2015—2016年中国生物制药市场发展趋势决策咨询及行业竞争力深度分析与预测研究报告

20072008年中国生物制药市场发展趋势决策咨询及行业竞争力深度分析与预测研究报告20072008年中国生物制药市场发展趋势决策咨询及行业竞争力深度分析与预测研究报告锦秋财智咨询（北京）有限公司2008年5月生物制药市场发展趋势决策咨询及行业竞争力深度分析报告研究报告目录第一章世界生物医药市场分析1第一节世界生物医药市场概况1一、全球生物医药市场快速发展1二、生物医药产业的发展历程2三、2008年生物制药行业发展展望3第二节世界生物医药的市场的发展变化4一、全球生物技术产业发展环境透视4二、全球生物制药产品市场状况5三、世界生物医药市场销售状况6四、近年正在研究开发较有前途的生物新药7五、世界主要生物制药企业9第三节美国生物制药市场分析11一、美国生物制药行业回暖11二、研发美国生物技术产业发展的血液12三、硅谷正变为生物科技基地13四、美国生物技术产业重现生机14五、美降低生物技术药仿制门槛倡创新抑药价15六、20032007年美国批准的主要生物药16第四节欧洲生物医药市场分析17一、欧洲生物医药产业发展壮大17二、德国生物技术产业进入中期调整阶段17三、英国生物技术发展面临挑战20第五节亚洲正掀起生物技术开发热潮21一、亚洲国家在抢夺生物医药市场21二、日本生物医药市场21三、新加坡生物医药业双位数增长2010年达到220亿新元22四、新加坡斥70亿美元巨资打造世界级生物科技基地231生物制药市场发展趋势决策咨询及行业竞争力深度分析报告五、台湾生物技术制药业热衷中草药研发24第二章我国生物医药市场分析25第一节20052007年中国生物、生化制品工业分析25一、20052007年生物、生化制品行业经营情况分析25二、2006年生物、生化制品分地区经营情况分析27三、2006年生物、生化制品行业重点企业经营情况分析30第二节中国生物医药产业发展31一、中国生物医药产业发展历程31二、我国生物医药市场现状32三、“入世”后我国生物制药行业遭受的冲击33四、中国生物医药产业发展方向35五、我国生物医药研发状况38六、生物制药类上市公司转型分析38七、我国生物医药工业重点发展领域分析40八、我国生物医药园发展状况分析41第三章基因工程药物42第一节基因工程药物发展分析42一、国际基因工程药物展概况42二、中国基因工程药物产业发展沿革43三、我国基因工程药物产业发展现状44四、我国基因工程药物产业化前景及对策44五、基因制药业发展现状与对策47第二节中国基因工程药物市场分析48一、中国基因工程制药市场现状48二、主要基因药物49三、世界第一个基因治疗药物在中国获准业已正式上市51四、涉及基因工程制药的上市公司分析51五、中国基因工程制药存在的问题与主要差距532生物制药市场发展趋势决策咨询及行业竞争力深度分析报告第三节我国基因工程药物的前景预测53一、价格趋势53二、全球基因药物研发投入借鉴54三、药品向自主研发转变55四、冠心病基因治疗药物开发动态56五、基因药物介绍57第四章抗体工程市场59第一节抗体工程的发展历程与现状59一、抗体工程发展历程59二、我国抗体药物产业的现状分析60第二节单克隆抗体60一、单克隆抗体发展情况分析60二、单克隆抗体目前主要应用领域及特点62三、全球单克隆抗体市场规模分析65四、我国单克隆抗体市场分析67第三节抗体工程市场发展前景分析71一、20052010年全球抗体市场规模分析71二、20052010年全球治疗性蛋白市场分析与预测73第五章血液制品市场76第一节世界血液制品市场76一、世界血液制品市场分析76二、世界血液制品研发现状分析76三、世界血液制剂发展前景76第二节中国血液制品市场分析77一、中国血液制品的发展历程77二、血液制品医药市场分析78三、人白蛋白市场地位分析78四、国产人血白蛋白主要制造企业78第三节我国血液制品行业问题透析793生物制药市场发展趋势决策咨询及行业竞争力深度分析报告一、中国血液制品行业的主要问题79二、血液制品行业应对全球化竞争的策略79三、我国血液制品行业发展思路79第六章疫苗市场81第一节世界疫苗市场分析81一、世界疫苗市场规模预测81二、婴幼儿疫苗市场82三、美国疫苗市场分析83第七章临床诊断试剂市场94第一节临床诊断试剂的研发现状94一、医学检验与临床诊断试剂的发展94二、国内临床诊断试剂的发展历程94三、临床诊断试剂现状95第二节国际临床诊断试剂的产业化现状97第三节国内临床诊断试剂的产业化现状99一、临床生化诊断试剂市场100二、免疫诊断试剂市场101第八章生物医药技术最新动态102第一节世界生物医药技术的飞速发展102一、全球生物技术快速发展102二、生物技术引发现代制药工业巨变102三、生物技术制药的专利到期的冲击106四、20032007年全球生物医药发展回顾107五、世界各国纷纷抢占生物技术制高点108六、美国生物医药技术发展概述109七、欧洲生物技术发展概述111八、日本生物技术的发展现状113第二节我国生物技术发展加速在即115一、我国生物新药研发现状分析1154生物制药市场发展趋势决策咨询及行业竞争力深度分析报告二、生物科技被中科院“锁定”116三、新药品管理法促使新药申报数量有所提高116四、生物技术产业寻求政策支撑117五、六大生物所组建生