保健食品管理办法

保健食品管理办法第一章总则第一条目的为加强保健食品的监督管理，保证保健食品质量，根据《中华人民共和国食品卫生法》（以下简称《食品卫生法》）的有关规定，制定本办法。第二条适用范围本办法适用于在中华人民共和国境内从事保健食品的研制、生产、经营、使用和监督管理的单位或者个人。第三条定义本办法所称保健食品系指表明具有特定保健功能的食品。即适宜于特定人群食用，具有调节机体功能，不以治疗疾病为目的的食品。第四条基本原则保健食品的生产经营必须符合国家食品卫生标准和卫生要求。严禁生产经营假冒伪劣的保健食品。保健食品的标签、说明书及广告不得宣传疗效作用。各级卫生行政部门必须依法对保健食品进行监督管理。第二章审批第五条审批机构国家对保健食品实行审批制度。国务院卫生行政部门（以下简称卫生部）对保健食品、保健食品说明书实行审批制度。省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门（以下简称省级卫生行政部门）根据卫生部的要求，负责对国产保健食品的初审工作。第六条申请与受理凡声称具有保健功能的食品必须经卫生部审查确认。研制者应向所在地的省级卫生行政部门提出申请。省级卫生行政部门在收到申请后，应于10个工作日内作出是否受理的决定。受理后，将申报资料移送卫生部。申请时，应提交下列资料：1.保健食品申请表；2.保健食品的配方、生产工艺及质量标准；3.毒理学安全性评价报告；4.保健功能评价报告；5.功效成分名单及功效成分的定性、定量检验方法；6.产品的样品及其卫生学检验报告；7.标签及说明书（送审样）；8.国内外有关资料；9.根据有关规定或产品特性应提交的其他材料。第七条初审省级卫生行政部门应在收到全部申报资料后的30个工作日内完成初审。初审合格的，报卫生部审批；初审不合格的，将申报资料退回，并告知研制者。第八条审批卫生部应在收到省级卫生行政部门报送的初审材料后的60个工作日内作出审批决定。经审查合格的，发给《保健食品批准证书》；不合格的，将申报资料退回，并告知研制者。第九条批准证书《保健食品批准证书》由卫生部统一印制，有效期为5年。第十条变更与补发保健食品的生产工艺、质量标准、标签、说明书及宣传内容等如有改变，应报原审批部门审查备案；产品配方、保健功能、适用人群有较大改变的，生产企业应重新申报，经审查批准后，方可生产。《保健食品批准证书》遗失，生产企业应及时向原审批部门提出补发申请，经原审批部门审查后予以补发。第三章生产经营第十一条生产企业条件保健食品生产企业必须符合下列要求：1.具有与所生产的保健食品品种、数量相适应的食品生产和质量检验能力；2.有熟悉保健食品生产工艺、能严格履行岗位职责的专业技术人员；3.符合国家规定的卫生要求和卫生标准。第十二条生产许可保健食品生产企业必须向省级卫生行政部门申请，经审查合格并取得卫生许可证后，方可从事保健食品的生产活动。第十三条产品质量保健食品生产企业必须按照批准的质量标准组织生产，保证产品质量符合要求。第十四条标签与说明书保健食品的标签、说明书必须符合国家有关标准和要求，并标明下列内容：1.保健作用和适宜人群；2.食用方法和适宜的食用量；3.贮藏方法；4.功效成分的名称及含量；5.保健食品批准文号；6.保健食品标志；7.有关标准或规定所要求标注的其他内容。第十五条经营条件保健食品经营企业必须符合下列要求：1.具有与所经营的保健食品品种、数量相适应的经营和仓储场所，保持该场所环境整洁，并与有毒、有害场所以及其他污染源保持规定的距离；2.具有与所经营的保健食品品种、数量相适应的经营设备或者设施，有相应的消毒、更衣、盥洗、采光、照明、通风、防腐、防尘、防蝇、防鼠、防虫、洗涤以及处理废水、存放垃圾和废弃物的设备或者设施；3.有专职或者兼职的食品安全管理人员和保证食品安全的规章制度；4.具有合理的经营流程和健全的质量管理体系。第十六条经营许可保健食品经营企业必须向县级以上卫生行政部门申请，经审查合格并取得卫生许可证后，方可从事保健食品的经营活动。第十七条进货查验保健食品经营企业必须建立进货查验制度，严格审验供货商的经营资格，验明产品合格证明和产品标识，并建立产品进货台账，如实记录产品名称、规格、数量、生产批号、保质期、供货者名称及联系方式、进货日期等内容。第十八条销售管理保健食品经营企业应按照产品标签、说明书的要求销售保健食品，不得擅自改变销售方式。禁止销售无《保健食品批准证书》、无产品质量合格证明、无标签、说明书或标签、说明书内容不符合规定的保健食品。第四章标签、说明书及广告第十九条标签与说明书规范保健食品的标签、说明书不得含有虚假、夸大的内容，不得涉及疾病预防、治疗功能。标签、说明书应科学、准确、通俗易懂，不得误导消费者。第二十条广告审批保健食品广告必须经省级以上卫生行政部门审查批准。未经审查批准的，不得刊登、播放、散发和张贴。第二十一条广告内容要求保健食品广告的内容必须真实、合法，不得欺骗和误导消费者。广告内容必须符合国家有关广告管理的规定，并不得含有下列内容：1.表示功效、安全性的断言或者保证；2.涉及疾病预防、治疗功能；3.声称或者暗示广告商品为保障健康所必需；4.与药品、其他保健食品进行比较；5.利用封建迷信进行宣传；6.含有法律、行政法规规定禁止的其他内容。保健食品广告中必须标明保健食品批准文号、保健食品标志，并声明"本品不能代替药物"。第五章监督管理第二十二条监管部门职责县级以上卫生行政部门负责辖区内保健食品的监督管理工作。各级卫生行政部门应定期对保健食品生产经营企业进行监督检查，发现问题及时处理。第二十三条抽检制度卫生行政部门可根据需要对保健食品进行抽检。抽检合格的，可公布抽检结果；抽检不合格的，应责令生产经营企业立即停止生产经营活动，并依法予以处罚。第二十四条违法处罚违反本办法规定，有下列行为之一的，由县级以上卫生行政部门给予警告，责令限期改正，可以并处5000元以下的罚款；逾期不改正的，处5000元以上3万元以下的罚款：1.未取得卫生许可证而从事保健食品生产经营活动的；2.生产经营的保健食品的标签、说明书内容不符合规定的；3.保健食品广告未经审查批准的。违反本办法规定，生产经营假冒伪劣保健食品的，由县级以上卫生行政部门按照《食品卫生法》的有关规定进行处罚。第二十五条吊销许可对违反本办法规定，情节严重的，由省级以上卫生行政部门吊销其卫生许可证。第二十六条刑事责任对生产经营不符合卫生标准的保健食品，造成食物中毒事故或者其他食源性疾患的，或者因其他违反本办法行为构成犯罪的，由司法机关依法追究刑事责任。第六章附则第二十七条费用申请保健食品审批以及进行与保健食品有