静脉用药配置中心(PIVAS)房屋设备基本知识及维护

1、静脉用药调配中心 房屋设备基本知识及维护,1,静脉输液的要求,中国药典规定静脉输液不允许含有: 化学污染物 有活性的微生物 热原 (细菌内毒素) 微粒,2,无菌配制与洁净空间,无菌配置四要素： 洁净空间（净化房、层流台） 经过专业培训的人 掌握无菌操作技术 严格按照操作规程,无菌配置是什么？（药物-人、空气,洁净空间的建立，可使药物不与不洁空气接触，并不能解决其它途径的接触污染,3,规范要求,静脉用药调配中心（室）应当根据药物性质分别建立不同的送、排（回）风系统。排风口应当处于采风口下风方向，其距离不得小于3米或者设置于建筑物的不同侧面,4,净化系统组成,净化房（十万级、万级） 空调机（水冷、

2、风冷） 空调箱（初效、中效、风机、温湿度调节） 过滤器（高效） 风管 （进风、回风、排风） 排风箱（风机带中效或高效过滤,5,净化房建设,建设要求：耐火、抗震、不易产生裂纹与缝隙 彩钢板装配式 墙体结构：双层钢板保温壁板围护 顶板结构：双层钢板保温顶板 夹芯材料应采用非燃烧体（岩棉材料）！ 建筑设计防火规范gb50016 优点：密封、保温；做顶板能保证不受顶外部的灰尘污染、顶上做技术夹层,6,净化房建设,门窗： 洁净区域外窗封死；门窗造型应简单，不积尘、易清洁；不设门槛； 门由低洁净区向高洁净区开，随手关门； 地面：pvc（环氧树脂流平） 光滑平整、无缝隙耐腐蚀、防滑，防静电、便于清洁除尘,7

3、,净化房建设,不同洁净度房间之间设传递窗，用于物品输送； 采用吸顶式净化灯照明，避免积尘； 各种输送管道、动力如水电、工艺管线应暗装； 管道、风口、灯具与墙、天棚连接部位密封；墙、天棚、地面连接部位密封，圆弧圆角。 设有应急灯,8,净化过滤器,框架结构，常规压条（橡胶条）密封,9,hepa 过滤器,用纸制造 一大张纸 折成很多层 很脆弱,clean (downstream) face,10,空调系统,空调：独立冷、热源； 管道送风、回风、排风 空调箱具有过滤、加热、加湿、制冷、除湿等功能； 二个工作区使用二个单独空调系统； 注意：排风口与新风口位置设定、有一定距离 建议：使用单独空调净化系统、

4、不使用大楼中央空调,11,五,静脉用药调配中心（室）洁净区应当设有温度、湿度、气压等监测设备和通风换气设施，保持静脉用药调配室温度1826，相对湿度4065%，保持一定量新风的送入,12,六,静脉用药调配中心（室）洁净区的洁净标准应当符合国家相关规定，经法定检测部门检测合格后方可投入使用。 各功能室的洁净级别要求： 1.一次更衣室、洗衣洁具间为十万级； 2.二次更衣室、加药混合调配操作间为万级； 3.层流操作台为百级。 其他功能室应当作为控制区域加强管理，禁止非本室人员进出。洁净区应当持续送入新风，并维持正压差；抗生素类、危害药品静脉用药调配的洁净区和二次更衣室之间应当呈510帕负压差,13,

5、洁净室技术指标,尘粒数 微生物学 换气次数： 静压差：等级不同洁净间5帕、洁净间与室外10帕 温度：18-26； 湿度：4560% 照度：300（lx）；噪音：60分贝(65) 百级洁净：风速：垂直0.3m/秒；水平0.4m/秒,14,实施说明,调配室温度1826； 相对湿度4065% 有通风换气设施，有一定量的新风送入； 安装有温度计、湿度计、气压表等监测设备； 洁净区应当持续送入新风，并维持正压差；抗生素、危害药物调配室相对二更室为负压、相对无洁净区为正压,15,pivas内的：外环境、内环境,净化工作区-内环境 非净化工作区-外环境 外环境的清洁程度可影响内环境 加强外环境区域的管理；

