江苏连锁GSP细则1218

江苏连锁GSP细则1218一、总则1.目的为加强药品经营质量管理，规范药品连锁经营行为，保证药品质量，保障公众用药安全、有效，依据《药品经营质量管理规范》及其附录，结合江苏省实际情况，制定本细则。2.适用范围本细则适用于在江苏省行政区域内从事药品连锁经营活动的企业。3.职责与权限药品连锁企业总部应全面负责企业的药品质量管理工作，制定质量管理体系文件，组织实施并监督检查；各门店应严格执行质量管理规定，确保药品经营质量。二、质量管理体系1.质量管理体系文件药品连锁企业应建立包括质量管理制度、岗位职责、操作规程、档案、记录和凭证等一系列质量管理体系文件。质量管理制度应涵盖药品采购、验收、储存、养护、销售、运输、售后管理等各个环节。文件应定期审核、修订，确保其有效性和适用性。2.质量方针和目标明确企业的质量方针，如"质量第一、顾客至上、依法经营、诚实守信"等，并确保全体员工理解并贯彻执行。根据质量方针制定质量目标，如药品验收合格率达到[X]%、顾客投诉处理及时率达到[X]%等，并将目标分解到各部门和岗位，定期考核。3.质量管理组织机构与职责设立质量管理部门，配备与经营规模相适应的质量管理人员。质量管理部门应直属企业总部，行使质量管理职能，在企业内部对药品质量具有裁决权。明确质量管理部门及各岗位人员的职责，包括质量管理负责人、质量管理人员、验收员、养护员、销售员等，确保质量管理工作落实到人。三、人员与培训1.人员资质企业负责人应具有大学专科以上学历或者中级以上专业技术职称，经过基本的药学专业知识培训，熟悉有关药品管理的法律法规及本规范。质量负责人应具有大学本科以上学历、执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历，在质量管理工作中具备正确判断和保障实施的能力。质量管理、验收、养护等岗位人员应具有药学中专或者医学、生物、化学等相关专业中专以上学历或者具有药学初级以上专业技术职称。从事中药饮片质量管理、验收、采购人员应具有中药学中专以上学历或者具有中药学专业初级以上专业技术职称。直接接触药品岗位的人员应进行健康检查，并建立健康档案。患有传染病或者其他可能污染药品的疾病的人员，不得从事直接接触药品的工作。2.培训管理制定年度培训计划，内容包括培训目标、培训内容、培训时间、培训方式、培训师资等。培训计划应涵盖法律法规、专业知识、职业道德等方面。定期组织员工培训，培训记录应完整，包括培训时间、地点、内容、讲师、参加人员等。新员工入职应进行岗前培训，培训合格后方可上岗。对从事特殊管理药品、冷藏冷冻药品等经营的人员，应进行专门的培训。四、设施与设备1.营业场所与仓库营业场所应宽敞、明亮、整洁，布局合理，能满足药品陈列展示及顾客选购药品的需要。营业场所应保持通风、防潮、防虫、防鼠等良好环境。仓库应具有适宜药品分类储存的设施设备，按照药品的储存要求，设置不同温湿度条件的仓库区域，如常温库（温度为0℃～30℃）、阴凉库（温度不高于20℃）、冷库（温度为2℃～8℃）等。仓库应配备必要的设备，如货架、地垫、温湿度监测设备、通风设备、防虫防鼠设备、消防设备等。2.计算机系统建立能够覆盖企业总部、门店及药品经营全过程的计算机系统，实现药品采购、验收、储存、养护、销售、配送等环节的信息化管理。计算机系统应具备数据录入、查询、统计、预警等功能，能够对药品质量信息、库存信息、销售信息等进行实时监控和管理。计算机系统应能与供应商、药品监管部门等进行数据对接，实现信息共享。五、药品采购与验收1.采购管理制定药品采购管理制度，明确采购计划的制定、采购渠道的选择、供应商的审核等流程。采购药品应选择合法的供应商，审核供应商的资质证明文件，确保其具有合法的经营资格。与供应商签订质量保证协议，明确双方的质量责任。采购药品应索取发票，发票上的购、销单位名称及金额、品名应当与付款流向及金额、品名一致，并与财务账目内容相对应。2.验收管理制定药品验收管理制度，明确验收流程、验收标准、验收人员职责等。药品到货后，验收人员应按照规定进行逐批验收，核对药品的通用名称、剂型、规格、批准文号、批号、生产日期、有效期、生产厂商、供货单位、到货数量、到货日期、验收合格数量、验收结果等内容。验收药品时，应检查药品的外观、包装、标签、说明书等是否符合规定，对特殊管理药品、外用药品等有特殊标识要求的药品，应重点检查其标识。验收药品应进行抽样检验，抽取的样品应具有代表性。对验收合格的药品，应在药品入库凭证上签字；对验收不合格的药品，应填写拒收记录，注明不合格事项及处理措施。六、药品储存与养护1.储存管理药品应按照药品的属性和类别分库、分区、分类存放，不得混垛。药品与非药品、外用药与其他药品分开存放，中药材和中药饮片分库存放。特殊管理药品应按照相关规定储存，双人双锁保管，专账记录。药品应按照规定的温湿度条件储存，在库药品应定期进行温湿度监测，记录温湿度数据，当温湿度超出规定范围时，应及时采取调控措施。2.养护管理制定药品养护管理制度，明确养护人员职责、养护计划、养护方法等。养护人员应定期对库存药品进行检查和养护，检查药品的外观质量、包装、储存条件等，对发现的问题及时采取处理措施。对易变质、近效期、摆放时间较长的药品应重点养护，增加养护频次。建立药品养护档案，记录药品养护情况，包括养护时间、养护人员、养护内容、药品质量状况、处理措施等。七、药品销售与售后服务1.销售管理药品销售应严格遵守有关法律法规，凭处方销售的药品，应严格审核处方，经执业药师审核后方可调配和销售。销售药品应开具销售凭证，内容包括药品名称、剂型、规格、数量、价格、生产厂商、销售日期等，并做好销售记录。销售记录应保存至超过药品有效期1年，但不得少于3年。企业应按照国家有关药品价格管理的规定，制定和标明药品零售价格，禁止价格欺诈、哄抬物价等违法行为。2.售后服务建立顾客投诉处理制度，设立专门的投诉渠道，及时受理顾客投诉。对顾客投诉应进行详细记录，调查核实情况，采取有效措施处理，并将处理结果及时反馈给顾客。定期对顾客进行回访，了解顾客对药品质量、服务质量等方面的意见和建议，不断改进服务工作。药品售出后，如发现质量问题，应及时召回，并做好记录。召回记录应包括药品名称、规格、批号、召回原因、召回数量、处理情况等。八、监督检查与整改1.内部监督检查药品连锁企业应定期组织内部监督检查，检查内容包括质量管理体系运行情况、人员资质与培训情况、设施设备状况、药品采购与验收情况、储存与养护情况、销售与售后服务情况等。对监督检查中发现的问题，应及时下达整改通知，明确整改要求和整改期限。整改完成后，应进行复查，确保问题得到彻底解决。2.外部监督检查应对积极配合药品监管部门的监督检查，如实提供有关资料和信息。对监管部门提出的问题，应认真整改，并按时报送整改报告。关注药品监管政策法