dxdk40II-自动颗粒包装机再确认方案.docx

XXXXXXXXXX有限公司再确认方案项目名称 DXDK-40II自动颗粒包装机（05-022）编 码 TSYZFA 07103-2016 再确认日期 2016年01月 DXDK-40II自动颗粒包装机（05-022） 运行再确认（OQ）再确认方案审批表再确认项目名称DXDK-40II自动颗粒包装机运行再确认（05-022）再确认方案编码TSYZFA07103-OQ-2016起草人日期审批程序审批程序审批意见签名日期确认实施部门审核同意 不同意 同意 不同意 确认工作组审核同意 不同意 同意 不同意 同意 不同意 同意 不同意 同意 不同意 同意 不同意 QA经理审核同意 不同意 质量总监批准同意 不同意 再确认进度计划表序号再确认内容计划完成时间1人员再确认2016年01月2文件再确认3触摸屏功能键再确认4自动颗粒包装机空转再确认5设备运行再确认自动颗粒包装机再确认目录1目的2. 范围3. 职责4. 设备描述5. 法规和国家标准6内容7. 偏差清单8. 偏差报告9. 变更清单10. 变更报告11.再确认结果汇总12.再确认总结13.SOP修改清单14.运行再确认报告1.再确认目的本方案的目的是通过对自动颗粒包装机运行确认，考察证明该设备是否满足生产使用要求。资料及文件是否符合的管理要求。2.再确认范围本方案适用于自动颗粒包装机的运行再确认。3.再确认工作组职责姓名职责培训签名负责确认方案组织制订。担任确认工作组长。确认方案在公用系统、空调设备维修和仪器仪表校正等各项工作中提供及时可靠的支持和服务确认方案参与确认方案的实施确认方案参与确认方案的实施确认方案负责审阅确认方案和报告。确认的结果评价。确认文件的再确认。确认方案参与确认方案的实施确认方案参与确认方案的实施确认方案4.设备描述4.1. 公司使用的DXDK40（05-022）自动颗粒包装机是制药工业固体制剂包装的专用设备。该设备按照GB/T17313-1998标准生产。 与药物接触部分、设备外表面为不锈钢制造。设备表面光滑平整、无死角，密闭良好, 易清洗消毒。设备符合药品“GMP”对设备的要求。计量原理：在主电机的传动,凸轮机构的作用下, 计量斗、充料管左右摆动，完成计量充填功能。4.2.设备基本情况设备名称：DXDK40（05-022）自动颗粒包装机 设备型号：DXDK40 设备编号：05-022 设备制造厂家：天津市三桥包装机械股份合作公司 计量器具许可证编号： 津制00000195号联系方式022-83983505备件)E-mail : SanQ http :/4.3. 设备主要技术参数技术参数： 计量方法 容积式计量 计量范围 540ml 精度 3 制袋尺寸 长55-110 宽 30-80 包装速度 70140袋/分钟 (视物料及包装材料特性而定) 耗电总量 4KW 使用部门：生产部 设备所在位置：制剂大楼三楼丸剂分装间 操作者： 5. 法规和国家标准5.1.药品生产质量管理规范(2010年修订)6.再确认内容6.1.人员的再确认：6.1.1 目的：确定所有在执行本方案的人员的资格结果见“OQ 表1” 人员的再确认将发现的偏差记录在偏差报告中。6.2.相关文件的再确认见“OQ表2”6.3.计量、仪表确认见“OQ表3”仪器名称型号/规格要求横封温控仪XMTG-8000PID参数可调，温度稳定，波动不大于2纵封温控仪XMTG-8000PID参数可调，温度稳定，波动不大于2计量斗5-40毫升装量可调，大小适宜，左右平衡计数器PLC内带计数准确、无误6.4.使用2年后设备外观状况确认见“OQ表4”部件名称可接受条件储料仓不锈钢、光滑接料斗不锈钢、光滑充料管不锈钢、光滑物料量斗不锈钢、光滑导 槽不锈钢、光滑部件名称 可接受条件外观及设备部件无明显碰撞、破损现象；设备部件应和设计图纸一致。设备型号与合同一致。6.5.设备空转的再确认“OQ表5” 以DXDK40（05-022）自动颗粒包装机开启设备空载运行，设备连续运行2h。