政策法规-辽宁省食品药品监督管理局技术审评中心.pdf

目目录录 政策法规政策法规 国家食品药品监督管理局就鱼腥草注射液等 7 个注射剂 作出进一步决定：分步骤分阶段有条件的恢复使用 1 关于进一步加强医疗器械不良事件监测有关事宜的公告 2 论论坛坛 牢固树立“以人为本”的科学发展观，加强监测队伍建设， 促进我省监测工作快速发展 3 健全机构、完善体制、强化医疗器械不良事件监测 辽宁省药监系统开展医疗器械不良事件监测工作情况记述 5 “欣弗事件”力显药品不良反应监测网络的重要性 6 工作简讯工作简讯 辽宁省各市级药品不良反应监测中心负责人工作会议 在沈阳召开 7 丹东市充分利用新闻传媒，努力营造合理用药、关爱生命的 良好社会氛围 9 锦州市举行药品不良反应监测工作会议 9 鞍山市食品药品监督管理局举办“关注健康合理用药” 广场晚会. 10 营口市召开药品不良反应监测工作会议 . 11 专题知识专题知识 临床常用检验项目及意义（一） . 11 国内外动态国内外动态 百时美施贵宝公司决定从市场撤出加替沙星 . 14 美国 FDA 警告 ACEI 导致出生缺陷 15 英国 MHRA 警告何首乌的肝损害不良反应 16 英国 MHRA 警告复方芦荟胶囊含汞超标 16 加拿大建议心脏病患者慎用含 L-精氨酸的产品 17 信息反馈信息反馈 2006 年 1-9 月份辽宁省报告单位药品不良反应报告统计. 17 经验交流经验交流 抚顺二院开展药品不良反应监测工作的体会 . 29 附表附表 2006 年 10 月第三期（总第三期） 主管单位：辽宁省食品药品监督管理局 主办单位：辽宁省药品不良反应监测中心 地址：辽宁省沈阳市和平区十纬路 16 号 邮编：110003 电话：024- 31606980 传真：024- 31606980 电子邮件：liaoning 辽宁省药品不良反应监测通讯第三期 1 政策法规政策法规 国家食品药品监督管理局就鱼腥草注射液等国家食品药品监督管理局就鱼腥草注射液等 7 7 个注射个注射剂剂 作出进一步决定作出进一步决定：分步骤分阶段有条件的恢复使用分步骤分阶段有条件的恢复使用 国家食品药品监督管理局近日发出的 “关于鱼腥草注射液等 7 个注射剂有关处理 决定的通知”提出： 给药途径为肌内注射的含 鱼腥草或新鱼腥草素钠注射剂， 生产企业在完 成相关工作后可以申请恢复本企业品种的使 用。 给药途径为静脉滴注的含鱼腥草或新鱼腥 草素纳注射剂， 还需针对临床使用中存在的安 全性问题开展深入的研究工作。 国家食品药品监督管理局近年来不断加 大了对药品不良反应监测的力度， 药品不良反 应病例报告的数量和质量都有大幅度提高。 根 据国家药品不良反应监测中心的监测， 截止到 2006 年 5 月 31 日，共收到鱼腥草注射液等 7 个注射剂品种的不良反应病例报告 5000 余 例，在临床应用中出现了过敏性休克、全身过 敏反应、胸闷、心急、呼吸困难和重症药疹等 严重不良反应，甚至有引起死亡病例报告。 2003 年， 国家药品不良反应监测中心曾以 药 品不良反应信息通报 的形式对鱼腥草注射液 引起的严重不良反应情况进行了通报， 提醒医 生注意临床合理用药，提示患者注意用药安 全。今年以来，使用鱼腥草注射液等品种引起 的严重不良反应病例报告急剧增加， 监测表明 此类制剂在临床使用中存在较大的安全隐患。 为切实保障公众用药安全， 对公众健康高 度负责，在组织专家全面分析论证的基础上， 依据药品管理法和实施条例的有关规定， 国家食品药品监督管理局采取了紧急控制措 施，从 2006 年 6 月 1 日起暂停鱼腥草注射液 等 7 个注射剂品种的使用和审批。 紧急控制措施采取后， 得到了社会的广泛 关注，国家食品药品监督管理局按照药品管 理法的要求，启动了安全性鉴定和再评价工 作，多次召开专家鉴定和评价会，对鱼腥草注 射液等 7 个注射剂的不良反应病例报告进行 分析，对相关生产企业提交的证明性文件、处 方、生产工艺、质量标准、生产和质控记录、 临床研究和药品不良反应监测资料进行审查。 专家通过对药学研究、药理毒理研究、临 床研究、生产控制等多方面进行分析评价后， 一致认为： 由于临床出现严重不良反应并出现 死亡病例，国家食品药品监督管理局 2006 年 6 月1 日采取暂停鱼腥草注射液等七个品种的 临床使用和审批的紧急措施是十分及时和正 确的。 依法组织专家开展鉴定工作和再评价工 作也是十分必要的。 同时专家组认为鱼腥草注 射液是一个在临床广泛使用的药品， 可以根据 临床使用的风险不同， 采取分步骤有条件的恢 复使用。 国家食品药品监督管理局根据专家鉴定 辽宁省药品不良反应监测通讯第三期 2 意见及对相关品种的基础研究、 生产及不良反 应的发生情况等进行的调查和分析， 按照区别 风险，分步骤分阶段有条件的恢复使用的原 则， 作出了关于鱼腥草注射液等7 个注射剂有 关处理决定。 “通知”对给药途径为肌内注射的含鱼 腥草或新鱼腥草素钠注射剂提出具体要求， 生 产企业在完成修订说明书， 规范完善说明书中 安全性及其他相关内容 （包括严格限定使用人 群、严格用法用量、限制滴速等） 、严格按照 国家局批准的生产工艺组织生产的、 严格生产 过程的质量控制、 生产鱼腥草注射液使用的原 料药材是鲜鱼腥草， 改进新鱼腥草素钠含量测 定方法并进行稳定性研究等工作后可以申请 恢复本企业品种的使用。 