GB12255-1990药品包装用铝箔.pdf

中华人民共和国国家标准药 品 包 装 用 铝 箔GB 1 2 25 5 一 , PA l u mi n i u m f o i l s p a c k a g i n g f o r me d i c i n e1 主题内容与适用范围 本标准规定了药品铝塑泡罩包装 ( P T P )用涂有保护层和粘合层的硬质纯铝箔的品种、规格、 技术要求、试验方法、检验规则、标志、包装、运输、 储存要求。 本标准适用于固体药品 ( 片剂、 胶囊剂等) 铝塑泡罩包装 ( P T P ) 用的铝箔。2 引用标准 G B 1 9 1 包装储运图示标志 GB 3 1 9 8 - 业用纯铝箔 G B 5 6 6 3 药用聚氯乙烯 ( P V C )硬片 中华人民共和国药典3 代号 P T P ( p r e s s t h r o u g h p a c k a g e ) 铝塑泡罩包装。4 品种规格4 . 1 品种 分1 、n、9 1 、I V 四种形式，见图1 及表1 。图 1国家技术监督局1 9 9 0 一 0 1 一 0 8 批准1 9 9 0一 0 ， 一 0 1 实施免费标准网( w w w . f r e e b z . n e t ) 标准最全面免费标准网( w w w . f r e e b z . n e t ) 无需注册 即可下载GB I Z Z 5 5 一 ， 0表 1品种abc l ，d Z el保护层外侧印刷铝掐基材内侧印刷粘合层ll保护层铝箔基材内侧印刷枯合层田保护层外侧印刷铝箔基材粘合层R保护层铝箔基材l粘合层 注:1) 铝茫故材应符合GB3 1 98规定。 2 )内侧印刷应使用无毒药用油墨。4 . 2 规格尺寸及允许偏差 应符合表2要求。表 2厚度，mm宽度，m m长度，m从本尺 寸极限偏差从本尺 寸极限偏差基本尺寸极限偏差0 0 2 4土0 . 0 0 35 0 8 0 0士0 . 510 0 0+2 05 技术要求5 . 1 外观 应符合表3 的要求。表 3巧要求表面洁净、 卜 整、涂层均匀接失数每l 0()0 m内不多于3 个，并在接头处加一标记卷面和端面应缠紧、缠齐， 端面应平整，不允许有塔形、 错层、 松层或管芯自由脱落现象，不允许有严重碰伤、压陷绕卷裁切面平整度a 、b 、c 值均小于 l mm ( a 、b 、c 见图2 )1 9 9标准分享网 w w w .b z f x w .c o m 免费下载免费标准网( w w w . f r e e b z . n e t ) 标准最全面免费标准网( w w w . f r e e b z . n e t ) 无需注册 即可下载GB 1225 5一 ，0图 2: 一: .、2 2印刷质量 印刷的文字 印刷错位:、图案正确、指定位置土1清晰、 牢固， 在高温热合后，文 字、图案仍清晰，不变色。. 5mm 。9 物理性能 应符合表4 要求。东乐表 4项目指标枯合层热封强度，N / 1 5 m m5 . 8 8保护层枯合性胶带试验无明显剥落保护层耐热性( 2 。 。 亡 时)无明显枯落粘合层涂布量差异，%丈士1 2. 5开卷性能枯合层面与保护层面 不粘合破裂强度，k Pa9 85 . 4 化学性能 应符合表5 要求。表 5项目指标荧光物质不得呈片状挥发物，m g / 0 . 0 2 .2 G4溶出物试验易氧化物消耗0 . 0 2 m o 1 / L高 锰酸钾量不大L 1 . O . L重金属.P P M成0 . 2 52 0 免费标准网( w w w . f r e e b z . n e t ) 标准最全面免费标准网( w w w . f r e e b z . n e t ) 无需注册 即可下载GB 1 22 55 一 . 05 . 