内审检查表(通用)

涉及标准条款序号 Q F 审核内容 1 4.2.3 文件控制 1、 组织是否制定了文件控制程序？内容是否完整?是否有可操作性？并保持最 新版本？ 2、文件发布前是否得到授权人的批准？批准权限？所有文件是否均注明制定 或修订日期？ 3、文件修改后是否重新批准？文件修改后是否有记录? 4、识别文件现行修改状态的方法是什么？是否满足要求？ 5、什么情况下需要进行文件评审?何时进行修改和重新批准及修改文件的实施 情况? 6、作废文件如何管理？是否对保留的作废文件进行标识和管理，以防止误用？ 7、文件的查找是否方便?文件的保管是否有效? 8、是否对外来文件夹的收集、审查、批准、归档、发放、使用、评审、更新、 补充和作废等作了规定？执行的如何？ 2 4.2.4 记录控制 1、记录标识、表格形式、编号方式有无统一？ 2、是否有记录清单？有无规定记录保存期限？ 3、记录填写是否按要求(真实、及时、清晰)？现行记录是否完整?能否提供足 够信息?信息是否可靠、可见证?记录能否做到对相关活动、产品或服务的可追 溯性? 4、贮存是否便于存取和检索? 5、贮存环境如温度、湿度是否适宜?防尘、防蛀等保护措施是否得当? 6、过期记录是否按要求进行处置？记录销毁如何要求？是否有销毁记录？ 3 5.3 管理方针 1、是否了解公司的管理方针？ 4 5.4 管理目标 1、 是否清楚本部门的管理目标？测量的方法是什么？完成时间是否有规定？2、 管理目标是否可以实现？ 5 5.5.1 职责和权限 1、 是否有清晰的组织结构图? 2、相关职能部门或岗位(尤其是从事管理、执行和验证工作的人员)的职责是 否得到规定并形成文件? 3、最高管理者是否明确其各项职责? 4、各部门、各类人员的职责、权限及相互关系是如何传达的? 5、受审核部门的职责是什么? 6 5.5.3 内部沟通 1、 内部沟通的方式？内容？ 2、 如何与外部进行信息沟通？如何获得？如何传递？是否有记录？ 3、 收到建议、意见时，是否有答复记录？ 7 5.6 管理评审 1、受审核部门应为管理评审提供什么资料? 8 6.1 资源提供 1、是否配备足够的资源，有多少人员、计量器具、设备？ 2、 如何进行人员补充？设施、设备更新如何实施？ 9 6.2 人力资源 1、 对人员的能力要求，包括哪几方面？（教育、培训、技能、经验） 2、培训需求是如何确定的？是否考虑到职责、能力、文化程度以及工作性质、 环境因素、风险的不同情况的要求？培训的对象是否包括所有员工？对临时工 是否进行了培训？ 3、组织是否根据培训需求制定了培训计划？ 4、有没有进行方针、目标、意识、程序的培训？ 5、从事特殊工作的人员是否明确？是否进行了培训并进行了资格认定（能够 胜任）？ 6、受审核部门员工培训情况如何？ 7、培训计划是否得到有效实施？ 8、是否对培训的有效性进行了评价？以何种方式评价培训的有效性？实际效 果如何？ 9、是否根据需要制定、评审和修订培训？ 10 6.3 基础设施 1、 组织是否规定了确定、提供并维护基础设施方法？2、组织提供了哪些设施和设备？是否符合需要？是否得到了维护？ 11 6.4 工作环境 1、组织是否具有合适的工作环境？2、组织是否制定了管理工作环境的办法？工作环境是否得到了管理？ 12 7.1 产品实 现的策 划 1、有哪些过程？是否充分？ 2、有哪些描述过程的文件？是否充分、适用？ 3、没有文件的过程是否得到有效控制？ 13 7.2.1 与产 品有关要求 的确定 1、是否有识别、确定产品要求的相关规定，这些规定是否包括识别、确定产 品要求的职责、方法？ 2、组织是否已从顾客明确规定的要求、隐含的要求、法律法规的要求以及组 织的附加要求等方面确定了产品的要求？ 3、有无与公司提供产品相关的法律、法规及强制性标准清单？其文本是否有 效？ 4、产品要求是否形成文件？ 