厂房、设施、设备维护保养计划

厂房、设施、设备预维护计划起草部门修订日期预维护计划时间至GMP文件第1页共34页最终计划签名计划起草部门签名日期设备动力部以下签名表示审核本计划及其附件，并接受此计划文件包。经过以上人员对厂房、设施、设备预维护计划进行审核和评估，认为本计划涵盖本公司所有厂房、设备、设施维护及维修，并确认计划可行性、可控性、组织性，并得到以下签名表示批准本文件及其附件，且表明已经准备执行。任何对本文件的改变或修正都必须依据变更程序进行。题目2013年厂房、设施、设备预维护计划颁发部门GMP办文件编号SMPE08129版本号01实施日期年月日变更历史起草替换修订撤销分发部门质量保证部、质量控制部、GMP办、生产技术部、设备动力部、总经理办、冻干粉针（抗肿瘤药）制剂车间、粉针制剂车间、大容量注射剂车间、洗衣中心、固体制剂车间、原料药车间、物资供应部计划审核部门签名日期冻干粉针（抗肿瘤药）制剂车间粉针制剂车间大容量注射剂车间洗衣中心物资供应部生产技术部设备动力部质量控制部质量保证部运营管理中心GMP办原料药车间部门/车间审核固体制剂车间目录1、预维护计划的目的、要求、范围和具体内容311预维护计划目的312预维护计划要求313范围3131厂房建筑物3132公用系统3133设备42维修小组及职责43、对维修人员要求及维修注意事项431对维修人员的要求432维修注意事项54、厂房、设备、设施预维护内容评估541设备影响评估5411直接影响的设备5412无影响的设备6413间接影响的设备6414关键部件评估65、预维护计划的制定流程77、相关支持性文件98、偏差99、变更控制910、回顾9部门职责签名日期质量受权人技术批准总经理资源批准GMP文件第3页共34页2013年厂房、设施、设备预维护计划1、预维护计划的目的、要求、范围和具体内容11预维护计划目的为确保企业安全生产，提供良好的药品生产环境，提高设备的使用寿命和劳动生产效率，降低设备发生故障的概率，发挥良好的设备性能、防止设备故障或污染对药品的安全性、均一性、有效性以及含量、质量、纯度等的影响，为设备可以持续生产出高质量的产品提供保证，特定厂房、设施、设备预维护计划，以便有计划、有组织、有进度的进行维修及保养活动。12预维护计划要求121设备的维护和维修不得影响产品质量。122应制定设备的预维护计划和操作规程，设备的维护和维修应有相应的记录。123经改造或重大维修的设备应进行再确认，符合要求后方可用于生产。124应制定设备预维护保养计划和规程（包括分工和职责）。125设备的预维护必须按照指定的已批准的预维护计划周期进行实施，并制定预维护操作的书面规程并按期执行。13范围厂房、设施、设备预维护计划为公司的整个厂房、设施、设备的维护或维修工作的实施提供政策、导向、计划的总体情况，其所覆盖的维修区域有冻干粉针（抗肿瘤药）制剂车间、粉针制剂车间、大容量注射剂车间、制水车间、压缩空气车间、锅炉、固体制剂车间、原料药、质量控制部等各个部门所涉及到的厂房、设施、设备等维护及保养。其范围包括131厂房建筑物1311一般厂区厂区建筑物实体（含门、窗），道路，绿化草坪、维护结构。1312洁净区厂房地面、内墙、天花板吊顶、生产洁净厂房密封性（墙跟墙，墙跟顶，墙跟地）、门、窗。132公用系统1321生产厂房附属公用设施，如机械设备、安全装置、设施、管网等13211机械设备变压器等电器设备污水处理装置冷却循环水系统电动葫芦、离心机冷冻机组等。13212安全装置、设施压力表、液位计、温度计、安全阀气体浓度报警系统自动切断装置监控系统、应急灯消防器材及消防供水系统防雷、防静电装置、安全标志标识。1322洁净公用工程，如空调系统、注射用水系统、纯化水系统、压缩空气系统、锅炉、管网等。具体内容包括纯化水机组、冷凝器、纯蒸汽发生器、多效蒸馏水机等设备清理及维护；配电柜等设备检修空调风柜清理及维护螺旋式空压机等维护。133设备1331生产工艺设备维护，如灌装机、分装机等维护。1332设备日常保养如设备润滑、密封垫、密封圈、过滤器等维护。134仪器质量控制分析仪器、质量保证监控仪器等。