《药事管理与法规》培训课件

1、药事管理与法规,重庆医药高等专科学校药学系,执业药师考前培训,一、学习内容,第一部分 药事管理相关知识 （15-18分）,第二部分 药事管理法规 （82-85分）,第一章 医药卫生体制改革与药品安全规划 第二章 药事管理体制 第三章 药品质量及其监督检验 第四章 行政法的相关知识 第五章 中药管理 第六章 药学职业道德,药品管理法及实施条例 麻醉药品和精神药品管理条例 医疗用毒性药品管理办法 药品注册管理办法 药品生产管理 药品经营管理 医疗机构药事管理规定 。,紧扣大纲 掌握重点 药事管理法规 （82-85） 合理安排 加强测试 三个阶段: 全面复习： 依据大纲和教材系统学习 （2月） 突出

2、重点： 针对重点难点，学练结合 （1月） 模拟测试 查漏补缺：仿真试题 技巧经验 （1月）,二、复习备考,第一部分 药事管理相关知识,第一部分 药事管理相关知识,第一章 医药卫生体制改革与药品安全规划（2-3分） 第二章 药事管理体制（约为2分） 第三章 药品质量及其监督检验（2-3分） 第四章 行政法的相关知识（2-3分） 第五章 中药管理（2-3分） 第六章 药学职业道德（4-5分）,第一章 医药卫生体制改革与药品安全规划,第一节 关于深化医药卫生体制改革的意见 1.深化医药卫生体制的基本原则： （1）坚持以人为本，把维护人民健康利益放在第一位； （2）坚持立足国情，建立中国特色医药卫生体

3、制； （3）坚持公平与效率统一，政府主导与发挥市场机制作用相结合； （4）坚持统筹兼顾，把解决当前突出问题与完善制度体系结合起来。,第一节 关于深化医药卫生体制改革的意见 2.深化医药卫生体制的总体目标： 建立健全覆盖城乡居民的基本医疗卫生制度，为群众提供安全、有效、方便、价廉的医疗卫生服务。,第一节 关于深化医药卫生体制改革的意见 3.基本医疗卫生制度的主要内容： 基本医疗卫生制度由医药卫生四大体系组成，四大体系是指建设公共卫生服务体系、医疗服务体系、医疗保障体系和药品供应保障体系。 4.药品供应保障体系的要求： 加快建立以国家基本药物制度为基础的药品供应保障体系，保障人民群众安全用药。,第

4、一节 关于深化医药卫生体制改革的意见 5.药品供应保障体系的内容： （1）建立国家基本药物制度； （2）规范药品生产流通； （3）完善药品储备制度，支持用量小的特殊用药、急救用药生产。,第一节 关于深化医药卫生体制改革的意见 6.实施方案中五项重点改革的主要内容： “四项基本”和“一个试点”，即加快推进基本医疗保障制度建设、初步建立国家基本药物制度、健全基层医疗卫生服务体系、促进基本公共卫生服务逐步均等化和推进公立医院改革试点。,第一节 关于深化医药卫生体制改革的意见 7.医药卫生体制改革的人才保障机制： （1）加强医药卫生人才队伍建设； （2）充分发挥执业药师的作用：规范药品临床使用，充分发

5、挥执业药师指导合理用药与药品质量管理方面的作用；完善执业药师制度，零售药店必须按规定配备执业药师为患者提供购药咨询和指导。,第二节 医药卫生体制改革的相关配套文件 2.基本药物零售指导价格的规定 ： 国家基本药物零售指导价格是按照药品通用名称制定的，不区别具体生产经营企业，各级各类医疗卫生机构、社会零售药店及相关药品生产经营单位基本药物，可依据市场供求情况，在不超过零售指导价的前提下，自主确定价格。,第二节 医药卫生体制改革的相关配套文件 3.改革药品价格形成机制的主要内容 （1）政府管理药品价格的范围 ：政府管理药品价格的重点是国家基本药物、国家基本医疗保障用药及生产经营具有垄断性的特殊药品

6、。其他药品实行市场调节价，对其中临床使用量大面广的处方药品，要通过试点逐步探索加强价格监管的有效方法。,（2）药品价格实行分级管理 ：,（3）纳入政府价格管理范围的药品,第二节 医药卫生体制改革的相关配套文件 3.改革药品价格形成机制的主要内容 （4）政府制定药品价格 ： 一般情况下不区分具体生产经验企业，按照药品通用名称制定统一的指导价格。已针对特定企业制定的价格，与统一指导价有较大价差的，要加大调整力度，逐步缩小价差，今后对于符合国家鼓励扶持发展政策且具有明显不同质量标准的药品，可以依据按质论价的原则，实行有差别的价格政策。,第二节 医药卫生体制改革的相关配套文件 4. 药品电子监管的规定

7、 （1）药品电子监管的基本要求 ： 药品电子监管有助于建立药品可追溯制度，防止假劣药品流入正规渠道，真正实现对药品生产、流通、使用等环节的全过程监管。国家食品药品监督管理局从2006年开始实施药品电子监管工作，按照全面规划、分步实施、逐步推进的原则，分类、分批将已批准注册的药品列入入网药品目录。凡生产、经营入网药品目录中药品的企业，必须在规定时间内加入药品电子监管网。入网品种上市前，必须在产品最小销售包装上加贴统一标识的药品电子监管码。对列入入网药品目录的药品，未入网或未使用药品电子监管统一标识的，一律不得销售。,第二节 医药卫生体制改革的相关配套文件 4. 药品电子监管的规定 （2）药品电子