5、说明产品要求的文件（如产品标准、销售合同、服务承诺等）有哪些？ 14 7.2.2 与 产品有关要 求的评审 1、是否在向顾客做出提供产品的承诺之前（如投诉、接受合同或订单之前）， 对产品要求进行了评审？是否有文件？ 2、评审的内容有哪些？是否符合标准的要求？ 3、评审的内容是否包括对组织确定的附加要求的评审？组织确定附加要求的 目的是什么？有无效果？ 4、评审的结果及后续的跟踪措施是否记录？ 5、评审的结果是否得到了落实，评审是否有效果？ 6、顾客投诉中有无因产品要求评审不当而造成的问题？ 7、产品要求生产生变更时，是否由授权人员执行修订工作？ 8、修订时是否按有关规定进行了评审，并通知了有关部门？ 9、修订记录是否完整。 15 7.2.3 顾客沟通 1、组织是如何在产品提供的前、中、后与顾客进行沟通的？公司是如何向用 户交付产品并为用户提供售后服务的？是否有对交付、交付后的活动进行明确 规定的文件？ 2、是否对沟通的方式作出了规定，是否建立专门的组织机构，人员、资源配 备是否合适？ 3、怎样向顾客提供产品信息？ 4、如何处理顾客的询问、订单以及顾客的投诉？ 5、是否建立用户档案，是否向有关部门及时传递顾客对服务要求的信息？ 16 7.4.1 采购过程 1、采购物资是否有采购技术标准？ 2、是否制定了选择、评价和重新评价供方的准则？ 一体化内审检查表 第 3 页 共 7 页 3、是否对合格供方进行评价和选择，评价那些内容？（是否完整、能否体现 供方质量管理体系状况） 那些部门参与？评价依据是什么？评价结论和跟 踪措施是否清楚准确、记录是否保存？ (索要合格供应商名单、供应商评估报 告及采购单等) 4、是否有合格供应商名册；从中抽奇 35 个合格供应商，查看评价记录、供 应商资质、供货情况记录等。 5、对供方如何进行控制？（方式、程度） 5、供方质量下降时，如何处置？（纠正措施或更换） 6、是否有文件对如何索取供方资质、索取那些资质、供方资质管理进行规定？ 7、是否保存有合格供应商的进货验证的质量记录（包括采购物资的名称、规 格、数量、厂商、生产日期、到货日期、运输方式、检验状态、不合格的处置 措施等）。 8、是否对每批原辅料都索取对方的检验报告单。 17 7.4.2 采购信息 1、采购文件是否清楚地说明了采购信息？采购文件是否写明了验收的要求 （可以合同、图样以及其他技术文件的形式体现）？ 2、采购计划执行前，是否对其规定要求的适宜性进行了评审？评审的方式是？ 是否有效？ 3、抽查-2-3 份采购单及其他采购文件，检查： a 供应商是否在合格供应商名册中。 b 是否标明产品的类别、型号或其他准确标识。 c 采购文件发放前是否由授权人员进行审批。 18 7.4.3 采购产品的验证 1、是否规定了对采购产品进行验证的活动？是否得到有效的实施？(向检验部 门了解验证情况) 2、当我公司或我公司的顾客在供方的现场进行验证时，是否在采购文件中作 出了规定？规定是否包括验证的安排和产品放行的方法？(若有，查阅相应的 采购合同,是否在合同中作了安排？验证记录是否保留) 19 7.5.1 生产和服务 提供的控制 1、对没有作业指导书就不能保证质量的过程是否制定了作业指导书？对关键 和比较复杂的过程是否制定了作业指导书之类的文件？ 2、生产过程中，有关执行人员是否遵守工艺规程等文件的规定？ 3、设备是否符合要求，监视和测量装置是否得到配置，所处的环境是否适宜？ 是否有设备用、管、修的管理制度？是否对设备进行日常和定期保养使之保持 良好状态。设备的维修状况如何？ 4、有哪些关键过程？是否对其实施了监控活动？关键过程的人员是否具备上 岗资格。 5、是否设置了监控点，是否合理、正常和有效？ 6、是否规定了产品放行的条件、方法？ 7、产品放行前是否都按规定进行了检查？ 8、交付时有否保证产品质量的措施，能否做到产品交付级顾客时都是完好的？ 