2维修小组及职责21维修评估小组总经理为组长，设备使用部门主任、运营管理中心总监、生产技术部经理、质量管理中心经理、设备动力部经理及行政事务部安全负责人、设备维修主管。22评估小组主要职责负责评估影响力设备，及关键部件的评估，审核预防维护计划，协调及指导维修现场活动，负责监督维修作业时安全，及维修时相关政策上的决定。23维修小组成员维修小组成员设备动力部经理、设备动力部维修组主管、设备动力部维修组、设备使用操作员、维修计划管理员。24维修小组成员主要职责241设备动力部维修组根据设设备维护保养手册、日常维修记录，制定维修计划。负责厂房、设施、设备具体的维护及保养活动。242设备动力部经理，收集各个维修计划，制定预防维修计划，负责对维修期间的生产活动进行协调，预防维修计划的编制及监督各个检维修工作；243设备动力部维修组主管，根据预维护计划，合理安排维修人员进行维修，并指导及协调维修作业。244设备使用部门对所管辖区域的厂房、设备、设施进行日常维护保养管理。3、对维修人员要求及维修注意事项31对维修人员的要求311检修工、电工等检修人员在检修设备前必须做好以下工作；GMP文件第5页共34页3111必须熟悉设备检修内容，工艺过程、质量标准和安全技术措施，保证检修质量和安全。3112设备检修前要将检修用的备件、材料、工具、量具、设备和安全保护用具准备齐全。3113作业前要对作业场所的施工条件进行认真的检查，以保作业人员和设备的安全。3114作业前要检查各种工具是否完好，否则不准使用。312维修人员对所负责范围内的设备日检及班检的范围内必须遵守巡回检查和日常检修制度；3121检查所维修的设备零部件是否齐全完好可靠。3122对设备运行中发现的问题，要及时进行检查处理。3123对设备保护装置要定期调整试验，确保安全可靠。3124检查设备各部液压油量、油质和润滑油量、油质应符合规定要求。3125按时对所规定的维护检修，不得漏检、漏项。313拆下的机件要放在指定地点，不得有妨碍作业和通行，物件放置稳妥。314设备经检修工作后，应进行试运转。32维修注意事项321有时设备维护、修理、校准可能会影响设备的控制和运行，此时设备必须停止使用。维修人员在设备、设施预防维修工作现场进行预防维修工作时，首先挂出或放置明显的标识牌，以防止其被误启动。322对不同产品的设备进行预防维修时，使用的清洗盆、抹布不能互换使用，防止交223维修人员在完成预防维修工作后，按照GMP要求对所维修设备及现场进行清理清洁，地面及设备表面不得有油污。同时通知车间设备操作责任人对设备功能、设备外观及现场进行检查确认。324维修人员在完成预防维修工作后，对维修中涉及到的仪表、仪器在使用前必须重新进行校正。325维修人员在预防维修工作过程中，对设备设施发现的问题应进行根源性的调查与分析，评估该维护周期与维护指令是否适用，并做好分析调查记录。326外部承包商维护、维修、校准关键设备时，他们必须通过外部供应商评估，以确保他们是有资质的，如锅炉检修。327维修人员在完成预维护工作后，要认真填写预维护原始记录。4、厂房、设备、设施预维护内容评估通常，设备的关键部件是预防维修和校验关注的重点。因此所有的设备都要按照系统影响评估，确定设备的关键部件。所谓关键部件是指当该部件出现故障时会直接影响产品的质量、设备的生产能力和运行安全等的设备性能。因此如何确认设备的关键部件是进行设备预防维护和校验的基础。通常，我们可以采用影响评估来确认设备的关键部件。41设备影响评估首先将待评估的设备按照流程图分为“直接影响的设备”“间接影响的设备”和“无影响的设备”,详见图一。411直接影响的设备满足以下任何条件的设备称为“直接影响的设备”4111制造设备直接接触产品的设备例如灌装机、分装机、压片机、配液罐；提供或产出一种组分或溶液的设备例如纯化水、注射用水系统；用于清洁或消毒的设备例如SIP/CIP统；保护产品状态的设备（例如防止降解，或防止污染）例如ROBS系统、温度/相对湿度控制器、真空转移系统；用于生成接受或报废产品数据的设备，例如在线称重系统；可能影响产品质量的工艺控制设备，例如HMI，PLC。