GMP培训试题(2017)

GMP口服固体制剂培训考核试题一、名词解释1、动态指生产设备按预定的工艺模式运行并有规定数量的操作人员在现场操作的状态。2、静态指所有生产设备均已安装就绪，但没有生产活动且无操作人员在场的状态。3、警戒限度系统的关键参数超出正常范围，但未达到纠偏限度，需要引起警觉，可能需要采取纠正措施的限度标准。4、纠偏限度系统的关键参数超出可接受标准，需要进行调查并采取纠正措施的限度标准。二、填空题1、口服固体制剂车间洁净区的空气洁净度级为（）。2、口服固体制剂包括（）、（）和（）。3、口服固体制剂车间的空气净化处理一般采取（）、（）和（）过滤器三级过滤。4、不同空气洁净度等级的洁净室之间以及洁净室与非洁净室之间的压差应（），并应装有（）。5、配料、制粒和压片等工序室内的空气压力应与其相邻的室保持（）。7、称量室同一时间内只允许（）物料进行称量备料操作，称量过程中也会产生较大粉尘，应该最大限度避免（）。8、筛网应制定（）、（）、（）和使用的管理规程。9、筛网实行（），并按不同的（）分类，分别放入干燥、密闭的容器内由（）来负责管理。10、筛网在使用前后均需确认筛网（）、（）和（）等情况。11、滤袋的使用部门应建立滤袋的检查记录，对滤袋进行（），（）管理。12、滤袋应实行（），并按不同的（）、（）分类。13、滤袋应制定（）及（）。14、配料应当由指定人员按照操作规程进行，核对物料后，精确（），并作好（）。15、配制的每一物料及其重量或体积应当由他人独立进行（）并有（）记录。16、用于（）药品生产的所有配料应当集中存放，并作好（标识）。17、企业应当采取适当措施，避免体表有（）、（）或其他可能污染药品疾病的人员从事直接接触药品的生产。18、进入洁净生产区的人员不得（）和（）。19、（）和（）应当禁止吸烟和饮食，禁止存放食品、饮料、香烟和个人用药品等非生产用物品。20、配好的物料装在（）的容器里，容器内包装和外包装都应贴好（），写明物料名称，批号，重量，日期等内容。21、配料过程中，称量工具一次只能用（），不能混用。22、粉碎开始前和结束后应按规定方法检查筛网的（）。23、粉碎过程应避免（）和（）。24、干燥过程的（）控制对保证干燥工艺的重复性、稳定性和干燥终点控制的准确性至关重要。25、在包衣过程中，应制定时间间隔检查（）和（），并记录。26、对于热敏性的药物，要注意控制包衣过程的（）。27、每批产品应当检查（）和（），确保（）符合设定的限度。28、口服固体制剂产品可在（）取样，样品从包装生产线取走后不应再返还。29、每一件原辅料、包装材料应贴有完整的（）。30、物料供应商的确定及变更应当进行质量评估，并经（）批准后方可采购。31、进口物料应遵守，进口原料药应有（）的药品检验报告。31、不合格、退回或召回的物料或产品应（）。32、（）的称量通常需要在一个隔离并根据用途设计的称量室进行。33、配料装置的设备验证需要经过（）确认，（）确认，（）确认。34、配料所使用的称量衡器应满足（）及（）的要求，并且要定期（）。35、配料前要检查房间的（）及（），应满足要求。36、配料前检查所使用的工具、容器的清洁状态，确保在（）。37、配料前应按（）核对物料标签的信息，包括（）、（）、（）和（）。38、配料时，应现配（）、再配（）。39、配料间及配料设备、工具应按规定程序清洁，应规定清洁器具的（），被清洁后的（）。40、粉碎过程是产尘过程，应有措施避免产尘和（）。41、每批药品均应编制（）的批号。42、每批产品应当检查（）和（），确保物料平衡符合设定的限度。43、用于识别一个特定批的具有唯一性的数字和（或）字母的组合称为（）。44、生产开始前应当进行检查，确保设备和工作场所没有上批遗留的（）、（）或与（），设备处于（）及（）。45、每批药品的每一生产阶段完成后必须由生产操作人员清场，并填写（）。46、物料及成品的每种规格应有（）的代码。47、已清洁的生产设备应当在（）、（）的条件下存放。48、主要固定管道应当标明内容物（）和（）。49、清洁方法应经过（），证实其清洁的效果，以有效防止（）和（）。50、药品生产每道工序结束后，对制药设备进行（）是防止药品污染和交叉污染的必要手段。三、判断题1.制剂的原辅料称量通常应当在专门设计的称量室内进行。（）2.D级洁净区的浮游菌和沉降菌不必都进行监测。（）3.单个沉降碟的暴露时间可以少于4小时，同一位置可使用多个沉降碟连续进行监测并累积计数。（）4.筛网在使用前后均需确认它的完好性。（）5.