8、监管的进展 ： 国家局从2006年开始实施药品电子监管工作，至2012年2月底，已分三期将麻醉药品、精神药品、血液制品、中药注射剂、疫苗、基本药物全品种纳入电子监管，也已于2011年12月31日前将含麻黄碱类复方制剂、含可待因复方口服溶液、含地芬诺酯复方制剂三类药品纳入电子监管。,第二节 医药卫生体制改革的相关配套文件 4. 药品电子监管的规定 （3）2011-2015年药品电子监管工作规划 ： 2011-2015年药品电子监管工作规划要求，2012-2015年要实现药品制剂（含进口药品）全品种电子监管。在药品生产、批发企业已实现电子监管的基础上，向零售药店、医疗机构等末端流通使用环节延伸。“

9、十二五”期间的总体目标是2015年年底前实现药品全品种全过程电子监管，保障药品在生产、流通、使用各环节的安全。,第三节 国家药品安全“十二五”规划 1. 发展总体目标 ：,药品安 全水平,药品标准 和质量,监管体系,企业 行为,药品安全 保障能力,发展总体目标,2. 规划指标 ：,第三节 国家药品安全“十二五”规划,3. 主要任务 ：,第三节 国家药品安全“十二五”规划,第三节 国家药品安全“十二五”规划 4. 保障措施 ： （1）（2）（3）（4） （5）完善执业药师制度 ： A 制订实施执业药师业务规范，严格执业药师准入，推进执业药师继续教育工程，提高执业药师整体素质。 B 加大执业药师配

10、备使用力度，自2012年开始，新开办的零售药店必须配备执业药师；到“十二五”末，所有零售药店法人或主要管理者必须具备执业药师资格，所有零售药店和医院药房营业时有执业药师指导合理用药，逾期达不到要求的，取消售药资格。,第二章 药事管理体制 ,第一节 药品监督管理机构 根据国家食品药品监督管理局主要职责内设机构和人员编制的规定（国办发【2008】100号）规定，国家食品药品监督管理局（副部级）为卫生部管理的国家局 ,第一节 药品监督管理机构 2.国家药品监督管理部门的职责 （1）立法：指定消费环节食品安全，以及药品、医疗器械、化妆品质量管理规范（含研制、生产、流通、使用等方面）、政策、规划等相关立

11、法并监督实施（药品、医疗器械、化妆品和消费环节食品简称“三品一械”）； （2）负责“两品一械”（药品、化妆品、医疗器械）的注册审批（含拟定质量标准），以及药品、医疗器械上市后不良反应（不良事件）监测、再评价等监督管理；,第一节 药品监督管理机构 2.国家药品监督管理部门的职责 （3）负责“两品“（化妆品、消费环节食品）的卫生许可，以及”三品一械“（药品、医疗器械、化妆品、消费环节食品）的质量和安全的监督管理，并查处违法行为； （4）参与制定国家基本药物目录，配合有关部门实施国家基本药物制度，组织实施处方药和非处方药分类管理制度； （5）拟订并完善执业药师资格准入制度，并指导监督执业药师注册工作

12、。,第一节 药品监督管理机构 3.省和省以下药品监督管理体制 （1）省级以下食品药品监督管理机构由地方政府分级管理，业务接受上级主管部门和同级卫生部门的组织指导和监督； （2）省级食品药品监督管理机构作为省级政府的工作机构，由同级卫生部门管理； （3）市、县食品药品监督管理机构作为同级政府的工作机构，保证其相对独立的依法履行职责。,第一节 药品监督管理机构 4. 药品监督管理其他部门职责 （1）卫生行政部门： 负责制定药品和医疗器械质量标准、建立国家基本药物制度； 负责医疗机构的资格审批； 负责医疗机构内和药品、医疗器械使用相关的监督管理。 （2）中医药管理部门： 负责拟定中医药和民资医药事业

13、发展规划、政策，以及中药资源保护。,第一节 药品监督管理机构 4. 药品监督管理其他部门职责 （3）发展和改革宏观调控部门： 负责检查和管理药品宏观经济；负责药品价格的监督管理工作 （4）人力资源与社会保障部门： 统筹建立覆盖城乡的社会保障体系。负责组织拟定定点医疗机构、药店的医疗保险服务和剩余保险服务管理、结算办法与支付范围等工作，包括制定并发布国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录,第一节 药品监督管理机构 4. 药品监督管理其他部门职责 （5）工商行政管理部门： 负责药品生产、经营企业的工商登记、注册，负责查处无照生产、经营行为；负责药品广告监督与处罚发布虚假违法药品广告的行为；负

14、责监督管理药品市场交易行为和网络商品交易行为，包括城乡集贸市场的中药材经营。 （6）工业和信息化管理部门： 负责拟定和实施生物医药产业的规划、政策和标准；承担医药行业管理工作；承担中药材生产扶持项目管理和国家药品储备管理工作，配合药监部门加强对互联网药品广告的整治。,第一节 药品监督管理机构 4. 药品监督管理其他部门职责 （7）商务管理部门：作为药品流通行业的管理部门，负责研究和制定药品流通行业发展规划、行业标准和有关政策，配合实施国家基本药物制度。 （8）海关：负责药品进出口口岸的设置，以及药品进口与出口监管。 （9）公安部门：负责涉药刑事案件的受理和立案侦查；协调药监部门打击违法制售假、

15、劣药品以及有关麻醉药品和精神药品生产、销售、使用中的违法行为。 （10）监察部门：负责调查处理药品监督管理部门和人员违反行政纪律的行为,抓住各部门职责药点,抓住各部门职责药点,第二节 药品技术监督管理机构 1. 中国食品药品检定研究院的主要职责 （1）承担依法实施药品审批和质量监督检验所需的检验和复验工作。 （2）负责标定和管理国家药品标准品、对照品。 （3）负责组织药品、医疗器械的质量抽查检验工作并提供质量公告的技术数据。 （4）受国家食品药品监督管理局委托，承担生物制品批签发的具体业务工作。 （5）对有关直接接触药品的包装材料和容器、药用辅料的药用要求与标准进行实验室复核并提出复核意见。,

