03有源产品技术要求.ppt

1、,有源产品技术要求,相关法规文件 与注册产品标准差异 技术要求的编写 示例 其他,相关法规文件,医疗器械监督管理条例（国务院令第650 号） 医疗器械注册管理办法（总局令第4号） 医疗器械产品技术要求编写指导原则 （2014年9号公告） 医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式（2014年43号公告）,条例,第九条 第一类医疗器械产品备案和申请第二类、第三类医疗器械产品注册，应当提交下列资料： （一）产品风险分析资料； （二）产品技术要求； （三）产品检验报告； ,条例,第二十四条 医疗器械生产企业应当按照医疗器械生产质量管理规范的要求，建立健全与所生产医疗器械相适应的质量管理体系并保证其有

2、效运行；严格按照经注册或者备案的产品技术要求组织生产，保证出厂的医疗器械符合强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求。,条例,第二十七条 医疗器械应当有说明书、标签。说明书、标签的内容应当与经注册或者备案的相关内容一致。 医疗器械的说明书、标签应当标明下列事项： （三）产品技术要求的编号； （九）产品技术要求规定应当标明的其他内容。,条例,第五十二条 医疗器械生产企业发现其生产的医疗器械不符合强制性标准、经注册或者备案的产品技术要求或者存在其他缺陷的，应当立即停止生产，通知相关生产经营企业、使用单位和消费者停止经营和使用,召回已经上市销售的医疗器械，采取补救、销毁等措施，记录相关情况，发布相

3、关信息，并将医疗器械召回和处理情况向食品药品监督管理部门和卫生计生主管部门报告。,条例,第五十三条 食品药品监督管理部门应当对医疗器械的注册、备案、生产、经营、使用活动加强监督检查，并对下列事项进行重点监督检查： （一）医疗器械生产企业是否按照经注册或者备案的产品技术要求组织生产。,条例,第六十六条 有下列情形之一的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门责令改正，没收违法生产、经营或者使用的医疗器械；违法生产、经营或者使用的医疗器械货值金额不足1万元的，并处2万元以上5万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上10倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器

4、械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证： （一）生产、经营、使用不符合强制性标准或者不符合经注册或者备案的产品技术要求的医疗器械的； （二）医疗器械生产企业未按照经注册或者备案的产品技术要求组织生产，或者未依照本条例规定建立质量管理体系并保持有效运行的。,办法,第十五条 产品技术要求主要包括医疗器械成品的性能指标和检验方法，其中性能指标是指可进行客观判定的成品的功能性、安全性指标以及与质量控制相关的其他指标。 在中国上市的医疗器械应当符合经注册核准或者备案的产品技术要求。,办法,第十六条 申请第二类、第三类医疗器械注册，应当进行注册检验。医疗器械检验机构应当依据产品技术要求对相关产品

5、进行注册检验。 注册检验样品的生产应当符合医疗器械质量管理体系的相关要求，注册检验合格的方可进行临床试验或者申请注册。 ,办法,第十七条 申请注册检验，申请人应当向检验机构提供注册检验所需要的有关技术资料、注册检验用样品及产品技术要求。 第十八条 医疗器械检验机构应当具有医疗器械检验资质、在其承检范围内进行检验，并对申请人提交的产品技术要求进行预评价。预评价意见随注册检验报告一同出具给申请人。 ,办法,第三十六条 经过核准的产品技术要求以附件形式发给申请人。对不予注册的，应当书面说明理由,并同时告知申请人享有申请复审和依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。,办法,第三十七条 医疗器械注册事项

6、包括许可事项和登记事项。 许可事项包括产品名称、型号、规格、结构及成、适用范围、产品技术要求、进口医疗器械的生产地址等； ,办法,第四十九条 已注册的第二类、第三类医疗器械，医疗器械注册证及其附件载明的内容发生变化，注册人应当向原注册部门申请注册变更，并按照相关要求提交申报资料。产品名称、型号、规格、结构及组成、适用范围、产品技术要求、进口医疗器械生产地址等发生变化的，注册人应当向原注册部门申请许可事项变更。 ,技术要求与注册产品标准,注册产品标准： 前言、 范围、 规范性引用文件、 术语和定义、 分类、 基本参数、 性能指标、 试验方法、 检验规则、 包装标识、 运输贮存、 编制说明等内容。

