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1、Technical File一次性使用无菌安全自毁型注射器 带针Disposal sterile safety & auto-disable syringe,with needle一次性使用无菌注射器 带针Disposal sterile syringe,with needleDrafted by：Approved by：Number：Revision：AStatus：ControlledDate： 有限公司Co.,Ltd.地址：Address: 电 话： 传 真：E-mail： 目 录章节文 档 内 容备注（附件）1产品简介附件1、2、32基本要求检查表附件43产品风险管理附件54设计控制文

2、件附件6、7、17、185产品的制造程序附件8-126产品灭菌附件13、147生物相容性附件158临床资料附件169标签控制程序附件17、18、1910符合性声明11MDD协议附件2012警戒系统13重要通告程序14产品目录15CE TCF 的相关标准16CE TCF的相关报告附件21、2217文献资料附件2318相关文件19技术文档修改记录第一章：产品简介1.1 生产商信息 单位名称： 英文：地址： Address: 电 话：传 真： E-mail： 联系人：1.2 公司简介有限公司是一家 医疗机械专业生产企业。公司位于 村镇，占地面积近两万平米，以生产注射器、输液器等一次性医用耗材为主。公

3、司环境优美，拥有雄厚的技术力量和先进的生产设备以及精确的检测仪器。公司将秉承“专业、务实、创新、奉献”的精神，为国内外用户提供产品和服务。简介写的有点简单，可以增加点：公司的注册资金、人员情况、部门设置、设备情况、生产的产品情况、销售区域等等）1.3、公司组织机构图：Company Organization Structure1.4 关键原材料、供方及认证证书：（证书见附件1 ）1.4.1采购物料分类表序号物料名称分类技术要求1聚丙稀粒料AYY/T0242-20072医用橡胶活塞AYY/T024320033配套针AGB1581120014环氧乙烷（EO）气体AGB/T13098-20065小包

4、装（PE）A聚乙稀材料符合YY011493t=0.05-0.066硅油AQ/WHC0012007注射器专用硅油7纸塑包装袋AGB/T21302-20078纸箱 BGB6543-86双瓦楞t=79油墨C10丝网C11液压油C12稀料C13酒精C14灭菌变色纸C1.4.2产品关键件清单序号材料名称规格供方备注分类获证书情况1聚丙稀粒料K4818北京世纪永盛商贸有限公司外购A类无2医用橡胶活塞1ml 2.5ml 10ml玉环县环宇塑胶有限公司外购A类无20ml 5ml3注射针4.5 5# 6# 7#浙江欧健医用器材有限公司外购A类有8# 9# 12# 16#4纸塑包装袋外购A类无200*50mm 2

5、05*60mm 南通富华医用包装有限公司外购A类有220*65mm 250*75mm215*60mm5环氧乙烷液体北京化友工贸有限公司外购A类无6硅油威海浩川科技材料有限公司 外购A类有7纸箱185*175*180mm北京金汇丰源包装有限公司外购B类无345*190*182mm 720*395*390mm白纸箱187*175*181mm北京金汇丰源包装有限公司外购B类无345*192*183mm720*399*392mm8灭菌变色纸天津 天大外购C类无9液压油京开路油站外购C类无10丝网浙江玉环清港外购C类无11油墨北京英迈公司外购C类无12稀料北京各大化工公司外购C类无13酒精北京各医药商店

6、外购C类无注：注射针外购，检验报告见附件1.5 产品描述一次性使用无菌安全自毁型注射器 带针Disposal sterile safety & auto-disable syringe,with needle一次性使用无菌注射器 带针Disposal sterile syringe,with needle1.5.1产品主要结构：a)一次性使用无菌安全自毁型注射器 带针产品结构：由芯杆、连接座、外套、胶塞、注射针组成。01芯杆；02外套；03橡胶活塞；04连接座；05密封圈；06注射针；07注射针护套b)一次性使用无菌注射器 带针产品结构：由芯杆、外套、胶塞、注射针组成。01芯杆；02外套；03

7、橡胶活塞；04配套注射针1.5.2、工作原理：a)一次性使用无菌安全自毁型注射器 带针产品:该产品用于供抽吸液体后立即注射用的手动注射器。该产品在注射完毕后，针座与活塞及芯杆发生咬合，回抽芯杆后，注射器一并被抽到外套内，亦器注射针自动倒向外套内壁的一侧。再次推动芯杆时，注射针针尖与外套封底端面发生硬性干涉，使得针管弯曲，变形而毁坏，从而实现了真正的一次性使用，达到了安全，自毁之目的。b)一次性使用无菌注射器 带针产品:一次性使用无菌注射器 带针的操作简单、方便，手动拉抽芯杆及活塞，使药液或液体通过注射针，注入到外套内，推动芯杆及活塞使药液或液体通过注射针，注入到人体皮下，肌肉或静脉内。1.5.