4112包装设备用于与初包装和与法规相关的包装设备/系统，如自动包装机；与产品直接接触的包装设备例如铝塑包装模具；用于贴标签和标签检查的包装设备例如标签机、条码读码器；在线测试关键质量属性或关键工艺参数的包装设备/系统例如颗粒数粒机。4113设施设备用于支持GMP活动的设施；与产品或内包装接触的设施；用于维持产品质量环境的设施；用于设备最终清洁的设施；设施和其直接输出用于灭菌或清洁；设施的操作或控制对关键质量属性或关键工艺参数有直接影响。412无影响的设备对产品质量没有任何影响的设备称为“无影响的设备”，例如电话、电梯、火警系统、洒水系统、通讯系统、废品罐等。413间接影响的设备除了以上“直接影响的设备”和“无影响的设备外的设备”。例如冷却水系统、真空转移系统。414关键部件评估满足以下任何条件的设备部件称为关键部件产生已注册工艺法规符合性的参数；部件的正常运行对产品质量有直接影响；部件的失败或报警会对产品质量产生直接影响；部件产生的数据将作为批记录、批放行数据或其他GMP相关文件的一部分；与产品直接接触的部件。详见图二GMP文件第7页共34页图一设备影响力评估图二设备关键部位评估5、预维护计划的制定流程51预维护计划（包括预防维修的工作内容、相关性测试及周期）可以以设备供应商提供的设备维护保养手册、日常维修记录中设备频繁出现故障的部件、设备的使用频率、失败模式分析、设备变确定待评估的设备该设备对产品质量是否有直接影响否无影响的设备直接影响的设备是该设备是否与直接影响产品质量的设备有关联是间接影响的设备否直接影响间接影响/无影响关键部件非关键部件预防维护不用安全性预防维护系统评估维护计划更及偏差作为依据来制定，由相关维修人员准备维修计划，有设备动力部维修主管将各个维修计划汇总后后，制作成预维护计划，由各设备使用部门经理、质量保证部审核签字后质量管理负责人批准。预防维护管理员将批准后的预防维修计划按照月计划分发给各个维修人员，按月执行计划。52非GMP系统设备的预维护计划须经过设备使用部门经理及设备动力部经理、行政事务部安全负责人审核，由质量管理部门批准，GMP系统设备的预防维护计划变更须经过设备使用部门、设备动力部经理及质量保证部经理审核，质量管理负责人批准。53预防维修计划必须进行周期性评估，包括设备设施变更、设备设施工作负荷、设备设施工作类型的变化、设备设施性能的变化，相关维修人员将基于对设备的条件和历史的评估重新回顾预防维护计划，提出改善建议，预防维修计划每年回顾一次，确定它们的适用性。54报废的或因为一些原因不再使用的设备，要在预防维护计划中去除。所有闲置设备的备件将重新进行回顾，并从备件清单中去除（除非与其它正在使用设备的备件是相同的）。55预维护计划的制定流程图6、预维护计划的实施流程各维修技术人员准备预维护分计划设备动力部领导确认GMP系统由设备动力部、生产技术部、质量保证部审核非GMP系统由设备动力部、行政事务部、质量保证部审核预维护计划汇总所有分计划，制定总计划预维护总计划汇每年更新一次，由设备动力部起草、各部门审核、质量管理负责人批准按照年度预维护总计划准备月计划按照月计划准备预防维护单设备动力部经理确认发放给相关维修人员实施按时完成偏差调查设备动力部经理确认维修计划回收工作单，统计完成情况GMP文件第9页共34页7、相关支持性文件序号文件名称编号1制药设备、设施维护保养和检修制度SMPE08129002厂房保养、维修标准管理程序SMPE08123003设备员巡检记录RE08122004设备全年检修日程安排一览表RE08128005设备（设施）维修单RE08129006偏差处理标准管理程序SMPA15101007变更控制标准管理程序SMPA15124008、偏差当出现未按照批准的预维护计划执行的情况时，应根据偏差或异常事件的处理流程进行适当的带哦差，评估并在必要时采取适当的纠正或预防措施。9、变更控制新设备引进或再用设备发生变更时，应进行适当的评估，根据评估结果制定或修改预维护计划，任何对维修计划的改变或修正都必须依据变更程序进行。10、回顾应定期对预维护计划进行回顾及评估，任何针对预防维修内容的调整如增加或删除设备、调整维护的内容、改变维护频率等都需要经过批准。2013年度厂房、设施、设备预维护计划表（1）维护大纲序号检维护时间检维护内容检维护方案人员安全措施要求质量要求进度要求12013年6月空压机维护保养。