ISO 9001-2000转版说明.ppt

1、ISO 9001:2000 睇真D ！,ISO 9000 的历史,-它在 1987年首次颁布， 1994年修改， 2000年再次修改。,ISO 9000:1994使用时间至：,2003年12月15日,整个系列标准结构的改变,1994版本 8402-词汇 9001 9002 9003 9004-指南,2000版本 9000-词汇 9001 9004-指南/自我评估,标准族结构介绍,2000版ISO9000标准族由三个标准组成 9000- 名词与术语解释 9001- 质量管理体系要求 9004- 使用指南与自我评估方法,认证标准,94版标准结构,管理职责 管理体系 合同评审 设计控制 文件控制 采

2、购 顾客供品 产品标识 过程控制 检验试验 检验设备控制,检验状态 不合格品处理 纠正预防措施 搬运、储存、包装、交货 质量记录控制 培训 服务 统计技术的使用,ISO9001：2000标准的要求的结构,4-质量管理的体系总要求 5-管理职责 6-资源管理 7-产品实现 8-测量，分析与改进,4.14.2,5.15.6,6.16.4,7.17.6,8.18.5,ISO9001:2000 写了什幺？,1-体系总要求(文件要求) 2-高层领导的承诺、参与和责任 3- 资源的提供与管理 4-产品过程的控制 5-检查、分析与持续改进措施,ISO9000标准提出对以上事情的要求,了解ISO9001:20

3、00的本质,质量管理理念的发展 PDCA 八项质量管理原则,做对事情 做好事情,质量管理理念的发展,PDCA循环,P,D,C,A,ISO9000:2000 =PDCA,1-体系总要求(文件要求) 2-高层领导的承诺、参与和责任 3- 资源的提供与管理 4-产品过程的控制 5-检查、分析与持续改进措施,ISO9000标准提出对以上事情的要求,客 户,客 户,管理职责,资源管理,测量、分析和改进,产品,质量管理体系 持续改进,要 求,满 意,输入,输出,产品实现,以过程为基础的质量管理模式图,ISO9000:2000 精 神,八项质量管理原则,八条质量管理原则Quality Management

4、Principles,1- 以顾客为中心 Customer-centered Organization 2- 领导作用 - Role of leadership 3- 全员参与 Participation of All 4- 过程法 Process Approach 5- 系统化管理 Systematic Management 6- 持续改进 Continual Improvement 7- 以事实为决策依据 Fact-based Decision Making 8- 互利的供方关系 Reciprocal Relationship with Suppliers,八条质量管理原则Quality

5、Management Principles,1- 以顾客为中心 Customer-centered,怎样理解以顾客为中心,以顾客为中心的组织必需做好的事情? 制订方针、目标时考虑顾客要求 提供产品前明确顾客要求 建立顾客沟通渠道获得顾客反馈 妥善处理顾客反馈(包括投诉) 采取措施不让不合格的产品交给顾客 调查并分析顾客满意程度 对不合格产品采取改进措施,八条质量管理原则Quality Management Principles,2- 领导作用 Role of leadership,领导在体系中应担负的责任与工作：,制订方针与目标 明确职责与权限 指定管理者代表 保证资源的提供 对体系定期检查

6、确保满足顾客要求,八条质量管理原则Quality Management Principles,4- 过程法 Process Approach,简化的过程模式,太太要 吃薄饼,太太要的薄饼,时间/火候,面粉、鸡蛋、油、烤炉、电、人,简化的过程模式,以过程为基础的质量管理模式图,八条质量管理原则Quality Management Principles,5- 系统化管理 Systematic Management,完整的体系化管理包括哪些环节？,1-明确顾客的要求与期望 2-制定务实的质量方针与目标 3-确定实现目标的过程 4-确定过程的实施方法和控制方法 5-实施监控与检查、分析工作 6-采取措

