「丹参注射液」.doc

丹参注射液科技名词定义中文名称：丹参注射液 英文名称：danshen injections 定义：主要成分：丹参。 所属学科： 中医药学（一级学科） ；方剂学（二级学科） ；中成药（三级学科） 本内容由全国科学技术名词审定委员会审定公布 百科名片丹参注射液是活血化瘀的一个主要药物，有许多有益的心血管效应。近年来被广泛用于治疗冠心病等疾病，并取得较好的疗效。该药适用于胸痹血瘀症候，如胸闷、心悸、心绞痛，急慢性心肌梗塞，缺血性脑中风，脑梗塞或中风后遗症。丹参具有扩张冠状动脉，抑制血小板聚集，降低血浆粘度，加速红细胞流速的作用，从而有利于改善微循环和预防血栓的形成。基本资料丹参注射液 丹参注射液药物组成：丹参 性状：注射液。为棕色至棕红色的澄明液体。 临床应用：主要用于治疗冠心病、心肌梗塞、肝炎、脑血管意外、慢性肾功能不全、流行性出血热、急性弥漫性血管内凝血等病证。 规格：丹参注射液：每相当生药.。 是否医保用药：医保 是否非处方药：非处方 贮藏:密封，遮光。 生产企业： 北京第四制药厂河北宏宝药业股份有限公司山西省万荣制药厂农安县制药厂上海第九制药厂上海长征富民制药厂江苏省国营石山头制药厂台州南峰药业有限公司安徽马鞍山生物化学制药厂嘉华中药有限公司江西余江制药厂责任有限公司南丰县桔城制药厂河南省信阳大别山制药厂长沙市第二制药厂广东永康药业股份有限公司西安蓝田制药厂 药物制法取丹参1500g，加水煎煮三次，第一次2小时，第二、三次各1.5小时,合并煎液,滤过，滤液减压浓缩至750ml。加乙醇沉淀二次，第一次使含醇量为75，第二次使含醇量为85，每次均冷藏放置后滤过，滤液回收乙醇，并浓缩至约250ml，加注射用水至400ml,混匀,冷藏放置，滤过，用10氢氧化钠溶液调节pH值至6.8，煮沸半小时，滤过，加注射用水至1000ml,灌封，灭菌，即得。 编辑本段药品鉴别(l)取本品0.5ml，加水至500ml，摇匀，照分光光度法(附录 A)测定，在2813nm 丹参注射液波长处有最大吸收。 (2)取本品2滴，加水2滴，摇匀，加三氯化铁试液1滴，显污绿色。 (3)取本品4ml，置蒸发皿中，蒸干，加无水乙醇1ml使溶解，作为供试品溶液。另取原儿茶醛对照品，加无水乙醇制成每1ml含1mg的溶液,作为对照品溶液。照薄层色谱法(附录 B)试验，吸取上述两种溶液各25l，分别点于同一硅胶G薄层板上，以苯-醋酸乙酯-甲酸(8:5:0.8)为展开剂，展开，取出，晾干，喷以2三氯化铁-1铁氰化钾溶液(1:1)。供试品色谱中,在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。 药品检查pH值 应为5.07.0(附录 G)。 热原 按热原检查法(附录 A)检查，剂量按家兔体重每1kg注射1.5ml，应符合规定。 溶血与凝聚试验 2红细胞混悬液的配制 取家兔心脏血，置有玻璃珠的容器内，振摇数分钟，除去纤维蛋白元，使成脱纤血，加生理盐水，摇匀，离心，倾去上清液，沉淀的红细胞用生理盐水洗涤34次，至离心后上清液不显红色为止。然后，按所得红细胞体积，用生理盐水稀释成2混悬液(当天使用，用时摇匀)。 试验方法 取试管5支,13号管中各加本品0.3ml、生理盐水2.2ml,4号管加生理盐水2.5ml (作阴性对照)，5号管加蒸馏水2.5ml(作阳性对照),然后分别加2红细胞混悬液2.5ml，摇匀，迅速置恒温箱内，保持36.50.5的温度，在3小时内不得有溶血现象和凝血现象。若有凝聚，可取其中加有供试品的一支试管振摇，凝聚物应能均匀分散。 其他应符合注射剂项下有关的各项规定(附录 U)。 含量测定照高效液相色谱法(附录 D)测定。 色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷 丹参注射液键合硅胶为填充剂；甲醇-0.2mol/L醋酸铵(用硫酸调节pH值至2.2)(12:88)为流动相;检测波长为280nm。理论板数按原儿茶醛峰计算应不低于3000。 