16、第二节 药品技术监督管理机构 1. 中国食品药品检定研究院的主要职责 （6）承担司法机构委托的对涉嫌“足以危害人体健康”的假药进行药品含量和杂质成分等的技术鉴定。 （7）承担药品、生物制品、医疗器械注册检验；协助国家食品药品监督管理局参与药品、医疗器械行政监督。 （8）受国家食品药品监督管理局委托，承担有关药品、医疗器械、保健食品广告的技术监督 。 （9）对有关药品、生物制品注册标准进行实验室复核并提出复核意见。 （10）承担国家药物安全评价工作。,中检院的职责,第二节 药品技术监督管理机构 2. 通过关键词记忆或判断各技术监督管理机构的职责： （1）检定、检验、复验、抽验、标定、批签发、复核

17、、鉴定等中检院； （2）药典、国家标准药典委 （3）审评审评中心 （4）再评价、药品（医疗器械）不良反应/事件、基本药物目录、非处方药目录评价中心 （5）认证、GXP认证管理中心,第三章 药品质量及其监督检验 ,第一节 药品和药品质量 药品的质量特性 ： （1）有效性：在规定的适应症、用法和用量的条件下，能满足预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理功能的要求。有效性是药品的固有特性，若没有效，则不能作为药品。效应程度分为“痊愈”、“显效”、“有效”。 （2）安全性：在规定的适应症和用法用量情况下，人体产生毒副作用的程度。只有在衡量有效性大于毒副作用，或可解除、缓解毒副作用的情况下才能使

18、用某种药品。如果某物质对一些疾病治疗有效，但对人体致畸、致癌甚至致死，那该物质不能成为药品。,第一节 药品和药品质量 药品的质量特性 ： （3）稳定性：在规定的条件（有效期内）下，保持其有效性和安全性的能力。 （4）均一性：在药物制剂的每一个单位产品都符合有效性、安全性的规定要求。均一性是在制剂过程中形成的固有特性。,第一节 药品和药品质量 2.药品的特殊性 ： （1）专属性：对症治疗。 （2）两重性：防病治病的一面与不良反应的一面。 （3）质量的重要性： 药品与人的生命直接关系，确保药品质量尤为重要。法定的国家标准是保证药品质量和划分药品合格与不合格的唯一依据。只有符合法定质量标准的合格品才

19、能保证疗效，允许销售，否则不得销售。 国家推行GLP、GCP、GMP、GSP、GAP等质量管理制度来实行严格的质量监督管理，确保药品质量。,第一节 药品和药品质量 2.药品的特殊性 ： （4）时限性：人们只有防病治病时才需要用药，但药品生产企业、经营企业平时应有适当数量的生产和储备，才能药等病，不能病等药；另外，药品均有有效期，一旦有效期到达，即行报废销毁。,第二节 药品质量管理规范和药品质量监督检验 1.名称、制定目的和适用范围 ： （1）GLP（药物非临床试验研究质量管理规范）：适用于为申请药品注册而进行的非临床实验研究。药物非临床安全性评价研究机构必须执行药物非临床研究质量管理规范。药品

20、非临床研究是指为评价药品安全性，在实验室条件下，用实验系统进行的各种毒性试验。 （2）GCP（药物临床试验质量管理规范）：制定目的是为保证药物临床试验过程的规范，适用于各期临床试验、人体生物利用度或生物等效性试验。,第二节 药品质量管理规范和药品质量监督检验 1.名称、制定目的和适用范围 ： （3）GMP（药品生产质量管理规范）：是药品生产和质量管理的基本准则。 （4）GSP（药品经营质量管理规范）：是药品经营企业质量管理的基本准则。 （5）GAP（中药材生产质量管理规范）（试行）：是对中药材生产全过程进行规范化的质量管理制度。,第二节 药品质量管理规范和药品质量监督检验 2.药品质量检验的性

21、质 ： （1）第三方检验的公正性。 （2）代表国家进行的检验，具有更高的权威性。 （3）依据国家法律规定进行的检验，具有更强的仲裁性。,第二节 药品质量管理规范和药品质量监督检验 3.药品质量检验的类型 ： （1）注册检验 由中检院或省级药品检验所承担；包括样品检验和药品标准复核；进口药品的注册检验由中检院组织实施。 （2）指定检验 国家法律或SFDA规定某些药品在销售前或进口时，指定药品检验机构进行检验。 某些药品： A.SFDA规定的生物制品； B.首次在中国销售的药品； C.国务院规定的其他药品。,第二节 药品质量管理规范和药品质量监督检验 3.药品质量检验的类型 ： （3）抽查检验 药

22、品检验机构依法对生产、经营和使用的药品质量进行抽验。 评价抽验国家药品质量总体水平与状态；发布药品质量公告。 监督抽验省级对监督检查中发现的质量可疑药品进行的针对性抽验；发布药品质量公告。 （4）复验： 药品被抽检者原药品检验所复验申请复核检验 原药品检验所上级药品检验所 中检院,异议,七日内,药品质量检验的类型,第三节 药品生产质量管理规范（2010年修订） （本节为2012年考试大纲新增加的内容） 1.新版GMP的主要特点 ： （1）加强了药品生产质量管理体系建设，大幅提高对企业质量管理软件方面的要求； （2）全面强化了从业人员的素质要求（企业负责人、生产管理负责人、质量管理负责人、质量受