物医药研发国家队119六、知识融合推动生物医药产业120七、我国生物技术展望122第三节基因技术发展状况分析124一、基因工程与医药创新124二、我国斥资6亿加强人类基因组后续研究127三、一流的研究平台南方基因研究中心128第四节纳米生物技术分析129一、纳米生物技术简述129二、纳米技术在医学中的应用129三、纳米生物技术在医药领域的研究正式启动131四、纳米生物技术未来发展132五、纳米生物芯片技术产业化大步前进132第九章生物技术产业化分析133第一节美国生物技术产业化分析及借鉴133一、美国生物技术行业融资分析133二、美国得州生物技术产业发展的借鉴134三、美国风险投资青睐生物技术136第二节我国生物技术产业化分析136一、国外风投看好中国医药市场136二、中国大力推进生物技术产业化137三、我国生物医药要加速产业化138四、创新模式是生物技术产业化的关键139第十章生物医药产业竞争格局分析140第一节我国主要生物医药公司竞争分析140一、2007年生物医药上市公司运行情况综述1405生物制药市场发展趋势决策咨询及行业竞争力深度分析报告二、医药上市公司十年并购路程141三、中国生物技术集团横空出世145四、8家上市公司逐鹿重组147五、医药通吃还是医药分家148六、活跃在资本领域的7大医药系149第二节发展生物产业，各省市竞风流153一、京、沪生物医药发展各具特色153二、北京崛起现代化生物医药基地155三、沪生物制药业产业怎样抢占制高点155四、上海建国家级生物芯片研究中心156五、张江生物医药等支柱型高科技产业迅速崛起157六、西安高新区引资6亿元打造生物医药基地158七、深拟建生物医药基地158八、兰州生物技术发展优势明显158九、我国最大基因工程生产基地在吉林长春全面投产159第十一章生物医药行业的发展趋势与预测161第一节世界生物医药行业的前景161一、生命科学主宰21世纪161二、21世纪生物经济超过网络经济161三、生物医药产业呈集中发展态势162四、美国生物技术产业形势一片大好162五、亚洲生物技术产业潜力巨大163第二节我国生物产业发展的机会和空间163一、我国生物医药行业触底回升163二、我国生物医药主要产品市场前景分析164三、生物制药进入重要机遇期166四、中国的生物制药产业投资“外冷内热”166五、我国生物医药知识产权状况堪忧167六、中国生物医药业的市场潜力和获利前景分析168七、认清中国生物制药市场的机会和空间1696生物制药市场发展趋势决策咨询及行业竞争力深度分析报告八、我国生物制药产业走向国际化170第三节发展我国生物医药产业的策略171一、发展中国生物技术产业所面临的问题171二、生物标准晚出台要拖产业后腿173三、生物医药的世界攻略174四、透析美国生物技术产业发展政策174五、我国建国家医学生物资源库176六、我国生物技术产业呼唤制度创新177七、我国医药研发要走仿创结合路178八、生物制药研发需要新模式179图表目录图表1全球生物医药发展主要经历的阶段2图表22007年全球生物医药市场构成情况6图表320022007年全球生物医药销售情况7图表42007年世界主要生物医药企业排名情况亿美元10图表520032007年美国生物医药研发投入情况13图表620032007年美国FDA批准的主要生物药16图表720022007年日本生物医药市场规模22图表820032007年新加坡生物医药市场规模23图表92005年2007年生物、化学制品行业总资产情况25图表102005年2007年生物、化学制品行业销售收入情况26图表112005年2007年生物、化学制品行业总利润情况26图表122006年生物、化学制品行业企业分布27图表132006年生物、化学制品行业总资产前10名地区28图表142006年生物、化学制品行业销售收入前10名地区28图表152006年生物、化学制品行业总利润前10名地区29图表162006年各地区生物、生化制品行业经营情况29图表172006年生物、生化制品行业重点企业经营情况30图表18中国生物制药产业历史规模317生物制药市场发展趋势决策咨询及行业竞争力深度分析报告图表19生物医药类上市公司转型情况一览表39图表202000年全球生物技术公司销售业绩前10名42图表21我国生物制品行业发展对策47图表22主要基因工程制药上市公司产品结构52图表23美国生物技术产业RD投入/销售额的比重变化54图表24市值最大的十家生物技术公司2003年的RD投入情况（单位亿美元）54图表25生物技术领域专利数量54图表26当前被欧盟和美国批准的用于治疗的单抗63图表27截至2007年正在发展中的治疗性单抗药物65图表2820042008年全球单克隆抗体市场规模65图表2920042005年全球单克隆药物市场细分情况百万美元66图表302008年全球单克隆抗体药物市场结构预测67图表31我国已上市单抗药物基本情况68图表3220042007年我国单克隆抗体市场规模71图表3320052010年全球抗体市场规模72图表3420052010年全球治疗性蛋白市场规模73图表3520042010年全球疫苗市场规模81图表362007年全球主要疫苗制造商市场占有率82图表3720042007年全球婴幼儿市场情况82图表3820022008年美国疫苗市场需求情况83图表392007