5 异常毒性试验应符合中华人民共和国药典1 9 8 5 年 版第二部附录中的规定。6 试验方法6 . 1 规格尺寸检验6 . 1 . 1 厚度检验 用精度为0 . 5 一1 . 0 L m的千分卡 或L G一1 光学厚度仪测定。6 . 1 . 2 宽度检验 用分度值为0 . 5 mm的钢直尺测量。6 . 1 . 3 长度检脸 用随机的长度计数器侧量o62 外观检验6 . 2 . 1 表面:目测检验。6 . 2 . 2 接头 数检脸: 随机记录，实用时复核。6 . 2 . 3 卷面和端面:目测检验。6 . 2 . 4 裁切面绕卷平整度检验:用分度值为0 . 5 m m的深度游 标卡 尺测定。6 . 2 . 5 针孔度的检验6 . 2 . 5 . 1 仪器与设备 针孔检查台:8 0 0 m m x 6 0 0 m m x 3 0 0 mm或适当 体积的木箱，木 箱内 安装3 0 W日 光 灯， 木 箱上 面放 一 块玻璃板，玻璃板衬黑 纸并留有4 0 0 m m x 2 5 0 m m空间以检查试样的针孔。6 . 2 . 5 . 2 方法 在成品中取长 4 0 0 m m, 宽2 5 0 m m ( 当 宽小于2 5 0 m m 时取卷幅宽) 试 样1 0 张，逐 张放 在钊 孔检 查台上，在暗处检查其针孔。6 . 3 印刷质量6 . 3 . 1 印刷文字、图案:目测检验。6 . 3 . 2 印刷错位:用分度值为0 . 5 m m钢直尺测量。6 . 4 物理性能6 . 4 . 1 荆 ， 合层热封强度的测定6 . 4 . 1 . 1 仪器与设备 杠杆式热封仪、标准试片裁切器、自动记录拉力试验机。6 . 4 . 1 . 2 试样准备6 . 4 . 1 . 2 . 1 取样:在成品中切 取l 0 0 m m x l 0 0 m m试片二片，符合G B 5 6 6 3 的药用聚氯乙烯硬片1 0 0 mrt i x 1 0 0 mm试片 二 片。6 . 4 . 1 . 2 . 2 热封条件:温度1 5 0 一1 6 0 0c ,压力0 . 2 x 1 0 P a ， 时间1 s ,6 . 4 . 1 . 2 . 3 操作: 将试样的粘合层面与P V C片叠合。插人 热封仪进行热封，并用标准裁 切器切成1 5 m m宽的试样，取中I FT =- 条供试验 ( 如图3 )。6 . 4 . 1 . 3 方法6 . 4 . 1 . 3， 调整好拉力试验机并使记录器指针为零点。6 . 4 . 1 . 3 . 2 设定拉伸速度2 0 0 mm/ mi n。6 . 4 . 1 . 3 . 3 将试样中 的P V C夹在试验机的上夹，试样中 铝箔层夹在试验机的下夹。6 . 4 . 1 . 3 . 4 开动拉力试验机进行1 8 0角方向剥离。6 . 4 . 1 . 4 数据处理 以自动记录器所描绘的曲线的平均值为该试样的热封强度值 ( 单位:N / 1 5 mm宽) 。标准分享网 w w w .b z f x w .c o m 免费下载免费标准网( w w w . f r e e b z . n e t ) 标准最全面免费标准网( w w w . f r e e b z . n e t ) 无需注册 即可下载GB 12255- 60 热压钻接创. .门 . .曰. . . 一. . . 、 一止 三千 一乡摧姗粼- 一S- - -一Q Q 甘 图 36 . 4 . 2 保护层粘合性的测定6 . 4 . 2 . 1 仪器与设备 玻璃 板、 取样尺、 聚 IN 胶粘带 ( 剥离力不小于2 . 9 4 N / 2 0 m m) o6 . 4 . 2 . 2 试样准备 在成品中 取一张纵向长钊m m，宽为成品卷全幅的试样 ( 注意试样不应有皱 折 ) 。6 . 4 . 2 . 