23、权人等的资质和职责）。 （3）细化了操作规程、生产记录等文件管理规定，增加了指导性和可操作性； （4）进一步完善了药品安全保障措施，引入了质量风险管理的概念。,第三节 药品生产质量管理规范（2010年修订） （本节为2012年考试大纲新增加的内容） 2.药品生产质量管理的基本要求 ： （共10条，见P20页） 3.药品批次划分原则 ： （1）大（小）容量注射剂以同一配液罐最终一次配制的药液所生产的均质产品为一批； （2）粉针剂以一批无菌原料药在同一连续生产周期内生产的均质产品为一批； （3）冻干产品以同一批配制的药液使用同一台冻干设备在同一周期内生产的均质产品为一批；,第三节 药品生产质量管理

24、规范（2010年修订） （本节为2012年考试大纲新增加的内容） 3.药品批次划分原则 ： （4）眼用制剂、软膏剂、乳剂和混悬剂等以同一配制罐最终一次所生产的均质产品为一批； （5）连续生产的原料药，在一定时间间隔内生产的在规定限度内的均质产品为一批； （6）间歇生产的原料药，可由一定数量的产品经最后混合所得的在规定限度内的均质产品为一批。,注射剂,关键词,粉针剂,冻干产品,软膏剂,连续生产的原料药,间歇生产的原料药,配液罐,无菌原料药,冻干设备,配制罐,一定时间间隔,一定数量产品,第三节 药品生产质量管理规范（2010年修订） （本节为2012年考试大纲新增加的内容） 4.贯彻实施新版GMP

25、的有关规定 ： （1）2011年3月1日起凡新建药品生产企业、药品生产企业新建（改、扩建）车间均应符合药品生产质量管理规范（2010年修订）的要求； （2）2013年12月31日前现有药品生产企业血液制品、疫苗、注射剂等无菌药品的生产，均应达到药品生产质量管理规范（2010年修订）的要求； （3）2015年12月31日前其他类别药品的生产，均应达到药品生产质量管理规范（2010年修订）的要求； （4）未达到的上述企业（车间），在上述时限后不得继续生产药品。,第四节 药品标准 1.药品标准 ： 指对药品的质量指标、生产工艺和检验方法所做的技术要求和规定。 2.药品标准 的分类 ：国家药品标准和炮

26、制规范 3.国家药品标准 ： 包括中国药典及增补本，经SFDA批准的药品注册标准和颁布的其他药品标准，以及与药品质量指标、生产工艺和检验方法相关的技术指导原则和规范。 （1）中国药典：是国家药品标准的核心。从1985年起每5年修订一次，现行版本为2010年版（第九版） （2）局颁标准 （3）药品注册标准：是SFDA批准给申请人特定药品的标准，生产该药品的生产企业必须执行该注册标准。 *国家标准是市场准入的最低标准，原则上是行业标准高于国家标准，企业标准高于行业标准，因此，药品注册标准不得低于中国药典的规定。,第四节 药品标准 4.炮制规范 ： 指中药饮片炮制规范。中药饮片须按国家标准进行炮制，

27、如无国家标准，必须按省级药品部门制定的炮制规范炮制。 5.药品标准的管理 ： （1）载入中国药典的药品标准，是国家对同品种药品质量的最基本要求，该药品的研制、生产、经营、使用、监督及检验等活动的标准不得低于中国药典的要求。 （2）药品标准的载入应按照中国药典收载原则进行，一般为质量可控、疗效确切且工艺成熟的药品品种，其来源为药品注册标准、技术指导原则或规范。,第五节 国家药品编码 1.编码的界定和适用范围 ： 国家药品编码以数字或数字与字母结合形式表现，适用于药品研制、生产、经营、使用和监督管理等各个领域及电子政务、电子商务的信息化建设、信息处理和信息交换。 2.国家药品编码编制的分类 ： 分

28、为本位码、监管码和分类码。 本位码 =药品国别码+药品类别码+药品本体码+校验码=14位（无空格） =86+9+5位药品企业标识+5位药品产品标识+1位校验码 3.国家药品编码的管理 ： 药品在生产上市注册申请获得审批通过的同时获得国家药品编码，在生产、经营、使用和监督管理过程中使用。,河南省济源市济世药业有限公司 六味地黄丸 869030700000164,第四章 行政法相关知识 ,第一节 法的基本知识 1.法律渊源 ： 一定的国家机关按照法定职权和程序制定或认定的具有不同法律效力和地位的法的不同表现形式。包括： （1）宪法：具有最高效力； （2）法律：全国人大及其常委会制定，如药品管理法。

29、 （3）行政法规：国务院根据宪法和法律制定； （4）地方性法规：省人大及其常委会； （5）部门规章：国务院各部委在本部门的权限范围内制定；涉及两个以上国务院部门的，应提请国务院制定行政法规或者由有关部联合制定规章。,第一节 法的基本知识 2.法律效力 ： （1） 指法律的适用范围，是法律规范在空间上、时间上和对人的效力问题。 （2）效力层次： 上位法效力高于下位法：宪法法律法规地方性法规和规章 部门规章=地方政府规章 同一位阶法之间：特别规定一般规定，新规定旧规定 3.法律责任： 民事责任、刑事责任、行政责任、违宪责任 有违法行为+内容是否定性的法律后果,第二节 行政许可 1.设定和实施行政许

30、可的原则 ： （1）法定：法定的权限、范围、条件和程序 （2）三公：公开、公平、公正，以维护行政相对人的合法权益 （3）效率：便民和效率 （4）保护：信赖保护，依法取得的行政许可受法律保护。 2.设定行政许可的事项 : 5类：涉及人身健康的活动、行业准入、职业、物品、主体资格 3.可不设行政许可的情形 ： 4种情形：个人、行业、市场及事后监督能有效管理的,第二节 行政许可 4.我国现行药品管理法律确定的行政许可项目 ： （1）行为许可：临床研究、生产、经营许可 （2）产品许可：药品批准证明文件、进口药品注册证 （3）职业资格：执业药师执业许可 5.行政许可的申请与受理 : 6.行政许可费用 ：