9、公司是如何向用户交付产品并提供售后服务的？（是否对交付、交付后的 活动进行了明确的规定？交付、交付后活动的效果是否进行了验证？） 10、对运输供应商是否进行了评审？ 20 7.5.3 标识和 可追溯 性 1、是否有文件规定以适当的方式对产品进行标识？标识的方法、方式是否有 明确规定？ 2、是否在进料接受、生产、安装、交付等阶段对产品进行标识？ 3、产品/物料移动后标识如何处置？ 4、对标识的管理（如标签、印章等的管理）是否作出明确的规定？是否有效 实施？ 5、是否对每个或每批产品进行惟一标识？是否做了记录，是否能够达到追溯 的目的？ 6、对检验和试验状态标识是否有管理规定？各种物料、过程中产品、成品的 检验状态标识是否合适、正确？ 7、存放的方式是否正确，是否随着检验和试验状态变化而更改标识？是否保 护好检验状态标识？ 21 7.5.5产品防护 1、是否对产品防护（标识、搬运、包装、贮存和保护）作了具体的规定？书 面的规定是否切合实际，是否是有效版本？ 2、如何做好生产过程中产品的防护工作（包括包装、搬运、保护等工作）？ 有无在制品、半成品管理办法？ 3、询问产品标识内容要求？现场查看标识情况： a、是否每批均有标识 b、标识位置是否正确 c、标识内容是否齐全（包括名称、数量、规格、生产日期、有效期、生产厂 商、检验状态等内容） d、对待发货的产品，是否有“待发货”的相关标识。 4、是否有搬运的规定和管理办法？搬运工具、方法、场地是否都适宜？危险 品的运输是否有特别的规定并按规定实施？运输单位是否有资格？ 产品码放 是否有相关要求，若不合格如何处置。 5、是否对产品的包装进行明确规定。 6、入库时，产品包装方面检查哪些内容?(包装材料、包装的规范性、包装完 整性、标识情况等) 7、是否有产品贮存和保护的规定（是否包括贮存条件（防止产品损坏、变质 的措施），安全措施、日常检查周期、内容（保质期）等、是否作了恰当的入 库验收、保管、出库的规定，贯彻情况如何？ 8、是否按规定时间间隔检查产品库存状态？是否有文件对过期产品如何处置 进行规定？对仅剩 12 个月到期的物资如何处置的？ 9、现场检查物料的贮存情况： a、物资贮存条件是否符合规定的要求（如温度、湿度、离墒、离地、防 鼠、防虫、防晒、防雨、防变质、防霉、防潮、防火、防污等）。 b、物资存储是否专库存放。 c、码放情况、标识情况 d、卫生情况 10、危险品的管理是否有特别的规定并按规定实施？ 11、仓库是面有区域划分，用以区分不同状态（待检、合格、不合格）的物品， 以防止不同状态物品的混淆？紧急放行物品如何进行标识。 一体化内审检查表 第 5 页 共 7 页 12、物资出、入库是否有记录。 13、现场查看物品的账、物、卡是否一致。 14、对外发货时，采取了哪些措施保证产品不损坏，不丢火地安全到达目的地。 15、是否对发货车辆进行检查？发货记录是否齐全（名称、数量、批次、规格、 厂商、生产日期、到货日期、运输方式），是否有可追溯性，现场对 1-2 批出 货产品进行追溯。 16、对物流商是如何管理的？（如何选择、评价、合格名单、资质、不合格的 处置等） 22 7.6 监视和 测量装 置的控 制 1、 有无对监视和测量设备进行管理的规定？ 2、是否对监视和测量所需的监视和测量装置进行了识别？是否配备了必要的 监视和测量装置？监视和测量装置的测量能力是否满足规定要求？ 3、是否有“计量器具台帐及检定记录”？是否在使用前或按规定的周期对监 视和测量装置进行校准和检定？其依据是否可追溯到国际或国家标准？无标准 时是否有可依据的文件（溯源计划）？是否保存检定、校准的记录？ 4、抽查生产车间 5“10 台测试仪器确认： a、仪器的标识是否能反映校验状态？校准标志是否在有效期内？