[药学]2药物临床应用管理与合理用药

1、药物临床应用管理与合理用药,刘皋林 上海交通大学附属第一人民医院,.,2,报告内容,开展药物临床应用管理工作的意义 药物临床应用管理的技术要点 我国医疗机构临床用药的现状 合理用药对策,.,3,开展药物临床应用管理工作的意义,加强药物临床应用管理工作的紧迫性 2011年4月7日，WHO提出世界卫生日主题“No Action Today, No Cure Tomorrow”(今天不采取行动，明天将无药可用) 有关耐药性问题 抗菌药物耐药 抗疟药物耐药 其他药物耐药 有关药物滥用问题 特殊人群 基层医疗机构,.,4,病菌（细菌）耐药原因 国家不能充分致力于综合性且协调一致的应对活动、未适当确定各方

2、的责任以及社区的参与不够 监测和监督系统薄弱或缺乏 缺乏适当的系统以确保药物的质量和不间断供应 药物使用不当和不合理，包括在畜牧业中 感染预防和控制措施不当 诊断制剂、药物和疫苗被耗尽，对新产品的研发力度不够,.,5,WHO提出“六个要点”一揽子计划，加强药品的安全有效使用 制定全面的、有资金保障、有社会各方参与的国家药品管理计划 加强监测和实验室能力 确保有质量保证的基本药物的连续可及 监管和促进基本药物的合理使用 强化感染预防与控制，确保人人享有更安全的医疗服务设施 支持创新和研发新的抗生素、诊断工具及疫苗,.,6,加强药品临床应用管理具有积极意义 有利于提高公众用药的安全性、有效性和经济

3、性 有利于合理分配药物资源，减小地区差异，使民众充分享受国家的医药资源，增加社会发展的和谐性 有利于进一步规范药品的生产、销售和使用行为，更好地为广大民众健康服务 有利于减轻国家医保负担，合理进行医疗资源的分配 增加医疗机构在社会上的公信力,.,7,国家和各级地方政府所采取的积极措施 2001：中华人民共和国药品管理法 2002： 卫生部颁发医疗机构药事管理暂行规定 2002：中华人民共和国药品管理法实施条例 2004： 卫生部颁发抗菌药物临床应用指导原则 2004： 卫生部药品不良反应报告和监测管理办法 2006： 上海市卫生局颁发上海市抗菌药物临床应用指导原则实 施细则（试行） 2007：

4、 卫生部颁布处方管理办法 2009： 卫生部抗菌药物临床应用管理有关问题的通知（38号文件）,.,8,2010： 卫生部出台抗菌药物临床应用监测网工作方案 2010： 卫生部颁布全国抗菌药物联合整治工作方案 2010.3：卫生部颁布全国合理用药监测方案 2010.5：卫生部颁布医院处方点评管理规范 （试行） 2011.3：卫生部颁布医疗机构药事管理规定 2011.4：卫生部做好全国抗菌药物临床应用专项整治活动 的通知（56号文件） 2011.7：卫生部药品不良反应报告和监测管理办法,.,9,报告内容,开展药物临床应用管理工作的意义 药物临床应用管理的技术要点 我国医疗机构临床用药的现状 合理用

5、药的对策,.,10,药物临床用药管理技术要点,医院药事管理工作和药学部门设置以及人员配备符合国家相关法律、法规及规章制度的要求；建立与完善医院药事管理组织 医院设立药事管理与药物治疗学委员会，健全药事管理体系 药事管理与药物治疗学委员会定期召开会议，不少于4次/年 有若干药事管理小组，相应工作制度 抗菌药物临床应用管理领导小组及工作小组组成及其职能 麻醉精神药品管理小组组成及其职能 药品不良反应监测小组组成及其职能 处方点评工作小组组成及其职能 药品质量管理小组组成及其职能 药剂科质量管理小组组成及其职能 特殊使用类抗菌药物临床应用专家会诊组组成及其职能,.,11,有药事管理工作制度 有药品遴