年美国疫苗市场结构情况84图表40中国两类疫苗市场分布情况84图表412000年以来中国动物疫苗市场规模86图表422002年2007年以来中国出生人口数量86图表43临床生物试剂测定物95图表44常用EIA试剂96图表45常用胶体金试剂96图表46常用化学发光试剂97图表47世界分子诊断和细胞遗传疾病试验方法市场规模988生物制药市场发展趋势决策咨询及行业竞争力深度分析报告图表482000年世界级诊断试剂公司销售状况98图表49诊断试剂前10家生产厂家销售额占有率99图表50国外在中国通过办事处及分销商销售的主要公司100图表512001年国内市场主要免疫试剂报批数量/人份101图表5220032007年世界生物技术专利累计分布107图表53各国政府在生物医药领域的主要举措109图表5420032007年美国生物技术市场资本总额110图表5520022007年日本生物技术市场规模114图表56德州近几年发展生物技术产业所采取的措施和实施的项目135图表57医疗保健指数和上证指数、沪深300指数对比图140图表58生物医药类上市公司2007年涨幅前10名141图表59医药走近的主要原因148图表60七大医药系主要控股公司152图表61北京与上海生物医药产业的主要区别154图表62我国生物产业重点发展方向166图表63我国生物制药发展三阶段168图表64我国生物制药产业机遇168图表65我国生物技术产业化问题及建议1779生物制药市场发展趋势决策咨询及行业竞争力深度分析报告第一章世界生物医药市场分析第一节世界生物医药市场概况一、全球生物医药市场快速发展从世界生物医药产业发展趋势来看，目前正处于生物医药技术大规模产业化的开始阶段，预计到2020年之后进入快速发展期，并逐步成为世界经济的主导产业。市场规模迅速扩张近20年来，以基因工程、细胞工程、酶工程为代表的现代生物技术迅猛发展，人类基因组计划等重大技术相继取得突破，现代生物技术在医学治疗方面广泛应用，生物医药产业化进程明显加快。全球研制中的生物技术药物超过3000种，其中2100余种进入临床试验。2007年，有900多种已进入最后阶段的临床试验，比2006年增加了30。预计在未来5年内，有1000种以上新的生物技术产品投放市场。生物技术药品数量的迅速增加表明，21世纪世界医药生物技术的产业化正逐步进入投资收获期，全球生物医药产业快速增长。20世纪90年代以来，全球生物药品销售额以年均30以上的速度增长，大大高于全球医药行业年均不到10的增长速度。2007年，全球生物技术产业的销售额约为980亿美元，其中生物医药销售额约为850亿美元，2008年达到930亿美元。生物医药产业正快速由最具发展潜力的高技术产业向高技术支柱产业发展。生物医药发展呈现市场集中、产品集中的显著趋势，发达国家占据主导地位。一是少数发达国家在全球生物医药市场中占有绝对比重，处于产业主导地位。在世界药品市场中，美国、欧洲、日本三大药品市场的份额超过了80。从生物技术产业看，2007年，全球生物技术公司总数已达7363家，销售总额约为1768亿美元，其中生物技术公司总数主要集中在欧美，占全球总数的76，欧美公司的销售额占全球生物技术公司销售额的93，而亚太地区的销售额仅占全球的3左右。美国是生物技术产业的龙头，遥遥领先其他国家，其开发的产品和市场销售额均占全球的70以上。二是大的跨国公司主导了世界专利药市场，跨国企业在全球医药市场中的地位日益攀升，所占比重不断增长。2002年全球制药20强企业销售收入占全球医药市场的66，2002年上升到70，现代医药产业的集中1生物制药市场发展趋势决策咨询及行业竞争力深度分析报告度逐年上升，跨国企业的垄断程度不断加大。三是在产品市场领域，单品种销售的市场集中度也呈现不断增高趋势，2007年全球最畅销的10种药物的总销售额近780亿元，占2007年全球药品销售额的1/10。这种市场集中状况在短期内不会改变。二、生物医药产业的发展历程现代生物制药行业兴起于DNA双螺旋结构的发现和基因工程技术的突破，这个行业颠覆了传统化学制药行业的研究理念，从出现伊始就被蒙上一层神秘的面纱，并在争议、波折、风险中前行。全球生物医药发展主要经历了以下几个阶段图表1全球生物医药发展主要经历的阶段时间发展阶段发展概况期间最重大意义的突破是1953年WATSON和CRICK发现了DNA双螺旋结构，奠定了现代分子生物学的基础，从而给整个生物学乃至整个人类社会带来了19501970理论基础成熟时期一场革命。我国在生物技术理论研究方面水平也较高，1965年中国科学院生物化学研究所等单位经过6年多的努力,获得了人工合成的牛胰岛素结晶，这是世界上第一个人工合成的蛋白质。美国大批生物技术公司成立，如GENENTECH、AMGEN从理论发展到产业化等推动了生物技术在医药生物方面的产业转化。我19711981应用阶段国在生物技术从公众化研究向商业化转移进度方面开始落伍。美国一批有专利保护的基因工程药物获得FDA批准，相关企业独占高额利润，获得快速发展机遇。19821994生物制药快速发展期我国虽然也仿制成功了多种基因工程药物，由于尚未实施专利保护，企业重复竞争严重，企业规模较小，生物制药市场容量未能迅速扩大。生物制药从基因工程生物制药从基因工程向蛋白质工程、基因组学方面1995年至今向蛋白质工程、基因组延伸，单抗药物、核酸药物、组织工程药物丰富了学方面延伸时期生物制药品种。