31、 行政许可不收费（对行政许可事项进行监督检查不得收取任何费用；提供格式文本不得收费） 实施行政许可所需经费列入行政机关预算，由本级财政保障。 7.撤销行政许可的情形： 滥用职权、越权、违反法定程序、不合法申请等作出的行政许可,第三节 行政处罚 1. 行政处罚的原则 ： （1）处罚法定（2）公正、公开（3）罪刑一致（4）罰教结合 （5）民事刑事适用 2.行政处罚的种类 : 警告、罚款、没收、责令停产停业、暂扣或吊销证照、行政拘留 3.行政处罚的管辖 ： 由违法行为发生地的县以上有行政处罚权的行政机关管辖； 两个以上依法享有行政处罚权的行政机关协商； 构成犯罪的，移送司法机关。 4. 行政处罚的使

32、用条件 ： 实施违法行为； 违反行政法规 行政相对人有责任能力 行政相对人行为依法应受到处罚 未超过追究时效,第三节 行政处罚 5. 行政处罚的适用方式 ： （1）不予处罚：不满14周岁； 两年内未被发现； 精神病人不能辨认或者控制自己行为的； 违法行为轻微并及时纠正，没有造成危害后果 （2）从轻或减轻处罚：主动消除或减轻违法行为危害后果的； 受他人胁迫的； 配合行政机关有立功表现的； 已满14周岁不满18周岁的。 6.行政处罚的决定及其程序 （1）简易程序（当场处罚程序）：警告、小数额罚款（公民50元以下，法人或其他组织1000元以下罚款）,第三节 行政处罚 6.行政处罚的决定及其程序 （2

33、）一般程序（普通程序）：立案（两年未发现则不立案）调查（行政执法人员不少于2人）处理决定（作出处罚、不予处罚、不得给与处罚、移送司法机关处理）说明理由、告知权利当事人陈述和申辩制作处罚决定书送达 （3）听证程序： 行政机关责令停产停业、吊销证照、较大数额罚款等行政处罚前； 行政机关应告知当事人有权要求举行听证； 当事人应当在行政机关告知后3日内提出听证； 行政机关在听证7日前，应将听证时间、地点及其他事项告知当事人； 行政机关组织听证，当事人不承担听证费用；,第四节 行政复议及行政诉讼 1.行政复议的范围 （1）对行政机关作出的行政处罚决定不服的； （2）对行政强制措施决定不服的； （3）对行

34、政许可决定不服的； （4）对行政机关作出的资源所有权或者使用权的决定不服的； （5）认为行政机关侵犯合法的经营自主权的； （6）认为行政机关违法要求履行义务的，或者侵犯其合法权益的,第四节 行政复议及行政诉讼 2.行政复议的申请条件 （1）申请人符合资格； （2）有明确的被申请人； （3）有具体的复议请求和事实根据； （4）属于复议范围和受理复议机关管辖； 3.行政复议申请的时效 ：六十日 4.行政复议申请的期限 在受理之日起60日内作出行政复议决定，延长最多不超过30日 5.行政诉讼受案范围 与行政复议相同，都是“认为侵权”或“不服”,第四节 行政复议及行政诉讼 6.不受理行政诉讼的情形 （

35、1）国防、外交等国家行为； （2）行政法规、规章等具有普遍约束力的决定、命令； （3）行政机关对工作人员的奖惩、任免决定； （4）由行政机关最终裁决的具体行政行为。 7.行政诉讼的起诉和受理 ： （1）人民法院受理； （2）时效是三个月； （3）符合诉讼四条件：,第五章 中药管理 ,第一节 中药管理的有关规定 1.中药的概念 中药是在中医基础理论指导下，用以防病治病的药物。 包括中药材、中药饮片、中成药。 2.国务院关于扶持和促进中医药事业发展的若干意见： （1）促进中药资源持续发展； （2）加强中药管理。完善中药注册管理，着力提高中药新药的质量和临床疗效，推进实施中药材生产质量管理规范，加强

36、对中药饮片生产质量和中药材、中药饮片流通监管。,第一节 中药管理的有关规定 3.关于加强中药饮片监督管理的规定对中药饮片管理的规定 （1）加强中药饮片生产经营行为监管： 生产中药饮片必须持有药品生产许可证、药品GMP证书； 必须严格执行国家药品标准和地方中药饮片炮制规范、工艺规程； 出厂的中药饮片应检验合格，并随货附纸质或电子版的检验报告书； 批发零售中药饮片必须持有药品经营许可证、药品GSP证书；,批发企业销售给医疗机构、零售企业使用单位的中药饮片，应随货附加盖单位公章的生产、经营企业资质证书及检验报告书复印件； 严禁生产企业外购中药饮片半成品或成品进行分包装或改换包装标签等行为；（经营企业

37、） 严禁从中药材市场或其他不具备饮片生产经营资质的单位或个人采购中药饮片。,（2）加强医疗机构中药饮片监管： 各级卫生行政和中医药管理部门应加强对中药饮片使用环节的监管，进一步规范医疗机构对饮片的管理工作； 医疗机构从中药饮片生产企业采购，必须要求其他提供资质证明文件及所购产品的质量检验报告书； 从经营企业采购的，需要企业提供资质证明文件、产品生产企业的药品GMP证书、质量检验报告书。,第二节 野生药材资源保护管理 1.野生药材资源保护管理的原则 对野生药材资源实行保护、采猎相结合的原则，并创造条件开展人工种养。 2.国家重点保护的野生药材物种的分级、采猎、出口管理规定 一级：濒临灭绝、稀有珍