1、设备清理清洗干净；2、各车间主任负责本车间的维护安全工作，安全部门协助。维护班（各车间人员协助1、人员必须佩戴劳动防护用品；2、严格安全作业票作业制度，并实时监测；3、确保设备、管线清洗干净，严格执行检维护规程；1、整洁完好，无故障；2、设备完整无缺陷，工作正常无隐患。6月10日22013年6月1、锅炉、空调设备、管道检查；2、生产车间设备、管道检查，更换废旧管道、阀门、垫片等部件；3、锅炉更换废旧阀门、管道、垫片、螺栓等部件；1、严格执行作业前检查工作；2、严格安全作业证制度，拆除管道、阀门前做好抽堵盲板、检验检测工作；3、各车间主任负责本车间的安全检修工作，安全部门负责协助及技术指导工作；4、各车间需积极配合，相互协作。维护班（各车间人员协助）1、各人员必须穿戴相应的劳动防护用品方可进行相关的作业；1、涉及到安全作业内容必须办理安全作业票及相关检测；2、严格执行检维护制度，按照检维护操作规程执行；3、严格遵守劳动纪律，严禁在车间内吸烟、打电话等不安全行为。1、整洁完好，无故障；2、焊接牢固，无跑冒滴漏现象；3、设备完整无缺陷，工作正常无隐患。6月25日前全部完成32013年6月1、锅炉压力表、安全阀效验；2、空调班组、制水站压力表效验。1、严格执行作业前检查工作；2、严格安全作业证制度，拆除管道、阀门前做好抽堵盲板、检验检测工作；3、各车间主任负责本车间的安全检修工作，安全部门负责协助及技术指导工维护班（各车间人员协助）1、各人员必须穿戴相应的劳动防护用品方可进行相关的作业；涉及到安全作业内容必须办理安全作业票及相关检测；严格执1整洁完好，无故障；2设备完整无缺陷，工作正常无隐患。6月28日前全部完成GMP文件第11页共34页作；4、各车间需积极配合，相互协作。行检维护制度，按照检维护操作规程执行；42013年12月锅炉年检1、严格执行作业前检查工作；2、严格安全作业证制度，拆除管道、阀门前做好抽堵盲板、检验检测工作；3、各车间主任负责本车间的安全检修工作，安全部门负责协助及技术指导工作；4、各车间需积极配合，相互协作设备动力部1、各人员必须穿戴相应的劳动防护用品方可进行相关的作业；4、涉及到安全作业内容必须办理安全作业票及相关检测；5、严格执行检维护制度，按照检维护操作规程执行；6、严格遵守劳动纪律，严禁在车间内吸烟、打电话等不安全行为。1整洁完好，无故障；2设备完整无缺陷，工作正常无隐患。12月28日前全部完成52013年8月防雷检测1、严格执行作业前检查工作；4、各车间需积极配合，相互协作设备动力部1涉及到安全作业内容必须办理安全作业票及相关检测；2严格执行检维护制度，按照检维护操作规程执行；达到防雷要求8月28日前全部完成62013年12月1、锅炉房压力表效验；2、制水站压力表校验1、严格执行作业前检查工作；2、严格安全作业证制度，拆除管道、阀门前做好抽堵盲板、检验检测工作；3、各车间主任负责本车间的安全检修工作，安全部门负责协助及技术指导工作；4、各车间需积极配合，相互协作设备动力部1、各人员必须穿戴相应的劳动防护用品方可进行相关的作业；2涉及到安全作业内容必须办理安全作业票及相关检测；3严格执行检维护制度，按照检维护操作规程执行；1整洁完好，无故障；2设备完整无缺陷，工作正常无隐患。12月28日前全部完成7每天各车间巡视检查，出现问题实施解决更换或补充各班长与维护部门协调维护方案完好部故障实时8每两月空调风柜、冷水机组、清理清洁、粗、中、高效维护保养清理清洁，加润滑油、等各班长出现故障立即通报车间完好部故障每月月底9每两月配电系统、制水系统、空调系统、空压机、电梯等公共设施维护保养调试各班长出现故障立即通报车间完好部故障每月月底10每月上旬压力表、液位计、温度计、安全阀、防爆片维护保养检测检验各车间主任出现故障立即通报车间完好部故障每月10日前11每月中旬设备报警系统、自动切断装置、放空管、维护保养检查检测检验各主任出现故障立即通报车间完好部故障每月20日前12每月下旬消防设施、防雷防静电设置、应急器材维护保养检测检验各车间主任出现故障立即通报车间完好部故障每月30