资料来源锦秋财智咨询生物技术是一门新兴学科，理论发展时间较短，从中国和国际生物制药发展历史对比中我们可以看出，我国在生物制药基础研究和上游开发实力与发达国家相距并不遥远，主要差距在于中游放大、下游大规模产业化技术水平和终端市场推广能力。在我国生物技术基础研究相对扎实的背景下，未来我国生物技术产品2生物制药市场发展趋势决策咨询及行业竞争力深度分析报告由风险投资阶段走向产业化生产阶段。三、2008年生物制药行业发展展望生物技术及其在医药行业的应用以基因工程、细胞工程、酶工程、发酵工程为代表的现代生物技术近20年来发展迅猛，并日益影响和改变着人们的生产和生活方式。目前，人类60以上的生物技术成果集中应用于医药工业，用以开发特色新药或对传统医药进行改良，由此引起了医药工业的重大变革，生物技术制药得以迅速发展。展望未来，全球生物医药产业呈现以下发展趋势。1、全球化发展趋势目前，大型生物技术公司和大型制药公司都向全球扩张，目的是最大程度开发其产品市场和在全球范围内寻求最佳的研发伙伴。同时希望在不同的国家上市，以获得最大的投资。风险资本在全球寻找新机遇。技术的研发通过互联网共享数据库和最新的生物技术信息。2、政府支持力度加大政府支持是生物技术发展的最重要因素之一。许多国家的政府都21世纪国家经济的发展希望寄托在生物技术。如新加坡政府，计划在5年内投入37亿美元用于行业的建设，这一举措吸引了许多西方的生物和制药公司重新部署了研发和生产实施计划。在美国，国家卫生研究所NIH用于生物技术基础研究的预算在今后5年内要翻一番，达430亿美元，全国超过40个州政府颁布新政策以鼓励科学研究的商业价值的实现。在欧洲，许多国家如法国、爱尔兰、芬兰和丹麦都调拨专款以扶持生物技术产业。3、市场前景十分广阔虽然生物技术药品目前在全球药品市场中仅占20，但由于其能弥补化学药品的根本缺陷，具有成本低、成功率高、安全可靠等优点，使之有极强的生命力和成长性。未来市场前景广阔的药品集中在以下5个类别中单克隆抗体、反义药物、基因治疗药物、可溶性蛋白质类药物和疫苗。其中单克隆抗体的市场需求最令人注目，当前处于临床试验的各类单克隆抗体约100个，大致占所有正在研制的生物技术药品数目的25，2007年，全球单克隆抗体市场销售额已达到155亿美元。4、技术研究领域趋于集中国外生物医药的最新发展动向突出表现在克隆技术、用于治疗癌症的血管发3生物制药市场发展趋势决策咨询及行业竞争力深度分析报告生抑制因子技术、艾滋病疫苗、药物基因组学、人类基因组计划、基因治疗以及利用生物分子、细胞和遗传学过程生产药物和动植物变种的技术等方面。从未来生物医药研究的热点来看，疫苗、单克隆抗体、重组人体蛋白、基因治疗、细胞疗法和干扰素是研究与开发最为集中的领域。国际权威机构统计数据表明，2007年全球治疗与诊断用抗体市场达到133亿美元，到2008年可达152亿美元。第二节世界生物医药的市场的发展变化一、全球生物技术产业发展环境透视基因工程、细胞工程、酶工程、发酵工程代表了近20年来全球现代生物技术的应用与发展，其中60的生物技术成果集中应用于医药工业，用以开发特色新药或对传统医药进行改良，由此引起了医药工业的重大变革，也日益影响和改变着人们的生产和生活方式。作为生物工程研究开发和应用领域中十分活跃、进展迅速的生物制药行业由此也成为与电子信息、新型材料、航天航空等并驾齐驱的热门产业。1、市场稳步增长2006年全球医药市场年销售总额达6430亿美元，到2007年更是达到6963亿美元，同比增长83。其中生物医药产业在全球医药销售中所占的比例和增长份额越来越突出，生物制剂目前已占全球药品市场份额的10以上。事实上，从上世纪90年代以后，全球生物药品销售额以年均30的速度增长，这个速度大大高于全球医药行业年均不到10的增长速度。欧洲在发展生物药品方面也进展较快，据欧洲FROSTSULLIVAN公司的最新市场研究报告估计，欧洲由于新产品的不断上市和适应症的增加，EPO、集落刺激因子、干扰素、人体胰岛素和人体生长素等领域的生物技术派生市场规模由1995年的234亿美元增加到2007年的1015亿美元。英、法、德、俄罗斯等国生物技术药品市场的发展，也显示出了良好的成长性。2、产业规模化发展目前，美国共有生物制药公司约1400家，其中形成规模生产的有20多家公司。日本在生物技术的开发上仅次于美国，目前共有生物制药公司约600家，而4生物制药市场发展趋势决策咨询及行业竞争力深度分析报告且不断加强世界市场的开拓，进入欧洲和亚洲市场。欧洲在生物技术的开发上稍落后于日本，虽然近两年来欧洲在生物技术的投入和新公司成立的数量上急速增长，目前欧洲的生物制药公司约有300家，但还处于发展的初级阶段。3、RD投入呈集中态势目前，国际生物药品市场已呈现出投资热、战略联盟日趋频繁、新药不断出现等特点。从1992年至2002年的10年间，生物医药领域已经成为资本比拼的竞技场。从RD费用来看，其所占销售收入的比例一直居高不下，保持在15至20之间。费用则从1992年的115亿美元猛增到321亿美元，其中2001年欧美在药物研发方面的投入高达45184亿美元。日本目前已有65的生物技术公司从事于生物医药研究，日本麒麟公司生物医药方面的实践已走在了世界前列，新加坡政府开始巨资启动世界性生物医药科技园。