的保健食品生产企业，将一律禁止要求的保健食品生产企业，将一律禁止 发放卫生许可证发放卫生许可证”。 卫生部在颁发卫生部在颁发准则准则时，也明确指出时，也明确指出“审查审查 结果为基本符合的保健食品生产企业，责令其结果为基本符合的保健食品生产企业，责令其 限期整改一次，限期整改一次，6 6个月内个月内整改合格者，核发卫整改合格者，核发卫 生许可证；未进行整改或整改不合格者，不予生许可证；未进行整改或整改不合格者，不予 核发

9、卫生许可证核发卫生许可证”。 保健食品良好生产规范GMP山东省厅专题培训11 1、人员管理、人员管理 2、卫生管理、卫生管理 3、原料、原料 4、贮存与运输、贮存与运输 5、设计与设施、设计与设施 6、生产过程、生产过程 7、品质管理、品质管理 保健食品良好生产规范GMP山东省厅专题培训12 第一部分第一部分 人员管理人员管理 本部分本部分1515项，项，其中：其中： 关键项关键项* * *1 1项项 重点项重点项* *3 3项项 一般项一般项1111项项 保健食品良好生产规范GMP山东省厅专题培训13 1 1、生产和品质管理人员要求、生产和品质管理人员要求 有与生产保健食品相适应的具有医药学

10、有与生产保健食品相适应的具有医药学(或或 生物学、食品科学生物学、食品科学)等相关专业知识的技术、等相关专业知识的技术、 管理人员管理人员,技术人员的比例应不低于职工总技术人员的比例应不低于职工总 数的数的5。 主管技术的企业负责人必须具有大专以上或主管技术的企业负责人必须具有大专以上或 相应的学历，并具有保健食品生产及质量、相应的学历，并具有保健食品生产及质量、 卫生管理卫生管理 2年年以上的经验。以上的经验。 保健食品良好生产规范GMP山东省厅专题培训14 生产和品质管理生产和品质管理部门的负责人能够按部门的负责人能够按GMPGMP的要的要 求对保健食品生产和品质管理中出现的问题求对保健食

11、品生产和品质管理中出现的问题 作出正确的处理。作出正确的处理。 （* *） 保健食品生产企业必须有专职的质检人员，保健食品生产企业必须有专职的质检人员， 质检人员必须具有中专以上学历。质检人员必须具有中专以上学历。 采购人员应掌握鉴别原料质量、卫生等知识采购人员应掌握鉴别原料质量、卫生等知识 和技能。和技能。 保健食品良好生产规范GMP山东省厅专题培训15 2 2、健康检查及培训要求、健康检查及培训要求 从业人员上岗前必须经过卫生法规、卫生知从业人员上岗前必须经过卫生法规、卫生知 识培训，并建立培训及考核档案识培训，并建立培训及考核档案（* * *）。 企业负责人及生产、品质管理部门负责人应企

12、业负责人及生产、品质管理部门负责人应 接受省级以上卫生监督部门有关保健食品的接受省级以上卫生监督部门有关保健食品的 专业培训，并取得合格证书专业培训，并取得合格证书（* *）。 从业人员必须每年须进行一次进行健康检查，从业人员必须每年须进行一次进行健康检查， 取得健康证后方可上岗取得健康证后方可上岗（* *）。 保健食品良好生产规范GMP山东省厅专题培训16 3 3、从业人员个人卫生要求、从业人员个人卫生要求 进车间必须洗手消毒，穿戴整洁的工作服、帽、靴、进车间必须洗手消毒，穿戴整洁的工作服、帽、靴、 鞋。不准穿工作服进厕所。鞋。不准穿工作服进厕所。 生产车间不得带入个人生活用品，如衣物、食品

13、、生产车间不得带入个人生活用品，如衣物、食品、 烟酒、药品、化妆品等。烟酒、药品、化妆品等。 直接与原料、半成品和成品接触的人员不准戴耳环、直接与原料、半成品和成品接触的人员不准戴耳环、 戒指、手镯、手表，不准浓艳化妆、染指甲、喷洒戒指、手镯、手表，不准浓艳化妆、染指甲、喷洒 香水进入车间。香水进入车间。 工作时不准吸烟、饮酒、吃食物及做其他有碍食品工作时不准吸烟、饮酒、吃食物及做其他有碍食品 卫生的活动。卫生的活动。 保健食品良好生产规范GMP山东省厅专题培训17 第二部分第二部分 卫生管理卫生管理 本部分本部分4 4项，项，其中其中: : 关键项关键项* * *0 0项项 重点项重点项*