3 测定方法 将试 样平放在玻璃板上，保护层向上，取聚醋胶粘带，以 片轴横向贴压试样表面，用大姆指按压，均匀地贴好，然后以1 6 0 一 1 8 0 。 方向迅速地剥离 ( 图4 ) ，表面无明显脱落为合格。胶枯带试样剥离方向 二 挤泛三污 曰 一n ,，砂.，. .，材玻璐板图 46 . 4 . 3 保护层耐热性的测定6 . 4 . 3 . 1 仪器与设备 杠杆式热封仪、表面温度计。6 . 4 . 3 . 2 试样准备 在成品中取l 0 0 mm x l 0 0 mm的试片三片。免费标准网( w w w . f r e e b z . n e t ) 标准最全面免费标准网( w w w . f r e e b z . n e t ) 无需注册 即可下载GB 1 225 5一 90 另取符合G B 3 1 9 8 的铝箔原材，切成l 0 0 m m x l o o m m试样三片，并 将试样的保护层面与 铝箔原材叠合。6 . 4 . 3 . 3 测定方法6 . 4 . 3 . 3 . 1 设定热封条件，温度2 0 0 C ，压力0 . 2 x 1 0 6 P a ，时间i s 。6 . 4 . 3 . 3 . 2 将盔合的试 样插入热封 仪中进行热封。6 . 4 . 3 . 3 . 3 三张试样进行同样热封口6 . 4 . 3 . 3 . 4 热封后取出剥离， 观察保护层的耐热情况。6 . 4 . 4 粘合层涂布量差异的R 9 定6 . 4 . 4 . 1 仪器与设备 分析天平 ( 万分之一) 。6 . 4 . 4 . 2 方法 在成品中取l o o m mx l 0 0 mm试样5 片， 分别称量， 再用乙酸乙醋、 丁酮或其他溶剂 擦去粘合剂，再称量。二者重 量之差即为枯合剂的 涂布量，并求出五 片涂布量的平均值，各片涂布量与平均值之间的差异应符合规定的指标。二4 . 5 开卷性能的测定6 . 4 . 5 . 1 仪器与设备 2 0 m mx 2 0 mm平板 ( 材质为玻璃、 铁等) 、1 . 0 k g 硅码a6 . 4 . 5 . 2 方法 在成品中取l 0 0 mm x l 0 0 m m的试样四 片， 将试样的枯合层与保护层叠合， 并放在一块适当大小的 平 板L ,然 后在试 样上 放一 块2 0 m m x 2 0 m 。的小平 板，在小平 板上 放一 个1 . 0 k g J&码 ( 见图5 ) ,放在4 0 C 烘箱内保温2 h 后， 取出 观察试样粘合的情况。6 . 4 二 破裂强度的测定6 . 4 . 6 . 1 仪器与设备 破裂强度仪O/ # A一 2 4 1 4 0 0 1 C B。6 . 4 . 6 . 2 方法 在成品中取4 0 mm x 4 0 mm试样三 片，逐片放人仪器的夹缝里， 开启油泵， 视压力表上指示的数值即可，破裂强度不得低于表4 规定。6 . 5 化学性能6 . 5 . 1 荧光物质的测定6 . 5 . 1 . 1 仪器与设备 具有2 5 4 n r r ， 和3 6 5 n m波长的紫外分析仪。6 . 5 . 1 . 2 方法标准分享网 w w w .b z f x w .c o m 免费下载免费标准网( w w w . f r e e b z . n e t ) 标准最全面免费标准网( w w w . f r e e b z . n e t ) 无需注册 即可下载GB 1225 5- 90 在成品中取l 0 0 m m x l 0 0 mm试 样五片，将样品逐张置紫 外灯下， 在波长2 5 4 n m 和3 6 5 n m分别观察，其 保护层及粘合层的荧光， 均不得呈片状。6 . 5 . 2 挥发物的测定6 . 5 . 2 . 1 仪器与设备 玻璃 卜 燥器、分析天平 ( 万分之一) 、恒温千燥箱。6 . 5 . 2 . 