医药产品研发呈现出区域性和研发领域等方面的动态集中。4、企业并购带来市场的重新洗牌根据美国著名咨询研究机构厄恩斯特扬公司发表的全球生物技术产业报告分析表明，2002年，在世界股市不振的情况下，全球生物技术产业仍然从风险投资公司、私人和股市募集了100多亿美元资金，2003年，生物技术产业仍成为投资者关注的热点，并通过跨国合作、兼并和剥离等方式，使全球范围内的生物技术公司得以成长壮大。促进全球医药生物技术公司之间的合作，这种发展架构出了生物技术和医药两大产业之间有机结合的均势。2002年，全球最大的生物制药企业AMGEN宣布，拟以160亿美元收购IMMUNEX公司，这宗全球最具竞争力的两家生物技术公司合并案，大大刺激了大型化学药品制造企业经营策略边缘化和与生物制药企业的结盟与战略重组。二、全球生物制药产品市场状况近20年来，以基因工程、细胞工程、酶工程为代表的现代生物技术迅猛发展，人类基因组计划等重大技术相继取得突破，现代生物技术在医学治疗方面广泛应用，生物医药产业化进程明显加快。全球研制中的生物技术药物超过3500种，其中2100余种进入临床试验。2007年，有900多种已进入最后阶段的临床试验，比2006年增加了30。生物技术药品数量的迅速增加表明，21世纪世界医药生物技术的产业化正逐步进入投资收获期，全球生物医药产业快速增长。20世纪90年代以来，全球生物药品销售额以年均30以上的速度增长，大大高于5生物制药市场发展趋势决策咨询及行业竞争力深度分析报告全球医药行业年均不到10的增长速度。2007年，全球生物技术产业的销售额约为980亿美元，其中生物医药销售额约为850亿美元，预计到2008年将达到930亿美元。生物医药产业正快速由最具发展潜力的高技术产业向高技术支柱产业发展。在生物医药发源地美国，2007年，有超过2700药物处于开发中，涉及4600种不同的适应证。其中，有600多个药物被开发用于癌症，300多个药物用于罕见疾病，超过275个药物被开发用于心脏病和中风。图表22007年全球生物医药市场构成情况2007年全球生物医药市场构成图9701320282029701930单克隆抗体疫苗血液制品细胞疗法和干扰素其他资料来源锦秋财智咨询三、世界生物医药市场销售状况2002年2007年，全球生物技术药物年销售额的增长率为1533，远高于年增长率为710的传统制药业。其中，在此领域遥遥领先的美国，2007年全年收入达到577亿美元，约占全球该领域总收入的6788。作为抢占新世纪国际经济技术制高点的战略性新兴产业，生物技术产业在2007年共获得创纪录的688亿美元投资。6生物制药市场发展趋势决策咨询及行业竞争力深度分析报告图表320022007年全球生物医药销售情况20022007年全球生物医药市场规模85090080071066070060048050035040024030020010002002年2003年2004年2005年2006年2007年单位亿美元资料来源锦秋财智咨询四、近年正在研究开发较有前途的生物新药新药研发是一个耗资巨大的漫长过程。目前，发达国家研究开发一个新分子实体药物，平均需要8亿美元，费时10年。而一个新药一旦成功上市，年销售额可望达10亿美元以上。因此，新药研发被视为企业增长的驱动力。国家发改委医药工业信息中心站根据国外医药工业核心杂志上发表的最新资料，整理了100个全球主要在研药物，包括新分子实体药物62个、新生物药物29个、新制剂7个、新适应证用药2个。这些药物是从数千个在研产品中精选出来的，拥有优于已上市产品的许多特点。下面介绍目前正在研究的10种生物新药。1、NBI3001NBI3001是一种IL4融合毒素，用于治疗多形性胶质母细胞瘤GBM恶性脑肿瘤。IL4融合毒素是一种蛋白质，是由血细胞分泌的生长因子IL4和具有破坏肿瘤细胞能力的假单胞菌外毒素连接而成的。IL4对IL4受体具有较高的亲和力，很多恶性脑肿瘤中高表达IL4受体，而在正常脑细胞中则不含有此受体。IL4与位于成胶质细胞瘤细胞表面的IL4受体紧密结合，外毒素直接导入这些细胞中导致细胞死亡。2、NBI6024NEUROCRINE生物科学公司的糖尿病治疗性疫苗NBI6024，用于1型糖尿病。7生物制药市场发展趋势决策咨询及行业竞争力深度分析报告3、豹蛙酶RANPIRNASE，ONCONASE包含104个氨基酸的单肽链ONCONASE是第一个进入期临床研究的核糖核酸酶药物，用於治疗恶性间皮瘤。属於RNASEA超家族，RNASE活性低，细胞毒性强，体内、体外对多种肿瘤具显着杀伤作用；同时具有抗病毒活性，尤其是抗人类免疫缺陷病毒功能是今后研究和开发的重点。2006年1月ALFACELL公布了ONCONASE（豹蛙酶，RANPIRNASE）治疗不能切除的恶性间皮细胞瘤（UMM）国际确证IIIB期临床试验的最新进展情况。公司希望能够提前完成原定于2006年第一季度完成的316名患者的募集工作。另外，因为FDA已经授予ONCONASE治疗UMM快速审批资格，所以公司计划加速新药审批程序。4、ONCOPHAGEANTIGENICS公司用于治疗肾细胞癌（RCC）的个体化癌症疫苗ONCOPHAGEHSPPC96，由于来源于每例病患的肿瘤，ONCOPHAGE含有患者特定癌组织的“抗原指纹”，可以使免疫系统重新靶向那些带有该指纹的癌细胞。