14、*3 3项项 一般项一般项1 1项项 保健食品良好生产规范GMP山东省厅专题培训18 除虫灭害的管理除虫灭害的管理（* *） 1.1.建立必要的建立必要的管理制度（除虫灭害、杀虫剂管理制度（除虫灭害、杀虫剂 领取、使用等）领取、使用等） 2.2.建立相应的建立相应的纪录纪录 3.3.建有必需的建有必需的除虫灭害设施；除虫灭害设施； 保健食品良好生产规范GMP山东省厅专题培训19 有毒有害物品的管理有毒有害物品的管理（* *） 1.1.建立必要的建立必要的管理制度和管理制度和相应的相应的纪录；纪录； 2.符合国家标准要求。符合国家标准要求。 饲养动物的管理饲养动物的管理（* *） 副产品的管理副

15、产品的管理 1.1.建立必要的建立必要的管理制度和管理制度和相应的相应的纪录纪录 2.2.建有专用的副产品处理建有专用的副产品处理设施设施 环境卫生管理环境卫生管理 厂区道路通畅，路面硬化，裸露地面绿化。厂区道路通畅，路面硬化，裸露地面绿化。 保健食品良好生产规范GMP山东省厅专题培训20 第三部分第三部分 原原 料料 本部分本部分2424项，其中：项，其中： 关键项关键项* * *6 6项项 重点项重点项* *5 5项项 一般项一般项1313项项 保健食品良好生产规范GMP山东省厅专题培训21 保健食品原料的购入、使用等有验收、贮存、保健食品原料的购入、使用等有验收、贮存、 使用、检验等制度

16、、记录，并由专人负责。使用、检验等制度、记录，并由专人负责。 原料的品种、来源、规格、质量应与批准的原料的品种、来源、规格、质量应与批准的 配方及产品企业标准相一致配方及产品企业标准相一致（* * *）。 采购原料必须索取有效的检验报告单采购原料必须索取有效的检验报告单（* *） 食品新资源原料需提供卫生部批准证书。食品新资源原料需提供卫生部批准证书。 保健食品良好生产规范GMP山东省厅专题培训22 以菌类以菌类经人工发酵制得的菌丝体或菌丝体与经人工发酵制得的菌丝体或菌丝体与 发酵产物的混合物及微生态类原料发酵产物的混合物及微生态类原料必须提供必须提供 菌株鉴定报告、稳定性报告及菌株不含耐药菌

17、株鉴定报告、稳定性报告及菌株不含耐药 因子的证明资料因子的证明资料（* * *）。 以藻类等植物为原料的，必须提供品种鉴定以藻类等植物为原料的，必须提供品种鉴定 报报（* * *）。 以动物及动物组织器官等为原料的以动物及动物组织器官等为原料的, ,必须提供必须提供 品种鉴定报告及检疫证明品种鉴定报告及检疫证明（* * *）。 从动、植物中提取的单一有效物质为原料的，从动、植物中提取的单一有效物质为原料的， 应提供该物质的理化性质及含量的检测报告应提供该物质的理化性质及含量的检测报告 （* * *）。 以生物、化学合成物为原料的，应提供该物以生物、化学合成物为原料的，应提供该物 质的理化性质及

18、含量的检测报告质的理化性质及含量的检测报告（* * *）。 保健食品良好生产规范GMP山东省厅专题培训23 含有兴奋剂或激素的原料，应提供其含量检含有兴奋剂或激素的原料，应提供其含量检 测报告测报告（* *）。 运输原料的工具应根据原料特点，配备相应运输原料的工具应根据原料特点，配备相应 的保温、冷藏、保鲜、防雨防尘等设施，运的保温、冷藏、保鲜、防雨防尘等设施，运 输过程不得与有毒、有害物品同车或同一容输过程不得与有毒、有害物品同车或同一容 器混装，符合卫生要求。器混装，符合卫生要求。 。 保健食品良好生产规范GMP山东省厅专题培训24 原料存放要有专用库原料存放要有专用库。原料应按待检、合格