8、3、预期用途一次性使用无菌安全自毁型注射器 带针、一次性使用无菌注射器 带针，可供医疗单位做人体皮下、肌肉、静脉等注射药液及采血用。1.5.4 产品型号规格 产品名称产品规格针号一次性使用无菌注射器（带针）1ml4.5#(26G)5#(25G)2.5ml5#(25G)6#(23G)5ml6#(23G)7#(22G)10ml7#(22G)8#(21G)20ml7#(22G)16#(16G)30ml50ml一次性使用安全自毁型注射器（带针）1ml3ml5ml6#(23G)10ml1.5.5原材料要求：注射器外套和芯杆及注射针的针座和护帽的材料应采用符合YY 0242的聚丙烯或对人体无毒副作用的其他

9、高分子材料。制造针管的材料应采用符合GB 18457中的材料制成。1.5.6性能指标1.5.6.1一次性使用无菌安全自毁型注射器 带针1）外观在300lx700lx的照度下，注射器应清洁、无微粒和异物。2）标尺的刻度容量线：应按下图规定的分度值表明刻度容量线。图标尺刻度的举例3）外套注射器外套的最大可用容量的长度至少比公称容量长度长10%。注射器外套的开口处应有卷边，以确保注射器任意放置在与水平成10o夹角的平面上时不得转过180o。4） 锥头自毁型注射器为中头式注射器，锥头应位于外套封底端的中央，与外套在同一轴线上。5）滑动性能 自毁型注射器应有良好的滑动性能，其推、拉作用力应符合下表的规定

10、。表 滑动性能注射器的公称容量Vml启始力FSmax.N平均力Fmax.N回推最大力FmaxN回推最小力FminNV22V50V5010253051015（2.0测量F）或（测量F1.5N）中较高者（2.0测量F）或（测量F1.5N）中较高者（2.0测量F）或（测量F1.5N）中较高者（0.5测量F）或（测量F1.5N）中较低者（0.5测量F）或（测量F1.5N）中较低者（0.5测量F）或（测量F1.5N）中较低者6）残留容量当芯杆完全推入到外套封底时，活塞与连接座咬合后，其残留在外套内的液体体积不得超过表1中的规定。7）注射针尺寸 注射针针管的外径应符合下表中的规定。 针管尺寸规格外径范围针

11、管内径最小最大正常壁薄壁超薄壁最小最小最小0.3（30G）0.33（29G）0.36（28G）0.4（27G）0.45（26G）0.5（25G）0.55（24G）0.6（23G）0.7（22G）0.8（21G）0.9（20G）1.1（19G）1.2（18G）0.2980.3240.3490.4000.4400.5000.5500.6000.6980.8000.8601.0301.2000.3200.3510.3700.4200.4700.5300.5800.6730.7300.8300.9201.1001.3000.1330.1330.1330.1840.2320.2320.2800.3170

12、.3900.4900.5600.6480.7900.1650.1900.1900.2410.2920.2920.3430.3700.4400.5470.6350.7500.9100.4600.5220.6100.6870.8501.041 注射针针管的长度应符下表 的规定。基本尺寸针管标称长度 L极限偏差L251225L401.52.5L4004L401.52.58） 注射针针管刚性：注射针应有良好的刚性，针管的最大挠度值应符合下表的规定。刚性试验条件规格正常壁薄壁超薄壁跨距 mm0.1荷载 N0.1最大挠度mm跨距 mm0.1荷载 N0.1最大挠度mm跨距 mm0.1荷载 N0.1最大挠度m

13、m0.30.330.360.40.450.50.550.60.70.80.91.11.25559.510101012.5151517.525255.55.55.55.567101010151510200.400.320.250.600.560.380.50.400.450.410.480.450.455557.510101012.5151517.525255.55.55.55.55.57101010151510200.450.370.300.650.610.430.550.450.500.500.650.550.5512.515251010100.500.550.658） 注射针针管韧性：注射