由于该药物对健康组织不起作用，所以没有传统的癌症治疗方法如化疗或放疗的毒副作用。其已被FDA授予快通道审批药物以及罕用药地位，用于治疗转移性黑素瘤和肾细胞癌。5、OVAREXMAB（OREGOVOMAB）ALTAREX公司卵巢癌治疗药物欧盟委员会指定OVAREXMAB（OREGOVOMAB）为治疗卵巢癌的罕见病用药。1996年该产品被FDA指定为罕见病用药，1998年被FDA宣布为快速审批的药品。OVAREX是一种鼠科的单克隆抗体，对于在大部分晚期卵巢癌患者的癌细胞上过分表达的抗原CA125具有高度的特异性，作为一种免疫疗法它能够引起或强化机体对卵巢癌细胞的免疫应答反应。6、PRO542PRO542是一个基因工程分子，它可以选择性地对准和中和HIV（该药正处于II期临床研究），PRO140是一种人源性的单克隆抗体，可以对准HIV共受体CCR5（该药正处于I期研究）。7、PROVENGE86前列腺癌疫苗是采用DENDREON公司专利技术抗原传递盒（ANTIGENDELIVERYCASSETTE）技术开发的一种肿瘤免疫治疗药物，它通过刺激患者自身的免疫系统对抗前列腺8生物制药市场发展趋势决策咨询及行业竞争力深度分析报告癌。该技术利用在95的前列腺癌中均能发现的一种前列腺酸性磷酸酶（PROSTATICACIDPHOSPHATASE，PAP）的重组物作为抗原，在靶抗原和病人自身的树突细胞相结合后，被再灌注到病人体内以刺激免疫应答。本品已获得FDA快通道审批资格。目前正在和美国FDA达成的特殊评估协议下进行的关键性临床期研究D9902B中等待进一步的评价。美国FDA的一个顾问委员会，2007年3月29日认可了PROVENGE的安全性和有效性，有可能它成为第一个获批准的能引导人体免疫系统对肿瘤发起攻击的抗癌疫苗首个能引导癌症患者自身免疫系统向肿瘤发起攻击的治疗性抗癌疫苗PROVENGE，正朝着获得正式批准的可能迈出了一大步得到FDA的认可8、SAIGIVVERONATEINHIBITEX的VERONATE为抗金黄色葡萄球菌SAUREUS院内感染药物。该药得到了美国食品药物管理局的快速审批并指定为罕见药两年内不允许销售其仿制药。9、透明质酸酶VITRASEVITRASE是一种注射用药品，被批准作为其它注射用药品的辅助物ADJUNCT以增加它们的吸收和分散DISPERSION。在眼科手术中，透明质酸酶与局部麻醉药复合使用已非常普遍。10、紫杉醇纳米制剂ABRAXANEABRAXANE是第一个非溶解纳米白蛋白结合化疗药物，用于治疗转移性乳癌用未经治疗的转移性癌症ABRAXANE是采用专利的纳米技术，把其活性成分紫杉醇PACLITAXEL与只有红细胞质1大小的纳米白蛋白颗粒结合在一起，可以有效的利用白蛋白受体内在途径传输药物通过肿瘤新生血管细胞壁，而且避免了各种溶解可能与单纯紫杉醇相比，其作用时间更长，副作用小在一项用于转移性乳腺癌的监床试验中，显示其疗效和副作用特性优于紫杉醇TAXOLABRAXANE组患者可耐受较高剂量的紫杉醇，而中性白细胞减少症的发生率明显较低，并且没有TAXOL出现的过敏反应但由于ABRAXANE组患者服用了较高剂量的紫杉醇，其出现三级感觉神经疾病的机率会大大增加。五、世界主要生物制药企业2007年，全球生物制药产业继续保持高速发展，生物制药产业市场规模达到850亿美元。伴随整个生物制药产业的发展，全球主要生物制药企业同样保持9生物制药市场发展趋势决策咨询及行业竞争力深度分析报告的很好的成长势头。2007年美国辉瑞公司和强生公司销售额分别达到4842亿美元和611亿美元，实现李瑞814美元和1058美元。其中美国辉瑞公司在生物医药的销售额达到182亿美元。下面是世界主要生物制药企业排名情况。图表42007年世界主要生物医药企业排名情况亿美元排名中文名国家07年销售额07年利润资产市值1辉瑞美国48428141152715217强生美国61110588095175512赛诺菲安法国409576810498101173万特4诺华瑞士40221262718911162罗氏瑞士4065866772169325葛兰素史克英国4507103557161200567阿斯利康英国2921553469154868默沙东美国24232848359592雅培美国259136139718277910惠氏美国2244624272583611安进美国147731734644951礼来美国18632952679568712百时美施贵美国19352172617447513宝基本健康公美国89391552347210914司武田制药日本1111286259947441516麦克凯森美国99640942537169717德国默克德国96647921282712梯瓦制药以色列941195234139321819诺和诺德丹麦8191678854265安斯泰来日本783112122221520第一制药日本791067138522512110生物制药市场发展趋势决策咨询及行业竞争力深度分析报告先灵葆雅美国12691472916351522亚美资源美国6672046126167823吉里德科学美国42316258343952425健赞美国381048829188626美国317064863173827卫材日本57406646103528眼力健美国394056581821比利时