19、、。原料应按待检、合格、 不合格分区，离地离墙、分批次存放，并有不合格分区，离地离墙、分批次存放，并有 明确标志；同一库内不得储存相互影响风味明确标志；同一库内不得储存相互影响风味 的原料。的原料。 原料出库采取原料出库采取先进先出先进先出的原则的原则 原料储存仓库，地面应平整，便于通风换气，原料储存仓库，地面应平整，便于通风换气， 有防鼠、防虫设施有防鼠、防虫设施（* *）。 原料对温度、湿度及特殊要求的应按规定条原料对温度、湿度及特殊要求的应按规定条 件储存。件储存。 保健食品良好生产规范GMP山东省厅专题培训25 第四部分第四部分 成品贮存与运输成品贮存与运输 本部分本部分9 9项项,

20、,其中其中: : 关键项关键项* * *0 0项项 重点项重点项* *1 1项项 一般项一般项8 8项项 保健食品良好生产规范GMP山东省厅专题培训26 成品、包装材料分别设专用仓库成品、包装材料分别设专用仓库，地面平整，地面平整， 便于通风换气，有防鼠、防虫设施，容量与便于通风换气，有防鼠、防虫设施，容量与 生产能力相适应，产品离地离墙存放。生产能力相适应，产品离地离墙存放。 运输工具专用，符合卫生要求。运输工具专用，符合卫生要求。 成品仓库有收、发货检查制度和入出库记录。成品仓库有收、发货检查制度和入出库记录。 成品出厂执行成品出厂执行“先进先出先进先出”的原则。的原则。 建立产品回收制度

21、及处理纪录。建立产品回收制度及处理纪录。 保健食品良好生产规范GMP山东省厅专题培训27 第五部分第五部分 设计与设施设计与设施 本部分本部分2929项项, ,其中其中 关键项关键项* * *3 3项项 重点项重点项* *5 5项项 一般项一般项 2121项项 保健食品良好生产规范GMP山东省厅专题培训28 厂址选择厂址选择 地势干燥、水源充足、交通便利，不影响周地势干燥、水源充足、交通便利，不影响周 围居民生活和安全的区域。周围围居民生活和安全的区域。周围2525米内不得米内不得 有粉尘、有害气体、放射性物质和其它扩散有粉尘、有害气体、放射性物质和其它扩散 性污染源，不得有昆虫大量孳生的潜在

22、场所。性污染源，不得有昆虫大量孳生的潜在场所。 厂房应按工艺流程及所需洁净级别进行合理厂房应按工艺流程及所需洁净级别进行合理 布局，布局，功能分区合理，总体布局应考虑近期功能分区合理，总体布局应考虑近期 与远期规划相结合，留有发展余地与远期规划相结合，留有发展余地（* *） 。 保健食品良好生产规范GMP山东省厅专题培训29 必须按生产工艺和卫生、质量要求，划分洁必须按生产工艺和卫生、质量要求，划分洁 净级别净级别( (洁净区，非洁净区），经检测各项洁净区，非洁净区），经检测各项 指标合格指标合格（* * *） 。 洁净区空气按规定监测，并有纪录。洁净区空气按规定监测，并有纪录。 保健食品良好

23、生产规范GMP山东省厅专题培训30 空气净化等级空气净化等级 按按保健食品良好生产规范保健食品良好生产规范(GB 17405 - 1998) 要求，划分洁净级别，要求，划分洁净级别，原则上分为一般原则上分为一般 生产区、生产区、30万级和万级和10万级区。万级区。 洁净区空气洁净度划分为四个级别。洁净区空气洁净度划分为四个级别。 保健食品良好生产规范GMP山东省厅专题培训31 洁净室（区）空气洁净度级别表洁净室（区）空气洁净度级别表 洁净级别洁净级别 尘粒最大允许数尘粒最大允许数/ /立方米立方米 微生物数最大允许值微生物数最大允许值 0.5m 5m 0.5m 5m 浮游菌浮游菌/M/M3 3

24、 沉降菌 沉降菌/ /皿皿 100100级级 3,500 0 5 13,500 0 5 1 10,00010,000级级 350 350，000 000 2,000 2,000 100 100 3 3 100,000 100,000级级 3,500,000 20,000 500 10 3,500,000 20,000 500 10 300,000300,000级级 1050,000,000 1050,000,000 60,000 - 60,000 - 15 15 保健食品良好生产规范GMP山东省厅专题培训32 洁净室（区）空气换气次数洁净室（区）空气换气次数 洁净级别洁净级别 换气次数（次换气

