药品验收操作规程64790.doc

题 目药品验收操作规程页 次1/5编 号SHWH-GC-008-01（2018）起 草 人审 核 人批 准 人起草日期2018.3.1审核日期2018.3.5批准日期2018.3.10颁发部门行政部生效日期2018.3.15版本号第一版分发部门质量管理部药品验收操作规程一、目的 为保证验收工作质量、杜绝不合格药品的流入。二、依据药品管理法、药品经营质量管理规范及细则。三、适用范围所有入库药品的验收。四、责任部门/人验收员五、内容1、 开箱前查看订单，核对验收凭证。将验收凭证所记载的项目与待验收药品逐项核对。2、检查外包装。药品外包装应清洁完整，外包装上的封签、封条不得严重破损。药品外包装必须印有：药品的通用名称、剂型、规格、数量、生产日期、批号、有效期、批准文号、注册题 目药品验收操作规程页 次2/5编 号SHWH-GC-008-01（2018）商标、生产企业、体积、重量以及易碎、小心轻放、向上、请勿倒置、防潮、防热、防冻等储运图示及特殊管理药品和外用药品、非处方药品的包装标志。3、开箱后药品质量验收，应对每次到货药品进行逐批抽样验收，抽取的样品应当具有代表性，对于不符合验收标准的不得验收入库。应当对到货的同一批号的整件药品按照堆码情况随机抽样检查；非整件药品逐箱检查；整件数量在2件及以下的全部抽样检查；整件数量在2件以上至50件以下的至少抽样检查3件；整件在50件以上的每增加50件，至少增加抽样检查1件，不足50件的按50件计；对抽取的整件药品应当开箱抽样检查，从每整件的上、中、下不同位置随机抽样检查至最小包装；每整件药品中至少抽取3个最小包装；对发现被抽取样品存在封口不牢、标签污损、有明显重量差异或外观异常等情况的，应当加倍抽样检查；对整件药品存在破损、污染、渗液、封条损坏等包装异常以及零活、拼箱的，应当开箱检查至最小包装。4、检查药品中、小包装，并验对相应的标签、说明书。每一整件药品包装中，应有产品合格证。合格证的内容一般包括品名、规格、生产厂商、生产批号、生产日期、有效期、检验依据、检验人员、包装人等内容。题 目药品验收操作规程页 次3/5编 号SHWH-GC-008-01（2018）每一最小销售单元应有标签和说明书。药品包装的标签和所附的说明书上应印有生产企业的名称、地址，药品的通用名称、剂型、规格、产品标准编号、批准文号、批号、生产日期、有效期、说明书核准日期及修订日期、执行标准等，标签和说明书上还应有药品的成分、适应症或者功能主治、用法、用量、禁忌、不良反应、注意事项以及贮藏条件等；特殊管理的药品、外用药品、非处方药品其包装的标签或说明书上应有规定的标识。处方药和非处方药在标签和说明书上还应有相应的警示语或忠告语。进口药品的包装标签上应有中文注明药品的名称、主要成分以及注册证号，并有中文说明书。5、药品大中小包装、标签、说明书上的内容应相互一致。6、验收按照批签发管理的生物制品时，必须有加盖供货单位质量管理专用章原印章的该批生物制品生物制品批签发合格证复印件。进口药品应有加盖供货单位质量管理专用章原印章的符合规定的进口药品注册证或医药产品注册证；进口药品检验报告书复印件；进口预防性生物制品、血液制品应有生物制品进口批件复印件。题 目药品验收操作规程页 次4/5编 号SHWH-GC-008-01（2018）验收时应验看其有明确合格结论的同批号质量检验报告书。供货单位为生产企业的，应当提供药品检验报告书原件；供货单位为批发企业的，检验报告书应当加盖其质量管理专用章原印章。7、药品外观检查：根据中华人民共和国药典制剂通则和法定的质量标准验收。检查药品色泽、气味、形态、杂质等。8、经验收为合格的药品，准予入合格库。9、经验收，质量有疑问的药品。验收员应报质量管理部负责人对质量可疑药品进行复查。10、经复查质量合格的药品，验收员按8条款，并准予入合格库。11、经复查质量为不合格的药品，（A）采购入库的药品，验收员填写“药品拒收单”通知采购员退货,并将拒收药品通知库管员入退货区；（B）销后退回的药品，验收员直接在药品入库凭证上签署质量不合格的结论，并通知库管员将药品入不合格品区。12、经验收质量为不合格的药品，按照上述操作规程操作。13、填写验收记录，要求规范、及时、真实、完整。验收记录应记载：药品的通用名称、剂型、规格、批号、批准文号、生产日期、有效期、生产厂商、供货单位、到货数量、题 目药品验收操作规程页 次4/5编 号SHWH-GC-008-01（2018）到货日期、验收合格数量、验收结果等内容，验收员在验收记录上签署姓名和验收日期。验收不合格的应注明不合格事项和处置措施。验收记录应保存至少五年。14、销售退回药品，根据凭证按验收操作规程，对药品质量进行逐批验收。销售退回药品验收应当建立专门的销售退回药品验收记录，记