联合比利时465023136485829化工集团30森林实验室美国373056428123831阿尔塔纳德国171511835316BIOGEN澳大利27046344187932IDEC亚33美国141023361227834希雷英国189006558110135伊兰制药爱尔兰0520432831098资料来源锦秋财智咨询第三节美国生物制药市场分析一、美国生物制药行业回暖2007年第三季度美国生物制药行业总体形势发展良好，大型企业发展势头迅猛，安进（AMGEN）、基因技术公司（GENENTECH）、吉利德公司（GILEADSCIENCES）、雪兰诺公司（SERONO）与诺和诺德公司等（NOVONORDISK）等都有不俗表现，但多数小型企业出现亏损，并有6家企业出现销售收入下降。其中，基因技术公司的营业收入虽低于安进，但已是2007年度至今取得的最佳业绩，增长457，达18亿美元，利润涨幅高达478，达384亿美元。医师其产品应用于未经批准的适应证与销售额的增长密切相关，但公司方面声称其销售团队未进行相关推广。例如，一线转移性肠癌治疗用药单克隆抗体BEVACIZUMAB（AVASTIN）用于其他癌症的治疗，使美国市场第三季度销售额与2006年同期增长了近78，达325亿美元。与此相类似的还有群司珠单抗（TRASTUZUMAB，赫赛汀，HERCEPTIN），其销售额增长率也高达70，为215亿美元，用于未经批准的乳腺癌辅助治疗11生物制药市场发展趋势决策咨询及行业竞争力深度分析报告对其销售额的贡献不可忽视。安进公司虽然被基因技术公司快速增长的光芒所掩盖，但事实上其表现亦可圈可点，利润增长272，达11亿美元，收入增长163，达32亿美元。贫血治疗药DARBEPOETINALFA（ARANESP）的销售额持续增长，实现销售84亿美元，增长38。与惠氏公司（WYETH）合作上市推出的银屑病与关节炎治疗药物依那西普（ETANERCEPT，ENBREL）增长35，达668亿美元。中性粒细胞减少症治疗药聚乙二醇化非格司亭（PEGFILGRASTIM，NEULASTA）与非格司亭（FILGRASTIM，NEUPOGEN）的总销售额也上升了17，达到882亿美元。相比之下，美国第三大生物技术公司生物基因公司（BIOGENIDEC）的处境则略为艰难，虽实现收入增长97，共计596亿美元，但利润减少73，共122亿美元。多发性硬化症治疗药物1干扰素（INTERFERONBETA1A，AVONEX）是拉动销售增长的主要力量，第三季度增长8，共完成销售375亿美元。另一个主要产品为非霍奇金淋巴瘤治疗药物利妥昔单抗（RITUXIMAB，美罗华，RITUXAN），在美国市场由生物基因公司与基因技术公司共同推广销售。此外，该公司在第三季度初执行了1项计划，即在裁员17的同时加强与外部开发机构的合作，目前，正在与蛋白质设计试验室（PROTEINDESIGNLABS）协作开发3个处于期临床研究的抗体药物。同时，生物基因公司继续与ELAN公司合作争取使多发性硬化症治疗药那他珠单抗（NATALIZUMAB，TYSABRI）重返美国与欧洲市场。由于在临床研究中出现意外死亡病例，2007年3月该药物撤出美欧市场。瑞士生物技术公司雪兰诺公司（SERONO）与生物基因公司有2点相似之处即公司销售对单个多发性硬化症治疗药物的高度依赖及其平淡无奇的第三季度表现。雪兰诺实现利润159亿美元，增长327。但收入仅微增07，共计638亿美元。二、研发美国生物技术产业发展的血液2007年美国生物制药业用于新药研发（RD）的投入达588亿美元。根据PHRMA的调查，2007年，PHRMA成员公司在医药研发上的投入估计为445亿美元，较2006年的430亿美元略有上升。BURRILLCOMPANY对美国非PHRMA成员制药研发公司的调查显示，2007年这些公司在研发上的投入约为143亿美元，较2006年的122亿美元上升了17。12生物制药市场发展趋势决策咨询及行业竞争力深度分析报告图表520032007年美国生物医药研发投入情况20032007年美国生物医药研发投入金额70058860050044137340028530021220010002003年2004年2005年2006年2007年单位亿美元资料来源锦秋财智咨询美国生物制药研发公司依旧在为未来的治疗方法开发铺路。研发是美国药物创新的基石。美国的制药研发投入已经连续增长了逾25个年头，这为癌症、心脏病、艾滋病（AIDS/HIV）以及阿尔茨海默病等一系列疾病的疗法创新和改进提供了保障。当前，在美国，有超过2700药物处于开发中，涉及4600种不同的适应证。其中，有600多个药物被开发用于癌症，300多个药物用于罕见疾病，超过275个药物被开发用于心脏病和中风。三、硅谷正变为生物科技基地硅谷从1980年代的芯片基地变成了个人电脑基地，然后是1990年代的电子商务基地。该地区现在已出现了更多地朝着生物技术、医疗设备和其他科技驱动的医疗卫生工业方向转移的迹象。在美科技行业和硅谷正从衰退的谷底往上爬时，硅谷也正面临着来自海外和美国其他地区的更大的竞争压力。生物科技同时植根于在旧金山和波士顿两地，尽管硅谷其他科技工业裁员人数众多，但与生物科技有关领域裁员较少。2007年，生物和医疗设备有关的创业投资企业获得了24的创投资本投资，比2006年低于7的比例增长了许多，而信息科技获得的投资份额从10跌至4。