25、次数（次/h) 10,000级级 20 100,000级级 15 300,000级级 1212 保健食品良好生产规范GMP山东省厅专题培训33 空气质量监测表空气质量监测表 监监 测测 地地 点点 温温 度度 (18 26) 相相 对对 湿湿 度度 45 65 风速风速 换换 气气 次次 数数 次次/h) 悬悬 浮浮 粒粒 子子 数数 0.5u u m m 个个 /m/m3 3 照照 度度 (lx) 压压 差差 （帕）（帕） 风风 口口 面面 积积 m2 实实 测测 风风 速速 (m/s) 实实 测测 风风 量量 m3/h 房房 间间 容容 积积 m3 保健食品良好生产规范GMP山东省厅专题培

26、训34 洁净厂房设计及安装要求：洁净厂房设计及安装要求： 静压差符合相应规定静压差符合相应规定,洁净区内各功能室与洁净区内各功能室与 通道通道之间的静压差大于之间的静压差大于5帕，与室外大气的帕，与室外大气的 静压差大于静压差大于10帕帕。 （* *） 生产固体保健食品的洁净区、粉尘较大的工生产固体保健食品的洁净区、粉尘较大的工 房房( (粉碎、制粒、混合、压片、胶囊充填等）粉碎、制粒、混合、压片、胶囊充填等） 应该保持相对负压，应该保持相对负压，并设有除尘设施。并设有除尘设施。（* * *） 保健食品良好生产规范GMP山东省厅专题培训35 空气净化级别必须满足生产保健食品净化需要空气净化级别

27、必须满足生产保健食品净化需要 （* * *） 固体保健食品：片剂、胶囊剂、丸剂、颗粒剂、固体保健食品：片剂、胶囊剂、丸剂、颗粒剂、 散剂达到三十万级要求。散剂达到三十万级要求。 液体保健食品：口服液、饮料等最终产品可灭液体保健食品：口服液、饮料等最终产品可灭 菌的按三十万级的要求，最终产品不灭菌的按菌的按三十万级的要求，最终产品不灭菌的按 十万级的要求。十万级的要求。 特殊保健食品如益生菌类等产品为十万级。特殊保健食品如益生菌类等产品为十万级。 酒类产品有良好的除湿、排风、除尘、降温等酒类产品有良好的除湿、排风、除尘、降温等 设施，人员、物料进出及生产操作参照洁净室设施，人员、物料进出及生产操

28、作参照洁净室 （区）管理（区）管理。 保健食品良好生产规范GMP山东省厅专题培训36 洁净区的温度和相对湿度与生产工艺要求相适洁净区的温度和相对湿度与生产工艺要求相适 应，温度控制在应，温度控制在18-26 18-26 ，湿度，湿度45-65%45-65%（* *） 洁净厂房内设有专用的容器具清洗间和洁具存洁净厂房内设有专用的容器具清洗间和洁具存 放间放间 ，地漏放消毒剂地漏放消毒剂（要轮换使用），（要轮换使用），消毒消毒 剂应符合国家标准要求。剂应符合国家标准要求。 洁净级别不同的厂房之间、厂房与通道之间应洁净级别不同的厂房之间、厂房与通道之间应 分别设置与洁净级别相适应的分别设置与洁净级别

29、相适应的人流和物流通道人流和物流通道。 （* * *） 保健食品良好生产规范GMP山东省厅专题培训37 洁净车间人流入口通过程序洁净车间人流入口通过程序：脱鞋：脱鞋 穿过渡鞋穿过渡鞋脱脱 外衣外衣穿工鞋、衣穿工鞋、衣洗手洗手穿洁净工作衣穿洁净工作衣手消毒。手消毒。 人员出入有制度和记录。人员出入有制度和记录。 原料前处理场所原料前处理场所(如提取、浓缩等如提取、浓缩等)与其生产规模和工与其生产规模和工 艺要求相适应，有通风、除尘、降温设施艺要求相适应，有通风、除尘、降温设施, ,并不得与并不得与 成品生产使用同一生产厂房。成品生产使用同一生产厂房。 洁净厂房空气净化设施（初效、中效、高效过滤洁

30、净厂房空气净化设施（初效、中效、高效过滤 器）、设备定期检修更换，有制度、纪录器）、设备定期检修更换，有制度、纪录。 与原料、中间产品直接接触的生产用工具、设备使与原料、中间产品直接接触的生产用工具、设备使 用符合产品质量和卫生要求的材质。用符合产品质量和卫生要求的材质。 保健食品良好生产规范GMP山东省厅专题培训38 第六部分第六部分 生产过程生产过程 本部分本部分3636项项, ,其中：其中： 关键项关键项* * *4 4项项 重点项重点项* *5 5项，项， 一般项一般项 2727项项 保健食品良好生产规范GMP山东省厅专题培训39 有产品生产工艺规程及岗位操作规程。有产品生产工艺规程及