国家食品药品监督管理局还要求药品生 产企业应密切关注本企业上市药品临床使用 中的安全性情况，开展相关安全性研究，强化 药品不良反应监测， 应指定专门机构或人员负 责药品不良反应报告和监测工作， 建立健全药 品不良反应报告、调查、分析、评价和处理的 规章制度。 同时也提醒临床医生要严格按照适 应症和给药途径用药， 临床应用时务必加强用 药监护， 对有药物过敏史或过敏体质的患者应 避免使用，以保障患者用药安全有效。 关于进一步加强医疗器械不良事件监测有关事宜的公告关于进一步加强医疗器械不良事件监测有关事宜的公告 国食药监械2006406 号 为了更好地开展医疗器械不良事件监测 工作， 及时发现可疑医疗器械不良事件， 及时、 有效地对存在安全隐患产品采取控制和干预 措施，保证人民群众用械安全，现就进一步加 强医疗器械不良事件监测有关事宜公告如下： 一、 所有在中国境内上市医疗器械的生产 企业 （境外医疗器械生产企业通过其在中国的 代理人，下同） ，必须按照关于开展医疗器 械不良事件监测试点工作的通知 （国药监械 2002400 号）的要求，对所有上市品种开 展医疗器械不良事件监测工作。 相关报告表格 等可在国家药品不良反应监测中心网站 （ ）下载。 二、 对于在中国境内发生的可疑医疗器械 不良事件， 医疗器械生产企业应按照有关要求 报告，并迅速展开调查，分析原因，必要时主 动采取召回等纠正措施， 以保证患者和相关人 员的健康和生命安全。 三、 医疗器械生产企业对其在中国上市产 品采取召回等纠正措施， 包括在原地和异地选 择修理、修改、 调整、重新标签、修改说明书、 销毁、检查、替换等方式消除其产品缺陷，必 须向原发证食品药品监督管理部门和同级医 疗器械不良事件监测技术机构报告 （报告内容 辽宁省药品不良反应监测通讯第三期 3 见附件） 。 四、 医疗器械生产企业应及时将其在中国 上市产品及类似产品在国外和香港、澳门、台 湾地区发生召回事件的有关情况和进展情况 报告原发证食品药品监督管理部门和同级医 疗器械不良事件监测技术机构。 五、 医疗器械生产企业对其上市产品采取 相应措施纠正缺陷，涉及重新注册等问题的， 须按照有关法规要求及时办理相应手续。 对于 通过上市后监测等发现不能保证安全有效的 医疗器械， 生产企业应主动停止其生产、 销售， 并向原发证食品药品监督管理部门和同级医 疗器械不良事件监测技术机构报告。 六、 各级食品药品监督管理部门要切实加 强对医疗器械生产企业开展医疗器械不良事 件监测相关工作的监督管理， 并对违规企业依 法采取相应管理措施。 附件：医疗器械召回事件报告表 国家食品药品监督管理局 二六年八月二日 论论坛坛 牢固树立牢固树立“以人为本以人为本”的科学发展观的科学发展观，加强监测队伍建设加强监测队伍建设， 促进我省监测工作快速发展促进我省监测工作快速发展 辽宁省药品不良反应监测中心王嘉仡 药品不良反应报告和监测是对上市药品 不良反应的发现、报告、评价和控制的过程。 监测技术机构通过收集药品不良反应信息， 进 一步调查药品不良反应对公众造成危害的情 况，提取可利用信号，向药品监督管理部门报 告，同时向药品生产企业、经营企业、医疗卫 生机构和社会公众反馈药品不良反应信息， 防 止药品不良反应在更大范围内的重复发生， 最 终达到保护人民用药安全的目的。 “以人为本” 是我们党提出的科学发展观 的本质和核心，其实质与“三个代表”重要思 想中的“代表中国最广大人民的根本利益”的 内涵是一致的。 “以人为本”就是要一切从人 出发，以人的利益为目标和归宿，要珍爱、尊 重人的生命。 “以人为本”科学发展观的提出， 充分体现了我党立党为公， 执政为民的本质要 求， 也充分体现了当代人类社会发展进步的必 然趋势。全面贯彻落实“以人为本”的科学发 展观， 是各级药品监督管理部门的一项重要职 责，作为药品监管部门的重要技术队伍，监测 技术人员要真正树立“以人为本”的科学发展 观，努力实践“三个代表”重要思想，全面促 进 ADR 监测工作协调、可持续发展，真正为广 大公众用药安全树起一道屏障。 随着我国医药产业的迅速发展， 药品不良 反应及一些药害事件日益凸显， 比如前阶段出 辽宁省药品不良反应监测通讯第三期 4 现的“齐二药”和“欣弗”事件。在上述两起 事件中，ADR 监测报告单位和监测机构在及时 发现、 快速报告和有效控制过程中发挥了不可 忽视的关键作用。同时，药害事件的出现对 ADR 监测工作提出了更高的要求，如何尽早发 现 ADR 信号， 如何将药害事件的危害降低到最 小这就要求监测队伍人员的思想要端正， 应坚决以保障公众性命安危为己任， 技术水平 要不断提高，做到敏锐发现、及时上报，为药 品监管部门采取行政干预和控制措施提供有 力的技术支持和依据。 一、加强监测队伍建设加强监测队伍建设， 全面提高监测技全面提高监测技 术水平术水平 在监测系统编制、资金不到位的前提下， 在 ADR 监测工作开展的初期阶段， 监测技术队 伍要以高度的责任感、使命感树立 “以人为 本” 的科学发展观， 大力发扬艰苦奋斗的精神， 克服困难，着眼发展，团结协作，加强队伍建 设，全面提高监测技术水平。