真菌类保健食品审评规定

真菌类保健食品审评规定一、总则1.目的为规范真菌类保健食品的审评工作，保障消费者健康，根据《中华人民共和国食品安全法》《保健食品注册与备案管理办法》等法律法规，制定本规定。2.适用范围本规定适用于以真菌为主要原料，声称具有特定保健功能的保健食品的审评。3.基本原则真菌类保健食品的审评应遵循科学、公正、公开的原则，依据相关法律法规、标准和规范，对产品的安全性、保健功能和质量可控性进行全面评价。二、申报资料要求1.产品研发报告应包括产品的研发背景、目的、过程、技术路线等内容，说明产品的原料选择、配方设计、生产工艺等方面的合理性和科学性。2.产品配方明确产品中所用真菌的种类、来源、质量标准等信息，列出其他辅料的名称和用量。对于含有多种真菌的产品，应分别说明各真菌的功效及协同作用。3.生产工艺详细描述产品的生产工艺流程，包括原料处理、发酵、提取、制剂成型等环节，说明关键工艺参数和质量控制措施。4.质量标准制定产品的质量标准，包括感官指标、理化指标、微生物指标等，明确各指标的检测方法和限度要求。质量标准应符合现行的国家标准和相关规范。5.安全性评价资料提供产品的毒理学安全性评价报告，包括急性毒性试验、遗传毒性试验、亚慢性毒性试验、慢性毒性试验等，必要时还应进行特殊毒性试验，如致癌试验、生殖毒性试验等。同时，应说明产品中可能存在的有害物质及其限量标准。6.保健功能评价资料根据产品声称的保健功能，提供相应的功能学评价报告。功能学评价应按照国家食品药品监督管理总局发布的相关检验与评价方法进行，明确产品的功能作用机制、剂量反应关系等。7.稳定性研究资料考察产品在不同条件下的稳定性，包括温度、湿度、光照等，确定产品的有效期和储存条件。提供产品在加速试验和长期试验条件下的稳定性数据。8.标签说明书样稿产品标签和说明书应符合《保健食品注册与备案管理办法》的规定，标注产品的名称、主要原料、功效成分/标志性成分及含量、保健功能、适宜人群、不适宜人群、食用方法及食用量、规格、保质期、贮藏方法、注意事项等内容。标签说明书样稿应清晰、准确、完整，不得含有虚假、夸大或误导性内容。9.其他资料如产品的知识产权证明、生产企业的资质证明、委托加工协议等相关资料。三、保健功能声称1.允许声称的保健功能真菌类保健食品可声称的保健功能主要包括增强免疫力、调节血脂、调节血糖、改善睡眠、抗氧化等。具体功能声称应符合国家食品药品监督管理总局发布的《保健食品功能范围目录（试行）》的规定。2.功能声称的依据产品的保健功能声称应具有充分的科学依据，基于功能学评价报告等相关资料。功能学评价应按照规定的程序和方法进行，确保结果的可靠性和科学性。3.功能声称的表述功能声称应使用准确、规范的语言，不得夸大或暗示产品具有治疗疾病的作用。例如，声称"增强免疫力"应表述为"本品经动物实验评价，具有增强免疫力的保健功能"。四、安全性要求1.原料安全性所用真菌原料应符合国家相关标准和规定，不得使用受到污染或变质的原料。真菌原料应经过安全性评价，证明其在规定的使用范围内是安全的。2.有害物质限量产品应符合国家食品安全标准中关于保健食品的有害物质限量要求，如重金属（铅、汞、镉、砷等）、农药残留、微生物限度等。不得检出国家禁止使用的物质。3.毒理学评价通过毒理学安全性评价，确定产品在正常食用量下的安全性。毒理学评价应按照规定的程序和方法进行，包括急性毒性试验、遗传毒性试验、亚慢性毒性试验、慢性毒性试验等。对于高剂量使用或含有特殊成分的产品，还应进行特殊毒性试验。4.过敏反应对于已知可能引起过敏反应的真菌原料，应在产品标签中明确标注"对[真菌名称]过敏者慎用"等警示信息。同时，应进行相关的过敏反应研究，评估产品引起过敏反应的可能性。五、质量控制要求1.原料质量控制建立原料采购、验收、储存等管理制度，确保原料的质量稳定可靠。对原料供应商进行资质审核，索取原料的质量标准、检验报告等资料。原料应按规定进行检验，合格后方可投入生产。2.生产过程控制严格按照生产工艺进行生产，确保生产过程的卫生、安全和规范。对关键生产环节进行监控，记录生产过程中的各项参数，如温度、时间、压力等。加强生产车间的清洁消毒，防止微生物污染。3.质量检验建立完善的质量检验体系，对产品进行逐批检验。检验项目应包括感官指标、理化指标、微生物指标等，确保产品质量符合质量标准的要求。定期对检验设备进行校准和维护，保证检验结果的准确性。4.产品留样产品应进行留样，留样数量应满足产品质量追溯和复查的需要。留样应保存至产品保质期结束后一定时间，以便在需要时进行质量复查。六、审评程序1.受理申请人按照规定提交申报资料，食品药品监督管理部门对申报资料进行形式审查。符合要求的，予以受理；不符合要求的，一次性告知申请人需要补正的资料。2.技术审评受理后，食品药品监督管理部门组织专家对产品进行技术审评。审评专家依据相关规定和标准，对产品的安全性、保健功能和质量可控性等进行全面评价。审评过程中，可要求申请人补充资料或进行现场核查。3.审核批准技术审评结束后，食品药品监督管理部门根据审评意见进行审核。经审核符合要求的，予以批准注册；不符合要求的，不予批准，并书面说明理由。4.证书发放对批准注册的真菌类保健食品，发放保健食品注册证书，并在国家食品药品监督管理总局网站上予以公告。七、再注册要求1.再注册申请保健食品注册证书有效期届满需要继续生产经营的，应当在有效期届满前6个月内申请再注册。申请人应当按照规定提交再注册申请资料，包括产品研发报告、产品配方、生产工艺、质量标准、稳定性研究资料、标签说明书样稿等。2.资料审查食品药品监督管理部门对再注册申请资料进行审查，重点审查产品的安全性、保健功能和质量可控性是否发生变化，以及产品的标签说明书是否符合规定。3.现场核查必要时，食品药品监督管理部门可对生产企业进行现场核查，检查企业的生产条件、质量管理体系等是否符合要求。4.再注册批准经审查符合要求的，予以再注册；不符合要求的，不予再注册，并书面说明理由。再注册后的保健食品注册证书有效期为5年。八、监督管理1.生产经营监督食品药品监督管理部门对真菌类保健食品的生产经营活动进行监督检查，检查企业是否按照批准的产品配方、生产工艺进行生产，产品质量是否符合标准要求，标签说明书是否符合规定等。2.广告审查真菌类保健食品的广告应当经食品药品监督管理部门审查批准。广告内容应当真实、合法，不得含有虚假、夸大或误导性内容，不得欺骗和误导消费者。食品药品监督管理部门对保健食品广告进行监测和检查，对违法广告依法予以处理。3.不良反应监测生产企业应建立真菌类保健食品不良反应报告和监测制度，对产品的不良反应进行监测和报告。发现产品出现不良反应或疑似不良反应时，应及时报告当地食品药品监督管理部门和卫生行政部门。4.违法违规处理对违反本规定生产经营真菌类保健食品的企业，食品药品监督管理部门将依法予以查处，包括责令改正、没收违法所得、罚款、吊销许可证等。对违法违规的产品，将依法予以责令下架、召回等处理