GMP兽药生产质量管理(设备)

1、兽药生产质量管理规范培训指南（第四章 设备,目录 概述 第一节：选购设备的原则 一、便于生产和使用 二、能够保证产品质量 三、防止污染和混药 四、利于维修和保洁 第二节：对设备的要求 一、对设备的宏观要求 二、对设备的一般要求 三、对设备的具体要求 第三节：设备安装 一、设备安装的总体要求 二、设备安装的具体要求和方法 第四节：设备管理 一、登记制度 二、动力系统管理制度 三、计量管理制度 四、备品备件管理制度 五、维修保养制度 六、使用管理制度 七、验证管理制度,兽药生产质量管理规范培训指南(第四章 设备,概述 1.设备主要指：可满足兽药生产和质量检验操作需要的各种装置或器具。 2.它分为仪

2、器或检验设备和生产设备。 3.设备管理的重要环节：选择合适的设备、适时保养、维修、校验、正确使用。 4.设备性能高低是影响产品质量的重要因素,兽药生产质量管理规范培训指南(第四章 设备,第一节 选购设备的原则 一、便于生产和使用： 购置设备的目的是为了使用。要求应根据生产 需要和实际选择设备，设备使用功能最大化。 1.设备生产效率要满足 需要 2.设备外形尺寸要合适， 要有一定的空间 3.设备控制系统简单、明了，不要贪大求洋，要 便于操作 4.设备要尽量有共通性，便于替代,兽药生产质量管理规范培训指南（第四章 设备,二、能够保证产品质量 要对设备进行适用性分析。 正式生产前要进行试生产若干批，

3、合理取样进行物理、化学和药学指标的检测,兽药生产质量管理规范培训指南（第四章 设备,三、防止污染和混药 1.尽量采用管道式传输，尽量减少流转环节，减少人员与产品的接触,兽药生产质量管理规范培训指南（第四章 设备,2. 对产尘又暴露的设备，尽量采取封闭或遮盖方式 。如：灌装间与包装间传递窗口加透明塑料板隔离。 3.设备应定期进行灭菌，要求设备能耐高温。小的设备或易于拆卸部件可放入灭菌设备灭菌，管道和大型设备采用可行的方法进行灭菌。 4.为避免错误，设备尽量选用先进，有一定技术含量的设备。如带条码识别功能的包装机，防止马大哈式错误的出现,兽药生产质量管理规范培训指南（第四章 设备,4.性能良好、稳

4、定、精度高（防止质量过剩）、参数易认 （显示仪表等尽量中文显示）。 5.使用时要便于操作和维护。 二、对设备的一般要求： 1.适用性：设备与生产实际配套，符合生产工艺、产品种类、产品质量要求，避免大而全或小马拉大车。 2.稳定性：与产品接触的物品不得与产品发生反应，不得析出物质或吸附产品。如与产品接触的金属材质采用316L（ Cr17Ni12Mo2）不锈钢。 3.密闭性：不得有污染源污染产品。例如：润滑油、冷却水等。为防止污染采用机械密封予以隔离。 4.精确性：应满足生产或检验精度要求,兽药生产质量管理规范培训指南（第四章 设备,三、对设备的具体要求： 1.一次净。各设备的容量与批量尽可能适应

5、。 2.取样点、测试点设置位置合理，便于取样和满足测试要求。 3.洁净室采用防尘、防微生物污染的设备。 4.结构简单，清洗和灭菌的部件要,兽药生产质量管理规范培训指南（第四章 设备,便于拆装。 5.与药物接触的部位，（如设备内表面，管道内表面等）选用不与药物反应、不释放微粒、不吸附药物的材质。 6.不便拆装的设备要留有清洗口。设备表面要光洁，易清洁。设备内壁应光滑，平整，无死角、砂眼，易,兽药生产质量管理规范培训指南（第四章 设备,清洗，耐腐蚀。 7.设备应满足灭菌要求。 8.纯化水、注射水的储水罐和管道应无毒、耐腐蚀。管道应无死水口，定期清洗和灭菌。通气口安装不脱纤维的疏水性除菌过滤器。 9