坚持“群众利益 无小事”的理念，爱岗敬业，不断提高为人民 服务的本领，为保障人民安全、合理、有效用 药提供坚强后盾，为国家、为人民的健康做出 自己的努力。 二二、在系统内倡导学习在系统内倡导学习，提高业务提高业务、技术技术 水平和服务能力水平和服务能力 药品不良反应监测工作，是一项专业性、 技术性很强的工作，涉及到药品、医学、统计 学、流行病学、信息处理等多种学科。我们的 监测技术人员要培养工作中学习、 学习促进工 作的良好习惯，并随时更新知识，与时俱进， 逐步在实践中培养敏锐的洞察力和快速的反 应能力。我们要做到及时发现可利用信息，为 药品监管提供技术依据， 并且要把服务意识渗 透入监测工作之中，监测服务于监管，监测服 务于公众， 利用专业技术服务保护公众用药健 康。 三三、加强与有关部门的协调和沟通加强与有关部门的协调和沟通，创造创造 开展监测工作的良好氛围开展监测工作的良好氛围 监测机构是一个独立的技术部门， 但随着 监测体系不断发展成熟，ADR 监测的内涵和外 延正逐步扩大：数据的统计分析、信号发掘及 再评价为监管部门采取督导和控制措施提供 了技术保障， 充分体现出药品不良反应监测及 时预警、有效控制的作用；危害性评价为药品 稽查打击违法犯罪提供有力的技术支持； 信息 反馈有效指导了临床合理用药； 资讯服务及时 向政府和媒体提供科学、正确信息，消除了误 解、恐慌和负面效应等等。同样，监测工作的 顺利开展也需要监管、 卫生等有关部门支持和 配合。监测技术机构应加强与药品监管部门、 卫生行政部门以及基层报告单位之间的协调 和沟通， 营造利于监测工作顺利开展的良好氛 围， 在发现和处理 ADR 或药害事件中发挥各有 关部门的能动作用，真正做到及时发现、迅速 反应、有效控制，保障公众用药安全。 我国药品安全监管的工作重点正在从药 品上市前严格审批到上市前审批与上市后安 全性监测和再评价两者并重转移,ADR 监测与 再评价逐渐成为药品安全监管、 促进公众合理 用药、保护公众安全的重要技术保障。我们监 辽宁省药品不良反应监测通讯第三期 5 测队伍要以高度的责任心、 过硬的技术能力为 药品科学监管及可持续发展提供有力的技术 支持，为保障人民安全用药做出贡献。 健全机构健全机构、完善体制完善体制、强化医疗器械不良事件监测强化医疗器械不良事件监测 辽宁省药监系统开展医疗器械不良事件监测辽宁省药监系统开展医疗器械不良事件监测 工作情况记述工作情况记述 辽宁省药品不良反应监测中心魏晶 辽宁省食品药品监督管理局对医疗器械 不良事件监测工作高度重视， 近年来加大了医 疗器械不良事件监测的工作力度。 全省系统在 开展医疗器械不良事件监测工作过程中， 注重 工作的实效性， 在确立我省医疗器械重点监测 品种的基础上， 把握工作方向， 提高工作成效， 各市局认真贯彻落实、各市中心积极努力，使 我省的医疗器械不良事件监测工作取得了很 大进展，并有质量上的突破。 一一、 监测组织体系初步建成监测组织体系初步建成， 建立并完善建立并完善 监测网络监测网络 建立和完善监测体系是进行医疗器械不良事 件报告和监测工作的组织保障。 几年来省局党 组下大力气，克服诸多困难，积极创造条件， 各市局积极努力，基本上完成了省、市两级医 疗器械不良事件监测机构的组建。省中心于 2005 年 5 月成立，为独立的法人事业单位。 2006 年省编办下文统一将 14 个市监测机构设 在药检所。 我省在二级监测网络基本完善基础 之上，也正在积极建立三级监测网络机构。制 定了监测人员工作守则、 医疗器械不良事件报 告处理规范、监测网络图、监测报告和反馈程 序图、专家咨询委员会工作制度、宣传培训工 作制度、接待电话咨询及公众来访注意事项、 接待规范、个人报告病例处理程序等制度。从 机构到制度的建立， 为我省医疗器械不良事件 监测工作的全面开展奠定良好的基础。 二二、加强宣传加强宣传、培训工作培训工作，积极发挥监测积极发挥监测 工作的指导作用工作的指导作用 我省根据实际工作情况，加大了宣传、培 训力度。国家发布聚丙烯酰胺水凝胶不良事 件、 加强角膜接触镜及护理液不良事件监测的 信息及之后采取的控制措施， 我们都及时在系 统内下达相关通知要求， 并通过不同形式的宣 传引导社会、公众科学、合理的认识医疗器械 不良事件，客观、公正的对待医疗器械不良事 件。省、市局（中心）先后举办医疗器械不良 事件监测知识大型培训班 9 次， 参加培训人员 800 余人次，对医疗器械不良事件基本概念， 报告程序、报告要求、报告范例以及如何开展 辽宁省药品不良反应监测通讯第三期 6 医疗器械不良事件监测等方面都做了详 细的介绍，在系统内达成统一的认识，并对报 告单位、 报告人明确了概念， 指导了具体工作。 三三、监测工作情况监测工作情况 省局根据国家中心的部署确立了我省的 医疗器械重点监测品种：心血管内支架、骨科 植入物、人工晶体，围绕此项工作我省对全省 重点监测品种开展了深入细致的摸底调查工 作，对于监测工作的开展奠定了坚实的基础。 2005 年，我省上报到国家中心可疑医疗 器械不良事件报告 38 份， 全省 14 个市全部实 现了报告的零突破。 报告内容涉及14 个品种， 包括骨科植入物、聚丙烯酰胺水凝胶、医用无 菌骨蜡、人工晶体、心脏起搏器等临床应用范 围较广、社会关注程度较高的品种，其中接骨 板、 聚丙烯酰胺水凝胶、 人工晶体为我省 2005 年的重点监测品种。