31、岗位操作规程。（* * *） 其内容应包括其内容应包括: :产品配方、各组分的制备、产品配方、各组分的制备、 成品加工过程的主要技术条件及关键工序的成品加工过程的主要技术条件及关键工序的 质量和卫生监控点，物料平衡计算方法和标质量和卫生监控点，物料平衡计算方法和标 准等。如：成品加工过程中的温度、压力、准等。如：成品加工过程中的温度、压力、 时间、时间、PHPH值、中间产品的质量指标等。值、中间产品的质量指标等。 岗位操作规程应对各生产主要工序规定具体岗位操作规程应对各生产主要工序规定具体 操作要求，明确各车间、工序和个人的岗位操作要求，明确各车间、工序和个人的岗位 职责。职责。 保健食品良好

32、生产规范GMP山东省厅专题培训40 生产车间生产技术和管理人员，应按岗位操生产车间生产技术和管理人员，应按岗位操 作规程做好记录。作规程做好记录。（* *） 投产的原料必须进行严格的检查，核对品名、投产的原料必须进行严格的检查，核对品名、 规格、数量。规格、数量。 （* *） 保健食品良好生产规范GMP山东省厅专题培训41 按按生产指令生产指令领取原辅料，根据配方正确计算、领取原辅料，根据配方正确计算、 称量和投料，并经二人复核，记录完整。称量和投料，并经二人复核，记录完整。 （* * *） 生产用水的水质必须符合生产用水的水质必须符合GB5749的规定。的规定。 （* *） 特殊规定的工艺用

33、水，应按工艺要求进一步特殊规定的工艺用水，应按工艺要求进一步 纯化处理。纯化处理。 有水处理记录。处理记录。 保健食品良好生产规范GMP山东省厅专题培训42 建有清场制度，每一班次都应做好清场、器建有清场制度，每一班次都应做好清场、器 具清洁消毒记录。具清洁消毒记录。 容器有明显标记，标记牢固。容器有明显标记，标记牢固。 建有个人、工作服卫生管理制度建有个人、工作服卫生管理制度。不同级别。不同级别 的工作服明显标记，用于洁净区的工作服、的工作服明显标记，用于洁净区的工作服、 帽、鞋等必须严格清洗、消毒，每日更换，帽、鞋等必须严格清洗、消毒，每日更换， 并且只允许在洁净区内穿用，不准带出区外。并

34、且只允许在洁净区内穿用，不准带出区外。 保健食品良好生产规范GMP山东省厅专题培训43 进入生产区原辅料，必须经过物料通道进入。进入生产区原辅料，必须经过物料通道进入。 凡进入洁净车间的物料必须除去外包装，若凡进入洁净车间的物料必须除去外包装，若 外包装脱不掉则要擦洗干净或换成室内包装外包装脱不掉则要擦洗干净或换成室内包装 桶。桶。 各项工艺参数符合工艺规程要求各项工艺参数符合工艺规程要求。 （* *） 生产用的食品容器、包装材料、洗涤剂、消生产用的食品容器、包装材料、洗涤剂、消 毒剂应要索证，符合相关卫生标准。并有检毒剂应要索证，符合相关卫生标准。并有检 验验收记录。验验收记录。 保健食品良

35、好生产规范GMP山东省厅专题培训44 直接接触产品的内包装材料（玻璃瓶、塑料直接接触产品的内包装材料（玻璃瓶、塑料 瓶、瓶盖等）均应采取适当方法清洗、干燥、瓶、瓶盖等）均应采取适当方法清洗、干燥、 灭菌，灭菌。灭菌，灭菌。 按产品工艺要求选用有效的杀菌方法。有灭按产品工艺要求选用有效的杀菌方法。有灭 菌操作规程和记录菌操作规程和记录（* * *） 液体产品灌装，固体产品的造粒、压片及装液体产品灌装，固体产品的造粒、压片及装 填应在规定要求的洁净区内进行。填应在规定要求的洁净区内进行。除胶囊外除胶囊外， 产品的灌装、装填须使用自动机械装置，不产品的灌装、装填须使用自动机械装置，不 得使用手工操作

