某有限公司设计与开发管理制度

某有限公司设计与开发管理制度一、总则1.目的为规范公司设计与开发活动，确保设计与开发过程的有效控制，使产品满足市场需求和相关法规要求，特制定本制度。2.适用范围本制度适用于公司新产品、新技术、新工艺、新服务等设计与开发项目的全过程管理。3.职责分工市场部负责收集市场需求信息、客户反馈及竞争对手信息，进行市场调研和分析，为设计与开发提供市场依据。参与设计与开发项目的评审，从市场需求和客户满意度角度提出意见和建议。研发部负责设计与开发项目的策划、组织实施、技术攻关及文件编制等工作。对设计与开发过程进行监控和管理，确保项目按计划完成。组织相关人员进行设计与开发项目的评审、验证和确认工作。生产部参与设计与开发项目的评审，从生产可行性和工艺性角度提出意见和建议。负责根据设计与开发成果进行生产准备，包括设备调试、工装模具制造、人员培训等。质量部参与设计与开发项目的评审，制定质量控制计划和检验规范。对设计与开发过程进行质量监督和检验，确保产品质量符合要求。组织设计与开发项目的质量评审、验证和确认工作。采购部根据设计与开发要求，负责采购所需的原材料、零部件和设备等。确保采购物资的质量符合设计与开发要求，并及时供应。二、设计与开发流程1.项目立项市场部根据市场调研结果、客户需求及公司发展战略，提出设计与开发项目建议。研发部对项目建议进行可行性分析，包括技术可行性、经济可行性、市场可行性等。经可行性分析通过的项目，由研发部填写《设计与开发项目立项申请表》，明确项目名称、目标、内容、进度计划、责任人等，报公司领导审批。公司领导批准立项后，正式成立项目组，明确项目负责人及成员的职责分工。2.设计与开发策划项目负责人组织项目组成员制定设计与开发计划，明确项目各阶段的工作内容、时间节点、责任人等。根据项目特点和要求，确定设计与开发的输入、输出、评审、验证、确认等活动的安排。识别项目所需的资源，包括人力资源、物力资源、财力资源等，并进行合理配置。设计与开发计划应报研发部审核，公司领导批准后实施。3.设计与开发输入市场部负责收集与项目相关的市场需求信息、客户要求、法律法规要求等，作为设计与开发的输入。研发部对收集到的输入信息进行整理、分析和评审，确保输入信息完整、准确、清晰。设计与开发输入应形成文件，如《设计与开发输入清单》，经项目负责人审核，研发部批准后作为设计与开发的依据。4.设计与开发输出项目组按照设计与开发计划和输入要求，进行产品设计、工艺设计、软件设计等工作，形成设计与开发输出文件。设计与开发输出文件应包括产品图纸、技术文件、工艺文件、操作手册、检验规范等，确保其满足输入要求，并能为采购、生产、检验等活动提供依据。设计与开发输出文件应进行评审和验证，确保其正确性、完整性和有效性。评审由项目负责人组织，相关部门人员参加；验证可采用计算、模拟、试验等方法进行。评审和验证通过后，设计与开发输出文件报研发部审核，公司领导批准后发放。5.设计与开发评审在设计与开发过程的适当阶段，应进行评审，以评价设计与开发的结果满足要求的能力，识别任何问题并提出必要的措施。评审由项目负责人组织，市场部、研发部、生产部、质量部等相关部门人员参加。评审内容包括设计与开发的进度、质量、成本、可生产性、可维护性、安全性等方面。评审应形成记录，如《设计与开发评审记录》，记录评审的过程、结果及采取的措施等。对评审中提出的问题，项目组应及时进行整改，并将整改情况报研发部。6.设计与开发验证为确保设计与开发输出满足输入要求，应进行验证活动。验证可采用以下方法：进行理论计算、模拟分析等，验证设计结果的正确性。对样品进行测试、试验等，验证产品性能符合要求。对设计文件进行审核、会审等，验证文件的准确性和完整性。验证应形成记录，如《设计与开发验证记录》，记录验证的过程、结果及结论等。对验证中发现的问题，项目组应及时进行整改，直至验证通过。7.设计与开发确认在产品交付或实施前，应进行确认，以确保产品满足规定的使用要求或已知的预期用途要求。确认可采用以下方法：进行用户试用、现场试验等，收集用户反馈意见。对产品进行全面的性能测试、可靠性测试等，验证产品满足实际使用要求。确认应形成记录，如《设计与开发确认记录》，记录确认的过程、结果及结论等。对确认中发现的问题，项目组应及时进行整改，直至确认通过。8.设计与开发更改在设计与开发过程中，如因各种原因需要对设计与开发文件进行更改，应按照以下程序进行：提出更改申请：由提出更改的部门或人员填写《设计与开发更改申请表》，说明更改的原因、内容、影响范围等。