2006 年，截至 7 月底我 省上报可疑医疗器械不良事件报告 28 份。在 报告数量逐渐提高的同时， 我省对报告质量的 要求不断强化， 对每一份可疑医疗器械不良事 件报告表经过初步分析后上报国家中心， 并且 开展了市中心电子报告的培训工作， 现在已经 有部分市级监测中心实现了电子报告。 四四、将监测工作与监管工作相结合将监测工作与监管工作相结合，进一进一 步加强监测工作步加强监测工作 我省根据监测工作实际情况，提出了“将 监测工作与日常监管相结合”的工作方针，在 器械产品注册工作中加强器械不良事件监测 的审评工作。 在全省医疗器械专项整治工作当 中， 将医疗器械不良事件监测工作作为重要的 一项工作来抓，并且要求各级药监部门、监测 中心要做好指导工作、培训工作。省局近期印 发了 辽宁省药品和医疗器械突发性群体不良 事件应急预案 ，要求各市局和医疗机构要结 合本部门职责制定实施细则， 建立健全突发性 群体不良事件的报告系统，指挥系统，应急处 理系统， 全力推进医疗器械不良事件监测工作 全面、深入开展。 “欣弗事件欣弗事件”力显药品不良反应监测网络的重要性力显药品不良反应监测网络的重要性 大连市药品不良反应监测中心安然 “齐二药”事件之后， “欣弗”事件再次 成为新闻热点， 药品安全性问题受到社会和媒 体广泛关注。在“欣弗”事件的整个过程中， 我市药品不良反应监测网络充分发挥了发现 及时、报告迅速、预警到位的关键作用，有效 控制了事态的蔓延。 8 月 1 日，市药品不良反应监测中心首次 收到由庄河市监测站报告的 3 例疑似由上海 华源股份有限公司安徽华源生物药业有限公 司生产的“欣弗”引起的严重药品不良反应报 告。在经过对报告的初步核实、评估后，迅速 向辽宁省药品不良反应监测中心及市食品药 辽宁省药品不良反应监测通讯第三期 7 品监督管理局做出报告， 并向市9 个区市县药 品不良反应监测站发出加强“欣弗”重点监测 的通知。8 月 3 日，省食品药品监督管理局发 出明电，全面停止销售、使用上海华源股份有 限公司安徽华源生物药业有限公司 2006 年 6 月 1 日以来生产的 “欣弗”克林霉素磷酸酯 葡萄糖注射液，并对所涉及药品实施行政措 施，为控制药害事件的蔓延赢得了宝贵时间。 从“齐二药”事件到“欣弗”事件都表明：药 品不良反应报告和监测工作是保障公众用药 安全和发现假劣药品的有效途径， 可以为合理 用药和药品稽查提供有力的技术支持。 目前我市建立了 9 个区市县药品不良反 应监测站，在全市医疗机构、药品生产、经营 企业建立了 300 多家重点监测单位， 二级监测 网络已覆盖到乡镇级的医疗机构和经营企业， 各监测单位只有具备机警、 敏锐的洞察力和永 不懈怠的进取精神， 才能为大连市民筑起一道 安全用药的坚固屏障，没有安全的药品，只有 安全的监测。 药品不良反应监测中心提醒广大市民： 药 品不良反应监测是保障群众用药安全的重要 手段， 是一个国家、 一个地区文明程度的标志。 医务人员、 药师以及广大市民应关注药品不良 反应、了解医药知识，增强社会责任感和使命 感，增强药品不良反应报告意识，提高百姓健 康水平和生活质量。 工作简讯工作简讯 辽宁省各市级药品不良反应监测中心辽宁省各市级药品不良反应监测中心 负责人工作会议在沈阳召开负责人工作会议在沈阳召开 2006 年 9 月 19 日，辽宁省药品不良反应 监测中心在沈阳金华园召开各市级药品不良 反应监测中心负责人工作会议。 全省十四个市 中心负责人以及有关技术人员参加了此次会 议，省中心副主任王嘉仡、魏晶出席会议。 会议议程包括对我省 2006 年前期工作的 简要总结， 省中心对全省第四季度监测工作的 要求， 我省重点品种监测工作的布置以及各市 中心工作开展情况讨论与交流，最后，由省中 心王嘉仡副主任做总结性发言。 魏晶副主任就我省前期监测工作做了回 顾， 包括监测组织体系的全面建立和监测网络 体系的完善，ADR 报告数量的稳步上升和质量 的逐步提高， 在突发药害事件中我省监测机构 所发挥的重要作用，广泛采取宣传培训、创办 省中心期刊和网站等形式促进我省监测工作 水平的提升， 医疗器械不良事件监测工作开展 情况等。 同时指出我省监测工作中存在着地区 发展不平衡和企业监测工作薄弱的问题亟待 解决。重点强调了宣传、培训在监测工作中的 辽宁省药品不良反应监测通讯第三期 8 重要作用。 对监测工作开展较好的抚顺市提出 表扬，希望将其“药品安全进社区”的工作经 验在各市中心逐渐推广开来， 促进我省监测工 作全面发展。 省中心监测部提出了我省第四季度监测 工作的具体要求。从今年第四季度开始，省中 心将逐渐采取系统的方式对各市中心的监测 工作进行考核；同时，为使我省监测工作逐步 由报告阶段向评价利用阶段迈进， 省中心要求 各市中心对 ADR 报告进行汇总和分析， 并布置 了重点品种监测工作，使市中心在分析报告、 提取可利用信号的过程中体会提高报表质量 的重要性，并有针对性地把握和控制报表质 量。 各市应在加强药品不良反应监测工作的同 时兼顾医疗器械不良事件监测工作的发展和 突破。 省中心重申了各市中心应加强对于全国 药品不良反应监测网络基层用户管理的要求， 各市中心应通过对于基层用户的培训、 指导和 管理以提高监测工作的整体水平。 