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文档简介

关于医疗器械临床豁免的申请江西省药品审评中心： 我公司本次申请豁免临床试验的一次性使用产包、医用纱棉块产品与已经食品药品监督管理部门批准上市的同类产品，按照注册产品标准的要求生产，其性能与临床适用范围等方面都相同。产品在本质上没有增加任何伤害、形成新的安全性问题、无效治疗的调整。属于江西省食品药品监督管理局制定的江西省第二类医疗器械注册临床试验豁免目录所列入的产品，其生产与使用技术成熟，且一旦发生故障，一般不会造成使用者或操作者伤害事故的产品。在以后的生产销售过程中，我公司会密切关注该产品安全性问题。特此向审评中心申请豁免临床试验，请予以核批为感。 特此申请 附：江西省第二类医疗器械注册临床试验豁免目录南昌天明医疗器械有限公司 2008年6月26日江西省第二类医疗器械注册临床试验豁免目录产品分类产品种类产 品 名 称备 注6801基础外科手术器械医用缝合针（不带线）6815注射穿刺器械玻璃注射器、直、侧孔溶药液射针6820普通诊察器械玻璃体温计、水银汞柱式血压计、机械弹性元件式血压表、计量器具需取得计量许可证6822医用光学器具、仪器裂隙灯显微镜、生物显微镜6841医用化验和基础设备器具真空采血管、采血针（含无菌型）6856病房护理设备及器具普通电动病床、电动防褥疮床垫、手动轮椅车6858医用低温、冷藏设备及器具医用低温设备、医用冷藏设备6863口腔科材料定制式义齿6864医用卫生材料及敷料医用脱脂棉及其深加工产品、医用脱脂纱布及其深加工产品、无纺布制医用敷料、普通医用防护产品（手术衣、隔离衣、口罩、手术垫单等），上述产品组合包类产品特殊材质制品除外6866医用高分子材料及制品一次性使用医用导管：单、双腔、三腔导尿管、鼻饲管、肛门管、吸引管、吸痰管、医用硅橡胶管；一次性使用气管插管、一次性使用气管切开插管、一次性使用无菌阴道扩张器、医用手套（包括无菌型）、橡胶避孕套、一次性使用喉镜窥片、一次性使用无菌溶药器，6864、
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