7、施防止不合格发生或再发生 7-寻找不断改进的方法,八条质量管理原则Quality Management Principles,6- 持续改进 Continual Improvement,怎样做好体系的持续改进？,应该利用以下的工作，不断寻找持续改进的机会： 质量方针与目标的及时调整与落实 从审核结果、数据分析中寻找机会 落实纠正预防措施达到预期效果 管理定期评审做出持续改进的决策,八条质量管理原则Quality Management Principles,7- 以事实为决策依据 Fact-based Decision Making,ISO9000的学习重点,ISO9000的原则 ISO9000

8、的条文,我们在实施 ISO9001：2000 中的关注点,ISO9001：2000标准的要求的结构,1-说明范围与裁剪的范围 2-引用标准 3-术语和定义 4-质量管理的体系 5-管理职责 6-资源管理 7-产品实现 8-测量，分析与改进 4，5，6，7，8是重点所在,总共八个部分,裁剪的问题,1. 2-应用注意,总的来讲，最大的过程有 45 个,外包,测量,产品实现,资源提供,管理活动,质量管理体系 为什幺要有文件？,正确理解ISO9000对体系文件的要求,为了使质量管理体系中的重要 策划、运作、控制和改善活动 1-得以规范 2-到达效果,文件到底有多少？ 过程的多少， 复杂程度。 控制水平

9、决定文件的数量,4.2 文件化要求 -Documentation requirments,哪些文件应该有？ (一类)a)质量方针与质量目标 (二类)b)质量手册 (三类)c)本标准要的程序 (四类)d)本标准要求的记录 (五类)e)组织所需文件和记录,标准要求的程序 1-文件控制程序文件 2-记录控制程序文件 3-内部审核程序文件 4-不合格品控制程序文件 5-纠正措施程序文件 6-预防措施程序文件,标准要求的记录有多少？,1-管理评审 2-能力、意识和培训 3-产品要求的评审 4-设计和开发输入 5-设计和开发评审 6-设计和开发验证 7-设计和开发确认 8-设计和开发更改的控制 9-采购过

10、程,10-特殊过程确认 11-标识和可追溯性 12-顾客财产 13-测量和监控装置的控制7.6 14-内部审核 15-产品的测量和监控 16-不合格控制8.3 17-纠正措施 18-预防措施,质量管理体系 为什幺要有记录？,为质量管理体系 是否符合要求 以及有效运行 提供证据。,evidence,d什幺是所需文件： 注意标准中 应规定、确定、制定、识别 等字眼 控制活动 策划、识别、建立、 保持、控制、确定、 确保提供、实施、保护、 维护、验证、评价、评审、 确认、沟通、收集、分析、 监视、测量等等,为什幺需要？,怎样的文件才符合ISO9000的要求？,好的文件应具备的三个特性： 符合性 符合

11、ISO9000的标准要求 充分性 是体系的运行控制所必需的文件 适宜性 可操作性好,以上三项是衡量一个文件质量的指标， 而且应该在审批文件时予以衡量。,4 质量管理体系,4.1 总体要求 4.2 文件化要求,5管 理 职 责 Management Responsibility,5 管理职责,5.1管理承诺 5.2顾客为中心 5.3质量方针 5.4策划 5.5职责、权限与沟通 5.6管理评审,最高管理者应对质量管理体系作出承诺 必须通过5个活动对承诺提供证据: 向组织传达/沟通满足顾客要求及法规要求的重要性; 制定质量方针； 确保质量目标的制定； 进行管理评审 确保资源的获得,5.1管 理 承

12、诺 Management Commitment,符合本公司的产品特色与定位; 承诺持续改进; 提供一个框架。,5.3质量方针 Quality Policy,组织内得到理解与沟通 其持续适用性方面经过评审(reviewed),质量目标 落实到各相关职能与层次 必须是可测量的 与质量方针一致,5.4策 划 Planning,职责 与 权限,5.5职责，权限与沟通,领导要明确每个岗位职责与权限 以及各岗位之间的关系 而且要沟通到每个岗位 防止接口出问题,管理者代表,5.5职责，权限与沟通,委任状,几个代表？,内部沟通 最高管理层需确保 组织内的沟通渠道与方式， 为了质量管理体系的有效性 进行沟通。,