在各市中心交流过程中， 先进市中心的经 验得以推广， 对于普遍存在问题的讨论为各市 中心下一步的工作提供了思路。 抚顺市在监测 工作中的先进方法值得各市中心借鉴和学习， 比如积极与媒体合作，利用报纸、电台、电视 台向公众宣传 ADR 知识，并充分动用社会力 量，与团市委合作，将全市志愿者纳入药品不 良反应知识的宣传队伍， 提高了公众安全用药 知识；利用搞学术活动的形式，提高医务人员 参与 ADR 监测的积极性； 着手在市级监测机构 中引入适宜的医学人才等措施将进一步充实 监测队伍的技术力量， 提高监测工作的整体水 平。丹东市中心的工作虽处于起步阶段，但主 管领导的重视，具体工作人员的积极主动，充 分体现了监测系统心系民众、不为名利、无私 奉献的工作作风。 丹东市有针对性地按医疗机 构类别及药品的使用情况开展了具有地区特 色的重点品种监测工作，做到起步虽晚，起点 颇高，并表示有信心、有决心将监测工作提升 到一个更高的水平。 省中心王嘉仡副主任作总结性发言时强 调，在 ADR 监测系统内，技术队伍要增强责任 感，强化敬业精神，转变观念，将监测工作的 目的定位于服务化的模式；倡导学习，提高业 务、技术水平和服务能力；同时，应注意与食 药监局、与卫生行政部门和医疗机构、与基层 用户协调工作， 并逐步提高对区域内监测工作 的主动性。在一些药害事件面前，监测人员应 以公众性命安危为己任，坚决贯彻“人民用药 安全是第一要务”的指导思想，发挥监测机构 的实际作用。 我省监测系统正逐步朝着有敏锐洞察力、 反应迅速、心系民众、服务社会的技术队伍方 向发展， 并将切实为我省公众安全合理用药做 出新贡献！ 辽宁省药品不良反应监测通讯第三期 9 丹东市丹东市充分利用新闻传媒充分利用新闻传媒，努力营造合理用药努力营造合理用药、 关爱生命的良好社会氛围关爱生命的良好社会氛围 保证民众安全用药、合理用药，是加强药 品不良反应监测与管理的一个重要目的。 但在 普通百姓中怎样才能做到合理用药、 如何认识 和预防药品不良反应等基础知识却了解甚少， 为了普及这方面的知识、 引起全社会对药品不 良反应的关注，特别是为了营造一个合理用 药、关爱生命的良好社会氛围，丹东市药品不 良反应监测中心计划从 9 月初到今年 10 月底 利用新闻传媒广泛开展一系列有针对性的宣 传活动。 该项活动主要包括： 在丹东广播电台开设 专题节目；在丹东日报 、 鸭绿江晚报开 设宣传专栏； 开展药品不良反应宣传一条街活 动、并请丹东电视台宣传报道。 目前已于9 月8 日在丹东广播电台最受听 众欢迎的新闻与交通频道， 录制播出了 你好， 鸭绿江节目，该节目分四期播出。节目内容 主要有：1详细介绍了丹东市药品不良反应 监测网络情况；2与百姓息息相关的药品不 良反应常识和有关法规；3不良反应的预防 与救治； 4 发生不良反应如何及时上报； 5 如 何分析药品不良反应发生的种类；6设立并 公布咨询热线等。 由于该节目听众较多，播出时段较好，播 出后收到了比预期还要好的良好效果， 现每天 都会接到民众的电话咨询， 这虽然增加了我们 的工作量，但完全达到了我们的宣传目的。 丹东日报的宣传专栏将于“十一”前后 开设，其他利用媒体的宣传活动，目前已正在 按计划实施之中，预计将会收到更好的效果。 （丹东市药品不良反应监测中心） 锦州市举行药品不良反应监测工作会议锦州市举行药品不良反应监测工作会议 按照省局辽食药监人发200650 号文件 精神，9 月 20 日，锦州市食品药品监督管理 局和锦州市卫生局联合召开了宣传贯彻 锦州 市药品不良反应/医疗器械不良事件监测管理 实施意见工作会议。各县（市）药品监督管 理局和卫生局及全市 50 个药品（医疗器械） 医疗卫生机构、生产、经营企业负责人参加了 会议。 会议由市食品药品监督管理局注册安监 处张玉平处长主持， 市食品药品监督管理局张 佩嘉副局长、市卫生局医政处李军副处长、及 注册安监处、器械处等有关同志参加了会议。 锦州日报、锦州晚报、锦州电视台等多家新闻 单位到会并做了宣传报道。 市药品不良反应监测中心马立夫主任宣 辽宁省药品不良反应监测通讯第三期 10 讲了锦州市药品不良反应/医疗器械不良事 件监测管理实施意见 ，翟铁宏副主任传达了 省中心监测工作会议精神。 市食品药品监督管 理局张佩嘉副局长在讲话中进一步强调了药 品不良反应监测工作的重大意义， 并就加强对 药品不良反应监测工作进行了动员和部署， 并 安排在近期内两局对此次会议落实情况进行 一次专项检查。 市卫生局医政处李军副处长在 讲话中对医疗机构做好药品不良反应监测工 作提出了三点具体要求：1.认真组织学习锦 州市药品不良反应/医疗器械不良事件监测管 理实施意见 ，提高认识，明确目标。2.各医 疗单位要建立药品不良反应监测管理制度， 做 到日常工作有人抓，发现问题有人报，收到问 题有人管。 3.成立以分管院长为组长的医院药 品不良反应监测小组， 定期上报药品不良反应 监测工作情况。 为做好此项工作， 我局将 ADR 监测、 上报、 督办工作与药品监督工作相结合常抓不懈， 将 各单位药品不良反应报告情况作为各单位信 誉工程和资格认证的考核内容之一。 通过本次会议， 全体与会人员进一步明确 了药品不良反应监测工作的重要性， 提高了各 相关单位的思想认识， 为做好我市药品不良反 应监测工作打下了坚实基础。 