6.5.1.电器部分：电源开关开启、关闭可靠。漏电保护装置运行良好。控制器显示参数完整，按钮键操作灵敏可靠，变频器显示参数完整，按钮键操作灵敏可靠，参数输入设置有效，输出与输入设置一致。各个感应器灵敏有效。急停开关反应灵敏有效。6.5.2. 加热部分：横封棍、纵封棍加热良好，温度设置可靠，感温探头灵敏，反映数据真实，温度控制良好。6.5.3. 机械转动部分：设备系统运动正常、动作协调一致，无异常响声。各级传动部件运行平稳，动作到位。速度调节装置调节作用明显，无失控失效现象。落料接料同步无滞后现象。送袋、出袋动作准确到位。横封棍、纵封棍张力调节灵活。包装袋切断位置手轮调节装置调节灵活有效。计量斗装量调节装置调节灵活定位准确。装量离合、切刀离合、切口离合的分、和有效。 7.偏差清单： 整理所有OQ 过程中发现的偏差，并将清单列在 “OQ 表6” 偏差清单中。8.偏差报告记录：将OQ 过程发现的所有偏差记录在“OQ 表7” 偏差报告记录。并提出偏差解决及其实施方案，由质量保证部审核和批准。9.变更清单：列出所有变更, 并将清单列在 “OQ 表08” 变更清单中。10.变更记录：如有变更,应对变更部分进行再再确认，并经审核批准。并将清单列在 “OQ 表9” 变更报告中。11.将所有再再确认项目的结果汇总于“OQ 表10”中。12.对本次再确认进行总结于“OQ 表11”中13. 根据本再确认方案实施过程及再确认结果，对相应的SOP进行修订及补充，并将清单列于“OQ 表12”中。14.运行再确认报告：填写“OQ 表13” 运行再确认报告。OQ表1人员的确认部门姓名签名是否经过培训日期质量保证部 是 否质量保证部 是 否质量控制部 是 否设备工程部 是 否设备工程部 是 否设备工程部 是 否生产部 是 否确认人/日期：复核人/日期：OQ表2文件的再确认文 件 名 称存 放 地 点是否适用的和被批准的DXDK-40II自动颗粒包装机操作规程质量保证部 是 否DXDK-40II自动颗粒包装机清洁操作规程质量保证部 是 否DXDK-40II自动颗粒包装机维护保养检修操作规程质量保证部 是 否再确认人:日期:复核人:日期: OQ表3 仪表仪器确认仪表仪器确认序号仪器仪表名称型号要求确认情况1横封温控仪XMTG-8000显示完整,准确符合 不符合2纵封温控仪XMTG-8000显示完整,准确符合 不符合3横封温控仪XMTG-8000显示完整,准确符合 不符合4纵封温控仪XMTG-8000显示完整,准确符合 不符合5计量斗5-40毫升完好符合 不符合6计数器PLC内带准确符合 不符合确认人/日期复核人/日期 OQ表4外观再确认部件名称可接受条件检查结果储料仓不锈钢、光滑符合 不符合接料斗不锈钢、光滑符合 不符合充料管不锈钢、光滑符合 不符合物料量斗不锈钢、光滑符合 不符合导 槽不锈钢、光滑符合 不符合外观及设备部件无明显碰撞、破损现象；设备部件应和设计图纸一致。符合 不符合设备型号与合同一致符合 不符合确认人日期:复核人日期:OQ表5自动颗粒包装机空转的再确认 检测项目 检测方法检测结果电 器 控 制漏电保护器、电源开关、急停按钮有效目 测符合 不符合控制器显示完整、准确有效目 测符合 不符合控制器按钮键操作、输入设置有效目 测符合 不符合变频器显示完整、准确有效目 测符合 不符合变频器按键操作、输入设置有效目 测符合 不符合光电感应工作有效目 测符合 不符合变频器、控制器有效目 测符合 不符合机 械 传 动设备运行平稳无异常响声目 测、听符合 不符合计量、速度调节装置调节有效目 测符合 不符合落料、接料准确到位，同步无卡滞目 测符合 不符合切口刀运行良好目 测符合 不符合剪切刀运行准确有效操 作符合 不符合剪切 切口调整准确有效操 作符合 不符合下料、切口刀、剪切刀离合工作有效操 作符合 不符合热 封设备加热元件加热有效温度仪符合 不符合温度显示完整、真实有效目测符合 不符合参数设定有效设定操作符合 