第1章药理学总论—绪言(2)

*1 Pharmacology QQ:1043827205 TelEmail: 国外药物不良反应事件国外药物不良反应事件 l非那西丁引起严重肾损害 l三苯乙醇引起白内障 l二磺二乙基锡引起中毒性脑炎 l孕激素与女婴外生殖器男性化畸形 l沙利度胺与海豹肢畸形 第一篇第一篇 药理学总论药理学总论 l第一章 绪言 l第二章 药物代谢动力学 l第三章 药物效应动力学 l第四章 影响药物效应的因素及合理用药原则 第一章第一章 绪论绪论 Chapter One General PrinciplesChapter One General Principles 一、药理学的性质与任务 二、药物与药理学的发展史 三、新药开发与研究 藥 u药，治病草也。说文 u以五味五谷五药养其病。周礼疾医 。 注:“五药，草木虫石谷也。” u勿药有喜。易无妄 一.药理学的性质和任务 药物 (drug) 可以改变或查明机体的生理功能及病 理状态，用以预防、诊断、治疗疾病 的物质。 中药 神农本草经 本草纲目（1892种） 化学药 植物中分离、提取活性成分 罂粟 吗啡 马钱子 士的宁 麻黄 麻黄碱 化学合成、全合成、半人工合成 药物 古埃及、古埃及、苏美尔苏美尔、 巴比伦、印度巴比伦、印度 l1500 BC,埃及,亚伯斯古医籍 (Ebers papyrus) l1500BC，印度草医学， 100BC100用梵语编撰草药方剂 u 治疗量 u 中毒量 u 致死量 药物与毒物的区别：剂量药物与毒物的区别：剂量 If something is not a poison, it is not a drug Poisons are drugs. Drugs have toxicity. 毒物：在较小剂量即对机体产生毒害作用 ，损害人体健康的化学物质 食物、药物、毒物关系 食物 药物毒物 非处方药 可在药店自选的药。 非处方药专有标识 OTC OTC 处方药 指不得开架自选，凭医生能够处方销售的药。 OTC是英文Over The Counter的缩写，在医 药行业中特指非处方药。我国卫生部这样定 义的：它是消费者可不经过医生处方，直接 从药房或药店购买的药品，而且是不在医疗 专业人员指导下就能安全使用的药品。 药物与机体相互作用及作用规律药物与机体相互作用及作用规律 药物药物 机体机体 药理学药理学(Pharmacology)(Pharmacology) ： 药物效应动力学 Pharmacodynamics 作用，作用原理 (不良反应， 适应症) 药物代谢动力学 Pharmacokinetics 体内过程（吸收、分布、代谢、排泄） 血药浓度随时间变化过程 临床各科 合理用药 药理学 生理学 生化学 病理学 药学 阐明药物作用、作用机制 提高疗效 新药的开发研制 探索细胞生理、生化病理过程 学科性质 桥梁学科 基础医学 学习目的 为临床合理用药提供理论依据 学科任务 药理学 研究水平： 器官药理学 分子药理学 分支学科 交叉学科的形成 药理学 富含生命力，不断发展中的学科 基础认识 临床有效药物 相应药理效应 药理效应 临床有效药物 新药的研究开发新药的研究开发 新药：化学结构、药品组分或药理作用不 同于现有药品的药物。 我国药品管理法规定： 未曾在中国境内销售的药品 已上市的药品改变剂型、改变给药途径、 增加新的适应症或制成新的复方制剂 New Drug Research and Development 新药研究 药品有效性 药品安全性 多种生物医学 研究技能 人的健康质量管理规范 特殊商品 独创性 有竞争力 R&D 风险大费时多耗资巨 化学机械设备医药材料生物 新药研究开发的系统工程新药研究开发的系统工程 新药研究程序新药研究程序 一、临床前研究 药化研究： 工艺路线、理化性质、质量 标准、稳定性 药理学研究 毒理学研究 二、临床研究 期临床 期临床 期临床 实行药品注册管理办法 New Drug Research and Development 期 初步临床药理学及 人体安全评价试验 观察人体对新药的 耐受程度和药物代 谢动力学,为制定给 药方案提供依据 期 是随机盲法对照临 床试验。对新药有 效性及安全性作