此次会议达到了 预期目的。 （锦州市药品不良反应监测中心） 鞍山市食品药品监督管理局鞍山市食品药品监督管理局 举办举办“关注健康关注健康 合理用药合理用药”广场晚会广场晚会 9 月 23 日，由鞍山市食品药品监督管理 局、鞍山市药学会、鞍山市药品不良反应监测 中心联合主办，成大方圆药店协办的“关注健 康 合理用药”大型广场晚会在鞍山市人民公 园举行。 目前，我国常用处方药已达 7000 多种， 由于普通百姓在科学用药知识方面普遍存在 一定误区，不合理用药现象较为严重，极大地 危及人们的健康与生命。 鞍山市食品药品监督 管理局为普及假劣药品鉴别和药品不良反应 方面的相关知识，促进合理用药，专门举办了 本次大型晚会，在现场放置了关于合理用药、 识别假药等方面的宣传展板， 并把查获的假药 进行展览，指导广大人民群众如何识别假药， 避免买到假冒伪劣的药品； 药学会及药品不良 反应监测中心人员在现场发放了关于怎样合 理使用抗生素、常用抗生素有哪些不良反应、 老年人用药注意事项、药品不良反应 50 问、 医疗器械不良事件监测常识、巧识常见假药、 拒绝虚假药品医疗器械保健食品广告等宣传 资料，并通过专家现场面对面讲解的形式，向 广大人民群众宣传了合理用药、安全用药、及 药品不良反应等相关知识。 通过本次晚会，使人民群众在药品购买、 辽宁省药品不良反应监测通讯第三期 11 合理用药方面加强了认识， 提高了安全用药意 识，增强了药品不良反应认识，对减少和避免 药源性疾病的发生有很大帮助。 (鞍山市药品不良反应监测中心) 营口市召开药品不良反应监测工作会议营口市召开药品不良反应监测工作会议 2006 年 9 月27 日营口市食品药品监督管 理局召开了全市药品不良反应监测工作会议， 营口市卫生局相关负责同志、市药品/医疗器 械生产、经营企业、医疗机构负责人及市食品 药品监督管理局相关科室共 174 人参加了会 议。 营口市食品药品监督管理局副局长孟庆 凯首先介绍了我国药品不良反应监测工作的 动态以及我省监测工作的整体情况、 工作目标 和具体要求； 市食品药品监督管理局医疗器械 监督科高雁鸣科长传达了辽宁省食品药品监 督管理局、辽宁省卫生厅、营口市食品药品监 督管理局、营口市卫生局的相关文件精神；市 食品药品监督管理局注册安监科张松科长针 对基层工作需要，对药品、医疗器械不良反应 /事件的相关知识向全体与会人员做了讲解式 发言。最后，市食品药品监督管理局副局长孟 庆凯做总结讲话， 感谢市卫生局及各单位领导 和相关人员对营口市药品不良反应监测中心 工作的支持，并对今后工作提出了 2 点要求： （1）不断提高对药品不良反应监测工作的认 识，提高监测工作的自觉性。 （2）加强基层网 络建设，健全制度，落实职责。 通过本次会议全体与会人员进一步明确 了不良反应监测工作的重要性， 提高了业务素 质，为今后不良反应监测报告工作的收集、报 告质量的提高奠定了基础。会议取得圆满成 功。 （营口市药品不良反应监测中心） 专题知识专题知识 临床常用检验项目临床常用检验项目及意义及意义（一一） 作为一名临床药学工作者， 在进行 ADR 监 测工作中涉及到评价时经常会遇到一些临床 检验数值， 而这些数值往往又是做出正确判断 的重要客观的依据，因此，对于我们而言，牢 固掌握一些临床常用的检验项目、 正常值范围 及其临床意义等内容显得尤为重要。 1 1血常规血常规 血常规检验的主要项目有白细胞计数、 白 细胞分类计数、红细胞计数、血红蛋白测定、 血小板计数等。 辽宁省药品不良反应监测通讯第三期 12 1.11.1 白细胞计数白细胞计数（WBCWBC） 临床使用频率最高的检验项目之一，WBC 没有性别差异， 但新生儿与成年人的正常值范 围不同，详见表 1。 表 1WBC 正常值范围及临床意义 正常值临床意义 成人（410）10 9/L 新生儿（1520）10 9/L 增高：急性化脓性感染、尿毒症、白血病、组织 损伤、急性出血等。 减少：再障、传染病、肝硬化、脾功能亢进、放 疗、化疗等 注：耳垂血WBC 比手指血数值高WBC4.010 9/L时称为粒细胞减少症 WBC0.510 9/L 时称为粒细胞缺乏症 1.21.2 白细胞分类计数白细胞分类计数 英文缩写与正常值范围详见表 2 表2白细胞中各种细胞名称、英文缩写及正常值范围 名称英文缩写正常值正常值（旧制） 嗜中性粒细胞又可分 为：杆状核与分叶核 N5075 杆状核BAND0.010.0515 分叶核NEUT0.500.705070 嗜酸性粒细胞E0.0050.050.55 嗜碱性粒细胞B0.00.007500.75 淋巴细胞L0.20.42040 单核细胞M0.010.0818 1.31.3 红细胞计数红细胞计数（RBCRBC） RBC 与性别、年龄相关，正常值范围分别 为：成年男性： （4.05.3）10 12/L；成年女 性： （3.55.0）10 12/L；儿童： （4.05.3） 10 12/L。 RBC 增多：常见于身体缺氧、血液浓缩、 真性红细胞增多症、肺气肿、脱水、先天性心 脏病等。 RBC 减少： 各种贫血， 如急性或慢性再障、 缺铁性贫血等。 