不符合温度设定自动控制调节有效温度波动在设定温度正负2范围内符合 不符合结论合格 不合格 确认人日期复核人日期OQ表6偏差清单偏差号偏差描述报告号再确认人： 日期：复核人： 日期：OQ表7偏差报告报告号偏差号偏差描述建议的纠正措施偏差发现人日 期纠正措施的审核和批准再确认工组组长日 期结果评估QA经理 子子子子子子子子王王王王王王王王日期OQ表8 变更清单变更号变更描述报告号再确认人: 日期:复核人/日期复核人： 日期：OQ表9变更报告报告号变更号变更描述再确认工作组长 日期变更的审核QA经理日期OQ表10再确认结果汇总表序号再确认或再确认内容再再确认结果1是 否2是 否3是 否4是 否5是 否6是 否7是 否8是 否9是 否10是 否11是 否12是 否13是 否14是 否15是 否16是 否17是 否18是 否19是 否20是 否21是 否22是 否23是 否24是 否25是 否26是 否27是 否工作组长再确认日期QA复核日期 OQ表11 再确认总结总结：再确认工作组长：日期：QA经理审核：日期 OQ表12 根据本再确认方案实施过程及再确认结果，对相应的SOP进行修订及补充。文件名称文件编号修订内容修订人修订日期结论：再确认工作组长审核日期 OQ表13再确认报告再确认项目名称DXDK-40II自动颗粒包装机（05-022）再确认报告编号TSYZFA07103-OQ-2016本再确认工作简要描述：（交叉引用再确认方案的数据，汇总再确认结果）再确认评价和建议：偏差及整改完成情况：再确认结论：对测试结果和原始数据进行了审核，并得出本再确认的最终结论，为以下：通过 不通过再确认工作组长日期QA经理日期 DXDK-40II自动颗粒包装机（05-022）性能再确认（PQ）再确认方案审批表再确认项目名称DXDK-40II自动颗粒包装机性能再确认（05-022）再确认方案编码TSYZFA07103-PQ-2016起草人日期审批程序审批程序审批意见签名日期确认实施部门审核同意 不同意 同意 不同意 确认工作组审核同意 不同意 同意 不同意 同意 不同意 同意 不同意 同意 不同意 同意 不同意 QA经理审核同意 不同意 质量总监批准同意 不同意 再确认进度计划表序号再确认内容计划完成时间1人员再确认2016年1月2文件再确认3设备主要参数4设备性能再确认自动颗粒包装机再确认目录1目的2. 范围3. 职责4. 设备描述5. 法规和国家标准6内容7. 偏差清单8. 偏差报告9. 变更清单10. 变更报告11.再确认结果汇总12.再确认总结13.SOP修改清单14.性能再确认报告1.再确认目的本方案的目的是通过对自动颗粒包装机性能确认，考察证明该设备是否满足生产使用要求。资料及文件是否符合的管理要求。2.再确认范围本方案适用于自动颗粒包装机的性能再确认。3.再确认工作组职责姓名职责培训签名负责确认方案组织制订。担任确认工作组长。确认方案在公用系统、空调设备维修和仪器仪表校正等各项工作中提供及时可靠的支持和服务确认方案参与确认方案的实施确认方案参与确认方案的实施确认方案负责审阅确认方案和报告。确认的结果评价。确认文件的再确认。确认方案参与确认方案的实施确认方案参与确认方案的实施确认方案4.设备描述4.1. 公司使用的DXDK40（05-022）自动颗粒包装机是制药工业固体制剂包装的专用设备。该设备按照GB/T17313-1998标准生产。 与药物接触部分、设备外表面为不锈钢制造。设备表面光滑平整、无死角，密闭良好, 易清洗消毒。设备符合药品“GMP”对设备的要求。计量原理：在主电机的传动,凸轮机构的作用下, 计量斗、充料管左右摆动，完成计量充填功能。4.2.设备基本情况设备名称：DXDK40（05-022）自动颗粒包装机 设备型号：DXDK40 设备编号：05-022 设备制造厂家：天津市三桥包装机械股份合作公司 计量器具许可证编号： 津制00000195号联系方式022-83983505备件)E-mail : SanQ http :/4.3. 