14、针应有良好的韧性，按规定的摆角做双向反复弯曲，针管不得折断。9）耐腐蚀性：注射针应有良好的耐腐蚀性。10） 注射针针座注射针针座与针管的连接牢固度，在下表规定的拉力下做拉拔试验，两者不得松动或分离。表针座针管连接牢固针管标称外径 mm拉力 N针管标称外径 mm拉力 N0.3220.6340.33220.7400.36220.8440.4220.9540.45221.1690.5221.2690.553411） 注射针针座与护套配合应良好，护套不得自然脱落，且两者分离力应不得大于15N。12）注射针锋利度 注射针的针尖应锋利，其最大刺穿力应符合下表的规定。表 穿刺力规格，mm穿刺力，N规格穿刺力

15、，N0.30.60.700.70.90.851.11.21.1513 ）安全自毁特性安全自毁机理自毁型注射器在结构上同普通注射器有所不同，自毁型注射器在活塞与注射针之间增加了连接座，将芯杆完全推入到外套封底时，活塞及芯杆头端与连接座产生咬合。回抽芯杆时，连接座带动注射针一同回抽到外套内，并且注射针自动倾斜，针尖倒向外套内壁一侧，安全、自毁性能生效。再次推动芯杆时，针尖碰到外套封底端面上，产生硬性干涉，针管产生弯曲、变形而毁坏。安全自毁性能刺破阻力 注射针应能承载不小于上表中规定的穿刺力的6倍，而注射针无回退现象。咬合推力 将自毁型注射器固定在专用支架上，以100mm/min5mm/min的速率

16、沿轴向推动芯杆，活塞及芯杆头端与连接座应相互咬合，推动力应不超过40N5N。活塞与连接座连接牢固度 当活塞及芯杆头端与连接座咬合后，以100mm/min5mm/min的速率回拉芯杆，注射针应回抽到外套内，且活塞与连接座不得分离。 自毁特性示意图：自毁特性示意图芯杆向外套封底端部推动。芯杆推到外套封底端部后，活塞及芯杆头端与连接座咬合。回抽芯杆时，连接座带动注射针一同回抽到外套内，并且注射针自动倾斜，针尖倒向外套内壁一侧，安全、自毁性能生效。将注射针护套小头端插入注射器端头孔内，再次推动芯杆时，针尖碰到外套封底端面上，产生硬性干涉，针管产生弯曲、变形而毁坏。14）可萃取金属含量铅、锌、锡、铁的总

17、含量应5g/ml，镉含量应0.1g/ml。15） 酸碱度PH值之差应不得超过1.0。16）易氧化物自毁型注射器浸取液与等体积的同批空白对照液相比，0.002mol/L的高锰酸钾溶液消耗量之差应0.5ml。17）环氧乙烷残留量自毁型注射器：环氧乙烷残留量应10g/g。18)生物性能应无菌应无致热原。溶血率应小于5%。应无急性全身毒性。19）生物学评价细胞毒性：细胞毒性反应应不大于1级。致敏：皮肤致敏反应应为级。刺激：按照GB/T16886.10-2005中规定的试验方法进行，试验样品与溶剂对照平均记分之差不大于l.0。溶血：溶血率应小于5%。急性全身毒性：应无急性全身毒性。(怎么没有普通注射器的

18、性能指标)1.6 产品照片：见附件21.7产品的分类产品名称：一次性使用无菌安全自毁型注射器 带针、一次性使用无菌注射器 带针分级标准根据医疗器械指令93/42/EEC附录第部分分类规则的要求根据规则7的规定，以短期方式使用的外科侵入式器械，应为第a类。一次性使用无菌安全自毁型注射器 带针、一次性使用无菌注射器 带针产品是短期用的外科侵入式器械。一次性使用无菌安全自毁型注射器 带针、一次性使用无菌注射器 带针属于a类1.8认证途径依据MDD 93/42/EEC指令附录分类要求，“一次性使用无菌安全自毁型注射器 带针、一次性使用无菌注射器 带针产品”属于a类的器械，我公司选择的认证路径为：1.8