1.41.4 血红蛋白血红蛋白（HGBHGB，HbHb） HGB 与性别、年龄相关，正常值范围分别 辽宁省药品不良反应监测通讯第三期 13 为： 成年男性： 120160g/L； 成年女性： 110 150g/L；儿童：120140g/L。 HGB 的临床意义与RBC 的临床意义相似， 但 HGB 能更好地反映贫血的程度。 1.51.5 血小板计数血小板计数 PLTPLT（PLtPLt） PLT 的正常值范围为： （100300） 10 9/L。 PLT 是诊断出血性疾病及血液系统疾病 的重要参数。 PLT 增多40010 9/L：骨髓增生异常综 合征、慢粒白血病、急性感染、急性失血、急 性溶血、脾切除术厚、真性红细胞增多症等。 PLT 减少10010 9/L：血小板生成障碍 如再障、急性白血病、急性放射病等；血小板 破坏增多如原发性血小板减少性紫癜、 脾功能 亢进；血小板消耗过多如 DIC；家族性血小板 减少等。 2 2 尿常规及其他尿液相关检验尿常规及其他尿液相关检验 2.12.1 尿颜色尿颜色（COLCOL） 酱油色：急性血管内溶血（血型不符的输 液反应） ；红色云雾状：血尿（肾结核、肾结 石、 泌尿道结石、 急性肾小球肾炎、 膀胱炎等） ； 灰白色云雾状： 脓尿 （泌尿系感染、 肾盂肾炎、 膀胱炎等） ；深黄色：胆红素尿（阻塞性黄疸、 VitB2 ） ；乳白色：乳糜尿（丝虫病、结核、 肿瘤） ；浑浊：无机盐结晶尿；无色透明：尿 崩症、糖尿病、慢性肾功能不全。 2.22.2 尿量尿量（VOLVOL） 成 人 ：（ 1.0 1.5 ） L/24h或 1ml/(hkg) ； 小儿按公斤体重计算大约是成 人的 34 倍，即 34 ml/(hkg)。 多尿：2.5 L/24h；少尿：0.4 L/24h； 无尿：100ml / 24h 或 12h 内完全无尿液 。 生理性尿量减少：排出多、摄取少，少饮 多汗。 病理性尿量减少：肾炎、尿毒症、肾衰、 高热、休克、脱水、心功能不全。 生理性尿量增多：出汗少、饮水过多、饮 浓茶、精神紧张、酒后、服用利尿剂。 病理性尿量增多：糖尿病、尿崩症、慢性 肾炎等。 2.32.3 酸碱性酸碱性（pHpH） 尿液的 pH 值正常范围为：5.57.4，通 常是在 6.5 左右。 pH 值正常值： 多见于酸中毒、 糖尿病、 痛风、服用酸性药物。 pH 值正常值：多见于碱中毒、膀胱炎、 服用碱性药物。 2.42.4 尿蛋白尿蛋白（PROPRO） 正常尿液中仅仅含有微量的蛋白质， 定性 检验应为阴性，正常定量范围为： （10150） mg/24h 尿。 生理性增多：剧烈运动后、情绪激动、身 体遭受冷热刺激。 病理性增多：急性肾小球肾炎、肾病综合 征、肾盂肾炎、高血压肾病等。 2.52.5 尿糖尿糖（GLUGLU） 正常人尿液中含糖量甚少， 尿糖含量超过 正常值时多见于糖尿病、 肾病综合征、 胰腺炎、 肢端肥大等疾病。GLU 定性检验应为阴性，正 辽宁省药品不良反应监测通讯第三期 14 常定量范围为： （2.85.5）mmol/L。 2.62.6 尿酮体尿酮体（KETKET 或或 UABTUABT） KET 通常为定性试验。乙酰乙酸是酮尿症 的主要成分， 尿中KET 定性检验即乙酰乙酸定 性试验，尿中 KET 定性应为阴性。 KET 阳性时常见于糖尿病酮症酸中毒、剧 烈运动后、妊娠剧烈呕吐、饥饿、消化吸收障 碍、运动过度、脱水、恶病质、热性疾病、外 伤等。 2.72.7 尿胆红素尿胆红素（BILBIL） BIL 定性检验应为阴性，BIL 阳性时常见 于肝实质性或阻塞性黄疸病。如阻塞性黄疸、 肝细胞性黄疸、体质性黄疸、溶血性黄疸等。 需要注意的是： 间接高胆红素血症尿中胆红素 不出现。 2.82.8 尿血红蛋白定性尿血红蛋白定性 （隐血试验隐血试验、潜血试潜血试 验验） 正常值应为阴性。 血尿和血红蛋白尿均呈阳性。 显微镜下发 现大量红细胞成为血尿， 而镜下无红细胞则称 为血红蛋白尿。隐血试验阳性常见于肾炎、肾 盂肾炎、疟疾、伤寒、大面积烧伤、重金属中 毒、毒蛇咬伤等。（待续） 摘自军队 ADR 通讯 2006（1） 国内外动态国内外动态 百时美施贵宝公司决定从市场撤出加替沙星百时美施贵宝公司决定从市场撤出加替沙星 纽约时报华盛顿5 月 1 日发布信息， 美国百时美施贵宝公司已证实了准备停止生 产和销售加替沙星（gatifloxacin，商品名： Tequin)的消息。 公司发言人称，这一决定是在 公司对该产品进行了商业评估后作出的。 加替沙星于 1999 年获得批准，上市后不 良反应监测发现该产品可影响患者血糖代谢， 包括血糖升高和血糖降低。2006 年 2 月，美 国食品药品监督管理局（FDA）要求在产品的 说明书中加入相关警告。 生产企业在警告中提 示：加替沙星不应该用于糖尿病患者，且老年 人和肾功能疾患者使用该产品更容易发生血 糖异常的不良反应。 美国某公众消费组织（PublicCitizen） 同时也向 FDA递交了申请， 希望 FDA 下令禁 止该产品的销售。在申请书中，该组织称，自 2000 年 1 月 1 日，共有 388 例与加替沙星相 关的血糖异常病例报告，其中包括 20 例死亡 和 159 例住院。该组织称，加替沙星存在非同 寻常的风险， 但类似功效的药品却不只有加替 沙星一个。 