6、选制度，遵循“一品两规”要求，制定本医院“药品处方集”和“基本用药供应目录” 有抗菌药物、抗肿瘤药物、血液制剂、生物制剂及 高危药品临床使用管理办法处方(医嘱)管理制度 药事管理质量检查制度 药事应急管理预案 药事应急管理制度 药品安全预警和应急处置机制,.,12,药学部门负责人具有(临床)药学本科以上学历，及本专业高级技术职务任职资格药学专业技术人员不少于本机构卫生专业技术人员的8% 副高级以上药学专业技术职务任职资格人员应当不低于13，教学医院应当不低于15% 能承担相关的临床药学教育和药物临床应用研究任务 全日制药学专业本科以上学历的，应不低于药学专业技术人员的30% 临床药师具有高等学

7、校临床药学专业或药学专业本科以上学历，经过规范化培训，三甲医院不少于5名，二级医院不少于3名,配备药学专业技术人员，岗位职责明确,.,13,有药品采购供应管理制度与流程，有适宜的药品储备 建立药品质量监控体系，药品质量合格率达99.8，库房发出合格率100% 有药品贮存制度，贮存药品的场所、设施与设备符合有关规定 执行“特殊管理药品”管理的有关规定 对全院的急救等备用药品进行有效管理，确保质量与安全 落实药品调剂制度，遵守药品调剂操作规程，保障药品调剂的准确性 制剂的配制与使用符合有关规定 有肠外营养液和危害药物等静脉用药的调配规定 有药品召回管理制度 建立完善的药品管理信息系统，与医院整体信

8、息系统联网运行,加强药剂管理，规范采购、储存、调剂，有效控制药品质量， 保障药品供应,.,14,临床药物治疗执行有关法规、规章制度，遵循相关技术规范 医师开具处方、应按照处方管理办法的要求执行 护士抄（转）录用药医嘱及执行给药医嘱应遵守操作规程，必须经过核对，确保准确无误 已开具处方，并遵医嘱使用的药品应记入病历 药师应按照处方管理办法对处方进行适宜性审核、调配发药，对临床不合理用药进行有效干预。医院有可行的监督机制与措施 开展处方点评，建立药物使用评价体系,执行处方管理办法，开展处方点评，促进合理用药,.,15,医师、药师按照国家基本药物临床应用指南、国家基 本药物 处方集，优先合理使用基本

9、药物，并有相应监督考评机制,抗菌药物管理有适当的组织，并制定章程，明确职责，对抗菌药物的不合理使用有检查、干预和改进措施 门诊20%，住院60% ，干预前后有分析报告、改进效果 根据指导原则结合本院实际情况制定“抗菌药物临床应用和管理实施细则”和“抗菌药物分级管理制度”，并检查落实情况。 有检验、院感、药学三方联合完成的细菌耐药情况分析与对策报告，每6个月一次；抗菌药物治疗住院患者微生物样本送检率30% 落实各类手术（特别是类清洁切口）预防性应用抗菌药物的有关规定，预防性抗菌药物使用率30% 加强抗菌药物购用管理，目录、品规品种符合要求,医师、药师、护理人员按照抗菌药物 临床应用指导原则要求，

10、 合理使用药品，并有监督机制。（重点）,.,16,有药物安全性监测管理制度，观察用药过程，监测用药效果， 报告SAE，并将不良反应记录在病历之中(重点）,实施药品不良反应和用药错误报告制度，建立有效药害事件调查、处理程序 有药品不良反应与药害事件监测报告管理的制度与程序 医师、药师、护士及其他医护人员相互配合对患者用药情况进行监测。重点监测非预期（新发现）的、严重的药物不良反应。有原始记录 发生严重药品不良反应或药害事件，积极进行临床救治，做好医疗记录，保存好相关药品、物品的留样，并对事件进行及时的调查、分析，按规定上报卫生行政部门和药品监督管理部门 将患者发生的药品不良反应如实记入病历中 对

