《药事管理学》第05章在线测试

药事管理学第 05 章在线测试 药事管理学第 05 章在线测试 剩余时间： 58:38 答题须知：1、本卷满分 20 分。 2、答完题后，请一定要单击下面的“交卷”按钮交卷，否则无法记录本试卷的成绩。 3、在交卷之前，不要刷新本网页，否则你的答题结果将会被清空。 第一题、单项选择题（每题 1 分，5 道题共 5 分） 1、药品召回管理办法的属于法的形式的 A、法律 B、行政法规 C、行政规章 D、规范性文件 2、药物临床试验质量管理规范的制定部门是国家食品药品监督管理局会同 A、国家卫生部 B、国家中医药管理局 C、国家科技部 D、国家发展与改革委员会 3、临床研究用药物，应当 A、在符合 GLP 要求的实验室制备 B、在符合 GMP 条件的车间制备 C、在符合 GCP 规定的环境中制备 D、在符合 GDP 条件的操作室制备 4、须按药品临床试验管理规范执行的药品临床试验是 A、各期临床试验 B、I 期临床试验 C、期临床试验 D、期临床试验 5、负责新药临床研究初审的部门是 A、国务院药品监督管理部门 B、省级药品监督管理部门 C、市级药品监督管理部门 D、县级以上药品监督管理部门 第二题、多项选择题（每题 2 分，5 道题共 10 分） 1、下列关于药品的通用名称，说法正确的是 A、是药品的法定名称 B、是列入国家药品标准的名称 C、应当符合国家药品监督管理局的规定并经国家药品监督管理局批准方可使用 D、不能作为商品名称使用 E、不能作为商标注册 2、药品不良反应报告的内容和统计资料是 A、加强药品的监督管理的依据 B、指导合理用药的依据 C、处理医疗纠纷的依据 D、进行医疗诉讼的依据 E、处理药品质量事故的依据 3、发明创造包括 A、发明 B、实用新型 C、外观设计 D、知识产权 E、医药知识产权 4、下列可以授予专利的是 A、以天然状态存在的物质 B、未经人类任何处理而存在的自然界的微生物 C、药品的生产工艺 D、药品的剂型 E、药品的外包装 5、根据专利法的规定，不授予专利权的是 A、科学发现 B、智力活动的规则和方法 C、动植物品种的生产方法 D、疾病的诊断和治疗方法 E、用原子核变换方法获得的物质 第三题、判断题（每题 1 分，5 道题共 5 分） 1、“欣弗”事件属于药品不良反应事件 正确 错误 2、我国对药品不良反应实施逐级、定期报告制度，必要时可以越级报告 正确 错误 3、“反应停”事件属于质变异常型药品不良反应事件 正确 错误 4、专利权的期限是从批准之日开始算 正确 错误 5、三致作用属于质变异常型药品的不良反应 正确 错误 交 卷 恭喜，交卷操作成功完成！你本次进行的药事管理学第 05 章在线测试的得分为 20 分（满分 20 分），本次成绩已 入库。若对成绩不满意，可重新再测，取最高分。 测试结果如下： 1.1 单选 对 药品召回管理办法的属于法的形式的 1.2 单选 对 药物临床试验质量管理规范的制定部门是国家食品药品监督管理局会同 1.3 单选 对 临床研究用药物，应当 1.4 单选 对 须按药品临床试验管理规范执行的药品临床试验是 1.5 单选 对 负责新药临床研究初审的部门是 2.1 多选 对 下列关于药品的通用名称，说法正确的是 2.2 多选 对 药品不良反应报告的内容和统计资料是 2.3 多选 对 发明创造包括 2.4 多选 对 下列可以授予专利的是 2.5 多选 对 根据专利法的规定，不授予专利权的是 3.1 判断 对 “欣弗”事件属于药品不良反应事件 3.2 判断 对 我国对药品不良反应实施逐级、定期报告制度，必要时可以越级报告 3.3 判