咸阳市市、县两级食品药品监督管理事权划分方案

咸阳市市、县两级食品药品监督管理事权划分方案 为贯彻落实科学监管理念，合理调配监管资源，建立行 为规范、运转协调、公正透明、廉洁高效的食品药品监督管 理体制，根据食品安全法、食品安全法实施条例、 药品管理法、药品管理法实施条例、陕西省保健 用品管理条例、麻醉药品和精神药品管理条例、医 疗器械监督管理条例等法律法规，对我市市、县两级食品 药品监督管理事权进行划分。 一、事权划分的原则 （一）合法性原则 事权划分要符合国家有关法律法规的规定和省市有关文 件要求。 （二）权责统一原则 事权划分要合理统筹调配监管资源和力量，理顺权责关系， 落实各级政府“总责”和监管部门职责，做到有权必有责， 用权受监督。 （三）提高效能原则 事权划分要实现市县两级食品药品监管部门分工负责， 协调运转，有利于提高行政效率和降低行政管理成本。 二、市县两级食品药品监管部门的主要事权 （一）餐饮服务监督管理 市级食品药品监管部门负责市区内经营场所使用面积在 1000m2 以上，或者就餐座位数在 500 座以上的餐馆（不含烧 烤店、快餐店、饮品店、小吃店、农家乐）及市委、市人大、 市政府、市政协机关食堂，中省驻咸企业职工食堂、二级甲 等以上医疗机构食堂和大专以上院校校办学生食堂等的餐饮 服务的行政许可及监督管理工作；在全市范围内组织实施餐 饮服务许可规范、餐饮服务环节食品的定期监督抽样检验及 重点食品的随机抽样检验工作；监督实施餐饮环节食品安全 管理规范，承担餐饮环节食品安全状况调查和监测工作，发 布与餐饮环节食品安全监管有关的信息；负责餐饮环节食品 安全事故的应急处理，承担重大活动期间食品安全保障工作。 县级食品药品监管部门按照属地管理原则负责辖区内（不含 市级食品药品监管部门许可监管范围）餐饮服务的行政许可 和监督管理工作；监督实施辖区内餐饮环节食品安全管理规 范，承担餐饮环节食品安全状况调查和监测工作，发布与餐 饮环节食品安全监管有关的信息；负责辖区内餐饮环节食品 安全事故的应急处理，承担重大活动期间食品安全保障工作； 组织实施辖区内餐饮服务许可规范和餐饮环节食品的定期监 督抽样检验及重点食品的随机抽样检验工作；负责辖区内餐 饮服务从业人员的健康体检和培训工作（不含市级食品药品 监管部门许可监管范围）。 （二）药品生产监督管理 市级食品药品监管部门负责全市药品和医院制剂生产的监督 管理工作（市区内药品生产企业和医院制剂生产由市局直接 监管，市区外药品生产企业和医院制剂生产可由市局授权监 管）；负责药品的注册和再注册初审工作；负责落实驻厂监 督员制度和质量受权人制度；负责全市药品生产企业 GMP 认 证材料和现场初审工作；负责全市麻醉药品、精神药品、毒 性药品和放射性药品等特殊药品的监管工作；组织开展全市 药品不良反应监测工作，负责组织实施全市药品突发性群体 不良事件应急预案；负责药品突发性群体不良事件的预防、 监测与控制工作，根据药品突发性群体不良事件的不同情况 实施分级响应。 县级食品药品监管部门负责辖区内麻醉药品、精神药品、毒 性药品和放射性药品等特殊药品的日常监管；对药品生产企 业和医院制剂机构的违法违规行为予以制止并上报市级食品 药品监管部门处理；督促落实质量受权人制度；负责辖区内 驻厂监督员派驻和管理；负责辖区内药品不良反应监测和管 理工作，组织实施辖区内药品突发性群体不良事件应急预案， 药品突发性群体不良事件的预防、监测与控制工作，并根据 药品突发性群体不良事件的不同情况实施分级响应。 （三）药品流通监督管理 市级食品药品监管部门负责全市药品经营、使用的监督检查 及药品广告内容监督工作的组织、检查、指导和考核；负责 全市药品零售企业开办的审批工作；负责省级主管部门审批 事项的申报初审工作；组织实施药品零售企业 GSP 认证。 县级食品药品监管部门负责对辖区内药品经营、使用单位的 日常监督检查；负责辖区内药品广告内容的监督；负责辖区 内药品零售企业 GSP 认证资料的初审工作；承担辖区内药品 零售企业有关申报材料的初审工作。 （四）医疗器械监督管理 市级食品药品监管部门负责对全市医疗器械生产经营企业、 医疗机构监管工作及医疗器械广告内容监督工作的组织、检 查、指导和考核；负责第一类医疗器械产品的注册审批工作； 承担全市药品零售企业兼营医疗器械产品及隐形眼镜经营企 业许可证审批工作；负责医疗器械产品抽样工作；负责全市 医疗器械不良事件监测及上报工作。 县级食品药品监管部门负责辖区内的医疗器械生产经营企业、 医疗机构的日常监管；负责辖区内医疗器械广告内容的监督 工作；负责辖区内医疗器械不良事件监测及上报工作；负责 完成上级食品药品监管部门下达的辖区内医疗器械产品抽样 工作。 （五）、保健品化妆品监督管理 市级食品药品监管部门负责全市保健用品、保健食品、化妆 品生产企业的监管工作（市区内保健用品、保健食品、化妆 品生产企业由市级食品药品监管部门直接监管；市区外保健 用品、保健食品、化妆品生产企业由市级食品药品监管部门 授权县级食品药品监管部门监管）；负责全市保健用品、保 健食品广告内容的监督工作；公布有关监管信息。 县级食品药品监管部门负责辖区内保健用品、保健食品、化 妆品日常监管工作；负责辖区内广告发布的监测工作。 保健用品、保健食品、化妆品生产经营许可（备案）事项待 国家及省上有关法律法规出台后遵照执行。 （六）药事管理 市级食品药品监管部门负责实施执业药师资格准入制度，组 织执业药师（含执业中药师）资格考试及注册工作；负责执 业药师、从业药师继续教育，药品从业人员上岗培训、考核 工作；组织全市药学系列技术职称的考试等工作；负责药事 法规的宣传教育工作；负责行政执法监督和听证工作；负责 行政复议、行政应诉等工作。 县级食品药品监管部门负责辖区内药品从业人员资格的监督 检查工作；负责辖区内药学职称报名的初审工作；负责辖区 内药事法规的宣传、普及工作；负责辖区内行政执法监督和 听证工作；负责辖区内行政应诉工作。 （七）稽查和药品抽验 市级食品药品监管部门负责对全市餐饮服务、药品、医疗器 械、保健食品、保健用品、化妆品及其它法定职能范围内行 政违法案件查办工作的组织、指导、检查和考核；负责监管 职责内餐饮单位的行政违法案件查办工作；负责全市药品、 医疗器械、保健食品、保健用品、化妆品及其它法定职能范 围