2 方法 在成品中取l 0 0 mm x l 0 0 mm 试样二片，一起精密称定重量， 于1 3 0 干 燥2 0 mi n ， 取出在二 卜 燥器中放 置3 0 m i n 再精密称定，千 燥前后试样重量之差不得超过4 mg .6 . 5 . 8 溶出物的测定二5 . 8 . 1 试液制备取成品表面积为5 0 0 c m2 ,密封后，6 . 5 . 9: .置高压燕汽灭菌 器内 方法用蒸馏水洗二次，放人容器内，并加人2 5 0 m L蒸 馏水，以 适当的方法， 在1 1 0 加热3 0 mi n ,取出 放冷，以同 批蒸馏水作对照。5 . 31 重金属:取试验液4 0 mL，置纳氏比色 管内，加稀乙酸2 mL与硫化氢试液I O mL,摇， 放置l o m i n ， 如显色，与0 . 2 5 p p m 标准铅液 ( 按中国药典版附录配制)1 mL比 较， 不得深于标6.匀准铅液6 . 5 . 8 .2 . 2 易氧化物: 精密量取试验液2 0 m L，精密加人0 . 0 2 m o l / L高锰酸钾3 m L， 稀硫酸5 m L ,加热至沸并保持1 0 m i n ，稍冷后， 精密加人0 . 0 5 m o l / L草 酸钠液5 m L， 置水浴上加热至7 5 一 8 0 0C ,用。 . 0 2 m o l / L 高锰酸钾液滴定至显红色 并持续1 5 S 不退色为终点， 同时以同 批注射用水为空白 对照， 两者消耗0 . 0 2 mo l / L高 锰酸钾液之差不得超过1 . O mL。6 . 5 . 4 异常毒性试验 取表面 积为5 0 0 c m 2 的试样， 用蒸 馏水洗二 次， 剪 成约5 c m x 0 . 3 c m的 片条， 加人除去 热源 的 生理盐水5 0 mL , 置高压灭菌 器内，1 0 0 灭菌3 0 m i n ， 取出 放冷 备用， 以同 批生理盐水灭菌 后作空白对照。 选取1 7 一2 0 g 同一来源的 健康， 泊鼠1 0 只，5 只为一 组， 一组小白 鼠静脉注射上述 提取液1 .L ,另 一 组注射灭菌 生理盐水 作为对照， 速度为4 一5 s 。注射当 时不得有大于对照 组的异常反 应， 4 8 h 内不得有死亡，如 有一只 小白 鼠 反 应大于对照 品时， 应 取1 0 只 健康小白 鼠 为一 组， 重复试验， 不得有 任何明显超过对照组的反应。了 检验规则7 . 1 药用铝箔 ( P I P )由生产) 质检部门 按本标准检验合格后方可出 厂。7 . 2 药用铝箔 ( P T P )必须按批进行检验，以同一规格原材料、同一配方、同一工 艺时，一天为 -批。了3 规 格及外观 ( 除针孔度外) 应按 卷检验。了4 针 孔度、 物理性能、 化学 性能中的荧光 物 质及 挥发 物测定， 每 批进行检验， 每批抽样卷数为v n + 1 ，。 为产 品卷 数; 化学 性能中溶出 物测定， 每 半年测 定一 次。 在改变配方、 原材料规格时， 必须按全性能指标测定。: 一: .取样应以距离产品外端1 。处剪下，并卷好， 标以规格、 批号、班次、 生产日 期、 取样时间。检验结束应按下列规定处理。1 规 格及外观 ( 除针 孔度外) 中一 项不合格， 则该 卷为 不合格 品; 针孔度检查如有一 张不合 格，可 重复取样，如仍不合格，则该卷为不合格品。7 . 5 . 2格品。7 . 5 . 37 . 6物理性能中任何一 项不合格时，应重新在原批中加倍取样，仍有项目不合格，则蔡批为不合 化 学性能中 若有 任何一项不合格， 加倍取 样，如 仍有项目 不合 格异常毒性试验应在首 批投产时及改变原料、规格、 配方、工 艺时作，则整批不得作药用包装。一次分析， 并提出报告， 合格免费标准网( w w w . f r e e b z . n e t ) 标准最全面免费标准网( w w w . f