19、.1 按照MDD 93/42/EEC指令附录和附录V的要求，建立符合ISO13485:2003标准的质量管理体系取得公告机构出具质量体系证书和CE产品认证证书。1.8.2 通过上述评审路径，向国际医疗器械的销售商及用户展示我公司所生产的医疗器械产品其安全性和有效性是严格符合欧洲医疗器械的法规及标准的要求，并且质量是严格受控的，能保证生产的每个产品都符合要求。1.8.3公告机构：MEDCERT GmbH Identification number 04821.9产品的寿命： 产品需装在双层无菌包装袋内；用环氧乙烷灭菌。无菌、无热源。决定产品的使用寿命是灭菌有效期。本产品密封保存期三年；为确认产品

20、的寿命，公司编制“产品留样及留样观察制度”（编号：GLR/ZD-1-7）并按照规定将产品留样并作留样观察记录，目前,正在进行留样检测过程中，见附件3。(应写:产品符合标准要求)第二章：基本要求检查表按医疗器械指令93/42/EEC附录1的要求编制基本要求检查表：（1） 器械在使用时不会造成损害，是安全的，任何与器械使用有关的风险都必须是可以接受的。（2） 在解决器械的设计和制造问题方法时，必须符合安全原则，尽可能地消除或降低风险，必要时采取适当的保护措施，并将必要的风险通知用户。（3） 器械的设计和制造应保证制造者预定的器械功能。（4） 在制造者指定的器械寿命期内，应保证器械的安全和性能。（5

21、） 在规定的贮存和运输的条件下，不降低预期使用时的器械特性和性能。具体见附件4，“基本要求检查表”。第三章：产品风险管理3.1见风险管理控制程序(编号：GLR-SC - 7.1.1) 3.2 见附件5 ：风险管理报告：(编号: ？)(编号的话你们公司有个文件编号规定的,请按照编号规定编上去)第四章：设计控制文件4.1设计开发流程图产品有关要求的确认设计方案论证方案评审产品设计设计评审设计验证设计确认 通过设 计 定 型4.2 有效期确定依据该产品必须在满足产品标准的各项技术要求的情况下使用，尤其是要保证产品在使用前无菌。按照国内同类产品的长期使用、质量跟踪观察，有效期为3年。在产品的初包装材料

22、选定方面，做了严格的把关，选的透析纸是南通富华医用包装有限公司生产的公司的产品，该公司的产品已长期工给国内多家大型一次性使用无菌产品的生产企业提供产品，产品质量完全可以满足产品在3年有效期内无菌，对细菌的阻隔率达到100%。我公司按照产品有效期3年的要求，对产品做了抗老化试验，加速老化后的产品的生物性能、化学性能，物理性能都满足产品标准的要求。见附件14包装验证中老化试验报告。 我公司的产品在使用说明书、外包装箱上都有关于产品贮存的要求。要求该产品在干净、通风、相对湿度不大于80%的环境中贮存，以满足产品在存放期内质量保证。4.3设计开发输出文件 技术图纸：见附件6 产品图纸目录 采购清单：见

23、本文1.4主要原材料清单工艺文件： 见附件7 ,编制了“一次性无菌注射器生产工艺守则”等文件指导生产。采购产品进货验证和检验规范：1. 聚丙烯GLRJY01012. 注射针GLRJY01023. 橡胶活塞GLRJY01034. 塑料包装袋GLRJY01045. 纸塑包装袋GLRJY01056. 包装箱(盒) GLRJY01067. 注塑模具GLRJY01078. 丝网GLRJY01089. 硅油GLRJY010910. 环氧乙烷GLRJY0110产品使用说明书 ：附件 18 4.4包装标签：附件174.5设计过程：按照设计开发的要求，对产品的设计开发过程实施控制，并保留了相关记录。4.6产品符

24、合协调标准的声明：我公司所生产的“一次性使用无菌安全自毁型注射器”、“一次性无菌注射器”的各项性能指标、安全指标均符合本文档中第15章“CE TCF 的相关标准协调标准”的要求，特此声明。第五章：产品的制造程序5.1一次性使用无菌安全自毁型注射器 带针、一次性使用无菌注射器 带针产品生产流程图见附件85.2 生产数据和主要文件5.2.1 从设计方面依据EN协调标准绘制产品图纸。5.2.2 制定工艺文件、包装作业指导书、操作规程等文件指导生产。一次性无菌注射器生产工艺守则目录如下：（请加编号）(按照你们公司的文件编号规定进行)1、注塑工艺守则2、刻印工艺守则3、组装工艺守则4、封口工艺守则5、外