有无超 过有效期尚在使用的状况； b、是否按规定的时间进行校准； c、是否保存有校准记录，记录是否清晰、完整： d、不适合贴标签时，如何识别校准状态； 5、是否明确了设备管理的责任部门和责任人？ 6、是否规定了防止校准失效的调整方法？是否有必要的设备的使用说明书、 作业指导书？ 7、发现测试设备偏离校准状态时，如何处置？确认： a 对以前的测量结果是否评定其有效性，如何评定？是否根据评定结果， 采取了相应纠正措施。 b 某计量器具本次校正不合格，为此需评估至上次校验合格期间经此仪 器检验测试结果的正确性。有无这方面的评估记录。 8、有无防止在搬运、维护和贮存期间损坏或失效的措施（包括工作环境、贮 存条件等）？ 9、询问计量器具贮存、保养、维修情况，确认： a 测试设备贮存保养是否符合要求； b 是否对测试设备定期检查，修理后是否重新校准。 10、用于监视和测量的软件，使用前是否予以确认?在必要时进行再确认？ 23 4.4.7 应急 准备 和响 应 1、 组织、部门中可能产生潜在事件或紧急情况的设备、场所、活动是否得到 明确？可能发生的事故或紧急状态是什么？以往是否发生过？一旦发生会 产生怎样的安全风险？ 2、 是否有程序？程序中是否规定了确定潜在事故或紧急情况的内容？是否针 对潜在事故和紧急情况规定了处置对策？ 3、 针对事故和紧急状态采取的对策能否起到作用？对策是怎样确定的？是否 经过论证？是否有明确的处置程序、方法、措施和组织领导？是否有明确 的职责和资源保证？有无与相关部门联络的规定？ 4、有否有对程序进行定期演练的规定？如何规定的？是否演练过？演练的效 果如何？是否根据演练结果对程序加以修改？有无上述记录？ 5、是否有对程序进行评审、修订的规定？什么情况下评审？什么情况下修订？ 是否明确规定当事故或紧急状态发生后要对程序进行评审并适时进行修订？是 否对修订的程序进行评审、批准？程序的更改是否有记录？ 24 8.2.1 顾客满意的 监视和测量 1、是否有文件对收集和分析顾客满意程度的信息进行规定？内容？（时机、 方式、职责、内容以及分析信息的方法）是否得到了执行？ 2、这些规定能否保证客观、公正和可信？是否行到了执行？ 3、对顾客满意程序的分析结果对改进起到了哪些作用？ 4、分析中发现顾客满意程度明显下降时，是否采取纠正措施？纠下措施是否 有效？ 25 8.2.2 内部审核 内部审核的实施情况如何？ 26 8.2.3 过程 的监视和测 量 1、是否确定了需要监视和测量的过程？ 2、是否确定了监视和测量的项目及标准？监视和测量的项目是否包括影响过 程能力的各种因素，如人、机、料、法、环、测等？ 3、是否确定了监视和测量的方法？采用的方法是否能对过程持续满足其预定 目的的能力进行证实？ 4、是否确定了监视和测量的频次？ 5、是否确定了监视和测量活动所需的资源和装置？ 6、应留下的记录？ 7、过程的监视和测量结果的处理？结果未达到要求时，是否采取了纠正和纠 正措施？纠正和纠正措施的效果如何？ 8、检验记录上有无负责产品放行责任人的签名？ 9、是否存在工序完工检验未完成就转序的情况？是否规定了例外转序的情况？ 27 8.2.4 产品 的监视和测 量 1、是否建立并保持产品监视和测量的文件规定？ 2、是否规定了需进行监视和测量的产品实施阶段，是否规定了监测点、监视 和测量的项目、方法、验收准则、使用的监视和测量设备、应留下的记录以及 检验人员的资格要求？ 3、是否对监视和测量结果的处理作出了明确规定？ 4、是否规定记录应指明应有权放行产品的人员？ 5、对于授权人员（或顾客）批准放行产品和交付服务的特例情况，组织是如 何进行控制的？ 6、有无进货检查的规定？是否规定了检查的项目、方法、验收准则、使用的 监视和测量设备、应留下的记录以及检验人员的资格要求？ 7、是否对所有进货都进行了检查？ 8、检验记录能否证实符合验收准则的要求？ 9、检验记录上有无负责产品放行责任人的签名？ 10、对