标准解读

《YY 0634-2008 眼科仪器 眼底照相机》是一项针对眼科领域中用于拍摄眼底图像的设备的技术标准。该标准详细规定了眼底照相机的基本要求、性能指标以及测试方法等，旨在确保这类医疗器械的质量与安全性能达到一定的规范水平。

首先，标准涵盖了眼底照相机的设计和制造方面的要求，包括但不限于光学系统的设计、照明系统的配置、图像采集与处理技术的应用等方面。这些内容都是为了保证所获取的眼底图像清晰度高、色彩还原准确，并且能够有效地支持临床诊断工作。

其次，在性能要求上，《YY 0634-2008》对眼底照相机的关键参数进行了具体规定，如分辨率、视场角大小、成像速度等。此外还涉及到了关于安全性方面的考量，比如电磁兼容性（EMC）测试、电气安全测试等项目，以确保产品在正常使用条件下不会给操作者或患者带来额外的风险。

再者，本标准也明确了相应的检测方法和技术条件，为生产厂家提供了明确的操作指南，同时也便于第三方机构进行质量监督和认证。通过一系列严格而全面的测试流程来验证眼底照相机是否符合所有规定的要求。

最后，对于标签、说明书及包装材料也有相应指导原则，强调信息的准确性、完整性和易理解性，帮助使用者更好地了解产品的特性和正确使用方式。


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  • 2008-04-25 颁布
  • 2009-12-01 实施
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【国家标准】YY 0634-2008 眼科仪器 眼底照相机_第1页
【国家标准】YY 0634-2008 眼科仪器 眼底照相机_第2页
【国家标准】YY 0634-2008 眼科仪器 眼底照相机_第3页
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文档简介

犐犆犛 犆 中华人民共和国医药行业标准 犢犢 眼科仪器眼底照相机 犗狆犺狋犺犪犾犿犻犮犻狀狊狋狉狌犿犲狀狋狊犉狌狀犱狌狊犮犪犿犲狉犪狊 （：，）发布 实施 国家食品药品监督管理局 发 布 书 犢犢 前言本标准的为推荐性条款。 本标准修改采用：眼底照相机（英文版）。 本标准与：的主要差异如下： ）补充出射照明光“显色指数”的定义和“摄像闪光的相关色温”要求； ）增补国家强制性安全标准 的要求作为“电气安全要求”指标； ）本标准对：标准中引用的：标准，除光辐射安全内容外的其他 要求，结合我国相关标准作了适用性规定，直接描述在本标准中； ）本标准提出了 光辐 射安全 的要 求和试 验 方法原 则，未 涉及光辐 射危害的 要求。该 要 求 将 在 眼科仪器光辐射安全专用要求标准中做出规定。 本标准根据：修改后重新起草，所作的修改和技术差异已编入正文并在它们所涉及的条款的页边空白处用垂直单线（）标识。 本标准由全国医用光学和仪器标准化分技术委员会提出并归口。 本标准起草单位：国家食品药品监督管理局杭州医疗器械质量监督检验中心。 本标准主要起草人：贾晓航、文燕、王敬涛、何涛。 书 犢犢 眼科仪器眼底照相机范围 本标准规定了眼底照相机的要求和试验方法。眼底照相机用于眼底摄影成像。 本标准不适用于下列型式的眼底照相机： 同步体视摄影成像的眼底照相机； 观察系统的照明光源采用红外辐射的眼底照相机。规范性引用文件 下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有 的修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究 是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。 光源显色性评价方法 医用电气设备第部分：安全通用要求（：） 医疗器械生物学评价第部分：评价与试验（：） 医疗器械生物学评价第部分：体外细胞毒性试验（：，） 医 疗 器 械 生 物 学 评 价 第 部 分：刺 激 与 迟 发 型 超 敏 反 应 试 验 （：，） 医用电气设备环境要求及试验方法 ：眼科设备基本要求和试验方法 光源显色性的测定方法术语和定义 下列术语和定义适用于本标准。 眼底照相机的分辨率狉犲狊狅犾狏犻狀犵狆狅狑犲狉狅犳狋犺犲犳狌狀犱狌狊犮犪犿犲狉犪 眼底相邻两线能被识别的最小间隔，用每毫米线对表示（）。 视场犳犻犾犲犱狅犳狏犻犲狑 摄影的视场角。 人眼出射光瞳对最大尺寸狉的张角。 见图。 摄影放大率犿犪犵狀犻犳犻犮犪狋犻狅狀狅犳狆犺狅狋狅犵狉犪狆犺狔 在摄影的视场中心处，眼底目标在光敏靶上的实像和眼底目标的尺寸比例，假定为正常眼状况并且 在空气中该眼前焦
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