日前13每天各车间巡视检查，出现问题实施解决更换或补充各班长与维护部门协调维护方案完好部故障实时14每两月配电系统、循环水系统、空调系统、空压机、电动葫芦等公共设施维护保养调试各班长出现故障立即通报车间完好部故障每月月底15每月上旬压力表、液位计、温度计、安全阀、维护保养检测检验各车间主任出现故障立即通报车间完好部故障每月10日前16每月下旬消防设施、防雷防静电设置、应急器材维护保养检测检验各车间主任出现故障立即通报车间完好部故障每月30日前17三个月超声波粗洗机电器系统，阀门、喷射管、压力表、液面计、传动链条、蜗杆蜗轮减速机维护保养。检测，清洁、加润滑油各班长与维护部门协调维护方案1、整洁完好，无故障；2设备完整无缺陷，工作正常无隐患。月底GMP文件第13页共34页18三个月厢式精洗机电气系统，阀门、喷射管、压力表、液面计、传动链条、滤网、各运转部位轴承、蜗杆蜗轮减速机维护保养。检测，清洁、加润滑油各车间主任与维护部门协调维护方案1、整洁完好，无故障；2设备完整无缺陷，工作正常无隐患。月底19半年轧盖机系统、各传动链、齿轮、凸轮、传动轴承维护保养、设备整体的大检修。检测，、加润滑油各主任与维护部门协调维护方案设备完整无缺陷，工作正常无隐患。月底20三个月脉动真空灭菌器系统、疏水阀、气动阀、真空泵、电磁阀、除菌气体过滤器、冷凝器等重要部件的清理维护保养1真空泵内及管路清理除垢2各重要部件的清洁、检测各车间主任与维护部门协调维护方案1整洁完好，无故障；2设备完整无缺陷，工作正常无隐患。月底21三个月水浴灭菌器、主体、密封门、压缩空气控制管路、换热器、管路系统、控制系统、气动阀等重要部件及系统的检测维护保养1检测各元器件工作状态及是否有损伤。2安全阀、换热器是否有泄漏。各车间主任与维护部门协调维护方案1、整洁完好，无故障；2、焊接处牢固，无漏泄漏现象；3、设备完整无缺陷，工作正常无隐患。月底22一个月灯检机气压系统、皮带、输送辊轴、链条、输送电机、网带电机、灯检机主体等系统及部件的维护保养。1检测检验、清理、保养2设备主体的坚固部位的检查和加固各车间主任与维护部门协调维护方案1、整洁完好，无故障；2、焊接处牢固3、设备完整无缺陷，工作正常无隐患。月底23一个月空调风柜的过滤网、检修门密封、风管软接头、风机皮带、风机轴承、皮带更换、电线接线桩头、机组盘管等部件的检测及维护保养。1检测，清洁、加润滑油各车间主任与维护部门协调维护方案1、整洁完好，无故障；2、设备完整无缺陷，工作正常无隐患。月底24三个月立式超声波洗瓶机的升降环、升降轴、齿块、摆动圆柱凸轮、盆凸轮、回转支承、电动机、蜗轮蜗杆减速机等重要传动部件检测，清洁、加润滑油各车间主任与维护部门协调维护方案整洁完好，无故障；月底25半年隧道灭菌干燥机的控制系统、空载运行检测、负载运行检查、各传动轮、轴中的轴承、蜗杆蜗轮减速机更换润滑油、层流风机、抽湿排风风机、风压平衡排风风机等重要部件的检测及保养。检测，清洁、加润滑油各车间主任与维护部门协调维护方案整洁完好，无故障；月底26半年高速灌装机的固定螺钉、螺母、齿轮和同步带、轴承、传动部位、减速机等各重要传动部件保养维护。检测、加润滑油各车间主任与维护部门协调维护方案设备完整无缺陷，工作正常无隐患。月底27半年高速扎盖机的固定螺钉、螺母、齿轮和同步带、轴承、传动部位、减速机等各重要传动部件保养维护。检测、加润滑油各车间主任与维护部门协调维护方案设备完整无缺陷，工作正常无隐患无隐患。月底28三个月VHP无菌传递舱的储液瓶过滤器的定期检测更换、检查仪器各个接口是否有松动、高效过滤器定期更换检测、维护、更换各车间主任与维护部门协调维护方案1、整洁完好，无故障；2、设备完整无缺陷，工作正常无隐患。月底GMP文件第15页共34页29半年自动进出料机的输送带、固定螺钉、螺母、滚珠丝杆、吸盘、升降套、齿轮、链条注润滑油、设备主体的定期大检修。检测、保养、加润滑油各车间主任与维护部门协调维护方案1、整洁完好，无故障；2、设备完整无缺陷，工作正常无隐患。月底30半年抗生素瓶螺杆分装的机齿形带松紧、齿轮加润滑脂、电源接线是否牢固、断电器是否有问题、减速机更换润滑油检测、保养、加润滑油各车间主任与维护部门协调维护方案1、整洁完好，无故障；2、设备完整无缺陷，工作正常无隐患。