新版GSP知识-药房培训

1、1.新版GSP药品零售，覃辉质量管理部，2。新版普惠制的总体结构。一般原则分为药品批发质量管理和药品零售质量管理条款。条款分为四章，共187条，其中118条占批发部分的2/3，59条占零售部分的1/3。条款数量比以前的普惠制和实施细则中的168条多了19条。3.新版修订目标如下：全面推行管理方法：实施企业计算机管理信息系统，强化两个关键环节：药品购销渠道管理和仓库温湿度控制突破，这是三大难题：票据管理、冷链和药品运输管理；4.批发企业的主要新内容。增加计算机系统，吸收温湿度监控，引入供应链管理，委托运输电子监管部门进行质量风险管理、系统内部审核、设备验证等新岗位：收货人、5、主要删除内容、质量

2、负责人组织药品检验(配备相应的检验仪器设备)、药品监督管理部门培训、职业技能鉴定仓库、中药饮片分装验收区(实施细则第二十二条)易闻、 危险品概念合同的消防要求要求(采购合同应规定质量条款，旧第32条)，6、改进内容。 质量方针和目标管理GSP内部审核和外部质量审核质量管理体系文件人员资格和培训储存和运输温度和湿度控制冷藏储存和运输设施和设备和运行管理票据管理收据和药品验收有效期管理运输设备分配和运输过程管理。药品零售质量管理1。明确总体质量责任2。企业法定代表人或负责人应当具有执业药师资格。3.细化质量管理部门的管理职能。(共14篇)4、8、人员资格、质量管理体系要素、9、人员资格-接收和验收

3、、质量管理体系要素、10、关于培训，培训分为岗前培训和继续培训。培训内容包括法律法规、专业知识和技能、质量管理体系、岗位职责和作业操作，堆垛培训部门有年度培训计划。过去，现行的药品管理部门培训普惠制是建立在目标明确、方法独立的基础上的。结果是根据企业的需要组织的，即企业是否正确理解和履行了责任，以判断其是否合格。(1)药品储存区和辅助作业区应与办公区和生活区隔开一定距离或有隔离措施。2.能够控制无关人员进入、防止药品被盗、被替换或混入假药的措施；3、设立专门的收货、交货和退货场所；4、为不合格药品设立专用存放场所；5、中药饮片的管理应有专门的库房和维修设备以及中药标本柜。6.自动温湿度监控、记

4、录和报警系统。12.冷库、冷冻柜(柜)冷库温度自动监测、显示、记录和报警设备。双路供电系统或备用发电机组冷藏车可显示、存储和读取冰箱或保温箱的温度，并具有箱内温度数据的外部显示和采集功能。质量管理体系要素、冷链设备：13、计算机系统(新增)，1、质量管理部负责计算机系统运行权限审核和质量管理基础数据的建立和更新；2、有固定的上网方式；3.局域网；4、药品经营票据的生成、打印和管理功能；5、计算机数据备份；6.对不符合管理法规的行为进行自动识别和锁定。14岁。接收的基本要求5、中药饮片验收记录应包括名称、规格、批号、产地、生产日期、生产厂家、供应商、到货数量、验收数量等。一、实行批准文号管理的中药饮片还应当记录批准文号。16.电子监管码管理(新增)。1.受电子监管的药品在进出仓库时必须“尽快扫描”。电子监管数据应及时上传至监控平台。2.监管码信息与药品包装信息不一致的，应及时向供应商查询，确认后方可入库，必要时向当地药品监督管理部门报告。17、储存和维护，1、储存：常温温度标志2-30，冷藏2-20，冷藏2-8等。湿度：相对湿度为35%-75%。2、清晰的颜色标准元素。合格：绿色；不合格：红色。待定：黄色3，批号管理