25、包装工艺守则6、灭菌工艺守则自毁型注射器工艺文件目录如下：.1、注塑工艺守则GLR-GY-02-012、刻印工艺守则GLR-GY-02-023、组装工艺守则GLR-GY-02-034、封口工艺守则GLR-GY-02-045、外包装工艺守则GLR-GY-02-056、灭菌工艺守则GLR-GY-02-06详细内容见质量手册中生产和服务提供所涉及的程序文件和生产部相关记录。5.2.3 依据生产流程图中对过程识别的结果，封口、灭菌为特殊过程。成型为关键工序。对特殊过程进行确认,见附件9 封口机验证。设置质量控制点，编制关键工序工艺检查制度（GLR/ZD-1-18）实施“过程检验”和“成品检验”（检验记

26、录）。5.3质量控制措施5.3.1一次性使用无菌安全自毁型注射器 带针、一次性使用无菌注射器 带针产品针座的材料应符合YY 0242的聚丙烯或对人体无毒副作用的其他高分子标准要求，制造针管的材料应 符合GB 18457标准中的材料要求，公司对原材料等采购物资通过制定进货检验，依据要求进行检验，确保符合要求，一次性使用无菌安全自毁型注射器 带针检验规程文件目录如下：1、 聚丙烯 GLRJY02012、 注射针 GLRJY02023、 橡胶活塞 GLRJY02034、 4.“”型密封圈检验规程 GLRJY02045、 5. 纸塑包装袋 GLRJY02056、 包装箱(盒) GLRJY02067、

27、注塑模具GLRJY02078、 丝网GLRJY02089、 硅油GLRJY020910、 环氧乙烷GLRJY0210一次性使用无菌注射器 带针检验规程文件目录如下：1、 聚丙烯GLRJY01012、 注射针GLRJY01023、 橡胶活塞GLRJY01034、 塑料包装袋GLRJY01045、 纸塑包装袋GLRJY01056、 包装箱(盒) GLRJY01067、 注塑模具 GLRJY01078、 丝网 GLRJY01089、 硅油 GLRJY010910、 环氧乙烷 GLRJY01105.3.2在保证产品质量方面制定了过程与成品检验规程一次性使用无菌安全自毁型注射器 带针过程检验文件目录如下

28、：1、注塑外套的检验GLRJY02112、注塑芯杆的检验GLRJY02123、连接座检验规程GLRJY02134、一次性使用无菌注射器各工序检验规程 GLRJY0214（这个文件不是自毁型的吗？）一次性使用无菌注射器 带针过程检验文件目录如下：1、注塑外套的检验GLRJY01112、注塑芯杆的检验GLRJY01123、注射器各工序检验规程GLRJY0113成品检验规程（一次性使用无菌安全自毁型注射器 带针）。GLRJY0215成品检验规程（一次性使用无菌注射器） GLRJY0114上述文件见附件10检验规程，详细内容见质量手册中采购控制程序（GLR-SC - 7.4）、过程和产品的监视和测量控

29、制程序（GLR-SC - 8.3）和相关记录。5.3.3 生产环境及无菌保证系统a)编制工艺卫生和环境的控制程序（编号：GLR-SC - 6.3）、洁净区工艺卫生管理制度GLR/ZD-1-3对生产一次性使用无菌安全自毁型注射器 带针、一次性使用无菌注射器 带针产品的工作环境进行控制，以防止初始污染。见附件11。b) 一次性使用无菌安全自毁型注射器 带针、一次性使用无菌注射器 带针产品直接应用于人体，为产品质量的需要，生产过程的污染控制，实现洁净室洁净度，确保生产和提供的产品在临床医疗使用中的安全、有效，公司提供一万级/十万级生产区，按YY 0033：2000标准的要求进行检测并予以严格控制，对