13、5.5职责，权限与沟通,5管理职责 Management Responsibility,评审输入 至少7项 保证评审的内容 评审输出 至少3项 保证评审的效果,6. 资 源 管 理 Resource Management,6 资源管理,6.1资源提供 6.2人力资源 6.3基础设施 6.4工作环境,6.资源管理 Resource Management,什幺样的资源才要提供？,6.1资源的提供 Provision of Resource,6.2人力资源 Human Resource,总要求,6.2人力资源 Human Resource,组织应该做的4件事： a)确定人员所必要的能力。 b)提供培

14、训或采取 其他措施满足需求。 c)评价措施的有效性。 d)确保员工意识到位。,能力、意识和培训,6.3基础设施 Infrastructure,确定、提供 并 维护,6.4工作环境 Work Environment,为了做好产品所需的工作环境 OHSAS 18001,7. 产品的实现 Product Realization,7产品的实现 Product Realization,7.1产品实现的策划 Planning of Product realization,对产品实现的 工艺流程 进行策划 可以使用7.3来做,P,7.1产品实现的策划 Planning of Product realizat

15、ion,质量目标和要求; 过程、文件，资源的需求； 验证、确认、监督、检查活动 产品质量标准 所需的记录,产品的,策划的内容,质量计划,7.2与顾客有关的过程 Customer-related Processes,在提供产品之前， 应该确定顾客对产品的要求 评审与顾客之间的合同(协议) 并安排好与顾客沟通的渠道 处理客户的反馈,顾客沟通,组织应对以下方面 产品信息 讯价、合同和订单 的处理与修改 顾客反馈， 包括顾客投诉 确定、实施与客户沟通的有效安排：,7.3产品的设计和开发 Design and Development,对产品的设计与开发过程要控制 设计开发应根据顾客的要求 每个阶段进行必

16、要的评审、验证 在提供给客户之前对效果确认,planning,7.4采购 Purchasing,组织应该确保 按照对产品质量的影响程度： 控制向其提供产品/服务的 供应商。 向供应商提出要求。 3.检查采购回来的产品,生产与产品提供的控制,提供产品的全过程各环节要受控： 使用必要的作业指导书； 使用适宜的设备； 使用监控和检查仪器 实施监控与检查工作 将产品交给客户以及售后服务的控制,7.5生产和产品提供,生产与产品提供过程的确认 Validation of production and service provision,对于特殊过程的控制 特指不能由后续检查确定 产品质量的过程应该识别并控

17、制。,顾客财产 Customer Property,当顾客财产受组织控制或使用时， 组织应对其爱护。 并进行一系列管理活动,产品防护 Preservation of product,从 内部处理 到 交付给顾客的过程中 应该对产品做好,妥善的标识、运送、包装、 储存与保护工作,7.6测量和监视装置的控制,组织应确定需实施的监控与检查 及其所需的监控和检查设施，,7.6测量和监控设备的控制,组织 必须: 对监控和检查 用的设施 进行校准和校验 保证其准确有效,产品实现的过程,7 产品实现,7.1产品实现 策划 7.2顾客相关程序 7.3设计与开发 7.4采购 7.5生产与产品的提供 7.6监控与

18、测量装置的控制,产品实现的过程,8. 测量、分析和改进,Measurement, analysis and improvement,C & A,8.1总则 Gerneral,组织应策划与实施监视、测量、分析和必需的改进过程 目的： a) 证实产品的符合性 b) 确保质量体系的符合性 c) 持续改进质量体系的效能,8.2测量和监控 Measurement and Monitoring,顾客满意检查顾客的满意程度 内部审核检查体系的执行情况 过程监控与测量检查产品过程能力 产品监控与测量检查产品本身的质量,8.2测量和监控 Measurement and Monitoring,顾客不满意顾客满意 检查顾客的满意程度,8.5 改进 I