7、,产品技术要求 医疗器械产品技术要求编号 产品名称 1. 产品型号/规格及其划分说明 2. 性能指标 3. 检验方法 4. 术语 附录A,产品技术要求的编写,医疗器械产品技术要求编写指导原则 (2014年第9号公告) 1、基本要求 2、内容要求 3、格式要求,产品技术要求的编写,基本要求： 医疗器械产品技术要求的编制应符合国家相关法律法规。 采用规范、通用的术语。如涉及到特殊的术语，需提供明确定义，并写到“4. 术语”部分。 检验方法各项内容的编号原则上应和性能指标各项内容的编号相对应。,产品技术要求的编写,基本要求 文字、数字、公式、单位、符号、图表等应符合标准化要求。 当内容引用国家标准、

8、行业标准或中国药典时，应保证其有效性，并注明相应标准的编号和年号以及中国药典的版本号。,产品技术要求的编写,内容要求-产品名称 产品技术要求中的产品名称应使用中文，并与申请注册（备案）的中文产品名称相一致。,产品技术要求的编写,内容要求-产品型号/规格及其划分说明 产品技术要求中应明确产品型号和/或规格，以及其划分的说明。 对同一注册单元中存在多种型号和/或规格的产品，应明确各型号及各规格之间的所有区别（必要时可附相应图示进行说明）。 对于型号/规格的表述文本较大的可以附录形式提供。,产品技术要求的编写,内容要求-性能指标 产品技术要求中的性能指标是指可进行客观判定的成品的功能性、安全性指标以

9、及质量控制相关的其他指标。产品设计开发中的评价性内容（例如生物相容性评价）原则上不在产品技术要求中制定。 产品技术要求中性能指标的制定应参考相关国家/行业标准并结合具体产品的设计特性、预期用途和质量控制水平且不应低于产品适用的强制性国家/行业标准。 产品技术要求中的性能指标应明确具体要求，不应以“见随附资料”、“按供货合同”等形式提供。,产品技术要求的编写,内容要求-性能指标 安全要求：符合GB9706.1-2007、XXXX、YY0505-2012等通用安全及专用安全的要求。,产品技术要求的编写,关于软件： 独立软件：本身是医疗器械或附件的软件，如处理型软件、数据型软件； 软件组件：作为医疗

10、器械、部件或附件组成部分的软件，如嵌入式软件、控制型软件； 专用软件：其他有特定用途的软件，如个体化定制型软件。,产品技术要求的编写,内容要求-检验方法 检验方法的制定应与相应的性能指标相适应。应优先考虑采用公认的或已颁布的标准检验方法。检验方法的制定需保证具有可重现性和可操作性，需要时明确样品的制备方法，必要时可附相应图示进行说明，文本较大的可以附录形式提供。,产品技术要求的编写,内容要求-检验方法 工作条件(电源条件、环境条件) 与性能指标相对应 安全要求符合XXXX标准的要求。,产品技术要求的编写,术语 附录A：,医疗器械产品技术要求格式,医疗器械产品技术要求编号 产品名称（宋体小二号，

11、加粗） 1. 产品型号/规格及其划分说明（宋体小四号，加粗）（如适用） 1.1 （宋体小四号） 1.1.1 2. 性能指标（宋体小四号，加粗） 2.1 （宋体小四号） 2.1.1 3. 检验方法（宋体小四号，加粗） 3.1 （宋体小四号） 3.1.1 4. 术语（宋体小四号，加粗）（如适用） 4.1 （宋体小四号） 4.2 附录A（宋体小四号，加粗）（如适用） 1. （宋体小四号） 1.1 ,产品技术要求-示例1,医疗器械产品技术要求编号：（同产品注册证编号） 产品名称：X射线计算机体层摄影设备 1. 产品型号/规格及其划分说明 1.1 产品型号：XXXX 1.2软件名称和版本号：V.XXXX

12、 2. 性能指标 2.1图象噪声 : 2.2 CT值的均匀性 2.3CT值的准确性 2.10软件功能：,示例1,2. 性能指标(续) 2.11 安全要求： 系统应全面符合以下要求：XXXX 注：产品安全特征参照附录A 3. 检验方法 3.1试验方法应符合XXXX条款的要求 3.2试验方法应符合XXXX 条款6.3的要求 3.3试验方法应符合XXXX 条款6.4的要求 ,产品技术要求-示例2,医疗器械产品技术要求编号：（同产品注册证编号） 产品名称：电生理导管 1. 产品型号/规格及其划分说明 1.1 分类标记 XXX XX XX XXX,示例2,2. 性能指标 2.1 外观 2.2 尺寸 2.3 射线可探测性 2.4 断裂力 安全要求：应符合XXXX的要求。,示例2,3、检验方法 3.1