30、温度等各项指标，质管部进行监测，一旦发现达不到该标准规定的指标值立即向总经理汇报，并采取纠正措施。环境监测报告见附件12 （编号：BIDC07238）相关记录见下述记录表单1风速、压差测试报告GLR-ZGJL-012工艺用水周检记录GLR-ZGJL-023沉降菌测试原始记录GLR-ZGJL-034悬浮粒子洁净度测试记录GLR-ZGJL-04详细内容见质量手册中7.5章节、程序文件和相关记录。通过各部门对以上规定的有效实施来达到对生产和质量的有效控制。上述所有文件由本公司保存，相关方需要时，由本公司负责提供。第六章：产品灭菌6.1一次性使用无菌安全自毁型注射器 带针、一次性使用无菌注射器 带针产

31、品采用环氧乙烷灭菌依据EN ISO 11135-1:2007标准要求对灭菌过程进行确认：6.2确认依据：EN ISO 11135-1:2007 Sterilization of health care products - Ethylene oxide - Part 1: Requirements for development, validation and routine control of a sterilization process for medical devices (ISO 11135-1:2007)6.3 环氧乙烷灭菌确认报告（见附件13）6.4依据EN ISO 1160

32、7-1:2006 、EN ISO 11607-2:2006标准对包装进行确认，见附件14。 产品包装验证实施确认报告。6.5验证结论：所有的确认试验均已完成，灭菌参数能达到预期效果，确认结果将被作为日常灭菌工艺参数，进入了文件化的程序操作，包括设备的日常维护和核准。第七章：生物相容性7.1 产品作用时间、作用部位、生物相容性标准要求：一次性使用无菌安全自毁型注射器 带针、一次性使用无菌注射器 带针产品是用于人体皮下、肌肉、静脉等注射药液及采血用。由于使用时注射针需侵入体内，所以其安全性极为重要。其设计、制造过程需要充分考虑使用的安全性。自动回缩安全型注射器的使用方法、与人体接触部位、作用时间完

33、全等同于传统的一次性使用无菌注射器。即人工抽吸药液后，进行人体皮肤和肌肉的短时间注射。两种产品的区别在于，该注射器当药液注射完毕后，芯杆按手完全嵌入外套护沿内，芯杆前部触动回缩机构，注射针管自动从人体皮肤或肌肉内弹出，摩擦环与针座分离，弹簧将针座、注射针管及前塞弹入芯杆内腔，注射器针管自动回缩无法再次使用。在无专业设备和工装的情况下，不能回复产品的初始结构。可有效防止一线医护人员意外的针刺伤害, 避免了因注射针刺伤造成的疾病传播。同时也减少了医护人员注射后的人工销毁操作，降低了因废弃器械处置不当造成的交叉感染。 该产品的注射针管采用符合ISO 9626:1991 SU304标准要求的不锈钢材料

34、制成，其材料的生物性能和化学性能均符合进入人体与组织和血液直接接触的要求。一次性使用无菌安全自毁型注射器 带针、一次性使用无菌注射器 带针产品依据ISO 10993-4：2002、ISO 10993-5：1999、EN ISO 10993-10:2002 ISO 10993-11：1993要求进行检测，见检测报告附件21。7.2依据企业标准（附件 15）对一次性使用无菌安全自毁型注射器 带针、一次性使用无菌注射器 带针产品进行检测，见国家食品药品监督管理局济南医疗器械质量监督检验中心出具的检测报告，见附件21。第八章：临床资料（请提供公司产品临床资料）这部分暂不翻译，因为还未提供。8.1临床汇

35、编：8.1.1 产品的背景8.1.1.1一次性使用无菌注射器为一次性高分子耗材产品，属于市场成熟产品，我国自八十年代引入并逐渐在全国范围内全面使用。我公司生产一次性使用医疗器械已有多年历史，国内外均有销售。8.1.1.2一次性使用安全自毁型注射器为普通注射器的研伸产品，在普通注射器的基础上增加使用后的自毁功能，从而在设计上杜绝产品发再次使用，此产品在国外已为成熟产品，在国内发展不久，但已有好多产品上市销售。8.1.2 产品的结构、预期功能、预期目的和适用性8.1.2.1 注射器结构如图所示：a)一次性使用安全自毁型注射器的结构图见本文件的1.5.1.a)条b) 一次性使用无菌注射器的结构图见本