36、。得使用手工操作。 保健食品良好生产规范GMP山东省厅专题培训45 有保健食品标签专库或专柜有保健食品标签专库或专柜，专人保管。产专人保管。产 品标签凭指令发放。领用、销毁的包装材料、品标签凭指令发放。领用、销毁的包装材料、 标签应有记录。标签应有记录。 产品标识要求：产品标识要求： 必须符合必须符合保健食品标识规定保健食品标识规定和和GB7718的的 要求。要求。 产品说明书、标签内容应与国家批准证书内产品说明书、标签内容应与国家批准证书内 容一致。标注卫生许可证号。容一致。标注卫生许可证号。 （* * *） 保健食品良好生产规范GMP山东省厅专题培训46 保健食品标签样稿 主（正面）展示版

37、面标注内容主（正面）展示版面标注内容 左上角为保健食品标识左上角为保健食品标识（标识为天蓝色，紧标识为天蓝色，紧 接其下方或右侧标注批准文号，信息面表面积大接其下方或右侧标注批准文号，信息面表面积大 于于100100平方厘米时标识长度不得小于平方厘米时标识长度不得小于2 2厘米厘米） 右上角为注册商标右上角为注册商标 中间为产品名称中间为产品名称 右下角为净含量右下角为净含量 正下方为产品拥有企业名称正下方为产品拥有企业名称 如果产品经辐照在产品名称附近标明如果产品经辐照在产品名称附近标明辐照辐照 食品食品 保健食品良好生产规范GMP山东省厅专题培训47 信息（侧面或背面）版面标注内容信息（侧

38、面或背面）版面标注内容 1. 保健作用短语保健作用短语 2. 配料表配料表 3. 功效成分及含量（或主要原料、标志性成分）功效成分及含量（或主要原料、标志性成分） 4. 保健作用保健作用 5. 适宜人群适宜人群 6. 食用方法食用方法 7. 储藏方法储藏方法 8. 执行标准执行标准 9. 食品卫生许可证号食品卫生许可证号 10. 注意事项注意事项 11. 生产日期或批号生产日期或批号 12.保质期保质期 13.生产厂名生产厂名 14.生产厂址生产厂址 15.委托方厂名委托方厂名 16.委托方厂址委托方厂址 16.电话、邮编等电话、邮编等 以上内容必须真实，不得夸大或减少内容以上内容必须真实，不

39、得夸大或减少内容 保健食品良好生产规范GMP山东省厅专题培训48 第七部分第七部分 品质管理品质管理 本部分本部分2323项项, ,其中其中 关键项关键项* * *3 3项项 重点项重点项* *1010项项 一般项一般项 1010项项 保健食品良好生产规范GMP山东省厅专题培训49 机构设置要求机构设置要求 设置独立并与生产能力相适应的品质管理部设置独立并与生产能力相适应的品质管理部 门。门。 （* * *） 车间设专职质检员，各班组设兼职质检员，车间设专职质检员，各班组设兼职质检员， 建立企业质量管理图。建立企业质量管理图。 （* *） 保健食品良好生产规范GMP山东省厅专题培训50 品质管

40、理制度品质管理制度 企业应建立完善的原辅料、中间产品、成品和不合企业应建立完善的原辅料、中间产品、成品和不合 格品管理制度及记录。格品管理制度及记录。 （* *） 检验技术规程检验技术规程 制定原辅料、中间产品、成品的检验技术规程，主制定原辅料、中间产品、成品的检验技术规程，主 要包括质量标准、取样方法、检验方法等。要包括质量标准、取样方法、检验方法等。（* * *） 实验室管理制度实验室管理制度 检验是企业进行产品质量控制的重要手段，也是判检验是企业进行产品质量控制的重要手段，也是判 定产品是否合格的重要保证。定产品是否合格的重要保证。 保健食品良好生产规范GMP山东省厅专题培训51 留样观察制度留样观察制度 批批产品留样观察，有记录，样品保存至保批批产品留样观察，有记录，样品保存至保 健食品有效期后半年以上。健食品有效期后半年以上。 工艺操作核查工艺操作核查( (工艺查证）制度工艺查证）制度（* *） 审核各工艺操作是否符合规定要求审核各工艺操作是否符合规定要求 清场管理制度清场管理制度 生产结束应进行清场。清场操作有记录，生产结束应进行清场。清场操作有记录， 清场合格。清场合格。 保健食品良好生产规范