加替沙星用于治疗慢性支气管炎、鼻窦 炎、肺炎、尿道感染等感染性疾病。去年全球 的销售量达 1.5 亿美元，美国为 1 亿美元。 （vigimed 论坛） 辽宁省药品不良反应监测通讯第三期 15 美国美国 FDAFDA 警告警告 ACEIACEI 导致出生缺陷导致出生缺陷 2006 年 6 月 7 日，美国食品药品监督管 理局（FDA）发布了关于血管紧张素转换酶抑 制剂（ACEI）的公共卫生忠告。忠告称，发 表于 2006 年 6 月 8 日新英格兰医学杂志 上的一项新研究结果发现， 在妊娠头 3 个月使 用ACEI类降压药可能使婴儿出生缺陷风险升 高， 但此项研究结果并不能确定二者间的因果 关系。此项观察性研究报告提到，与那些母体 未曾使用过任何抗高血压药的婴儿相比， 在母 体妊娠头 3 个月暴露于ACEI 下的婴儿，有出 生缺陷的风险升高。 早期研究已发现 ACEI在妊娠后 6 个月可 能影响胎儿发育。所有 ACEI 类药品说明书都 强调怀孕妇女在妊娠后 6 个月应尽可能避免 胎儿暴露于 ACEI 下，否则可能造成胎儿发育 异常， 尤其是肾及相关组织结构的发育。 因此， 现有ACEI类药品说明书在开头部分都包含了 一个黑框警告， 警告药品可能对妊娠后6 个月 的胎儿造成伤害。由 FDA 卫生保健政策与研 究 所 （ AgencyforHealthcarePolicy& Research）提供基金的此项新研究进一步证实 了这项建议的重要性。 在妊娠用药分级目录中，后 6 个月使用 ACEI 被列入目录 D，头 3 个月使用 ACEI 被 列入目录 C。 目录 D 是指对妊娠妇女的研究表 明药品与胎儿的某些风险相关， 但一些患者用 药的效益可能大于风险。目录 C 是指可能存 在妊娠风险，但没有被人体科学研究（指对妊 娠妇女的研究）所证实（动物实验则表明存在 妊娠风险，或未进行过相关动物实验） 。 FDA 还不打算因此项观察性研究而改变 ACEI 在妊娠用药分级目录中的级别。FDA 将 与 卫 生 保 健 质 量 与 研 究 所 （Agency for Healthcare Quality and Research）一起对其他 相关的数据进行审查， 以帮助确定这类药品在 妊娠头 3 个月使用的风险级别。 FDA 列出的 ACEI 包括：贝那普利 （Benazepril， Lotensin）,卡托普利（Captopril， Capoten）, 依那普利（Enalapril/Enalaprilat， Vasotec), 福辛普利（Fosinopril ，Monopril）, 赖诺普利（Lisinopril，Zestril/ Prinivil）, 莫昔 普 利 （ Moexipril， Univasc ）, 培 哚 普 利 （Perindopril，Aceon）, 喹那普利（Quinapril， Accupril）,雷米普利（Ramipril， Altace), 群 多普利（Trandolapril，Mavik） 。 新英格兰医学杂志上发表的参考文 献：William O. Cooper, Sonia Hernandez- Diaz, Patrick G. Arbogast, Judith A. Dudley, Shannon Dyer, Patricia S. Gideon, Kathi Hall, and Wayne A. Ray. “Major congenital malformations after first- trimester exposure to ACE inhibitors.“ New England Journal of Medicine, volume354 number 23, pages 2443- 2451. June 8, 2006. （FDA 网站） 辽宁省药品不良反应监测通讯第三期 16 英国 MHRA 警告何首乌的肝损害不良反应 近日 ，英国药品和健康产品管理局 （MHRA） 发布了有关何首乌不良反应的相关 信息，具体如下： 在传 统中药中，何首乌（Polygonum multiflorum）的根块被用作补益剂和抗衰老 剂，常用于治疗脱发和头发早白。相关制剂有 ShenMin、首乌片和首乌丸。 自 2006 年 3 月 30日， 有7 份怀疑与何首 乌相关的不良反应病例通过黄卡系统（Yellow Card Scheme）报送到了英国药品和健康产品 管理局（MHRA） 。7 例报告均与肝损害有关， 其中 1 例为肝功能异常，7 例均见黄疸，2 例 为肝炎，1 例黄疸并肝功能损害。患者包括 5 名女性，2 名男性，年龄为 36- 70 岁。用药原 因为治疗脱发（3 位服用 ShenMin，3 位服用 首乌丸） 。所有患者在停药后均康复。 文献中也有服用何首乌引起肝炎的病例 报告(见参考文献1- 4)。 何首乌制剂相关的不良反应表现具有很 多肝病的体征和症状。包括黄疸（皮肤、巩膜 黄染） 、尿色变深、恶心、呕吐、乏力、虚弱、 胃痛、腹痛、食欲减退。若出现以上症状请及 时就医。如确诊为肝损害，建议停止服用何首 乌。 建议有肝病史或者其他严重疾病的患者， 需在医生指导下服用该类药物。用药前（包括 使用中草药制剂） 请咨询医生或药师以确保得 到合理的治疗。（MHRA 网站） 英国 MHRA 警告