36、文件的1.5.1.b)条8.1.2.2 产品的预期功能和适用性一次性使用无菌安全自毁型注射器 带针、一次性使用无菌注射器 带针，可供医疗单位做人体皮下、肌肉、静脉等注射药液及采血用。8.1.3 产品的临床试验和上市情况本产品与国际标准接轨，优先依据ISO7886-1:1993、ISO7886-3:1993、ISO7886-4:1993等标准制定了企业标准，并按产品标准进行生产制造，其临床性能和使用价值，已得到广泛了确认。注射器已经属于市场成熟产品，我国自八十年代引入并逐渐在全国范围内全面使用，我公司生产一次性使用医疗器械已有10多年的历史，国内外均有销售。一次性使用无菌注射器和一次性使用安全自

37、毁型注射器优先选用国际标准所规定的材料和配件结构设计上符合国家标准的规范，其制造过程由ISO13485：2003质量体系保证，因此该产品临床医疗反映质量良好使用方便、安全可靠。按照EN30993-1/ISO10993-1医疗器械生物学评价标准，对一次性使用无菌注射器和一次性使用安全自毁型注射器产品作细胞毒性、皮内刺激、致敏反应、溶血的生物兼容性试验证实：本产品在使用上不会对人体产生毒性反应，不会引起致敏反应和其它不良损害，使用过程中不会析出有毒害性物质，不会对皮肤和粘膜产生不良刺激。本产品为一次性使用，用后应立即销毁、切不可重复使用，否则会造成交叉感染。注射器产品临床效果以下表分项述之：序号主

38、要项目达到预期用途采用的技术临床效果副作用1无菌采用环氧乙烷灭菌，解析后EO残留10ug/g产品无菌无2热原出厂前进行细菌内毒素试验（按GB/T14233规定方法进行）无致热原无3材料外套、推杆、采用PP透明，能清晰的看到基准线无活塞采用天然橡胶不会产生有害物质无4密封性出厂前进行密合性试验无泄露现象无5生物学评价生物兼容性试验对皮肤无刺激作用、无接触性皮肤变态反应、无潜在毒性无8.1.4 同类上市产品与一次性使用无菌注射器、一次性安全自毁型注射器比较分析一次性安全自毁型注射器与传统的一次性使用无菌注射器的用途一致，选用的材料也相同，各项要求如下：8.1.4.1材料要求a) 依据GB15810

39、（eqv ISO 7886:1993） 一次性使用无菌注射器、GB15811（eqv ISO 7864:1993）一次性使用无菌注射针有关规定，一次性安全自毁型注射器的外套、针座、芯杆、护套均采用符合YY0242-2007医用输液、输血、注射器用聚丙烯专用料要求的医用聚丙烯材料。b) 依据GB18457（eqv ISO 9626:1991）制造医疗器械用不锈钢针管规定，注射针管采用SU304不锈钢材料。c) 前塞、活塞采用。材料。(什么叫前塞和后塞)8.1.4.2技术要求a) 外观要求一次性使用无菌安全自毁型注射器 带针、一次性使用无菌注射器 带针的外观要求为：在300lx700lx的照度下，

40、注射器应清洁、无微粒和异物。注射器不得有毛边、毛刺、塑流、缺损等缺陷。注射器的外套应有足够的透明度，能清晰地看见基准线。 注射器的内表面（包括硅橡胶活塞），不得有明显可见的润滑剂汇聚。b) 物理性能注射器的标尺、刻度容量线、标尺上的计量数字、标尺的印刷、外套、按手间距、活塞、锥头应符合企业标准的规定。注射器应有良好的滑动性能器身密合性：将注射器吸入公称容量的水，用表1规定的轴向压力及侧向力，对芯杆作用30S，外套与活塞接触的部位不得有漏液现象。容量允差：小于二分之一公称容量和大于二分之一公称容量的最大允差应符合表1中的有关规定。残留容量：当芯杆完全推入到外套封底时，活塞与连接座咬合后，其残留在

41、外套内的液体体积不得超过表1中的规定。注射针针管的刚性、韧性应符合GB 18457-2001标准的规定。注射针针座的颜色应符合YY/T 0296的规定，注射针针座与针管的连接、连接牢固度应符合18457-2001中规定安全自毁性能：刺破阻力、咬合推力、活塞与连接座连接牢固度、自动倾斜、硬性干涉应符合标准要求。c) 化学性能可萃取金属含量：铅、锌、锡、铁的总含量应5g/ml，镉含量应0.1g/ml。酸碱度：PH值之差应不得超过1.0。易氧化物：浸取液与等体积的同批空白对照液相比，0.002mol/L的高锰酸钾溶液消耗量之差应0.5ml。环氧乙烷残留量：应10g/g。d) 生物性能应无菌应无致热原