6、邻近内环境的区域应设为控制区域,16,人是最大的污染源,人体的各个部分都会散发微粒。 人在洁净区移动速度超过洁净空气流速时，也会把微粒带入洁净区。 洁净室内的发尘量，90%左右来自人员。 pivas内的内、外环境都应该控制人的流动，人越多的地方，环境污染越重,17,洁净间应尽量减少人员的进入与活动,人的活动与微粒的产生（穿净化服,18,九）防污染,静脉用药调配中心（室）内安装的水池位置应当适宜，不得对静脉用药调配造成污染，不设地漏；室内应当设置有防止尘埃和鼠、昆虫等进入的设施；淋浴室及卫生间应当在中心（室）外单独设置，不得设置在静脉用药调配中心（室）内,19,落实,pivas区域内，不设地漏

7、pivas内，净化一更区才有水池，注意管理； 注意： 在一般工作环境内，也尽量不安装水池，防潮湿、防污染； 卫生间应单独设置在中心（室）外，与pivas不直接相连，有缓冲走廊； 不设淋浴房,20,落实,有防尘、防昆虫、防鼠的设施；（防污染、防异物）； 同时规定： 1、禁止带任何食物进入pivas； 2、只能喝水、茶、清咖啡，不许有奶、糖； 在pivas各个进出口设门禁、门铃，既防止陌生人误入，也方便内外联系,21,卫生间、浴室为什么设在区域外,人员换鞋、更外衣、盥洗、厕所、淋浴等环境（房间），都会产生灰尘、臭气和水气等。 如果放在净化的工作环境（室）内，应设置通风设施，具体做法： 1、送入经过

8、过滤的室外空气 2、厕所、浴室要单独设置排风，并保持负压 3、严格管理，确保无影响 比较难以达到，或者耗费极大,22,规范第四条解读与操作,外环境要求（二） 内环境要求（一） 调配中心内布局与流程（三） 非洁净区建设要求要求 普通工作区（四）、仓库要求（八） 洁净区建设要求（四、五、六、七、九） 洁净室验收（六,23,六,静脉用药调配中心（室）洁净区的洁净标准应当符合国家相关规定，经法定检测部门检测合格后方可投入使用。 各功能室的洁净级别要求： 1.一次更衣室、洗衣洁具间为十万级； 2.二次更衣室、加药混合调配操作间为万级； 3.层流操作台为百级。 其他功能室应当作为控制区域加强管理，禁止非本

9、室人员进出。洁净区应当持续送入新风，并维持正压差；抗生素类、危害药品静脉用药调配的洁净区和二次更衣室之间应当呈510帕负压差,24,洁净室验收项目,检漏测定 静压差测定 自净时间测定 风量测定 噪音、照度测定等,室内洁净度测定 微生物学测定 气流速度测定 温湿度测定,25,洁净室验收一般步骤,净化工程竣工后，应进行清洁和系统调整； 连续运行一段时间后，按验收项目的标准进行测试，记录； 自我测试通过后，请法定检测部门检测，合格后（拿到检测报告），再投入使用。 别忘记要求建设方提供：竣工报告、竣工图纸、操作与维护要求、洁净室自检报告等相关资料,26,pivas内净化循环系统,水平层流台、生物安全柜

10、本身是一个净化系统； tpn及普通药物配置间及其相连的一更、二更为一套送回风系统； 抗生素及化疗药物配置间及其相连的一更、二更为一套送排风系统,27,pivas内净化循环系统设计（一） 水平层流台 tpn及普通药物配置间及其相连的一更、二更为一套送回风系统,28,层流设备的原理及安全操作原则 水平层流台,水平层流台,初效过滤器,风机,高效过滤器（hepa） 过滤效率达到99.99,风速：0.45m/s,29,水平层流台,物品在水平层流洁净台的正确放置与操作，是保证洁净台工作质量的重要因素。 从水平层流洁净台吹出来的空气是经过高效过滤器过滤，可除去99.99% 直径0.3mm以上的微粒，并确保空

11、气的流向及流速。用于静脉用药调配操作的水平层流台的进风口应当处于工作台的顶部，这样可保证最洁净的空气先进入工作台，工作台的下部支撑部分可确保空气流通。此类层流洁净台只能用于调配对工作人员无伤害的药物，如电解质类药物、肠外营养药等,30,pivas内净化循环系统设计（二） 生物安全柜 抗生素及化疗药物配置间及其相连的一更、二更为一套送排风系统,31,层流设备的原理及安全操作原则 生物安全柜,活性炭过滤器,送风过滤器,排风过滤器,32,生物安全柜,生物安全柜属于垂直层流台，通过层流台顶部的高效过滤器，可以过滤99.99%的0.3m以上的微粒，使操作台空间形成局部100级的洁净环境，并且通过工作台面四周的散流孔回风形成相对负压，因此，不应当有任何物体阻挡散流孔，包括手臂等。用于