38、贵禁止采猎不得出口 二级：衰竭、重要须持有采药证、采伐证、狩猎证限量出口 三级：严重减少、常用须持有采药证、采伐证、狩猎证限量出口 3.国家重点保护野生药材的名称 一级：两块骨头、两类角 二级：黄连、黄柏、甘草、血竭、杜仲、人参等17种； 三级：黄芩、胡黄连、羌活、连翘等22种。,第三节 中药品种保护 1.中药品种保护条例适用范围 中国境内生产制造的中药品种，包括中成药、天然药物的提取物及其制剂和中药人工制成品。 2.中药保护品种的范围及等级划分 （1）受保护的中药品种必须是列入国家药品标准的品种； （2）受保护品种共分一、二级： 一级保护期限分别为三十年、二十年和十年； 二级保护期限为七年；

39、,第三节 中药品种保护 2.中药保护品种的范围及等级划分 ,第三节 中药品种保护 3.中药保护品种的保护措施 （1）一级保护品种的保护措施： 处方组成、工艺制法，在保护期内由获得中药保护品种证书的生产企业和有关的药品监管部门、单位和个人负责保密，不得公开； 因特殊情况需要延长保护期限的，由生产企业在该品种保护期满前六个月，重新申报，保护期限不得超过第一次批准的保护期限。 （2）二级保护品种的保护措施： 在保护期满后可以延长七年； 被批准保护的中药品种，在保护期内仅由获得中药保护品种证书的企业生产；,第四节 中药材生产质量管理规范（GAP） 1.GAP的制定目的：保护中药材质量 2.GAP的适用

40、范围：中药材生产企业 3.采收、加工、包装及储存的要求 ： 采集：适宜的采收时间和方法、坚持“最大持续产量”原则；采收 机械、器具清洁、无污染； 加工：适宜的加工；地道药材应按传统方法加工。 包装：批包装记录（品名、规格、产地、批号、种类、包装日 期、包装工号等）；每件药材包装上，应注明。，还应附有质量合格的标志； 特殊包装：毒性、麻醉性、贵细药材使用特殊包装，应贴标记； 储存：仓库应通风、干燥、避光，防潮、防虫、防鼠、防禽兽。,第四节 中药材生产质量管理规范（GAP） 4.质量管理： 生产企业应设质量管理部门，负责中药材生产全过程监管质控。 5.GAP认证的程序： SFDA认证管理中心GAP

41、认证的具体工作； 省局GAP认证材料的初审、通过GAP认证企业的日常监督管理 6.GAP证书的有效期：5年,第六章 药学职业道德 ,第一节 药学职业道德的特点与作用 1. 特点： 要求药学工作人民必须具备扎实的药学知识与技能，在药学工作中全心全意为患者服务。德才兼备 2. 意义： 良好的药学职业道德是基础。 3. 作用 ： （1）激励作用：培养职业情感； （2）促进作用：自我教育，不断完善、协调内部关系； （3）调节作用：协调和处理各种外部关系、调节利害冲突； （4）约束作用：约束自己公平 竞争、诚实待人、廉洁奉公； （5）督促作用：督促药学工作人员道德觉悟和专业才能,第二节 药学职业道德的基

42、本原则及规范 1. 基本原则 ： “提高药品质量、保证药品安全有效”，实行社会主义人道主义，全心全意地为人民服务。 （1）“提高药品质量、保证药品安全有效”：是前提、重要环节、根本目的； （2）人道主义：关心患者、尊重用药平等权利； （3）全心全意为人民服务：处理好三方面关系 与服务对象的关系； 个人利益与集体利益的关系； 道德与技术的关系德才兼备,第二节 药学职业道德的基本原则及规范 2. 具体内容 ： 药学职业道德规范是药学职业道德基本原则的具体表现和补充 （1）对服务对象：术精、清廉、救人； （2）对社会：提高业务水平、宣传医药知识、维护人类健康； （3）对同行：尊重、督促、帮助、进步。

43、,第三节 药学领域的职业道德要求 1. 药品生产的职业道德要求 ：质量形成 遵守规范、保护环境、规范包装 2.药品经营的职业道德要求 ：中间环节 （1）维护质量、服务客户是批发的特点； （2）指导用药、做好药学服务是零售的特点； 3.医院药学工作的职业道德要求 精心调剂、维护患者利益是医院药学的特点。,第四节 中国执业药师职业道德准则 1.救死扶伤、不辱使命 ： 提供高质量的药品和药学服务，救死扶伤，为患者解除病痛，维护健康和生命。 2.尊重患者、平等相待 ： （1）尊重患者的各类合法权益：知情权、自主权、隐私权等 （2）知情权：佩戴胸卡、悬挂执业药师注册证等 3.依法执业、质量第一 （1）质

44、量第一：执业药师依法管理所执业机构的药品质量和药学服务质量，对药品和药学服务质量负责；指导各类药品（处方药、甲类OTC）的合理使用，直到特殊人群（儿童、孕妇、老人）用药（这是指提供各类药学服务）； （2）依法执业：泛指守法。,第四节 中国执业药师职业道德准则 4.进德修业、珍视声誉 ： 进德接受继续教育、宣传医药知识； 修业公平竞争、抵制不道德行为、不得牟取不正当利益 声誉维护职业荣誉和社会形象 5.尊重同仁、密切协作 ： 尊重协助、提供药学支持、发展药学事业。,第二部分 药事管理法规,药品管理法 （10-12分）,1.立法宗旨 ： 加强药品监督管理，保证药品质量，保障人体用药安全，维护人民身