42、。溶血率应小于5%。应无急性全身毒性。8.1.4.3工艺流程与传统的一次性使用无菌注射器的工艺流程一致请写出流程图8.1.4.4 与上市的同类产品的比较分析表项目普通注射器国内外安全型注射器我公司的自动回缩安全型注射器产品结构外套、芯杆、活塞芯杆、外套、活塞、连接座材料外套、芯杆：PP活塞：天然橡胶外套、芯杆、连接座：PP活塞：天然橡胶预期用途供医疗单位做人体皮下、肌肉、静脉等注射药液及采血用供医疗单位做人体皮下、肌肉、静脉等注射药液及采血用供医疗单位做人体皮下、肌肉、静脉等注射药液及采血用注射针由针座、护帽、针管组成由针座、护帽、针管组成使用方法1.撕开小包装,取出注射器2.抽取药液,芯杆向

43、外套封底端部拉动。3.芯杆推到外套封底端部后，活塞及芯杆头端与连接座咬合。4.药液注射完毕后,回抽芯杆时，连接座带动注射针一同回抽到外套内，并且注射针自动倾斜，针尖倒向外套内壁一侧，安全、自毁性能生效。5.将注射针护套小头端插入注射器端头孔内，再次推动芯杆时，针尖碰到外套封底端面上，产生硬性干涉，针管产生弯曲、变形而毁坏。性能比较滑动性能良好,操作方便滑动性能良好,操作方便滑动性能良好,操作方便8.1.5 产品的风险分析见附件5：风险分析报告。8.1.6 结论 。由于自动回缩安全型注射器生产选用的材料、生产工艺与传统注射器相同，仅是在传统注射器的结构上增加了针管回缩功能，如果使用过程中出现针管

44、不回缩，只是需要医护人员和使用传统注射器一样将针管拔出，不会对患者造成其它的伤害，所以在使用过程中可能带来的伤害和风险完全等同于传统注射器，安全可靠性得到了临床使用确认。8.2 请简单描述公司的临床资料详细资料见附件16临床资料第九章：标签说明书控制9.1产品标签：见附件179.2产品使用说明书：见附件189.3产品包装规格、材质、说明见附件19 9.4为确保产品的初始污染菌符合要求，保证灭菌效果，对包装材料、包装工艺进行确认，见附件14包装验证资料。9.4.1小包装材料透析纸是南通富华医用包装有限公司生产的，在与国内多家大型生产注射器、输液器以及医疗器械的厂家合作期间，没有出现质量问题，该企

45、业的产品经过专业检测机构的检测，完全可以满足产品有效期内的质量要求（附：透析纸抗老化检测报告）。同时通过ISO13485质量管理体系认证。9.4.2包装工艺参数的确定根据EN ISO 11607-1:2006 、EN ISO 11607-2:2006标准的要求，公司对产品包装的工艺进行了验证，确定了合理的工艺参数。具体工艺参数确定详见附件14。综合上述，包装材料和包装工艺参数完全满足产品标准的要求。9.5 详见标签、说明及语言控制程序文件，编号：GLR-SC - 7.3.3。第十章：符合性声明Declaration of ConformityDeclaration of ConformityM

46、anufacturer: Beijing Glory Medical Equipment Co.,LtdAddress: East No.1,Gaoan Road,Beigaogezhuang viuage,Beizangcun Town.Daxing District.Beijing, P.R.China. European Representative:name and addressProduct:Disposal sterile safety & auto-disable syringe,with needle Disposal sterile syringe,with needlet

47、ype and/or model：Disposal sterile syringe,with needle：1ml、2.5ml、5ml、10ml、20ml、30ml、50mlDisposal sterile safety & auto-disable syringe,with needle：1ml、3ml、5ml、10mlClassification:classIIa, rule7 according to annex IX of the MDDConformity assessmentRoute:Annex applied II.3We herewith declare that the above mentioned products meet the provisions of the Council Directive 93/42/EEC for medical devices as transposed into national law. All supporting documentation is