设备主要技术参数技术参数： 计量方法 容积式计量 计量范围 540ml 精度 3 制袋尺寸 长55-110 宽 30-80 包装速度 70140袋/分钟 (视物料及包装材料特性而定) 耗电总量 4KW 使用部门：生产部 设备所在位置：制剂大楼三楼丸剂分装间 操作者： 5. 法规和国家标准5.1.药品生产质量管理规范(2010年修订)6.再确认内容6.1.人员的再确认：6.1.1 目的：确定所有在执行本方案的人员的资格结果见“PQ 表1” 人员的再确认将发现的偏差记录在偏差报告中。6.2.相关文件的再确认见“PQ表2”6.3.计量、仪表确认见“PQ表3”仪器名称型号/规格要求横封温控仪XMTG-8000PID参数可调，温度稳定，波动不大于2纵封温控仪XMTG-8000PID参数可调，温度稳定，波动不大于2计量斗5-40毫升装量可调，大小适宜，左右平衡计数器PLC内带计数准确、无误6.4.使用2年后设备外观状况确认见“PQ表4”部件名称可接受条件储料仓不锈钢、光滑接料斗不锈钢、光滑充料管不锈钢、光滑物料量斗不锈钢、光滑导 槽不锈钢、光滑部件名称 可接受条件外观及设备部件无明显碰撞、破损现象；设备部件应和设计图纸一致。设备型号与合同一致。6.5.设备空转的再确认“PQ表5” 以DXDK40（05-022）自动颗粒包装机开启设备空载运行，设备连续运行2h。6.5.1.电器部分：电源开关开启、关闭可靠。漏电保护装置运行良好。控制器显示参数完整，按钮键操作灵敏可靠，变频器显示参数完整，按钮键操作灵敏可靠，参数输入设置有效，输出与输入设置一致。各个感应器灵敏有效。急停开关反应灵敏有效。6.5.2. 加热部分：横封棍、纵封棍加热良好，温度设置可靠，感温探头灵敏，反映数据真实，温度控制良好。6.5.3. 机械转动部分：设备系统运动正常、动作协调一致，无异常响声。各级传动部件运行平稳，动作到位。速度调节装置调节作用明显，无失控失效现象。落料接料同步无滞后现象。送袋、出袋动作准确到位。横封棍、纵封棍张力调节灵活。包装袋切断位置手轮调节装置调节灵活有效。计量斗装量调节装置调节灵活定位准确。装量离合、切刀离合、切口离合的分、和有效。 73DXDK40（05-022）自动颗粒包装机性能确认： 以100袋/每分钟分装速度分装肾石通丸三批，对设备各项性能进行考察。将结果记录于“PQ表6”。7.3.1.设备负载运行稳定性：负载运行无异常响声。装量调节手柄调节灵敏有效，热封温度、设备速度调节有效。落料、接料准确，设备运行顺畅、同步、无卡滞现象，速度运行平稳。送袋、出袋动作准确，周正不偏斜。控制仪表显示的准确、有效。7.3.2.产品质量： 项 目要 求装量差异（2 g/袋）规定限度：8%；规定范围：上限：2.16g，下限：1.84g。每次抽取10个小袋，按装量（重量）差异检查法操作规程（文件编码：SOP07017）检查，多于2.16g和少于1.84g的不得超过2袋，并不得有1袋多于2.32g或少于1.68g。密封性封口严密，洁净、无拆皱，不得有封口不严者。外 观药品包装用复合袋热合良好，打印批号清楚正确，外观美观。8.偏差清单： 整理所有OQ 过程中发现的偏差，并将清单列在 “PQ 表7” 偏差清单中。9.偏差报告记录：将OQ 过程发现的所有偏差记录在“PQ 表8” 偏差报告记录。并提出偏差解决及其实施方案，由质量保证部审核和批准。10.变更清单：列出所有变更, 并将清单列在 “PQ 表09” 变更清单中。11.变更记录：如有变更,应对变更部分进行再确认，并经审核批准。并将清单列在 “PQ 表10” 变更报告中。12.将所有再再确认项目的结果汇总于“PQ 表11”中。13.对本次再确认进行总结于“PQ 表12”中14. 根据本再确认方案实施过程及再确认结果，对相应的SOP进行修订及补充，并将清单列于“PQ 表13”中。15.性能再确认报告：填写“PQ 表14” 性能再确认报告。