45、体健康和用药的合法权益。 2.适用范围： 中国境内、研制、生产、经营、使用和监督管理的单位和个人。 3.药品生产企业的开办条件： 人员、厂房、质量管理机构、质量检验机构、规章制度、产业政策 4.药品生产企业的审批主体及许可证： 省级药监部门、药品生产许可证 5.GMP认证： 药品生产企业必须遵守GMP； GMP由SFDA制定,6.药品生产行为的管理 ： （1）除中药饮片外，须按国家药品标准和SFDA批准的生产工艺生产，生产记录必须完整准确；若要改变影响药品质量的生产工艺，须报原批准部门审核批准； （2）中药饮片须按国家药品标准炮制，若无国家标准，须按省级药监部门制定的炮制规范炮制； （3）生产

46、药品所需的原料、辅料均须符合药用要求，并对生产的药品进行质量检验，不符合国家药品标准或不按省级药监部门炮制规范炮制中药饮片的，不得出厂。 7.药品经营企业的开办条件：5项 人员、营业场所、质量管理机构或人员、规章制度、合理布局和方便群众购药。 8.药品经营企业的审批主体和许可证： 批发企业省级药监部门发给药品经营许可证； 零售企业县级以上地方药监部门发给药品经营许可证； 凭药品经营许可证到工商行政管理部门办理登记注册。,9.GSP认证 ： 药品经营企业必须遵守GSP； GSP由SFDA制定。 10.药品经营行为的管理： 建立购进验收、保管、出入库检查、购销记录、销售等制度； 药品经营企业销售中

47、药材，必须标明产地。 11.医疗机构配备药学技术人员的规定： 必须配备依法经过资格认定的药学技术人员。非药学技术人员不得直接从事药剂技术工作。 12.配制制剂的必备条件： 临床需要而市场上没有供应的品种，省级药监部门批准。 13.配制制剂的审批主体、程序和许可证： 省级卫生行政部门审核同意； 省级药监部门批准，并发给医疗机构制剂许可证；,14.配制制剂的管理： 医院制剂的调剂由省以上药监部门审批； 医院制剂只能在本医疗机构使用，不得在市场销售。 15.新药研制、审批 ： 新药的临床研究及审批由SFDA负责。 16.生产新药或已有国家药品标准药品的审批： 药品的生产由SFDA审批，发给药品批准文

48、号； 仅没有实施批准文号管理的中药材和中药饮片可不需SFDA审批； 17.国家药品标准制定、修订的机构： 药典委员会；药品必须符合国家药品标准。 18.购药渠道： 必须从合法的渠道购进药品；没有实施批准文号管理的中药材除外 19.特殊管理药品管理制度：麻、精、毒、放,20.进出口药品的管理： 进口疗效不确、不良反应大或其他原因危害人体健康的药品 须经SFDA组织审查，确认符合质量标准、安全有效后，方可进口，并发给进口药品注册证书； 必须从允许药品进口的口岸进口，并在口岸所在地药监部门登记备案; 海关凭进口药品通关单放行。 21.指定药品检验机构检验的药品 ：强制检验3种 生物制品、首次在中国销

49、售的药品、国务院规定的其他药品。 22.药品评价与再评价的组织和处理： 撤销批准文号或进口药品注册证书； 已被撤销文号或证书的，不得生产或进口、销售、使用；已生产或进口的，由当地药监部门监督销毁处理。,23.药品储备管理：药品储备制度 重大灾情、重大疫情、突发事件可紧急调用 24.假药的认定 ： 成分不符；非药品冒充药品；他种药品冒充此种药品的。 25.按假药论处的情形：6种情形 禁止使用的； 未经批准生产、进口、检验即销售的； 变质的； 被污染的； 使用未取得批准文号的原料药生产的； 适应症或功能主治超出规定范围的。 26.劣药的认定 ：含量不符,27.按劣药论处的情形：6种情形 “附属物不

50、合法的药” 28.药品名称规定 ： 通用名称列入国家药品标准的药品名称，不得作为药品商标使用。 29.健康检查： 直接接触药品的工作人员，每年进行健康体检； 患有传染病或其他可能污染药品的疾病的，不得从事直接接触药品的工作。 30.直接接触药品的包装材料和容器 ： 必须符合药用要求； 审批药品时一并审批。,31.药品包装、标签、说明书： （1）必须符合药品质量要求；发运中药材必须有包装；每件包装上须附有质量合格的标志； （2）必须印有或贴有标签并附有说明书； （3）标签或说明书须注明药品的通用名称、成份、规格等； （4）麻、精、毒、放、外用、非处方药须印有规定标志。 32.药品价格管理依据及原

51、则 ： （1）政府定价、政府指导价 依据社会平均成本、市场供求状况、社会承受能力； 消除虚高价格； 企业、单位必须执行，不得擅自提价； （2）市场调节价 按照公平、合理、诚实信用、质价相符的原则； 禁止暴利和价格欺诈行为。,33.医疗机构价格管理： （1）价格清单； （2）如实公布常用药品的价格； （3）由国务院卫生行政部门规定； 34.禁止药品回扣 ： （1）生产企业、经营企业或其代理人以任何名义给予 （2）医疗机构的负责人、药品采购人员、医师等有关人员以任何名义收受。 35.药品广告的审批： 省级药监部门批准，发给药品广告批准文号。,36.药品广告的内容管理： 真实、合法，以说明书为准；

52、不得有不科学的论断，不得以国家机关、医药科研单位、学术机构、专家、学者、医师、患者的名义和形象作证明； 非药品广告不得有涉及药品的宣传。 37.发布处方药广告的刊物要求： 可在国务院卫生部门和SFDA共同指定的医学、药学专业刊物上介绍，但不得在大众传播媒介发布广告。 38.药品监管部门的权利和义务： （1）对报经其审批的事项进行监督检查； （2）监督检查时，须出示证明文件，对被检查人的技术秘密和业务秘密应当保密； （3）需抽查检验的，不得收取任何费用； （4）对经其认证合格的企业进行认证后的跟踪检查。,39.行政强制措施： 有证据证明可能危害人体健康采取查封、扣押7日内作出行政处理决定； 需检