应当根据确认或验证的对象制定确认或验证方案，并经审核、批准。确认或验证方案应当明确职责。（）6、配制的每一物料及其重量或体积应当由他人独立进行复核，并有复核记录。（）7、制药用水应当适合其用途，并符合中国药典的质量标准有相关要求。（）8、应当定期评估供应商检验报告的可靠性、准确性。（）9、不合格的物料、待包装产品和成品的每个包装容器上均应当有清晰醒目的标志，并在隔离区内妥善保存，而中间产品可以例外。（）10、混合的目的是保证配方的均一性，这样从批中取出的任意样品可以保证其具有同样的成分。（）11、制料过程是产尘过程，操作应尽量保持密闭，房间应保持相对正压。（）12、干燥过程应能保证批次之间的重复性，整批产品含水量的均匀性，控制的准确性。（）13、颗粒的含水量可能影响压片过程，进而影响产品的质量。（）14、通常在干燥过程结束时测定颗粒含水量（）15、交叉污染不是颗粒干燥过程中应该注意的事项。（）16、许多水溶性的包衣液处方容易发霉变质，所以批量生产时，一次性配置大量包衣溶液，其储存条件和时间应该进行验证。（）17、混合批次的有效期应当根据参与混合的最早批次产品的生产日期确定。（）18、有数条包装线同时进行包装时，应采用隔离或其他有效防止污染、交叉污染或混淆的措施。（）19、在物料平衡检查中，发现待包装产品、印刷包装材料及成品数量有显著差异时，应当进行调查，未得出结论前，成品不得放行。（）20、包装操作前，还应当检查所领用的包装材料正确无误，核对待包装产品和所用包装材料的名称、规格、数量、质量状态，且与操作规程相符。（）21、完成部分加工步骤的产品，尚需进一步加工方可成为的产品称为中间产品。（）22、包装结束时，已打印批号的剩余包装材料应当有专人负责全部销毁，并有记录。（）23、制剂的工艺规程的内容至少应当包括：生产处方、生产操作要求及包装操作要求。（）24、工艺规程的制定应当以注册批准的工艺为依据。（）25、口服固体制剂产品可在包装过程中取样，样品从包装生产线取走后可以返还。（）四、选择题1.清场记录的内容包括）A.操作间的名称 B.产品名称、批号及生产工序 C.清场日期、检查项目及结果 D.清场负责人及复核人的签名2.制剂的工艺规程的内容至少应包括：（）A.生产处方B.生产操作要求C.包装操作要求D.市场销售要求3.每批药品生产完成后必须由生产操作人员清场，并填写清场记录，清场记录包括：（ABCD）A.产品名称 B.批号 C.生产工序D.清场日期4.批生产记录应包括（）A.生产以及中间工序开始、结束时间 B.岗位操作人员签名 C.工序名称 D.物料平衡5、生产所需的原辅料必须符合（）A.食用要求B.药用要求；C.国际要求；D.地方要求6.包装期间，产品的中间控制检查应至少包括下述内容：（）A.包装外观，包装是否完整 B.产品和包装材料是否正确 C.打印信息是否正确 D.在线监控装置的功能是否正常。7.药品发运的零头包装只限（）个批号为一个合箱，合箱外应当标明全部批号，并建立合箱记录。A.一B.二C.三D.四8.（）应当禁止吸烟和饮食，禁止存放食品、饮料、香烟和个人用药品等非生产用物品。A.生产区B.生活区C.仓储区D.保安室9.批生产记录的每一页应当标注产品的（）A.规格B.数量C.过滤D.批号10.确保产品符合有关标准，生产中对工艺过程加以监控，以便在必要时进行调节而做的各项检查成为（）A.中间控制 B.质量控制 C.控制 D.质量检查11.每批产品均应当有相应的（），可追溯该产品的生产历史以及与质量有关的情况。A.包装记录 B.批生产记录 C.工艺规程 D.操作规程12.()的每个包装容器上均应当有清晰醒目的标志，并在隔离区内妥善保存。A.不合格的物料 B.中间产品 C.待包装产品 D.成品13.制剂产品不得进行（）A.重新加工 B.返工 C.回收 D加工14.中间产品和待包装产品应当有明确的标识，并至少应包括（）A.产品名称、企业内部的产品代码、产品批号B.数量或重量C.生产工序D产品质量状态15.需要对环境中尘埃及微生物数量进行控制的房间，其建筑结构、装备及其使用应当能够减少该区域内污染物的引入、产生和滞留，称为（）A.一般区 B.洁净区 C.仓储区 D生活区五、简答题1、如果监测某工序动态沉降菌数，该工序操作时间2小时，累计共检出5cfu，问4小时沉降菌总数为多少？答：5/2*4=10cfu/4h。2、口服固体制剂批次划分原则？答：以在成型或分装前使用同一台混合设备，一次混合量所生产的均质产品为一批，如果使用多台压片机、填充机、