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氨甲环酸注射液Anjianhuansuan ZhusheyeTranexamic Acid Injection书页号：2005年版二部612增订【鉴别】（2）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。（3）取本品适量（约相当于氨甲环酸0.5g），加乙醚2ml，摇匀，再加甲醇5ml，摇匀，放置至析出结晶，滤过，结晶置105干燥后，测定红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集409图）一致。【检查】细菌内毒素 取本品，依法检查（附录 E），每1mg氨甲环酸中含内毒素的量应小于0.15EU。修订 【检查】 pH值 应为6.58.0（附录 H）。【含量测定】照高效液相色谱法（附录V D）测定。色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以0.23%十二烷基硫酸钠溶液（取磷酸二氢钠18.3g，加水800ml溶解，加三乙胺8.3ml混匀后，再加入2.3g十二烷基硫酸钠，溶解混匀，用磷酸调节pH至2.5，加水至1000ml）-甲醇（6040）为流动相；检测波长为220nm。称取氨甲苯酸10mg，置100ml量瓶中，加水稀释至刻度，摇匀，作为对照品溶液，取对照品溶液1ml与供试品溶液5ml，置50ml量瓶中，加水稀释至刻度，摇匀，取20l注入液相色谱仪，使氨甲环酸峰保留时间约为13分钟，氨甲环酸峰与氨甲苯酸峰的分离度应大于5。 精密量取本品适量（约相当于氨甲环酸0.1g），置50ml量瓶中，加水稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液，精密量取20l注入液相色谱仪，记录色谱图；另取氨甲环酸对照品适量，同法测定。按外标法以峰面积计算，即得。 增订【检查】 有关物质 取本品适量，加水稀释制成每1ml中约含氨甲环酸10mg的溶液，作为供试品溶液，精密量取1ml，置100ml量瓶中，加水稀释至刻度，作为对照溶液。照含量测定项下的色谱条件，取对照溶液20l，注入液相色谱仪，调节检测器灵敏度，使主峰峰高为满量程的10%；再精密量取供试品溶液与对照溶液各20l，分别注入液相色谱仪，记录色谱图至主峰保留时间的3倍。供试品溶液的色谱图中如显杂质峰，相对于主成分氨甲环酸峰保留时间约1.2倍的环烯烃杂质峰面积乘以相对响应因子0.005后，不得大于对照溶液主峰面积的0.1倍(0.1%)，氨甲苯酸杂质峰面积乘以相对响应因子0.006后，不得大于对照溶液主峰面积的0.1倍(0.1%)，相对于主成分氨甲环酸峰保留时间约1.5倍的Z-异构体杂质峰面积乘以相对响应因子1.2后，不得大于对照溶液主峰面积的0.2倍（0.2%），其他单个杂质峰面积均不得大于对照溶液主峰面积的0.1倍(0.1%)，环烯烃、氨甲苯酸、Z-异构体峰面积分别乘以
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