保健食品生产审查细则

保健食品生产审查细则一、总则1.目的本审查细则旨在规范保健食品生产行为，确保保健食品质量安全，加强保健食品生产监督管理，依据相关法律法规及标准制定本细则。2.适用范围本细则适用于在中华人民共和国境内从事保健食品生产活动的企业。包括片剂、胶囊剂、颗粒剂、口服液等剂型的生产企业。3.基本原则保健食品生产应遵循依法生产、诚实守信、质量第一的原则，严格执行国家有关法律法规、标准规范，确保产品质量安全、有效。二、生产企业要求1.生产许可企业应取得食品药品监督管理部门颁发的保健食品生产许可证，许可证应在有效期内，并按照许可范围依法生产。生产地址、生产范围等发生变更时，应及时办理变更手续。2.人员要求企业应配备与生产相适应的管理人员和技术人员，管理人员应具备相应的管理知识和经验，技术人员应熟悉保健食品生产工艺和质量控制要求。从事保健食品生产操作、质量检验等工作的人员应经过专业培训，取得相应的资质证书。3.厂房与设施厂房应合理布局，生产区、仓储区、办公区等应分开设置，不得相互干扰。生产车间应具备良好的通风、采光、照明等条件，地面、墙壁、天花板应平整、光洁、耐腐蚀，易于清洁消毒。应设置与生产规模相适应的原辅料库、成品库、包装材料库等仓储设施，仓储设施应保持清洁、干燥，通风良好，有防虫、防鼠、防潮等措施。4.设备与仪器企业应配备与生产工艺相适应的生产设备、检验仪器和设备，设备应定期维护、保养、校验，确保正常运行。生产设备和检验仪器应具备产品合格证、使用说明书等资料，其性能和精度应符合生产和检验要求。三、生产质量管理1.文件管理企业应建立完善的文件管理制度，包括生产管理制度、质量管理制度、人员培训制度、设备管理制度、物料管理制度、卫生管理制度等文件。文件应分类存放，便于查阅，并有文件修订记录，确保文件的有效性和适用性。2.生产管理企业应制定生产工艺规程、岗位操作规程等文件，明确生产过程中的操作要求和质量控制要点。生产过程应严格按照工艺规程和操作规程进行，如实记录生产过程中的各项数据，包括原辅料用量、生产时间、生产批次等，记录应完整、准确、可追溯。不同品种、不同规格的保健食品应分别生产，防止交叉污染。3.质量控制企业应建立质量管理机构，配备质量管理人员，负责产品质量控制和检验工作。应制定质量标准、检验操作规程等文件，对原辅料、包装材料、半成品、成品进行质量检验，确保产品质量符合标准要求。应定期对生产环境、生产设备、检验仪器等进行清洁消毒和校验，保证生产环境和设备符合要求。4.物料管理企业应建立物料供应商评估和选择制度，对原辅料、包装材料等供应商进行评估，选择质量可靠、信誉良好的供应商。物料应按规定的验收标准进行验收，合格后方可入库，入库的物料应分类存放，并有明显标识。物料应按照先进先出的原则使用，防止过期、变质。5.卫生管理企业应建立卫生管理制度，保持生产环境和人员的卫生。生产车间、仓库等场所应定期清洁消毒，生产设备、工具等应定期清洗、消毒。员工应保持个人卫生，穿戴工作服、工作帽、口罩等，不得将与生产无关的物品带入生产车间。四、生产过程关键环节控制1.原料采购与验收原料采购应选择具有合法资质的供应商，签订质量保证协议，确保原料质量符合要求。原料验收应按照标准进行检验，包括感官、理化、微生物等指标，验收合格后方可入库使用。2.配料与混合配料应严格按照配方进行，准确称量各种原料，做好记录。混合应确保各种原料均匀混合，采用适当的混合设备和工艺，保证混合效果。3.制粒与压片（或灌装等）制粒过程应控制好物料的湿度、温度等参数，确保颗粒质量符合要求。压片（或灌装等）应保证片剂的外观、硬度、崩解时限等指标符合标准，灌装应保证装量准确、封口严密。4.干燥与灭菌干燥过程应控制好温度、时间等参数，确保产品水分含量符合规定。灭菌应采用合适的方法和工艺，保证产品无菌或微生物限度符合要求。5.包装与贴标包装材料应符合质量标准，无毒、无害、无污染。包装过程应保证产品包装完好、标签内容准确清晰，符合相关规定。五、产品检验1.检验机构与人员企业应设立独立的质量检验机构，配备与生产规模和产品品种相适应的检验人员和检验仪器设备。检验人员应具备相应的专业知识和技能，经过培训并取得资质证书。2.检验项目与标准保健食品的检验项目应符合国家相关标准和规定，包括感官指标、理化指标、微生物指标、功效成分或标志性成分含量测定等。企业应按照规定的检验标准和方法进行检验，确保产品质量符合要求。3.检验记录与报告检验人员应如实记录检验过程和结果，检验记录应完整、准确、清晰，并有检验人员签字。检验报告应及时出具，报告内容应包括产品名称、规格、批号、检验项目、检验结果、检验结论等，报告应由检验机构负责人签字并加盖检验专用章。六、储存与运输1.储存要求保健食品应储存在清洁、干燥、通风良好的仓库内，仓库温度、湿度应符合产品储存要求。不同品种、不同规格、不同批次的保健食品应分开存放，并有明显标识，防止混淆和交叉污染。仓库应定期盘点，确保账物相符，对过期、变质等不合格产品应及时清理。2.运输要求保健食品运输应采用适当的运输工具和防护措施，防止产品受到污染、损坏。运输过程中应保持产品的储存条件，避免高温、潮湿、日晒等不良环境影响产品质量。运输工具应定期清洁消毒，