11、严重用药错误报告有分析，有整改措施,.,17,有完善的突发事件药事管理应急预案，药学人员可熟练执行 有完善的突发事件药事管理应急预案，组织层次清晰，人员分工明确，体现良好的合作，各部门无缝隙衔接，对突发事件善后工作及还原应急能力有明确规定 有本院的突发事件医疗救治药品目录 有突发事件药事管理应急预案执行培训，相关人员熟悉预案流程和岗位职责，可迅速配合临床抢救 应急药品具有可及性和质量保证 有针对重大突发事件，大规模调集应急药品的保障方案,.,18,配备临床药师，参与临床药物治疗，提供用药咨询服务，促进 合理用药,开展以病人为中心、以合理用药为核心的临床药学工作 按规定配置临床专职药师,临床药师

12、按其职责、任务和有关规定参与临床药物治疗,临床药师按相关规定专职专科直接参与用药相关的临床工作，在选定专业的临床科室参加日常性药物治疗工作 开展药学查房，对重点患者实施药学监护和建立药历，且工作记录完整 参加病例讨论，提出用药意见和个体化药物治疗建议 参加院内疑难重症会诊和危重患者的救治 审核本人参与的专科病房（区）患者用药医嘱，对不合理用药进行干预，有干预记录 定期为临床医师、护士提供合理用药培训和咨询服务 对患者进行用药教育，指导安全用药,.,19,科主任与具备资质的质量控制人员组成的质量与安全管理团队，能 用质量与安全管理核心制度、岗位职责与质量安全指标，落实全面 质量管理与改进制度，定

13、期通报医院药物安全性与抗菌药物耐药性 监测的结果,由科主任和具备资质的人员组成的质量与安全管理小组负责质量与安全管理工作 定期召开质量与安全管理会议，对本部门的质量与安全管理进行检讨，对全院的药学质量与安全进行总结分析，每季度至少一次 对从事质量和安全管理的员工有质量管理基本知识和基本技能培训教育 定期向临床科室通报医院临床用药安全监测结果，提出整改建议 对药剂科有明确的质量与安全控制指标，科室能开展定期评价活动，解读评价结果，持续改进药事管理工作,.,20,报告内容,开展药物临床应用管理工作的意义 药物临床应用管理的技术要点 我国医疗机构临床用药的现状 合理用药的对策,.,21,合理用药概念

14、（一） 国际上：1985年，WHO在肯尼亚首都内罗毕召开合理用药专家会议，将“合理用药”定义为：要求患者接受的药物适合期临床需要，药物剂量应符合患者个体化要求，疗程适当，价格低廉 国内：我国卫生部在2002年颁布的医疗机构药事管理（暂行规定）中明确“合理用药”必须“安全、有效、经济”，基本定义为根据疾病种类、患者状况和药理学理论选择最佳的药物及其制剂,制定或调整给药方案,以期有效、安全、经济地防治和治愈疾病的措施 一个核心：个体化给药 三个主体：医生、（临床）药师、医务管理者 四个要素：安全性、有效性、经济性、适当性,医疗机构临床用药现状,.,22,合理用药概念（二） 八项注意 确定药物名称是

15、否正确：通用名、商品名 了解药物剂型，确定给药途径、配伍禁忌 明确药物疗程 了解药物安全性，不良反应及其处置 了解药物相互作用 了解特殊人群用药（肝肾功能不全、老人、儿童、孕妇等） 了解药物过敏史，防止药物过敏带来的不利后果 了解药物对集体排泄物（小便或粪便），消除恐惧心理,.,23,医疗机构合理用药国际指标（一） 处方指标 处方总数 处方用药品种数 平均每张处方用药品种数 抗菌药物使用处方数 抗菌药物平均使用百分率 注射剂使用处方数 注射剂平均使用百分率 使用通用名药品品种数 药品通用名使用百分率 处方金额 平均每张处方金额,.,24,医疗机构合理用药国际指标（二）,抗菌药物用药指标,住院患