月底31半年抗生素瓶扎盖机的所有加油孔加适量的润滑油、齿轮、凸轮、升降套加润滑脂、蜗轮蜗杆减速机润滑油每年更换。清洁、保养、加润滑油各车间主任与维护部门协调维护方案1、整洁完好，无故障；2、设备完整无缺陷，工作正常无隐患月底32半年药用清洗机的蠕动泵与清洗系统的管路系统、风压开关与风机之间的管路、设备上的所有硅胶垫片、密封圈、循环泵、过热保护装置、干燥舱过滤器、风机等重要部件的检修、清洁剂保养维护。检测、清理、保养、维护各车间主任与维护部门协调维护方案1、整洁完好，无故障；2、设备完整无缺陷，工作正常无隐患月底33半年贴标机的马达传动链条涂抹润滑油、压缩空气油水过滤器清洗、各部位轴承更换润滑油、气缸、电磁阀管路清理。检查、清理、加润滑油各车间主任与维护部门协调维护方案1、整洁完好，无故障；2、设备完整无缺陷，工作正常无隐患月底34半年洁净厂房彩板、内墙、天花板吊顶、建筑结合处、门、窗、地面、保温、电源、风量、等各车间主任与维护部门协调维护方案厂房要求月底（2）关键设备/系统影响评估表影响评估是不是系统结论位置系统/设备1发生直接产品接触2提供了生产某一成分或辅料或某种溶剂3清洁、消毒、灭菌其他系统4保存产品状态5用于生成数据的批准或拒绝产品放行6控制过程影响产品质量7该系统对产品质量没有直接影响，但是支持直接影响系统直接影响间接影响没有影响工艺设备配制过滤系统是是是是是是N/A直接影响灌装机是N/AN/AN/A是是N/A直接影响轧盖机N/AN/AN/AN/A是是N/A直接影响冻干机N/AN/A是是是是N/A直接影响隧道烘箱N/AN/AN/AN/A是是N/A直接影响灭菌柜N/AN/A是N/A是是N/A直接影响清洗机N/AN/AN/AN/A是是N/A直接影响分装机是N/AN/AN/A是是N/A直接影响制粒机是N/AN/AN/A是是N/A直接影响压片机是N/AN/AN/A是是N/A直接影响混合机是N/AN/AN/A是是N/A直接影响干燥机是N/AN/AN/A是是N/A直接影响车间胶囊填充机是N/AN/AN/A是是N/A直接影响厂房、设施系统无油空压机N/AN/AN/AN/AN/AN/AN/A间接影响洁净设施无油空压机分配系统是N/AN/AN/AN/AN/AN/A直接影响GMP文件第17页共34页位置系统/设备影响评估是不是系统结论1发生直接产品接触2提供了生产某一成分或辅料或某种溶剂3清洁、消毒、灭菌其他系统4保存产品状态5用于生成数据的批准或拒绝产品放行6控制过程影响产品质量7该系统对产品质量没有直接影响，但是支持直接影响系统直接影响间接影响没有影响空压储罐N/AN/AN/AN/AN/AN/AN/A间接影响WFI制备是N/AN/AN/AN/AN/AN/A直接影响PW、PS制备是N/AN/AN/AN/AN/AN/A直接影响工艺用水输送系统是N/AN/AN/AN/AN/AN/A直接影响工艺用水系统排水阀门、排水管道、泵是N/AN/AN/AN/AN/AN/A间接影响空气处理单元（空调机组）N/AN/AN/AN/AN/AN/AN/A直接影响鼓风机、盘管N/AN/AN/AN/AN/AN/AN/A间接影响空调房压缩空气N/AN/AN/AN/AN/A是N/A直接影响辅助间配电系统N/AN/AN/AN/AN/AN/AN/A间接影响动力室工业蒸汽N/AN/AN/AN/AN/AN/AN/A间接影响功能间配液罐是N/A是N/AN/AN/AN/A直接影响C配制间配液CIPN/AN/A是N/AN/AN/AN/A直接影响D灭菌间脉动灭菌柜N/AN/A是N/AN/AN/AN/A直接影响洗瓶机N/AN/A是N/AN/AN/AN/A直接影响D洗瓶间隧道烘箱N/AN/A是N/AN/AN/AN/A直接影响B灌装间灌装机N/AN/A是N/AN/AN/AN/A直接影响位置系统/设备影响评估是不是系统结论1发生直接产品接触2提供了生产某一成分或辅料或某种溶剂3清洁、消毒、灭菌其他系统4保存产品状态5用于生成数据的批准或拒绝产品放行6控制过程影响产品质量7该系统对产品质量没有直接影响，但是支持直接影响系统直接影响间接影响没有影响