6、.纯化水、注射水的制备、储存、分配系统应能防微生物滋生、污染,兽药生产质量管理规范培训指南（第四章 设备,注射水应80度以上保存或65度以上保温循环或4度以下存放。 10.设备、管道保温层表面必须光滑、平整。最好为金属包装，不可掉落颗粒物质。 11.灭菌设备工作时，内部需要处于检测状态，且仪表需要定期验证。 12.压缩空气要除水、除油、净化处理，达到使用要求。 13.过滤装置不得使用可析出纤维的液体过滤装置,兽药生产质量管理规范培训指南（第四章 设备,14.润滑油、冷却剂、密封的部件要采取防泄漏措施。 15.各种气体要经过净化处理，设备出风口要有防倒灌装置。 16.生产危险性药物的设备要单独使

7、用。 17. 设备要采取降噪、减震措施,兽药生产质量管理规范培训指南（第四章 设备,第三节 设备安装 一、总体要求： 1.布局符合工艺要求、防止工序遗漏。 2.留出合理空间。便于操作、物品存放。 3.便于保养、维修、点检、清洗、消毒、灭菌。设备与墙、其他设备等留出空间。 4.控制部分便于人员操作，但不要产生污染,兽药生产质量管理规范培训指南（第四章 设备,二、具体要求和方法： 1.设备起吊、进场路线要合理。门窗、墙要留 出一定空间，或安装为可活动墙。 2.当设备跨不同洁净区时， 要采取密封的隔断方式。 如：灭菌柜 3.传输设备不应在万级强毒、活毒、强致敏与低级别洁净区之间穿越。洞口气流方向正确

8、。 4.传送工具应轻便、灵巧。减少人员传递,兽药生产质量管理规范培训指南（第四章 设备,5.洁净区尽量选用无基础设备。 6.主要固定管道应标出物质和流向,兽药生产质量管理规范培训指南（第四章 设备,第四节 设备管理 三分使用、七分管理 设备管理的最佳办法：1.建立健全规章制度 2.付诸实施 3.认真记录 4.存档 一、登记制度： 1.登记造册 2.固定资产建立台账、卡片 3.主要设备建立档案、专人管理地 档案应包括：厂家、型号、序列号、供应 商、日期、功率、规格、生产能力、文字资料 合同、协议、图纸、验证记录、变更记录、 维修记录等,兽药生产质量管理规范培训指南（第四章 设备,二、动力系统管理

9、制度： 管线、隐蔽工程要有图纸，专人管理 三、计量管理制度： 仪器、仪表等检测工具适用范围、精度要定期校验，并贴合格证，填写校验记录。 四、备品备件管理制度： 合理备件数量，备件质量可靠，专人管理 建立领用登记记录 五、维修保养制度： 保养的主要目的：使设备保持整齐、清洁及良好 的状态,兽药生产质量管理规范培训指南（第四章 设备,为了减少安全隐患、设备故障率和经济损失要 进行预防性维护（FMEA) 预防性维护：对设备在规定的期限或一定运行 时间内进行有规律的检修维护，以发现隐患， 杜绝 事故发生，确保正常运行,兽药生产质量管理规范培训指南（第四章 设备,1. 制定保养检修规程: 职责、计划、检

10、查内容、方法、记录 2.检查设备润滑状况，跑、冒、滴、漏情况， 检查情况建档保存 （1）.日常巡检、发现问题及时解决 （2）.重要设备定期检查和维护 （3）.进出车间换相应要求服装、工具消毒 （4）.检修人员定期业务培训,兽药生产质量管理规范培训指南（第四章 设备,3.制定设备清洁洗涤规程： 方法和周期、清洁后验证方法、数据记录并 保存。无菌设备灭菌后使用期限不可超过3 天。 连续生产设备，每批之间要清洗灭菌（无 菌产品）。 可移动的设备尽可能移到清洗区清洗。 容器应在使用后立即清洁。 清洁后的容器贴标签、签名、签日期， 放到指定区域遮盖保存,兽药生产质量管理规范培训指南（第四章 设备,六、使用管理制度： 1.按说明书制定（SOP）及安全注意事项。 2.操作人员需经过培训，考核合格方可上岗 3.专人专管设备，不可代理。做好运行记录 4.设备要有明确的状态标示。未经验证或校 验的设备不得使用。 5.不合格或不使用的设备应移