PQ表1人员的确认部门姓名签名是否经过培训日期质量保证部 是 否质量保证部 是 否质量控制部 是 否设备工程部 是 否设备工程部 是 否设备工程部 是 否生产部 是 否确认人/日期：复核人/日期：PQ表2文件的再确认文 件 名 称存 放 地 点是否适用的和被批准的自动颗粒包装机标准操作规程质量保证部 是 否自动颗粒包装机清洁操作规程质量保证部 是 否自动颗粒包装机维护保养检修操作规程质量保证部 是 否再确认人： 日期：复核人： 日期：PQ表3仪表仪器确认仪表仪器确认序号仪器仪表名称型号要求确认情况1横封温控仪XMTG-8000显示完整,准确符合 不符合2纵封温控仪XMTG-8000显示完整,准确符合 不符合3横封温控仪XMTG-8000显示完整,准确符合 不符合4纵封温控仪XMTG-8000显示完整,准确符合 不符合5计量斗5-40毫升完好符合 不符合6计数器PLC内带准确符合 不符合确认人/日期复核人/日期PQ表4外观再确认部件名称可接受条件检查结果储料仓不锈钢、光滑符合 不符合接料斗不锈钢、光滑符合 不符合充料管不锈钢、光滑符合 不符合物料量斗不锈钢、光滑符合 不符合导 槽不锈钢、光滑符合 不符合外观及设备部件无明显碰撞、破损现象；设备部件应和设计图纸一致。符合 不符合设备型号与合同一致符合 不符合确认人日期:复核人日期:PQ表5自动颗粒包装机空转的再确认 检测项目 检测方法检测结果电 器 控 制漏电保护器、电源开关、急停按钮有效目 测符合 不符合控制器显示完整、准确有效目 测符合 不符合控制器按钮键操作、输入设置有效目 测符合 不符合变频器显示完整、准确有效目 测符合 不符合变频器按键操作、输入设置有效目 测符合 不符合光电感应工作有效目 测符合 不符合变频器、控制器有效目 测符合 不符合机 械 传 动设备运行平稳无异常响声目 测、听符合 不符合计量、速度调节装置调节有效目 测符合 不符合落料、接料准确到位，同步无卡滞目 测符合 不符合切口刀运行良好目 测符合 不符合剪切刀运行准确有效操 作符合 不符合剪切 切口调整准确有效操 作符合 不符合下料、切口刀、剪切刀离合工作有效操 作符合 不符合热 封设备加热元件加热有效温度仪符合 不符合温度显示完整、真实有效目测符合 不符合参数设定有效设定操作符合 不符合温度设定自动控制调节有效温度波动在设定温度正负2范围内符合 不符合结论合格 不合格 确认人日期复核人日期PQ表6DXDK40（05-022）自动颗粒包装机性能确认记录设备名称DXDK40（05-022）自动颗粒包装机设备编号05-022产品名称肾石通丸产品批号160101生产日期2016年01月20日操作人范成红包装速度100袋/分钟时间Min装量差异（2 g/袋）规定限度：8%；规定范围：上限：2.16g，下限：1.84g。每次抽取10个小袋，按装量（重量）差异检查法操作规程（文件编码：SOP07017）检查，多于2.16g和少于1.84g的不得超过2袋，并不得有1袋多于2.32g或少于1.68g。密封性封口严密，洁净、无拆皱，不得有封口不严者。外观药品包装用复合袋热合良好，打印批号清楚正确，外观 美观20406080100120140160180200220240260280300320340360380400结论： 合格 不合格 操作人/日期：复核人/日期：PQ表6DXDK40（05-022）自动颗粒包装机性能确认记录设备名称DXDK40（05-022）自动颗粒包装机设备编号05-022产品名称肾石通丸产品批号160102生产日期2016年01月22日操作人范成红包装速度100袋/分钟时间Min装量差异（2 g/袋）规定限度：8%；规定范围：上限：2.16g，下限：1.84g。每次抽取10个小袋，按装量（重量）差异检查法操作规程（文件编码：SOP07017）检查，多于2.16g和少于1.84g的不得超过2袋，并不得有1袋多于2.32g或少于1.68g。密封性封口严密，洁净、无拆皱，不得有封口不严者。外观药品包装