B分装间分装机N/AN/A是N/AN/AN/AN/A直接影响B轧盖间轧盖机N/AN/AN/AN/AN/AN/AN/A直接影响E灭菌间水浴灭菌柜N/AN/AN/AN/AN/AN/AN/A直接影响E灯检间灯检机N/AN/AN/AN/AN/AN/AN/A间接影响E包装间贴标机N/AN/AN/AN/AN/AN/AN/A间接影响E包装间激光喷码机N/AN/AN/AN/AN/AN/AN/A间接影响QC仪器/设备D无菌室隔离操作柜N/AN/AN/AN/A是是N/A直接影响C无菌室生物安全柜N/AN/AN/AN/A是是N/A直接影响质量监控系统在线尘埃粒子N/AN/AN/AN/A是是N/A直接影响在线浮游菌系统N/AN/AN/AN/A是是N/A直接影响厂房N/AN/AN/A是是是N/A直接影响设备/系统名称系统影响性URSRADQFATIQOQPQPW制备直接影响WFI制备直接影响PS制备直接影响车间PW分配系统直接影响GMP文件第19页共34页位置系统/设备影响评估是不是系统结论1发生直接产品接触2提供了生产某一成分或辅料或某种溶剂3清洁、消毒、灭菌其他系统4保存产品状态5用于生成数据的批准或拒绝产品放行6控制过程影响产品质量7该系统对产品质量没有直接影响，但是支持直接影响系统直接影响间接影响没有影响车间WFI分配系统直接影响车间PS分配系统直接影响自控系统直接影响压缩空气系统直接影响空气净化系统直接影响车间配液分配和管道直接影响器具清洗机直接影响洗烘联动线直接影响灭菌柜直接影响灌装机直接影响分装机直接影响轧盖机直接影响CIP/SIP系统直接影响（3）仪器维护仪器名称系统影响性校准日常维护立式压力蒸汽灭菌器设备直接影响是每次使用后清洁，每周至少一次开机保养脉动真空蒸汽灭菌器设备直接影响是每次使用后清洁，每周至少一次开机保养高效液相色谱仪设备直接影响是每次使用后清洁，每周至少一次开机保养红外分光光度计设备直接影响是每次使用后清洁，每周至少一次开机保养紫外可见分光光度计设备直接影响是每次使用后清洁，每周至少一次开机保养气相色谱仪设备直接影响是每次使用后清洁，每周至少一次开机保养电导仪设备直接影响是每次使用后清洁，每周至少一次开机保养霉菌培养箱生化培养箱设备直接影响是每次使用后清洁，每周至少一次开机保养生化培养箱直接影响是每次使用后清洁，每周至少一次开机保养卡式水分测定仪设备直接影响是每次使用后清洁，每周至少一次开机保养总有机碳分析仪设备直接影响是每次使用后清洁，每周至少一次开机保养自动旋光仪设备无影响是每次使用后清洁，每周至少一次开机保养智能微粒检测仪设备直接影响是每次使用后清洁，每周至少一次开机保养渗透压摩尔浓度测定仪设备直接影响是每次使用后清洁，每周至少一次开机保养原子吸收分光光度计无影响是每次使用后清洁，每周至少一次开机保养GMP文件第21页共34页设备全每年检修日程安排一览表每年检修日程安排设备编号设备名称规格型号设备所在位置检修周期检修表123456789101112每月阀门、喷射管、压力表、液位计、传动链条半年各运转部位、轴承油杯51120707超声波粗洗机QJBC12大容量注射剂车间每年涡轮减速机更换润滑油每月阀门、喷射管、压力表、液位计、传动链条、滤网半年各运转部位加润滑油、轴承油坏51120708厢式精洗机QJBJ12大容量注射剂车间每年涡轮减速机更换润滑油每月1输送带、转动部有无异物2润滑部位3传动部分的零件是否有松紧4电源线是否接触良好、接地可靠半年齿轮、轴承加润滑油52120704灌装加氮压塞机GCQ200大容量注射剂车间每年减速机更换润滑油每月链轮、齿轮、凸轮涂润滑油半年各传动轴承加注润滑脂54120704轧盖机FGL10大容量注射剂车间每年大检修设备整体每月1疏水阀清理2气动阀3真空泵半年1安全阀、过滤器、单向阀电磁阀。