53、验的，自检验报告发出之日起15日内作出行政处理决定。 40.紧急控制措施： 已确认发生严重不良反应的药品，SFDA或省级药监部门可采取停止生产、销售、使用的紧急控制措施，5日内鉴定。检验报告发出之日起15日内作出行政处理决定。 41.药品质量公告： （1）定期公告药品质量抽验结果； （2）公布不当的，在原公告范围内予以更正； 42.药品检验复验申请： 当事人对检验结果有异议，收到结果之日起7日内，向原检验机构或上一级检验机构申请复验，也可直接向SFDA设置或确定的药品检验机构提出复验申请。,43.药品不良反应报告制度： 须经常考查本单位生产、经营、使用的药品质量、疗效和反应。 44.无证生产、

54、销售药品的处罚： 未取得许可证予以取缔、没收、2-5倍罚款；刑事责任 45.生产、销售假药的处罚： 没收、2-5倍罚款；撤销批准证明文件，责令停产停业整顿；吊销许可证；刑事责任。 46.生产、销售劣药的处罚： 没收、1-3倍罚款；撤销批准证明文件，责令停产停业整顿；吊销许可证；刑事责任。 47.生产、销售假药、劣药对有关人员的资格罚： 直接责任主管和责任人员10年内不得从事药品生产、经营活动。 48.未实施有关质量管理规范的处罚： 警告、责令限期整改；逾期不改，责令停产停业整顿，5000-20000元罚款；严重的，吊销许可证和相关资格。,49.从非法渠道购进药品的处罚： 从无证企业购进药品，责

55、令整改、没收、并处2-5倍罚款；情节严重的，吊销许可证。 50.非法取得或使用药品相关证明文件行为的处罚： 吊销许可证或撤销药品批准证明文件； 5年内不受理其申请，并出1-3万元罚款。 51.医疗机构配制制剂在市场销售的处罚： 责令整改、没收、并处1-3倍罚款。 52.药品经营企业违法购销记录和法定销售要求的处罚： 责令整改、警告；情节严重的，吊销经营许可证。 53.药品标识不符合法定要求的处罚： 按假药或劣药论处；责令整改、警告；情节严重的，撤销该药品的批准证明文件。,54.有关单位和人员在药品购销中违法行为的处罚： （1）生产企业、经营企业、医疗机构工商行政管理部门1-20万元的罚款，没收

56、违法所得；情节严重的，吊销营业执照，并通知药监部门，吊销其许可证；刑事责任。 （2）负责人、采购人员依法给予处分； （3）医疗机构负责人、药品采购人员、医师等卫生行政部门或本单位给予处分，没收违法所得；由卫生行政部门吊销执业证书；刑事责任。 55.违反药品广告管理规定的处罚： 撤销广告批准文号，1年内不受理该品种广告审批申请。,药品管理法实施条例 （4-6分）,1.药品检验机构的设置和确定： （1）SFDA国家药检机构。 （2）省级药监部门本行政区域内的药检机构； （3）地方药检机构省级药监部门提出报省人民政府批准 2.药品生产许可证的有效期及变更： 5年，到期前6个月申请换发。 3.GMP认

57、证机构及程序： “两射一生”由SFDA负责；其余由省级药监部门负责。 4.药品委托生产的规定： 受托方须是持有与生产受托产品相应的GMP认证证书的药品生产企业； 疫苗、血液制品和其他SFDA规定药品，不得委托生产。,5.药品经营许可证的有效期及变更： 5年，到期前6个月，申请换发。 6.GSP认证机构及程序： 省级药监部门 7.非处方药分类： 分类管理制度；甲类非处方药和乙类非处方药。 8.零售处方药、甲类非处方药的人员配备： 零售处方药和甲类非处方药配备执业药师； 零售乙类非处方药经市级或县级药监部门组织考核合格人员 9.城乡集贸市场零售药品的规定： 交通不便的边远地区、没有药品零售企业的经

58、县（市）药监部门批准到工商行政管理部门办理登记注册可在批准的药品范围内销售非处方药。,10.医疗机构制剂许可证的有效期及变更： 5年，到期前6个月，申请换发。 11.医疗机构制剂审批和制剂使用的规定： （1）按SFDA规定报送资料和样品，送省级药监部门批准，发给制剂批准文号后，方可配制； （2）发生灾情、疫情、突发事件或临床急需而市场没有供应时，经SFDA或省级药监部门批准，在规定期限内、指定医疗机构之间调剂使用；特殊制剂及跨省的调剂须SFDA批准。 12.医疗机构审核调配处方人员的资质： 依法经资格认定的药学技术人员。 13.医疗机构购药记录： 须有完整、真实的药品购进记录。,14. 医疗机

59、构处方调配的规定： 与诊疗范围相适应；凭执业医师或执业助理医师处方调配。 15.个人设置的门诊部、诊所配备药品的品种： 不得配备常用药品和急救药品外的其他药品； 16.新药监测期和未披露的实验数据保护的规定： （1）新药品种：设置不超过5年的监测期；监测期内，不得批准其他企业生产和进口； （2）含新型化学成分、自行取得且未披露的实验数据和其他数据的：任何人不得对进行不正当的商业利用； （3）自行生产、销售新型化学成份药品的：自许可证明文件之日起6年内，未经申请人同意，使用前款数据申请生产和使用的，药监部门不予许可；其他申请人提交自行取得数据的除外。,17. 申请药品进口及医疗机构急需药品进口的规定： （1）申请进口的在生产国家或地区获得上市许可，经SFDA确认安全、有效而临床需要的。 国外企业生产的进口药品注册证； 香港、澳门、台湾地区生产的医药产品注册证； （2）临床急需进口少量药品的持医疗机构执业许可证向SFDA提出申请，批