16、者人均使用抗菌药物品种数,住院患者人均使用抗菌药物费用,住院患者使用抗菌药物百分率,抗菌药物使用强度,抗菌药物费用占药费总额的百分率,住院用抗菌药物患者 病原学检查百分率,抗菌药物特殊品种使用量 占抗菌药物使用量百分率,.,25,医疗机构合理用药国际指标（三）,外科清洁手术预防用药指标,清洁手术预防用抗菌药物百分率,清洁手术预防用抗菌药物人均天数,清洁手术前0.5-2h给药百分率,重点外科手术术前0.5-2h给药百分率,重点外科手术术前0.5-2h给药百分率,重点外科手术术前0.5-2h给药百分率,.,26,不合理用药的表现 应用抗菌药物缺乏明确的指征，导致抗菌药物滥用 临床医生和药师缺乏角完

17、整的、系统的合理用药知识 预防用药中过度使用抗菌药物 病原学检查缺乏 忽视药品副作用 不适当合并用药、剂量不合理、 认识误区：新药、贵药、进口药效果好 特殊人群用药不注意 中药不合理用药非常严重：药证不符、超剂量服用、长期服药（番泻叶引起便血）、中西药联用引起不良反应,张宗久.加强药事与临床用药监管，促进药物合理应用.中国药房，2005,16（9）：644-648,孟菊英，孙静. 浅谈药师推动合理用药. 中国现代药物应用，2011,5（5）：254-255,肖爱丽，井春梅，焉琳等. 我国不合理用药的现状及对策. 中国药事，2011,25（6）：576-578,.,27,不合理用药的因素 医务人

18、员素质与责任心：主体为医生、药师、护士，应加强医德医风建设与教育 患者自身因素：用药依从性差，擅自用药 医疗机构管理上的缺陷：监督力弱；行政干预措施不到位 药品生产与经营企业的不正当竞争：回扣风 社会零售药店销售处方药时空，缺乏相应的监督管理 饲料生产企业和畜牧、水产养殖部门不当使用抗菌药物,张宗久.加强药事与临床用药监管，促进药物合理应用.中国药房，2005,16（9）：644-648,.,28,报告内容,开展药物临床应用管理工作的意义 药物临床应用管理的技术要点 我国医疗机构临床用药的现状 合理用药的对策,.,29,合理用药对策,国家制定相应的法律法规政策 国家和地方政府层面上的监督管理

19、各级医疗机构对政策的执行与监管 专业技术手段的介入 医生、（临床）药师和护理人员的积极参与 患者的密切配合,.,30,2010： 卫生部出台抗菌药物临床应用监测网工作方案 2010： 卫生部颁布全国抗菌药物联合整治工作方案 2010.3：卫生部颁布全国合理用药监测方案 2010.5：卫生部颁布医院处方点评管理规范 （试行） 2011.3：卫生部颁布医疗机构药事管理规定 2011.4：卫生部做好全国抗菌药物临床应用专项整治活动 的通知（56号文件） 2011.7：卫生部药品不良反应报告和监测管理办法,国家制定相应的法律法规政策,.,31,国务院 国家卫生部 国家食品药品监督管理局 各级地方卫生行

20、政部门 中华医学会 中国药学会 ,国家和地方政府层面上的监督管理,.,32,执行国家药物政策（National Drug Policy，NDP） 实施规范的临床路径（Clinical Program , CP） 建立各级医疗机构临床合理用药专家质询制度 人员组成：医务、院感、药学专家 查阅材料：处方、医嘱 处理方式：约谈、BBS公示、医院医疗质量点评、扣奖、晋升挂钩 加大对医生、药师、护理人员的相关知识培训与考核，不合格者限制处方权 用量异常药物的预警机制 行政干预向技术干预转化,医疗机构对政策的执行与监管,应茵，黄萍，雪飞等. 中国现代应用药学，2011,28（3）：271-273,健康报，2005年8月23日第三版,.,33,药物基因组学技术 时辰药理学与药物动力学技术 人体生理节律对药物的影响（如皮质激素、抗高血压药物） T1/2、AUC、Tmax、Cmax对服药疗程、间隔、剂量的影响 信息学技术：HIS建立与优化、电子处方、