评审更改：由项目负责人组织相关部门人员对更改申请进行评审，评估更改对设计与开发进度、质量、成本等方面的影响。批准更改：经评审通过的更改申请，报研发部审核，公司领导批准后实施。实施更改：项目组按照批准的更改内容进行设计与开发文件的更改，并对更改后的文件进行评审、验证和确认。记录更改：对设计与开发更改的过程和结果应进行记录，如《设计与开发更改记录》，包括更改的申请、评审、批准、实施等信息。三、设计与开发文件管理1.文件分类设计与开发文件包括项目立项文件、设计与开发计划、设计与开发输入文件、设计与开发输出文件、设计与开发评审记录、设计与开发验证记录、设计与开发确认记录、设计与开发更改记录等。2.文件编号为便于文件的识别和管理，对设计与开发文件进行统一编号。编号规则如下：项目立项文件：以"LX"开头，后面接四位年份数字和三位顺序号，如"LX2023001"。设计与开发计划：以"JH"开头，后面接四位年份数字和三位顺序号，如"JH2023001"。设计与开发输入文件：以"SR"开头，后面接四位年份数字和三位顺序号，如"SR2023001"。设计与开发输出文件：以"SC"开头，后面接四位年份数字和三位顺序号，如"SC2023001"。设计与开发评审记录：以"PS"开头，后面接四位年份数字和三位顺序号，如"PS2023001"。设计与开发验证记录：以"YZ"开头，后面接四位年份数字和三位顺序号，如"YZ2023001"。设计与开发确认记录：以"QR"开头，后面接四位年份数字和三位顺序号，如"QR2023001"。设计与开发更改记录：以"GG"开头，后面接四位年份数字和三位顺序号，如"GG2023001"。3.文件编制与审核设计与开发文件由项目组相关人员负责编制，确保文件内容准确、完整、清晰。文件编制完成后，应进行审核。审核人应具备相应的专业知识和经验，对文件的正确性、完整性和有效性进行审核。审核通过后，文件报相关部门负责人批准。4.文件发放与回收设计与开发文件经批准后，由研发部负责发放。发放时应填写《文件发放登记表》，记录文件的名称、编号、发放部门、发放日期、签收人等信息。文件使用部门应妥善保管文件，不得擅自复制、转借或丢失。如因工作需要复制文件，应填写《文件复制申请表》，经研发部批准后进行复制。文件如有修订或作废，研发部应及时收回旧文件，并发放新文件。收回的旧文件应进行标识和销毁处理，确保文件的有效性和可追溯性。5.文件归档设计与开发项目结束后，项目组应将项目过程中形成的各类文件进行整理、归档。归档文件应包括纸质文件和电子文件，确保文件的完整性和可读性。归档文件应按照公司档案管理规定进行保管，便于查阅和使用。四、设计与开发资源管理1.人力资源管理根据设计与开发项目的需求，合理配置人力资源，明确项目组成员的职责分工。对项目组成员进行培训，提高其专业技能和综合素质，确保其能够胜任设计与开发工作。建立有效的激励机制，鼓励项目组成员积极参与设计与开发工作，提高工作效率和质量。2.物力资源管理提供设计与开发所需的物力资源，包括办公设备、实验设备、测试仪器、工装模具等。对物力资源进行定期维护和保养，确保其正常运行和使用精度。根据项目进度和需求，合理调配物力资源，提高资源利用率。3.财力资源管理制定设计与开发项目的预算计划，明确项目所需的费用支出，包括人员费用、设备购置费用、材料费用、试验费用等。对设计与开发项目的费用进行监控和管理，确保费用支出符合预算要求。定期对设计与开发项目的成本效益进行分析，评估项目的经济性，为公司决策提供依据。五、设计与开发风险管理1.风险识别在设计与开发过程中，项目组应识别可能存在的风险，包括技术风险、市场风险、质量风险、进度风险、成本风险等。风险识别可采用头脑风暴法、检查表法、流程图法等方法进行。2.风险评估对识别出的风险进行评估，分析其发生的可能性和影响程度。风险评估可采用定性评估法或定量评估法进行。定性评估法可分为高、中、低三个等级；定量评估法可通过计算风险值来确定风险的大小。3.风险应对措施根据风险评估的结果，制定相应的风险应对措施。风险应对措施可包括风险规避、风险减轻、风险转移、风险接受等。对于技术风险，可加强技术研发力量，进行技术攻关，提前进行技术储备等；对于市场风险，可加强市场调研和分析，及时调整产品策略，拓展市场渠道等；对于质量风险，可加强质量控制，严格执行检验规范，进行质量改进等；对于进度风险，可合理安排进度计划，加强项目监控和协调，及时解决进度延误问题等；对于成本风险