硅谷自2007年二季度到2006年的二季度仅损失了总就业人数的5，2007年度薪酬仅比2006年下降15，远好于20062007年的6的跌幅。13生物制药市场发展趋势决策咨询及行业竞争力深度分析报告硅谷地区2005年第二季度到2006年第二季度间的失业率由前一年的10降至5。在硅谷的各类高科技行业中，生物技术产业的失业率最低，这一产业的复苏势头最为明显。2003年硅谷生物技术产业吸引到的风险投资数量首次与电脑软件业持平。生物技术产业在硅谷地区经济发展中扮演越来越重要的角色。四、美国生物技术产业重现生机从2001年初到2002年底，美国上市的生物技术公司总市值缩水达1700亿美元。2003年第一季度结束时，纳斯达克生物技术综合指数比2000年最高值下挫达60。但进入第二季度，美国生物技术产业显露出明显的复苏迹象。第一是股票指数。2002年头3个季度，纳斯达克生物技术综合指数总体上升近40，涨幅不仅超过道琼斯30种工业股票指数、标准普尔500种股票指数，也优于绝大多数其他高技术股票和绝大多数蓝筹股，有多达230家公司2003年上半年股价总体出现上扬。第二是风险投资。风险资本对生物技术产业的信心明显增强。据普华永道公司和美国全国风险资本协会的联合调查，2003年第二季度，流向生物技术企业的风险资本达到639亿美元，比第一季度上升14。第三季度，美国生物技术企业7年来首次超过计算机软件公司，成为吸收风险资本的第一大户，共吸引风险投资873亿美元，比2002年同期上升88。2003年前3个季度，美国生物技术企业吸纳的风险资本总额在20亿美元以上。第三是IPO。生物技术企业的IPO（首次公开上市）2003年也趋于活跃。2003年已有7家美国生物技术公司完成IPO，分别于10月和11月正式上市交易，筹集资金约5亿美元。除此之外，还有10家美国生物技术企业已提出IPO申请。美国生物技术产业2003年所出现的反弹，主要有两个因素。一，大型生物技术公司发展良好。大型生物技术公司良好的销售和赢利状况，纷纷有产品获批准进入市场，一些前景看好的新药临床试验接近尾声等，对投资者来说都是利好消息。二，兼并重组。在过去几年中，不少美国生物技术公司为求得生存而纷纷展开内部重组和企业间的并购。仅在2002年，美国约320家上市的生物技术公司中约20实施了重组。这一趋势2003年仍在继续，尤以IDEC制药公司与生物遗传研究公司6月份达成的价值约68亿美元的兼并案最具代表性。这两家公司并购前都排在美国十大生物技术企业之列，合并后组成的新公司成为继安进公司和14生物制药市场发展趋势决策咨询及行业竞争力深度分析报告遗传技术研究公司之后的美国第三大生物技术企业。这桩并购是美国生物技术企业走向成熟的一个标志。展望2004年，FDA简化新药审批的改革会继续，AVASTIN等一些明星产品对市场形成新的刺激，美国生物技术产业至少在上半年还会保持较强发展势头。五、美降低生物技术药仿制门槛倡创新抑药价近年来，美国生物药品市场价格涨幅逐年加大，为适当抑制药价，美国药品监督管理局决定出台相关政策来降低生物技术药仿制门槛，提倡创新，抑制药价。1、试验标准区别对待尽管一些仿制生物技术药物没有完全达到原专利药所需的临床试验时间，管理部门仍然可以予以批准。由于最早的生物技术类药物的专利，如人生长激素和人工改造胰岛素，在今后几年即到期，一些非专利药物生产商正在竞相争取这些品种的仿制药生产权。对于那些已过期和即过期的专利生物技术药物，相关机构正在研究联邦法律是否授权FDA批准生产商仿制。2、研究报告分段提交FDA还在开辟促进药物开发的新途径，如允许医药公司一份研究报告分成几次提交以便早日得到答复。FDA采用提交示范报告书的方式，以减少新药上市所需的时间与成本，这对医药公司也十分重要。通过分阶段提交报告的方法，公司可以完成一部分提交一部分。这样做是为了让管理机构能够尽早发现问题所在，同时也可以让公司早日了解他们的操作是否合乎规定。目前，这一措施主要适用一些填补医疗空白的优先发展项目。为了鼓励医药公司尽早与药品管理部门接触，FDA采取的另一措施是在公司还未开展药物人体临床试验以前就与公司保持紧密联系。3、误导宣传被严禁就一些医药生产商在电视和杂志上刊登广告的问题，FDA也出台新规定。多数情况下，电视所做的30秒广告以及杂志上的微型广告无法让消费者对药物的效果与不良作用之间的关系作出判断。新规定明确指出，从2005年起药物不良作用必须提及。可能的变化形式为采用问答列出主要问题，或者采用其它更明确的形式给出最关键的信息。15生物制药市场发展趋势决策咨询及行业竞争力深度分析报告六、20032007年美国批准的主要生物药近年来，生物技术发展迅猛，其在很大程度上推动了世界医药的发展。虽然生物医药研究项目日益增多，但是世界各国对于生物医药的审批仍是异常谨慎，美国更是如此，在20032007年期间，美国批准生物医药仅为87个。图表620032007年美国FDA批准的主要生物药商品名/通用名适应症生产公司许可证号批准日期用于减少使用抑制骨髓抗NEULASTA癌药物的患者中引起的热安进10802003PEGFILGRASTIM性嗜中性白血球减少症的脊椎性恶化感染的发生率。治疗患有复发或难治的低级小囊或转化的B细胞的非何杰金淋巴瘤的患者。包括用RITUXI