对照品溶液的制备 精密称取原儿茶醛对照品适量,置量瓶中,加5甲醇制成每1ml含0.02mg 的溶液，即得。供试品溶液的制备取装量差异项下的本品，精密量取2ml，置25ml量瓶中，用水稀释至刻度，摇匀，即得。 测定法 分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各10l，注入液相色谱仪，测定，即得。本品每1ml含原儿茶醛(C7H6O3)不得少于0.2mg。 理化特性近年来被广泛用于治疗冠心病等疾病，并取得较好的疗效。该药适用于胸痹血瘀症候，如胸闷、心悸、心绞痛，急慢性心肌梗塞，缺血性脑中风，脑梗塞或中风后遗症。 丹参具有扩张冠状动脉，抑制血小板聚集，降低血浆粘度，加速红细胞流速的作用，从而有利于改善微循环和预防血栓的形成。 简化操作，使用方便 丹参大输液制剂，每瓶250ml装，分为含丹参12g和16g二种规格。并加入5%葡萄糖作为等渗剂。满足了临床实际用量12-24g丹参的剂量范围，比小规格针剂（2 ml X 5-8支加至100 ml500 ml葡萄糖注射液中稀释，然后静脉滴注）使用更加方便，操作时间每例平均可节省3-5分钟，从而深受医护人员欢迎。 避免用药过程中的污染 由于丹参大输液制剂避免了由小针剂丹参经抽取再注入5%葡萄糖大输液的中间环节，从而彻底杜绝了这一用药过程中的交叉污染，使污染机率几乎下降到零。 1 功能与主治丹参适用于心绞痛及急性心肌梗塞。用于脑血栓形成的后遗症亦有效。此外还可用于血栓闭塞性脉管炎、硬皮病、视网膜中央动脉栓塞、神经性耳聋、白噻氏综合征及结节性红斑等。丹参注射液用于治疗白噻综合征和结节性红斑，亦可用于心绞痛、心肌梗塞、脑缺氧等。2 用法与用量用法及用量：药品为注射剂，每支2毫升，每1毫升相当丹参1.5克。肌肉或静脉注射，肌肉注射每次24毫升，一日12次；静脉注射每次4毫升，一日12次，用50%葡萄糖注射液20毫升稀释后应用；静脉滴注每次10毫升，用5%葡萄糖注射液100500毫升稀释后应用，一日1次。 临床运用新发现丹参注射液能降低血压、增加冠脉流量、减慢心率、缩短实验性心肌缺血持续时间，具有抑制血小板聚集及抗凝作用，可减轻急性心肌梗死所引起的病变，防治过敏性紫癜，对皮肤真菌有抑制作 丹参注射液用。近年来的实践证明，丹参注射液还有下列临床用途： 治疗脑血管意外丹参注射液可增加脑血流量，改善脑循环，故对脑血栓、脑出血、蛛网膜下腔出血等属于中医“中风”范畴的疾病有治疗作用。还可防治脑组织因缺血所出现的缺氧性脑损害和脑水肿。一般于发病7天内使用丹参注射液。 治病毒性心肌炎与能量合剂、维生素C合用治疗小儿急性病毒性心肌炎，可明显提高疗效，缩短病程。 治冠心病、心绞痛应用大剂量丹参注射液不仅可改善的症状、体征，还可使心电图ST段、T波明显恢复，无过敏及不良反应。用丹参注射液后血流速度明显增加，从而改善心肌组织供血、供氧、缓解心绞痛症状，症状改善率为81.8。 治慢性肺原性心脏病在西医常规治疗下另以丹参注射液静脉点滴，在控制病情、提高血氧分压、降低血粘度等方面均优于单纯西医治疗，且能增加右心每搏输出量，增强右室心肌收缩力，降低右心负荷，且血液流变学均有改善。 治疗慢性肝病在制定中药处方基础上加丹参3060克，疗效大大高于对照组，且疗效随疗程延长而提高。用丹参注射液静滴具有良好的降低转氨酶、胆红素及迅速促进肝细胞再生、炎症消退、坏死组织吸收等作用。 治慢性肾功能衰竭有人用丹参注射液静滴治疗21例慢性肾功能衰竭，95以上的患者出现症状改善、食欲和体力增加，恶心呕吐消失，尿量增多，尿素氮等生化指标均改善。 用于传染病治疗丹参注射液能调节免疫，预防和治疗弥漫性血管内凝血，因而能辅助治疗流行性出血热、伤寒等传染病。临床实践表明，静滴应用丹参注射液可使大多数患者顺利度过休克期和少尿期。极少并发症，病死率大大降低。 辅治恶性肿瘤国外学者采用丹参Cop方案治疗恶性淋巴瘤。患者血浆纤维蛋白原治疗后较治疗前明显下降，揭示丹参的促纤溶作用是其抗肿瘤作用的重要机制之一。对食管、贲门癌患者根治术后并用丹参注射液，有改善肿瘤术后微循环和阻止术后血粘度上升的作用。 此