2真空泵内及管路清理除垢20120294脉动真空灭菌器XG1DTE06B大容量注射剂车间每年1除菌气体过滤器2冷凝器每月1主体（目测）2密封门3控制压缩空气管路4管路系统5控制系统半年气动阀电气箱内部联线各元件工作状态及有损伤状况20120681水浴灭菌器PSMSBDC4大容量注射剂车间每年安全阀换热器是否有泄漏每月1气压系统2坚固部位的检查和加固3皮带半年1输送辊轴2链条12012018灯检机DNDJ150大容量注射剂车间每年1输送电机2扰动电机3进瓶网带电机每月自动贴标马达传送链条、涂抹润滑油输送带1208161贴标机SHL2575大容量注射剂车间半年压缩空气油水过滤器清洗各部位轴承GMP文件第23页共34页每年气缸电磁阀堵、清理1检查机组过滤网积尘2检查检修门密封条、风管软接头3检查风机皮带1风机轴承润滑油2皮带更换3电线接线桩头110040010120718000701组合式空气处理机组TMC1015CHW大容量注射剂车间1、机组盘管设备编号设备名称规格型号设备所在位置检修周期检修内容每年检修日程安排每年检修日程安排设备编号设备名称规格型号设备所在位置检修周期检修内容123456789101112每月1检查机组过滤网积尘2检查检修门密封条、风管软接头3检查风机皮带半年1风机轴承润滑油2皮带更换3电线接线桩头110040010120718000601组合式空气处理机组TMC1015CHW大容量注射剂车间每年1、机组盘管每月1检查机组过滤网积尘2检查检修门密封条、风管软接头。3检查风机皮带半年1风机轴承润滑油2皮带更换3电线接线桩头110040010120718000501组合式空气处理机组TMC1015CHW大容量注射剂车间每年1机组盘管GMP文件第25页共34页123456789101112每月降环、升降轴、齿块、摆动圆柱凸轮、盘凸轮、加润滑油脂半年回转支承采用食用润滑脂润滑电机运行5000小时检查一次7867立式超声波洗瓶机KQCL112/56粉针制剂车间每年蜗轮蜗杆减速机一每年更换一次每月1空载运行2负载运行半年1各传动轮轴中的轴承7868隧道式灭菌干燥机KSZ920/140粉针制剂车间每年1蜗轮蜗杆减速机更换润滑油层流风机抽湿排风风机风压平衡排风风机每月齿形带松紧半年齿轮加润滑脂电源线是否牢固，断电器是否有问题7869抗生素瓶螺杆分装压塞机KFG120JB粉针制剂车间每年减速机更换润滑油每月所有加油孔边适量的润滑油半年齿轮，凸轮，升降套、加润滑脂半年一次7870轧盖机ZG300E粉针制剂车间每年蜗轮蜗杆减速机每每年更换每月1疏水阀清理2气动阀3真空泵半年1安全阀2过滤器3单向阀4电磁阀5真空泵内及管路清理除垢20120963脉动真空灭菌器XG1DTA10B粉针制剂车间每年1除菌气体过滤器2冷凝器每月1疏水阀清理2气动阀3真空泵半年1安全阀2过滤器3单向阀4电磁阀5真空泵内及管路清理除垢20120685脉动真空灭菌器XG1DTF15B粉针制剂车间每年1除菌气体过滤器GMP文件第27页共34页2冷凝器每月1疏水阀清理2气动阀3真空泵半年1安全阀2过滤器3单向阀4电磁阀5真空泵内及管路清理除垢20120675脉动真空灭菌器XG1DTF15B粉针制剂车间每年1除菌气体过滤器2冷凝器每月蠕动泵与清洗剂桶之间的管子蠕动泵与清洗机之间的管子风压开关与风机之间的管子半年设备上的所有硅胶垫片QX2012026制药用器具清洗机PQXH121395粉针制剂车间每年密封圈循环泵过热保护装置干燥舱过滤器风机每月气压系统坚固部位的检查和加固皮带12012019灯检机DNDJ150粉针制剂车间半年输送辊轴链条每年输送电机扰动电机进瓶网带电机每月自动贴标马达传送链条、涂抹润滑油输送带半年压缩空气油水过滤器清洗各部位轴承1208162贴标机SHL2575粉针制剂车间每年气缸电磁阀堵、清理每月储液瓶过滤器的更换（3每月）半年检查仪器各个接口是否有松动00031229VHP无菌传递舱STP125粉针制剂车间每年高效空气过滤器更换每月储液瓶过滤器的更换（3每月）半年检查仪器各个接口是否有松动00011229VHP无菌传递舱STP1500粉针制剂车间每年高效空气过滤器更换每月1检查机组过滤网积尘2检查检修门密封条、风管软接头3检查风机皮带000110030120718000101组合式空气处理机组TBC1620CHW粉针制剂车间半年1风机轴承润滑油GMP文件第29页共34页2皮带更换3电线接线桩头每年1、机组盘管每月1检查机组过滤网积尘2检查检修门密封条、风管软接头3检查风机皮带半年1风机轴承润滑油2皮带更换3电线接